Charakteristiky chůze u normálního tlakového hydrocefalu (NPH wearables)
25. dubna 2024 aktualizováno: University of Zurich
Charakteristiky chůze u normálního tlakového hydrocefalu. Fáze I/II otevřená studie s jedním středem k charakterizaci chůzí specifických pro onemocnění pomocí nositelných gyroskopů
20 pacientů s diagnózou NPH obdrží sadu 5 nositelných gyroskopů (IMU, senzory ZurichMove) po dobu 3 dnů pro měření a charakterizaci jejich chůze v ambulantním prostředí.
Při kontrole 2 týdny až 6 měsíců po operaci derivace CSF se vyšetření opakuje a měří se zlepšení.
Data budou porovnána se zdravou skupinou 20 věkově a genderově shodných jedinců a také se skupinou 20 mladých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dočasné přiložení IMU na zápěstí a kotníky pacientů a probandů po dobu tří dnů a záznam pohybu při testu chůze na 10 metrů, otočení o 180° a při běžném pohybu doma.
Skupina 1 (pacienti):
Zařazeni budou pacienti s dokončenou diagnózou týkající se iNPH, u kterých je plánováno provedení VP-shuntu jejich odpovědným neurochirurgem (nezávisle na studii).
Před implantací shuntu budou pacienti vyšetřeni na USZ pomocí nositelných gyroskopů (jako jsou náramkové hodinky) na zápěstí a kotníky a také kolem středu těla.
Krátké vyšetření bude zahrnovat anamnézu pacienta (test MoCa, Kieferovo skóre, Steinovo a Langfittovo skóre), krátké vyšetření (4minutový test chůzí, obrat o 180°) v nemocnici. Poté pacient odchází domů, kde gyroskopy zkoumají vzorce chůze po dobu tří dnů. Po uplynutí této doby pacient přinese přístroje zpět do nemocnice. Operace bude následovat nezávisle na studii, stejně jako úpravy průtokového odporu shuntu pro dosažení optimální odpovědi na terapii. Po dosažení tohoto optimálního výsledku, nejpozději však po 6 měsících, bude vyšetření opakováno.
Skupiny 2 a 3 (kontroly):
Stejně jako předoperačně bude vyšetřeno 20 jedinců shodných podle pohlaví a věku se skupinou pacientů jako 20 zdravých mladých jedinců. Vzorce chůze se porovnají, aby se identifikovaly změny mezi před a po operaci, stejně jako rozdíly mezi pacienty a kontrolami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Věkové limity pro skupinu pacientů s NPH a odpovídající skupinu zdravých vonunteers jsou 60-100 let.
Věkové hranice pro skupinu mladých zdravých dobrovolníků jsou 18-40 let.
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů s NPH:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií nebo informovaný souhlas zákonného zástupce v případě kognitivních deficitů.
- Pacientky i pacientky
- Věk mezi 60 a 100 lety
- Klinické podezření na NPH
- Významné zlepšení (o více než 10 %) v rychlosti nebo vytrvalosti chůze ve standardizovaném CSF-TAP testu (nejméně 35 ml CSF).
- Plánovaná implantace VP zkratu pro léčbu NPH (nezávisle na studii).
Skupina odpovídajících ovládacích prvků:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Pacienti mužského i ženského pohlaví (shodně se skupinou 1)
- Věk mezi 60 a 100 lety (seřazeno do skupiny 1)
- Žádné klinické podezření na NPH nebo jinou pohybovou poruchu
Kontrolní skupina mladých:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Pacienti mužského i ženského pohlaví (shodně se skupinou 1)
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Žádné klinické podezření na NPH nebo jinou pohybovou poruchu
Kritéria vyloučení:
- Zapsání zkoušejícího, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob (pouze pro pacienty; žádná vylučovací kritéria pro kontroly),
- Zjevná nebo suspektní porucha pohybu nebo jiná známá porucha, která může ovlivnit normální stání nebo chůzi
- Kardiovaskulární poruchy, které mohou ovlivnit fyzickou odolnost
- Těhotná žena
- Premenopauzální stav pacientek a probandů ve skupině 1 a 2.
- Děti a dospívající
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s iNPH
20 pacientů s ukončenou diagnostikou týkající se NPH, u kterých byla odpovědným chirurgem nezávisle na studii zjištěna indikace k implantaci VP zkratu pro léčbu NPH.
|
Všichni účastníci obdrží sadu 5 nositelných IMU na dobu 3 dnů.
IMU jsou fixovány na obou zápěstích, kotnících a na jedné přes hrudní kost.
Provádí se test chůze na 10 metrů, test obratu o 180 stupňů a normální chůze doma.
Poté jsou IMU odstraněny pro extrakci dat a vyhodnocení.
Skupina pacientů je vyšetřena podruhé po operaci derivace CSF.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
20 dobrovolníků přiřazených ke skupině 1 týkající se pohlaví a věku.
|
Všichni účastníci obdrží sadu 5 nositelných IMU na dobu 3 dnů.
IMU jsou fixovány na obou zápěstích, kotnících a na jedné přes hrudní kost.
Provádí se test chůze na 10 metrů, test obratu o 180 stupňů a normální chůze doma.
Poté jsou IMU odstraněny pro extrakci dat a vyhodnocení.
Skupina pacientů je vyšetřena podruhé po operaci derivace CSF.
|
|
Aktivní komparátor: Mladí zdraví dobrovolníci
20 dobrovolníků odpovídajících skupině 1 týkající se pouze sexu a ve věku 18 až 40 let.
|
Všichni účastníci obdrží sadu 5 nositelných IMU na dobu 3 dnů.
IMU jsou fixovány na obou zápěstích, kotnících a na jedné přes hrudní kost.
Provádí se test chůze na 10 metrů, test obratu o 180 stupňů a normální chůze doma.
Poté jsou IMU odstraněny pro extrakci dat a vyhodnocení.
Skupina pacientů je vyšetřena podruhé po operaci derivace CSF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze vlastnosti
Časové okno: Mezi 2 týdny až 6 měsíci po operaci derivace CSF
|
Komplexní vzor chůze zahrnující délku, šířku, frekvenci kroku (celkem jeden parametr)
|
Mezi 2 týdny až 6 měsíci po operaci derivace CSF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4minutový test chůze
Časové okno: bezprostředně po fixaci IMU
|
Standardní test (sekundy)
|
bezprostředně po fixaci IMU
|
|
Test otočení o 180 stupňů
Časové okno: bezprostředně po fixaci IMU
|
Účastníci jsou požádáni, aby se otočili o 180 stupňů.
Počítají se potřebné kroky.
|
bezprostředně po fixaci IMU
|
|
Kiefer skóre
Časové okno: před operací
|
Standardní skóre pro závažnost iNPH, pouze skupina pacientů; rozsah 0-26; vyšší znamená vyšší závažnost
|
před operací
|
|
Kiefer skóre
Časové okno: po operaci (rozmezí 2 týdnů až 6 měsíců)
|
Standardní skóre pro závažnost iNPH, pouze skupina pacientů; rozsah 0-26; vyšší znamená vyšší závažnost
|
po operaci (rozmezí 2 týdnů až 6 měsíců)
|
|
Stein a Langfitt skóre
Časové okno: před operací
|
Standardní skóre pro nezávislost pacienta, pouze skupina pacientů; rozsah 0-IV; vyšší znamená vyšší závislost
|
před operací
|
|
Stein a Langfitt skóre
Časové okno: po operaci (rozmezí 2 týdnů až 6 měsíců)
|
Standardní skóre pro nezávislost pacienta, pouze skupina pacientů; rozsah 0-IV; vyšší znamená vyšší závislost
|
po operaci (rozmezí 2 týdnů až 6 měsíců)
|
|
Míra obnovy NPH
Časové okno: po operaci (rozmezí 2 týdnů až 6 měsíců)
|
Standardní míra úspěšnosti léčby odklonu CSF u NPH.
Vypočteno následovně: (Kieferovo skóre před operací – Kieferovo skóre pooperačně) / Kieferovo skóre předoperačně x 10; rozsah 0-10; Vyšší znamená lepší reakci na operaci
|
po operaci (rozmezí 2 týdnů až 6 měsíců)
|
|
Evanův index
Časové okno: před operací
|
Standardní deskriptor pro šířku laterálních komor v iNPH.
Počítáno jako maximum s čelními rohy / maximální průměr mozku při axiálním CT nebo MRI na úrovni cella media; rozsah: 0-1; vyšší znamená větší komory a závažnější hydrocefalus
|
před operací
|
|
Neúměrně zvětšený subarachnoidální prostor Znak hydrocefalu (DESH).
Časové okno: před operací
|
Pozitivita standardního znaku v předoperačním CT nebo MRI zobrazení, naznačující přítomnost iNPH.
Hodnoty: Pozitivní/Negativní
|
před operací
|
|
Doba od objevení prvních příznaků po operaci
Časové okno: před operací
|
Od prvních příznaků až po operaci v letech
|
před operací
|
|
3-rozměrná charakterizace vzorů chůze
Časové okno: před operací
|
Podrobná analýza vzorů chůze zaznamenaných během fází měření nositelnými IMU.
|
před operací
|
|
3-rozměrná charakterizace vzorů chůze
Časové okno: po operaci (rozmezí 2 týdnů až 6 měsíců)
|
Podrobná analýza vzorů chůze zaznamenaných během fází měření nositelnými IMU.
|
po operaci (rozmezí 2 týdnů až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPH wearables
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat s jinými výzkumníky není zamýšleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .