Характеристики паттерна ходьбы при гидроцефалии с нормальным давлением (NPH wearables)
25 апреля 2024 г. обновлено: University of Zurich
Характеристики паттерна ходьбы при гидроцефалии с нормальным давлением. Открытое одноцентровое исследование фазы I/II для характеристики моделей ходьбы, характерных для конкретных заболеваний, с использованием носимых гироскопов
20 пациентов с диагнозом NPH получают комплект из 5 носимых гироскопов (IMU, датчики ZurichMove) на 3 дня для измерения и характеристики их ходьбы в амбулаторных условиях.
При последующем наблюдении от 2 недель до 6 месяцев после операции по отведению спинномозговой жидкости обследование повторяют и оценивают улучшение.
Данные будут сравниваться со здоровой группой из 20 человек того же возраста и пола, а также с группой из 20 молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Временное крепление ИДУ к запястьям и лодыжкам пациентов и пробандов сроком на трое суток и запись движения при тесте ходьбы на 10 м, повороте на 180° и при обычном движении в домашних условиях.
1 группа (пациенты):
В исследование будут включены пациенты с завершенной диагностикой иНПГ, которым планируется проведение ВП-шунта их ответственным нейрохирургом (независимо от исследования).
Перед имплантацией шунта пациенты будут обследованы в УЗИ с использованием носимых гироскопов (например, наручных часов) на обоих запястьях и лодыжках, а также одного вокруг центра тела.
Краткое обследование будет включать сбор анамнеза пациента (тест MoCa, шкала Кифера, шкала Штейна и Лангфитта), краткое обследование (4-минутный тест ходьбы, поворот на 180°) в больнице. После этого пациент отправляется домой, где гироскопы в течение трех дней изучают характер ходьбы. По истечении этого периода пациент приносит устройства обратно в больницу. После этого, независимо от исследования, будет проведена операция, а также корректировка сопротивления потока шунта для достижения оптимального ответа на терапию. После достижения этого оптимального результата, но не позднее, чем через 6 месяцев, обследование повторяют.
2 и 3 группы (контрольные):
Также будут обследованы 20 человек, совпадающих по полу и возрасту с группой пациентов, а также 20 здоровых молодых людей, как и пациенты до операции. Схемы ходьбы следует сравнивать для выявления изменений между до и после операции, а также различий между пациентами и контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Возрастные ограничения для группы пациентов с НПХ и соответствующей группы здоровых добровольцев составляют 60–100 лет.
Возрастные ограничения для группы молодых здоровых добровольцев 18-40 лет.
Критерии включения:
Группа пациентов с НПХ:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью до проведения любых процедур, связанных с исследованием, или информированное согласие законного представителя в случае когнитивных нарушений.
- Пациенты мужского и женского пола одинаково
- Возраст от 60 до 100 лет
- Клиническое подозрение на НПХ
- Значительное улучшение (более чем на 10%) скорости ходьбы или выносливости в стандартизированном тесте CSF-TAP (не менее 35 мл CSF).
- Плановая имплантация ВП-шунта для лечения НПХ (независимо от исследования).
Группа совпадающих элементов управления:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью до любых процедур, связанных с исследованием
- Пациенты мужского и женского пола одинаково (сопоставлены с группой 1)
- Возраст от 60 до 100 лет (соответствует группе 1)
- Клинических подозрений на НПХ или любое другое двигательное расстройство нет.
Молодая контрольная группа:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью до любых процедур, связанных с исследованием
- Пациенты мужского и женского пола одинаково (сопоставлены с группой 1)
- Возраст от 18 до 40 лет
- Клинических подозрений на НПХ или любое другое двигательное расстройство нет.
Критерий исключения:
- Зачисление исследователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц (только для пациентов; нет критериев исключения для контроля),
- Явное или предполагаемое двигательное расстройство или другое известное расстройство, которое может повлиять на нормальное стояние или ходьбу
- Сердечно-сосудистые заболевания, которые могут повлиять на физическую выносливость
- Беременные женщины
- Пременопаузальное состояние пациенток и пробандов 1-й и 2-й групп.
- Дети и подростки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с иНПГ
20 пациентов с завершенной диагностикой по поводу ГНГ, у которых показания к имплантации ВП-шунта для лечения ГНГ были установлены ответственным хирургом независимо от исследования.
|
Все участники получают набор из 5 носимых IMU сроком на 3 дня.
IMU фиксируются на обоих запястьях, лодыжках и одном над грудиной.
Выполняют тест с ходьбой на 10 метров, тест с разворотом на 180 градусов и обычную ходьбу дома.
После этого IMU удаляются для извлечения и оценки данных.
Группа пациентов обследована повторно после операции по отведению СМЖ.
|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
20 добровольцев, сопоставимых с группой 1 по полу и возрасту.
|
Все участники получают набор из 5 носимых IMU сроком на 3 дня.
IMU фиксируются на обоих запястьях, лодыжках и одном над грудиной.
Выполняют тест с ходьбой на 10 метров, тест с разворотом на 180 градусов и обычную ходьбу дома.
После этого IMU удаляются для извлечения и оценки данных.
Группа пациентов обследована повторно после операции по отведению СМЖ.
|
|
Активный компаратор: Молодые здоровые волонтеры
20 добровольцев, соответствующих группе 1 только по полу, в возрасте от 18 до 40 лет.
|
Все участники получают набор из 5 носимых IMU сроком на 3 дня.
IMU фиксируются на обоих запястьях, лодыжках и одном над грудиной.
Выполняют тест с ходьбой на 10 метров, тест с разворотом на 180 градусов и обычную ходьбу дома.
После этого IMU удаляются для извлечения и оценки данных.
Группа пациентов обследована повторно после операции по отведению СМЖ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ходовые характеристики
Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев после операции по отведению спинномозговой жидкости
|
Сложная модель ходьбы, состоящая из длины, ширины и частоты шагов (всего один параметр)
|
От 2 недель до 6 месяцев после операции по отведению спинномозговой жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4-минутный тест ходьбы на время
Временное ограничение: сразу после фиксации ИДУ
|
Стандартный тест (секунды)
|
сразу после фиксации ИДУ
|
|
Тест на разворот на 180 градусов
Временное ограничение: сразу после фиксации ИДУ
|
Участников просят повернуться на 180 градусов.
Необходимые шаги подсчитываются.
|
сразу после фиксации ИДУ
|
|
Оценка Кифера
Временное ограничение: перед операцией
|
Стандартная оценка тяжести иНПГ, только группа пациентов; диапазон 0-26; выше указывает на более высокую серьезность
|
перед операцией
|
|
Оценка Кифера
Временное ограничение: после операции (от 2 недель до 6 месяцев)
|
Стандартная оценка тяжести иНПГ, только группа пациентов; диапазон 0-26; выше указывает на более высокую серьезность
|
после операции (от 2 недель до 6 месяцев)
|
|
Оценка Штейна и Лангфитта
Временное ограничение: перед операцией
|
Стандартная оценка независимости пациента, только группа пациентов; диапазон 0-IV; выше указывает на более высокую зависимость
|
перед операцией
|
|
Оценка Штейна и Лангфитта
Временное ограничение: после операции (от 2 недель до 6 месяцев)
|
Стандартная оценка независимости пациента, только группа пациентов; диапазон 0-IV; выше указывает на более высокую зависимость
|
после операции (от 2 недель до 6 месяцев)
|
|
Скорость восстановления НПХ
Временное ограничение: после операции (от 2 недель до 6 месяцев)
|
Стандартная частота успеха лечения отведения спинномозговой жидкости при НПХ.
Рассчитывается следующим образом: (показатель Кифера до операции - показатель Кифера после операции) / показатель Кифера до операции x 10; диапазон 0-10; Более высокий показатель указывает на лучшую реакцию на операцию
|
после операции (от 2 недель до 6 месяцев)
|
|
Индекс Эвана
Временное ограничение: перед операцией
|
Стандартный дескриптор ширины боковых желудочков при иНТГ.
Рассчитывается как максимальное отношение лобных рогов к максимальному диаметру головного мозга при аксиальной КТ или МРТ на уровне медии клетчатки; диапазон: 0-1; выше указывает на большие желудочки и более тяжелую гидроцефалию
|
перед операцией
|
|
Признак гидроцефалии непропорционально увеличенного субарахноидального пространства (DESH)
Временное ограничение: перед операцией
|
Положительный стандартный признак на предоперационной КТ или МРТ, намекающий на наличие иНПГ.
Значения: положительные/отрицательные
|
перед операцией
|
|
Время от появления первых симптомов до операции
Временное ограничение: перед операцией
|
От первого появления симптомов до хирургического вмешательства за несколько лет
|
перед операцией
|
|
Трехмерная характеристика моделей ходьбы
Временное ограничение: перед операцией
|
Подробный анализ моделей ходьбы, записанных на этапах измерения с помощью носимых IMU.
|
перед операцией
|
|
Трехмерная характеристика моделей ходьбы
Временное ограничение: после операции (от 2 недель до 6 месяцев)
|
Подробный анализ моделей ходьбы, записанных на этапах измерения с помощью носимых IMU.
|
после операции (от 2 недель до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPH wearables
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными с другими исследователями не предполагается.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .