Walking Patterns Characteristics in Normal Pressure Hydrocephalus (NPH wearables)
25 april 2024 uppdaterad av: University of Zurich
Walking Patterns Characteristics in Normal Pressure Hydrocephalus. En öppen fas I/II studie med ett enda center för att karakterisera sjukdomsspecifika gångmönster med hjälp av bärbara gyroskop
20 patienter som diagnostiserats med NPH får en uppsättning med 5 bärbara gyroskop (IMU, ZurichMove-sensorer) under en period av 3 dagar för mätning och karakterisering av deras gång i en ambulatorisk miljö.
Vid en uppföljning 2 veckor till 6 månader efter CSF-avledningsoperation upprepas undersökningen och förbättring mäts.
Data kommer att jämföras med en frisk grupp på 20 ålders- och könsmatchade individer samt en grupp på 20 unga individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillfällig fastsättning av IMU på patienters handleder och vrister och probands under en period av tre dagar och registrering av rörelse under ett 10 meters gångtest, 180° vändning och under normal rörelse hemma.
Grupp 1 (patienter):
Patienter med genomförd diagnostik avseende iNPH, som planeras få en VP-shunt av sin ansvariga neurokirurg (oberoende av studien), kommer att inkluderas.
Innan shuntimplantationen kommer patienterna att undersökas på USZ med hjälp av bärbara gyroskop (som armbandsur) vid både handleder och anklar samt ett runt kroppens centrum.
Den korta undersökningen kommer att omfatta en patienthistoria (MoCa-test, Kiefer-score, Stein- och Langfitt-Score), en kort undersökning (4 minuters gångtest, 180° vändning) på sjukhus. Efteråt går patienten hem, där gyroskopen undersöker gångmönster under en period av tre dagar. Efter denna period tar patienten tillbaka enheterna till sjukhuset. Operationen kommer att ske efteråt, oberoende av studien, samt justeringar av shuntens flödesmotstånd för att uppnå optimalt svar på terapin. Efter att detta optimala resultat uppnåtts, men senast efter 6 månader, kommer undersökningen att upprepas.
Grupp 2 och 3 (kontroller):
Likaså 20 försökspersoner matchade för kön och ålder med patientgruppen som 20 friska unga försökspersoner kommer att undersökas precis som patienterna preoperativt. Gångmönster ska jämföras för att identifiera förändringar mellan pre- och postoperativt samt skillnader mellan patienter och kontroller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Åldersgränser för NPH-patientgruppen och den matchade friska vonunteersgruppen är 60-100 år.
Åldersgränser för gruppen unga friska frivilliga är 18-40 år.
Inklusionskriterier:
NPH patientgrupp:
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift före eventuella studierelaterade procedurer eller informerat samtycke från en juridisk representant i händelse av kognitiva brister.
- Både manliga och kvinnliga patienter
- Ålder mellan 60 och 100 år
- Kliniskt misstänkt för NPH
- Signifikant förbättring (med mer än 10 %) i gånghastighet eller uthållighet i ett standardiserat CSF-TAP-test (på minst 35 ml CSF).
- Planerad implantation av en VP-shunt för NPH-behandling (oberoende av studien).
Matchad kontrollgrupp:
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift före eventuella studierelaterade procedurer
- Både manliga och kvinnliga patienter (matchade med grupp 1)
- Ålder mellan 60 och 100 år (matchad med grupp 1)
- Ingen klinisk misstänkt för NPH eller någon annan rörelsestörning
Ung kontrollgrupp:
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift före eventuella studierelaterade procedurer
- Både manliga och kvinnliga patienter (matchade med grupp 1)
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Ingen klinisk misstänkt för NPH eller någon annan rörelsestörning
Exklusions kriterier:
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer (endast för patienter, inga uteslutningskriterier för kontroller),
- Uppenbar eller misstänkt rörelsestörning eller annan känd störning som kan påverka normalt stå eller gå
- Kardiovaskulära störningar, som kan påverka den fysiska motståndskraften
- Gravid kvinna
- Premenopausalt tillstånd hos kvinnliga patienter och proband i grupp 1 och 2.
- Barn och ungdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iNPH-patienter
20 patienter med genomförd diagnostik avseende NPH, där indikationen för implantation av en VP-shunt för NPH-behandling hittats av ansvarig kirurg oberoende av studien.
|
Alla deltagare får en uppsättning med 5 bärbara IMU:er under en period av 3 dagar.
IMU:erna är fixerade vid både handleder, vrister och en över bröstbenet.
Ett 10-meters gångtest, 180 graders vändningstest och normal gång hemma utförs.
Efteråt tas IMU:erna bort för dataextraktion och utvärdering.
