Caratteristiche del modello di deambulazione nell'idrocefalo a pressione normale (NPH wearables)
25 aprile 2024 aggiornato da: University of Zurich
Caratteristiche del modello di deambulazione nell'idrocefalo a pressione normale. Uno studio monocentrico di fase I/II in aperto per caratterizzare i modelli di deambulazione specifici della malattia utilizzando giroscopi indossabili
20 pazienti a cui viene diagnosticata l'NPH ricevono un set di 5 giroscopi indossabili (IMU, sensori ZurichMove) per un periodo di 3 giorni per la misurazione e la caratterizzazione della loro deambulazione in un ambiente ambulatoriale.
Ad un follow-up da 2 settimane a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di deviazione del liquor, l'esame viene ripetuto e viene misurato il miglioramento.
I dati saranno confrontati con un gruppo sano di 20 individui abbinati per età e sesso e con un gruppo di 20 giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Applicazione temporanea di IMU ai polsi e alle caviglie dei pazienti e dei probandi per un periodo di tre giorni e registrazione del movimento durante un test di camminata di 10 metri, rotazione di 180° e durante il normale movimento a casa.
Gruppo 1 (pazienti):
Saranno inclusi i pazienti con una diagnosi completa riguardante l'iNPH, che devono ricevere uno shunt VP dal loro neurochirurgo responsabile (indipendentemente dallo studio).
Prima dell'impianto dello shunt, i pazienti saranno esaminati presso l'USZ utilizzando giroscopi indossabili (come orologi da polso) sia ai polsi che alle caviglie e uno attorno al centro del corpo.
L'esame breve comprenderà un'anamnesi del paziente (test MoCa, punteggio Kiefer, punteggio Stein e Langfitt), un breve esame (test del cammino di 4 minuti, rotazione di 180°) in ospedale. Successivamente, il paziente torna a casa, dove i giroscopi esaminano i modelli di deambulazione per un periodo di tre giorni. Dopo questo periodo, il paziente riporta i dispositivi in ospedale. L'intervento chirurgico avverrà successivamente, indipendentemente dallo studio, così come gli aggiustamenti della resistenza al flusso dello shunt per il raggiungimento di una risposta ottimale alla terapia. Dopo aver raggiunto questo risultato ottimale, ma al più tardi dopo 6 mesi, l'esame verrà ripetuto.
Gruppi 2 e 3 (controlli):
Saranno esaminati anche 20 soggetti abbinati per sesso ed età al gruppo del paziente così come 20 soggetti giovani sani proprio come i pazienti prima dell'intervento. I modelli di deambulazione devono essere confrontati per identificare i cambiamenti tra il pre e il postoperatorio, nonché le differenze tra pazienti e controlli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I limiti di età per il gruppo di pazienti NPH e il gruppo di volontari sani abbinati sono 60-100 anni.
I limiti di età per il gruppo dei giovani volontari sani sono 18-40 anni.
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti NPH:
- Consenso informato come documentato dalla firma prima di qualsiasi procedura correlata allo studio o consenso informato da parte di un rappresentante legale in caso di deficit cognitivi.
- Pazienti maschi e femmine allo stesso modo
- Età compresa tra 60 e 100 anni
- Sospetto clinico per NPH
- Miglioramento significativo (di oltre il 10%) della velocità di deambulazione o della resistenza in un test CSF-TAP standardizzato (di almeno 35 ml di CSF).
- Impianto pianificato di uno shunt VP per il trattamento dell'NPH (indipendentemente dallo studio).
Gruppo di controlli corrispondenti:
- Consenso informato come documentato dalla firma prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Pazienti maschi e femmine allo stesso modo (abbinati al gruppo 1)
- Età compresa tra 60 e 100 anni (abbinata al gruppo 1)
- Nessun sospetto clinico per NPH o qualsiasi altro disturbo del movimento
Gruppo di controllo giovane:
- Consenso informato come documentato dalla firma prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Pazienti maschi e femmine allo stesso modo (abbinati al gruppo 1)
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Nessun sospetto clinico per NPH o qualsiasi altro disturbo del movimento
Criteri di esclusione:
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti (solo per i pazienti; nessun criterio di esclusione per i controlli),
- Disturbo del movimento apparente o sospetto o altro disturbo noto, che potrebbe influire sulla normale posizione eretta o sulla deambulazione
- Disturbi cardiovascolari, che potrebbero influire sulla resilienza fisica
- Donne incinte
- Stato pre-menopausale di pazienti di sesso femminile e probandi nei gruppi 1 e 2.
- Bambini e adolescenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti affetti da iNPH
20 pazienti con diagnosi completa relativa a NPH, in cui l'indicazione per l'impianto di uno shunt VP per il trattamento di NPH è stata trovata dal chirurgo responsabile indipendentemente dallo studio.
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Tutti i partecipanti ricevono un set di 5 IMU indossabili per un periodo di 3 giorni.
Le IMU sono fissate a entrambi i polsi, alle caviglie e una sopra lo sterno.
Vengono eseguiti un test di camminata di 10 metri, un test di rotazione di 180 gradi e una camminata normale a casa.
Successivamente, le IMU vengono rimosse per l'estrazione e la valutazione dei dati.
Il gruppo di pazienti viene esaminato una seconda volta dopo l'intervento chirurgico di deviazione del liquido cerebrospinale.
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Comparatore attivo: Volontari sani
20 volontari, abbinati al gruppo 1 per sesso ed età.
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Tutti i partecipanti ricevono un set di 5 IMU indossabili per un periodo di 3 giorni.
Le IMU sono fissate a entrambi i polsi, alle caviglie e una sopra lo sterno.
Vengono eseguiti un test di camminata di 10 metri, un test di rotazione di 180 gradi e una camminata normale a casa.
Successivamente, le IMU vengono rimosse per l'estrazione e la valutazione dei dati.
Il gruppo di pazienti viene esaminato una seconda volta dopo l'intervento chirurgico di deviazione del liquido cerebrospinale.
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Comparatore attivo: Giovani volontari sani
20 volontari, abbinati al gruppo 1 riguardante solo il sesso e tra i 18 ei 40 anni.
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Tutti i partecipanti ricevono un set di 5 IMU indossabili per un periodo di 3 giorni.
Le IMU sono fissate a entrambi i polsi, alle caviglie e una sopra lo sterno.
Vengono eseguiti un test di camminata di 10 metri, un test di rotazione di 180 gradi e una camminata normale a casa.
Successivamente, le IMU vengono rimosse per l'estrazione e la valutazione dei dati.
Il gruppo di pazienti viene esaminato una seconda volta dopo l'intervento chirurgico di deviazione del liquido cerebrospinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del cammino
Lasso di tempo: Tra 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di deviazione del liquido cerebrospinale
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Schema di deambulazione complesso composto da lunghezza, ampiezza e frequenza del passo (complessivamente un parametro)
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Tra 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di deviazione del liquido cerebrospinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Walk test a tempo di 4 minuti
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fissazione delle IMU
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Test standard (secondi)
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immediatamente dopo la fissazione delle IMU
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Test di rotazione a 180 gradi
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fissazione delle IMU
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Ai partecipanti viene chiesto di girarsi di 180 gradi.
I passi necessari sono contati.
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immediatamente dopo la fissazione delle IMU
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Punteggio di Kiefer
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio standard per gravità iNPH, solo gruppo di pazienti; gamma 0-26; più alto indica una gravità maggiore
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prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio di Kiefer
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (intervallo da 2 settimane a 6 mesi)
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Punteggio standard per gravità iNPH, solo gruppo di pazienti; gamma 0-26; più alto indica una gravità maggiore
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dopo l'intervento chirurgico (intervallo da 2 settimane a 6 mesi)
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Segnano Stein e Langfitt
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio standard per l'indipendenza del paziente, solo gruppo di pazienti; intervallo 0-IV; più alto indica una maggiore dipendenza
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prima dell'intervento chirurgico
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Segnano Stein e Langfitt
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (intervallo da 2 settimane a 6 mesi)
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Punteggio standard per l'indipendenza del paziente, solo gruppo di pazienti; intervallo 0-IV; più alto indica una maggiore dipendenza
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dopo l'intervento chirurgico (intervallo da 2 settimane a 6 mesi)
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Tasso di recupero dell'NPH
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (intervallo da 2 settimane a 6 mesi)
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Tasso standard di successo del trattamento di diversione CSF in NPH.
Calcolato come segue: (punteggio di Kiefer prima dell'intervento - punteggio di Kiefer dopo l'intervento) / punteggio di Kiefer prima dell'intervento x 10; intervallo 0-10; Più alto indica una migliore risposta alla chirurgia
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dopo l'intervento chirurgico (intervallo da 2 settimane a 6 mesi)
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Indice di Evan
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Descrittore standard per la larghezza dei ventricoli laterali in iNPH.
Calcolato come diametro massimo delle corna frontali / diametro massimo del cervello in TC assiale o RM a livello della cellula media; intervallo: 0-1; più alto indica ventricoli più grandi e idrocefalo più grave
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prima dell'intervento chirurgico
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Segno di idrocefalo dello spazio subaracnoideo ingrandito in modo sproporzionato (DESH).
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Positività del segno standard nell'imaging TC o MRI preoperatorio, suggerendo la presenza di iNPH.
Valori: Positivo/Negativo
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prima dell'intervento chirurgico
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Tempo dalla comparsa dei primi sintomi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Dalla prima comparsa dei sintomi all'intervento chirurgico negli anni
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prima dell'intervento chirurgico
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Caratterizzazione tridimensionale dei modelli di deambulazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Analisi dettagliata dei modelli di deambulazione registrati durante le fasi di misurazione dalle IMU indossabili.
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prima dell'intervento chirurgico
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Caratterizzazione tridimensionale dei modelli di deambulazione
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (intervallo da 2 settimane a 6 mesi)
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Analisi dettagliata dei modelli di deambulazione registrati durante le fasi di misurazione dalle IMU indossabili.
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dopo l'intervento chirurgico (intervallo da 2 settimane a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPH wearables
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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