Características do padrão de caminhada na hidrocefalia de pressão normal (NPH wearables)
25 de abril de 2024 atualizado por: University of Zurich
Características do padrão de caminhada na hidrocefalia de pressão normal. Um estudo de centro único aberto de Fase I/II para caracterizar padrões de caminhada específicos de doenças usando giroscópios vestíveis
20 pacientes diagnosticados com NPH recebem um conjunto de 5 giroscópios vestíveis (IMUs, sensores ZurichMove) por um período de 3 dias para medição e caracterização de sua caminhada em ambiente ambulatorial.
Em um acompanhamento de 2 semanas a 6 meses após a cirurgia de desvio do LCR, o exame é repetido e a melhora é medida.
Os dados serão comparados com um grupo saudável de 20 indivíduos pareados por idade e sexo, bem como um grupo de 20 indivíduos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Fixação temporária de IMUs nos punhos e tornozelos dos pacientes e probandos por um período de três dias e registro do movimento durante um teste de caminhada de 10 metros, giro de 180° e durante o movimento normal em casa.
Grupo 1 (pacientes):
Serão incluídos pacientes com um diagnóstico completo sobre iNPH, que estão planejados para receber um VP-shunt por seu neurocirurgião responsável (independentemente do estudo).
Antes da implantação do shunt, os pacientes serão examinados na USZ usando giroscópios vestíveis (como relógios de pulso) nos pulsos e tornozelos, bem como um ao redor do centro do corpo.
O breve exame incluirá um histórico do paciente (teste de MoCa, Kiefer-score, Stein- e Langfitt-Score), um breve exame (teste de caminhada de 4 minutos, giro de 180°) no hospital. Depois, o paciente vai para casa, onde os giroscópios examinam os padrões de caminhada por um período de três dias. Após esse período, o paciente traz os aparelhos de volta ao hospital. A cirurgia ocorrerá posteriormente, independentemente do estudo, bem como ajustes da resistência ao fluxo do shunt para obtenção de resposta ótima à terapia. Depois que esse resultado ideal for alcançado, mas o mais tardar após 6 meses, o exame será repetido.
Grupos 2 e 3 (controles):
Também serão examinados 20 indivíduos pareados por sexo e idade com o grupo do paciente, assim como 20 indivíduos jovens saudáveis, assim como os pacientes no pré-operatório. Os padrões de caminhada devem ser comparados para identificar alterações entre o pré e o pós-operatório, bem como diferenças entre pacientes e controles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os limites de idade para o grupo de pacientes com HPN e para o grupo de voluntários saudáveis pareados são de 60 a 100 anos.
Os limites de idade para o grupo de jovens voluntários saudáveis são de 18 a 40 anos.
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes com HPN:
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ou consentimento informado por um representante legal em caso de déficits cognitivos.
- Pacientes masculinos e femininos
- Idade entre 60 e 100 anos
- Suspeita clínica de HPN
- Melhora significativa (mais de 10%) na velocidade ou resistência da caminhada em um teste padronizado de CSF-TAP (de pelo menos 35 ml de CSF).
- Implantação planejada de shunt VP para tratamento da HPN (independente do estudo).
Grupo de controles correspondentes:
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Pacientes masculinos e femininos (correspondidos ao grupo 1)
- Idade entre 60 e 100 anos (correspondente ao grupo 1)
- Sem suspeita clínica de HPN ou qualquer outro distúrbio do movimento
Grupo de controles jovens:
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Pacientes masculinos e femininos (correspondidos ao grupo 1)
- Idade entre 18 e 40 anos
- Sem suspeita clínica de HPN ou qualquer outro distúrbio do movimento
Critério de exclusão:
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes (somente para pacientes; sem critérios de exclusão para controles),
- Distúrbio do movimento aparente ou suspeito ou outro distúrbio conhecido, que pode afetar a postura normal ou a marcha
- Distúrbios cardiovasculares, que podem afetar a resiliência física
- mulheres grávidas
- Estado pré-menopausa de pacientes do sexo feminino e probandos nos grupos 1 e 2.
- Crianças e adolescentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com HPN
20 pacientes com diagnóstico completo de HPN, nos quais a indicação de implante de shunt VP para tratamento de HPN foi encontrada pelo cirurgião responsável independentemente do estudo.
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Todos os participantes recebem um conjunto de 5 IMUs vestíveis por um período de 3 dias.
As IMUs são fixadas em ambos os pulsos, tornozelos e uma sobre o esterno.
Um teste de caminhada de 10 metros, teste de giro de 180 graus e caminhada normal em casa são realizados.
Em seguida, as IMUs são removidas para extração e avaliação dos dados.
O grupo de pacientes é examinado uma segunda vez após a cirurgia de derivação do LCR.
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
20 voluntários, pareados com o grupo 1 quanto ao sexo e idade.
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Todos os participantes recebem um conjunto de 5 IMUs vestíveis por um período de 3 dias.
As IMUs são fixadas em ambos os pulsos, tornozelos e uma sobre o esterno.
Um teste de caminhada de 10 metros, teste de giro de 180 graus e caminhada normal em casa são realizados.
Em seguida, as IMUs são removidas para extração e avaliação dos dados.
O grupo de pacientes é examinado uma segunda vez após a cirurgia de derivação do LCR.
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Comparador Ativo: Jovens voluntários saudáveis
20 voluntários, pareados com o grupo 1 somente quanto ao sexo e entre 18 e 40 anos.
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Todos os participantes recebem um conjunto de 5 IMUs vestíveis por um período de 3 dias.
As IMUs são fixadas em ambos os pulsos, tornozelos e uma sobre o esterno.
Um teste de caminhada de 10 metros, teste de giro de 180 graus e caminhada normal em casa são realizados.
Em seguida, as IMUs são removidas para extração e avaliação dos dados.
O grupo de pacientes é examinado uma segunda vez após a cirurgia de derivação do LCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de caminhada
Prazo: Entre 2 semanas a 6 meses após a cirurgia de derivação do LCR
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Padrão de caminhada complexo composto por comprimento de passo, largura, frequência (totalmente um parâmetro)
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Entre 2 semanas a 6 meses após a cirurgia de derivação do LCR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada cronometrado de 4 minutos
Prazo: imediatamente após a fixação de IMUs
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Teste padrão (segundos)
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imediatamente após a fixação de IMUs
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Teste de giro de 180 graus
Prazo: imediatamente após a fixação de IMUs
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Os participantes são convidados a girar 180 graus.
Os passos necessários são contados.
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imediatamente após a fixação de IMUs
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Pontuação de Kiefer
Prazo: antes da cirurgia
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Pontuação padrão para gravidade da iNPH, apenas grupo de pacientes; intervalo 0-26; maior indica maior gravidade
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antes da cirurgia
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Pontuação de Kiefer
Prazo: após a cirurgia (intervalo de 2 semanas a 6 meses)
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Pontuação padrão para gravidade da iNPH, apenas grupo de pacientes; intervalo 0-26; maior indica maior gravidade
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após a cirurgia (intervalo de 2 semanas a 6 meses)
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Pontuação de Stein e Langfitt
Prazo: antes da cirurgia
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Pontuação padrão para independência do paciente, apenas grupo de pacientes; faixa 0-IV; maior indica maior dependência
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antes da cirurgia
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Pontuação de Stein e Langfitt
Prazo: após a cirurgia (intervalo de 2 semanas a 6 meses)
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Pontuação padrão para independência do paciente, apenas grupo de pacientes; faixa 0-IV; maior indica maior dependência
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após a cirurgia (intervalo de 2 semanas a 6 meses)
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Taxa de recuperação de NPH
Prazo: após a cirurgia (intervalo de 2 semanas a 6 meses)
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Taxa padrão de sucesso do tratamento de desvio do LCR na NPH.
Calculado da seguinte forma: (escore de Kiefer no pré-operatório - escore de Kiefer no pós-operatório) / escore de Kiefer no pré-operatório x 10; intervalo 0-10; Maior indica melhor resposta à cirurgia
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após a cirurgia (intervalo de 2 semanas a 6 meses)
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Índice de Evan
Prazo: antes da cirurgia
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Descritor padrão para largura dos ventrículos laterais em iNPH.
Calculado como máximo com dos cornos frontais / diâmetro máximo do cérebro em TC ou RM axial ao nível da célula média; intervalo: 0-1; maior indica ventrículos maiores e hidrocefalia mais grave
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antes da cirurgia
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Espaço subaracnóideo desproporcionalmente aumentado Sinal de hidrocefalia (DESH)
Prazo: antes da cirurgia
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Positividade do sinal padrão na TC ou RM pré-operatória, sugerindo a presença de iNPH.
Valores: Positivo/Negativo
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antes da cirurgia
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Tempo desde o aparecimento dos primeiros sintomas até a cirurgia
Prazo: antes da cirurgia
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Do primeiro aparecimento dos sintomas à cirurgia em anos
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antes da cirurgia
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Caracterização tridimensional de padrões de caminhada
Prazo: antes da cirurgia
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Análise detalhada dos padrões de caminhada registrados durante as fases de medição pelas IMUs vestíveis.
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antes da cirurgia
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Caracterização tridimensional de padrões de caminhada
Prazo: após a cirurgia (intervalo de 2 semanas a 6 meses)
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Análise detalhada dos padrões de caminhada registrados durante as fases de medição pelas IMUs vestíveis.
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após a cirurgia (intervalo de 2 semanas a 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPH wearables
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados com outros pesquisadores não é intencional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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