Patientgruppen undersöks en andra gång efter CSF-avledningsoperation.
|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
20 volontärer, matchade med grupp 1 gällande kön och ålder.
|
Alla deltagare får en uppsättning med 5 bärbara IMU:er under en period av 3 dagar.
IMU:erna är fixerade vid både handleder, vrister och en över bröstbenet.
Ett 10-meters gångtest, 180 graders vändningstest och normal gång hemma utförs.
Efteråt tas IMU:erna bort för dataextraktion och utvärdering.
Patientgruppen undersöks en andra gång efter CSF-avledningsoperation.
|
|
Aktiv komparator: Unga friska volontärer
20 frivilliga, matchade med grupp 1 endast gällande sex och mellan 18 och 40 år.
|
Alla deltagare får en uppsättning med 5 bärbara IMU:er under en period av 3 dagar.
IMU:erna är fixerade vid både handleder, vrister och en över bröstbenet.
Ett 10-meters gångtest, 180 graders vändningstest och normal gång hemma utförs.
Efteråt tas IMU:erna bort för dataextraktion och utvärdering.
Patientgruppen undersöks en andra gång efter CSF-avledningsoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångegenskaper
Tidsram: Mellan 2 veckor till 6 månader efter CSF-avledningsoperation
|
Komplext gångmönster som består av steglängd, bredd, frekvens (sammanlagt en parameter)
|
Mellan 2 veckor till 6 månader efter CSF-avledningsoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 minuters gångtest
Tidsram: omedelbart efter fixering av IMU
|
Standardtest (sekunder)
|
omedelbart efter fixering av IMU
|
|
180 graders vändningstest
Tidsram: omedelbart efter fixering av IMU
|
Deltagarna uppmanas att vända 180 grader.
Steg som behövs räknas.
|
omedelbart efter fixering av IMU
|
|
Kiefer poäng
Tidsram: före operationen
|
Standardpoäng för iNPH svårighetsgrad, endast patientgrupp; intervall 0-26; högre indikerar högre svårighetsgrad
|
före operationen
|
|
Kiefer poäng
Tidsram: efter operation (intervall 2 veckor till 6 månader)
|
Standardpoäng för iNPH svårighetsgrad, endast patientgrupp; intervall 0-26; högre indikerar högre svårighetsgrad
|
efter operation (intervall 2 veckor till 6 månader)
|
|
Stein och Langfitt gör mål
Tidsram: före operationen
|
Standardpoäng för patientoberoende, endast patientgrupp; intervall 0-IV; högre indikerar högre beroende
|
före operationen
|
|
Stein och Langfitt gör mål
Tidsram: efter operation (intervall 2 veckor till 6 månader)
|
Standardpoäng för patientoberoende, endast patientgrupp; intervall 0-IV; högre indikerar högre beroende
|
efter operation (intervall 2 veckor till 6 månader)
|
|
NPH återvinningsgrad
Tidsram: efter operation (intervall 2 veckor till 6 månader)
|
Standardhastighet för framgång av CSF-avledningsbehandling i NPH.
Beräknat enligt följande: (Kiefer-poäng preoperativt - Kiefer-poäng postoperativt) / Kiefer-poäng preoperativt x 10; intervall 0-10; Högre indikerar bättre respons på operation
|
efter operation (intervall 2 veckor till 6 månader)
|
|
Evans index
Tidsram: före operationen
|
Standardbeskrivning för bredden på laterala ventriklar i iNPH.
Beräknat som maximum med frontala horn / maximal hjärndiameter i axiell CT eller MRI på nivån av cella media; intervall: 0-1; högre indikerar större ventriklar och svårare hydrocephlaus
|
före operationen
|
|
Disproportionellt förstorat subaraknoidalt utrymme Hydrocephalus (DESH) tecken
Tidsram: före operationen
|
Positivitet av standardtecken vid preoperativ CT- eller MRI-avbildning, vilket tyder på förekomst av iNPH.
Värden: Positiva/Negativa
|
före operationen
|
|
Tid från uppkomsten av första symtom till operation
Tidsram: före operationen
|
Från första uppkomsten av symtom till operation på flera år
|
före operationen
|
|
3-dimensionell karakterisering av gångmönster
Tidsram: före operationen
|
Detaljerad analys av gångmönster som registrerats under mätfaserna av de bärbara IMU:erna.
|
före operationen
|
|
3-dimensionell karakterisering av gångmönster
Tidsram: efter operation (intervall 2 veckor till 6 månader)
|
Detaljerad analys av gångmönster som registrerats under mätfaserna av de bärbara IMU:erna.
|
efter operation (intervall 2 veckor till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPH wearables
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att dela data med andra forskare är inte avsett.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .