正常圧水頭症における歩行パターンの特徴 (NPH wearables)
2024年4月25日 更新者：University of Zurich
正常圧水頭症における歩行パターンの特徴。ウェアラブル ジャイロスコープを使用して疾患固有の歩行パターンを特徴付ける第 I/II 相非盲検単一施設試験
NPH と診断された 20 人の患者は、外来環境での歩行の測定と特徴付けのために 3 日間、5 台のウェアラブル ジャイロスコープ (IMU、ZurichMove センサー) のセットを受け取ります。
ＣＳＦ迂回手術の２週間から６ヶ月後のフォローアップで、検査を繰り返し、改善を測定する。
データは、年齢と性別が一致した 20 人の健康なグループと、20 人の若い人のグループと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
患者と発端者の手首と足首に IMU を 3 日間一時的に装着し、10 メートルの歩行テスト、180°ターンアラウンド、および自宅での通常の動作中の動作を記録します。
グループ 1 (患者):
担当の脳神経外科医による VP シャントを受ける予定の iNPH に関する診断が完了した患者 (研究とは別に) が含まれます。
シャント移植の前に、患者は USZ で着用可能なジャイロスコープ (腕時計のようなもの) を手首と足首の両方、および体の中心の周りに使用して検査されます。
簡単な検査には、病歴（MoCa テスト、Kiefer スコア、Stein-and Langfitt-Score）、病院での簡単な検査（4 分間の歩行テスト、180°ターンアラウンド）が含まれます。 その後、患者は帰宅し、ジャイロスコープで 3 日間の歩行パターンを調べます。 この期間の後、患者はデバイスを病院に戻します。 手術は、研究とは別に、治療に対する最適な反応を達成するためのシャントの流れ抵抗の調整と同様に、その後に行われます。 この最適な結果が達成された後、遅くとも 6 か月後に検査が繰り返されます。
グループ 2 および 3 (コントロール):
同様に、20人の健康な若い被験者として、性別と年齢が患者のグループと一致する20人の被験者が、術前の患者と同じように検査されます。 歩行パターンを比較して、術前と術後の変化、および患者とコントロールの違いを特定する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
NPH 患者グループと一致する健康なボランティア グループの年齢制限は 60 ～ 100 歳です。
若い健康なボランティア グループの年齢制限は 18 ～ 40 歳です。
包含基準:
NPH 患者グループ:
- 研究に関連する手順の前に署名によって文書化されたインフォームドコンセント、または認知障害の場合は法定代理人によるインフォームドコンセント。
- 男性患者も女性患者も同じ
- 60歳から100歳までの年齢
- NPHの臨床的疑い
- 標準化された CSF-TAP テスト (少なくとも 35 ml CSF) での歩行速度または持久力の大幅な改善 (10% 以上)。
- -NPH治療のためのVPシャントの計画的な移植（研究とは無関係）。
一致したコントロール グループ:
- 研究関連手順の前に、署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 男性患者も女性患者も同様 (グループ 1 に一致)
- 60歳から100歳までの年齢（グループ1に一致）
- NPHまたはその他の運動障害の臨床的疑いなし
若いコントロール グループ:
- 研究関連手順の前に、署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 男性患者も女性患者も同様 (グループ 1 に一致)
- 18歳から40歳までの年齢
- NPHまたはその他の運動障害の臨床的疑いなし
除外基準:
- 治験責任医師、その家族、従業員およびその他の扶養者の登録 (患者のみ; コントロールの除外基準なし)、
- 明らかなまたは疑われる運動障害またはその他の既知の障害で、通常の立位または歩行に影響を与える可能性がある
- 身体の回復力に影響を与える可能性のある心血管障害
- 妊娠中の女性
- グループ 1 および 2 の女性患者および発端者の閉経前の状態。
- 子供と青年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iNPH患者
NPHに関する診断が完了した20人の患者で、NPH治療のためのVPシャントの移植の適応が、研究とは無関係に担当外科医によって発見されました。
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すべての参加者は、3 日間、5 つのウェアラブル IMU のセットを受け取ります。
IMU は、両方の手首、足首、および胸骨の上に 1 つずつ固定されています。
10m歩行テスト、180度ターンアラウンドテスト、自宅での通常歩行を行います。
その後、データの抽出と評価のために IMU が取り外されます。
患者グループは、CSF転換手術後に2回目の検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
性別と年齢に関してグループ 1 と一致する 20 人のボランティア。
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すべての参加者は、3 日間、5 つのウェアラブル IMU のセットを受け取ります。
IMU は、両方の手首、足首、および胸骨の上に 1 つずつ固定されています。
10m歩行テスト、180度ターンアラウンドテスト、自宅での通常歩行を行います。
その後、データの抽出と評価のために IMU が取り外されます。
患者グループは、CSF転換手術後に2回目の検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：若年健常ボランティア
性別のみでグループ 1 と一致し、年齢は 18 歳から 40 歳までの 20 人のボランティア。
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すべての参加者は、3 日間、5 つのウェアラブル IMU のセットを受け取ります。
IMU は、両方の手首、足首、および胸骨の上に 1 つずつ固定されています。
10m歩行テスト、180度ターンアラウンドテスト、自宅での通常歩行を行います。
その後、データの抽出と評価のために IMU が取り外されます。
患者グループは、CSF転換手術後に2回目の検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行特性
時間枠：CSF迂回手術後2週間から6ヶ月の間
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歩幅、幅、頻度からなる複雑な歩行パターン (合計 1 つのパラメーター)
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CSF迂回手術後2週間から6ヶ月の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4分間のタイムウォークテスト
時間枠：IMUの固定直後
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標準テスト (秒)
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IMUの固定直後
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180度ターンアラウンドテスト
時間枠：IMUの固定直後
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参加者は 180 度回転するように求められます。
必要なステップがカウントされます。
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IMUの固定直後
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キーファースコア
時間枠：手術前
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INPH 重症度の標準スコア、患者グループのみ。範囲 0 ～ 26。高いほど重大度が高いことを示します
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手術前
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キーファースコア
時間枠：手術後（2週間～6ヶ月）
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INPH 重症度の標準スコア、患者グループのみ。範囲 0 ～ 26。高いほど重大度が高いことを示します
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手術後（2週間～6ヶ月）
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スタインとラングフィットのスコア
時間枠：手術前
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患者の独立性の標準スコア、患者グループのみ。範囲 0 ～ IV。高いほど依存度が高いことを示します
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手術前
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スタインとラングフィットのスコア
時間枠：手術後（2週間～6ヶ月）
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患者の独立性の標準スコア、患者グループのみ。範囲 0 ～ IV。高いほど依存度が高いことを示します
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手術後（2週間～6ヶ月）
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NPH回復率
時間枠：手術後（2週間～6ヶ月）
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NPH における CSF 迂回治療の標準的な成功率。
次のように計算されます: (術前のキーファー スコア - 術後のキーファー スコア) / 術前のキーファー スコア x 10; 0 ～ 10 の範囲。高いほど、手術に対する反応が良好であることを示します
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手術後（2週間～6ヶ月）
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エヴァンズ・インデックス
時間枠：手術前
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INPH における側脳室の幅の標準記述子。
細胞メディアのレベルでの軸方向 CT または MRI での前頭角の最大値 / 脳の最大直径として計算されます。範囲: 0-1;高いほど、心室が大きく、水頭症が重症であることを示します
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手術前
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不均衡に拡大したくも膜下腔 水頭症 (DESH) サイン
時間枠：手術前
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INPHの存在を示唆する、術前CTまたはMRIイメージングにおける標準サインの陽性。
値: 正/負
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手術前
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最初の症状の出現から手術までの時間
時間枠：手術前
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症状の最初の出現から手術まで数年
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手術前
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歩行パターンの 3 次元キャラクタリゼーション
時間枠：手術前
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ウェアラブル IMU によって測定フェーズ中に記録された歩行パターンの詳細な分析。
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手術前
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歩行パターンの 3 次元キャラクタリゼーション
時間枠：手術後（2週間～6ヶ月）
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ウェアラブル IMU によって測定フェーズ中に記録された歩行パターンの詳細な分析。
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手術後（2週間～6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (実際)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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