Características del patrón de marcha en hidrocefalia normotensiva (NPH wearables)
25 de abril de 2024 actualizado por: University of Zurich
Características del patrón de marcha en hidrocefalia normotensiva. Un ensayo de un solo centro de etiqueta abierta de fase I/II para caracterizar patrones de caminar específicos de la enfermedad utilizando giroscopios portátiles
20 pacientes diagnosticados con NPH reciben un conjunto de 5 giroscopios portátiles (IMU, sensores ZurichMove) durante un período de 3 días para la medición y caracterización de su marcha en un entorno ambulatorio.
En un seguimiento de 2 semanas a 6 meses después de la cirugía de derivación de LCR, se repite el examen y se mide la mejoría.
Los datos se compararán con un grupo saludable de 20 personas de la misma edad y género, así como con un grupo de 20 personas jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fijación temporal de IMU a muñecas y tobillos de pacientes y probandos durante un período de tres días y registro de movimiento durante una prueba de marcha de 10 metros, giro de 180° y durante el movimiento normal en el hogar.
Grupo 1 (pacientes):
Se incluirán los pacientes con un diagnóstico completo de iNPH, a los que se planee que su neurocirujano responsable (independientemente del estudio) les realice una derivación VP.
Antes de la implantación de la derivación, los pacientes serán examinados en la USZ usando giroscopios portátiles (como relojes de pulsera) en ambas muñecas y tobillos, así como uno alrededor del centro del cuerpo.
El examen breve comprenderá la historia del paciente (prueba de MoCa, puntaje de Kiefer, puntaje de Stein y Langfitt), un examen breve (prueba de caminata de 4 minutos, giro de 180°) en el hospital. Posteriormente, el paciente se va a casa, donde los giroscopios examinan los patrones de marcha durante un período de tres días. Después de este período, el paciente devuelve los dispositivos al hospital. Posteriormente se realizará la cirugía, independientemente del estudio, así como los ajustes de flujo-resistencia del shunt para conseguir una respuesta óptima a la terapia. Después de lograr este resultado óptimo, pero como máximo después de 6 meses, se repetirá el examen.
Grupos 2 y 3 (controles):
Tanto 20 sujetos emparejados por sexo y edad con el grupo del paciente como 20 sujetos jóvenes sanos serán examinados al igual que los pacientes antes de la operación. Se compararán los patrones de marcha para identificar los cambios entre el pre y el postoperatorio, así como las diferencias entre pacientes y controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los límites de edad para el grupo de pacientes con NPH y el grupo de voluntarios sanos emparejados son de 60 a 100 años.
Los límites de edad para el grupo de jóvenes voluntarios sanos son de 18 a 40 años.
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes de NPH:
- Consentimiento informado documentado por firma antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio o consentimiento informado por un representante legal en caso de déficits cognitivos.
- Pacientes masculinos y femeninos por igual
- Edad entre 60 y 100 años
- Sospechoso clínico de NPH
- Mejora significativa (en más del 10 %) en la velocidad o la resistencia al caminar en una prueba estandarizada de LCR-TAP (de al menos 35 ml de LCR).
- Implantación planificada de una derivación VP para el tratamiento de NPH (independientemente del estudio).
Grupo de controles emparejados:
- Consentimiento informado documentado por firma antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Pacientes masculinos y femeninos por igual (emparejados con el grupo 1)
- Edad entre 60 y 100 años (emparejado con el grupo 1)
- Sin sospecha clínica de NPH o cualquier otro trastorno del movimiento
Grupo de controles jóvenes:
- Consentimiento informado documentado por firma antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Pacientes masculinos y femeninos por igual (emparejados con el grupo 1)
- Edad entre 18 y 40 años
- Sin sospecha clínica de NPH o cualquier otro trastorno del movimiento
Criterio de exclusión:
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes (solo para pacientes; sin criterios de exclusión para controles),
- Trastorno del movimiento aparente o sospechado u otro trastorno conocido, que podría afectar la posición normal o la marcha
- Trastornos cardiovasculares, que pueden afectar la resistencia física
- Mujeres embarazadas
- Estado premenopáusico de pacientes femeninas y probandos en los grupos 1 y 2.
- Niños y adolescentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con iNPH
20 pacientes con diagnóstico completo de NPH, en los que la indicación de implantación de un shunt VP para el tratamiento de NPH fue encontrada por el cirujano responsable independientemente del estudio.
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Todos los participantes reciben un conjunto de 5 IMU portátiles por un período de 3 días.
Las IMU se fijan en ambas muñecas, tobillos y una sobre el esternón.
Se realiza una prueba de marcha de 10 metros, una prueba de giro de 180 grados y una marcha normal en casa.
Posteriormente, las IMU se eliminan para la extracción y evaluación de datos.
El grupo de pacientes se examina por segunda vez después de la cirugía de derivación de LCR.
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Comparador activo: Voluntarios sanos
20 voluntarios, emparejados con el grupo 1 en cuanto a sexo y edad.
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Todos los participantes reciben un conjunto de 5 IMU portátiles por un período de 3 días.
Las IMU se fijan en ambas muñecas, tobillos y una sobre el esternón.
Se realiza una prueba de marcha de 10 metros, una prueba de giro de 180 grados y una marcha normal en casa.
Posteriormente, las IMU se eliminan para la extracción y evaluación de datos.
El grupo de pacientes se examina por segunda vez después de la cirugía de derivación de LCR.
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Comparador activo: Jóvenes voluntarios sanos
20 voluntarios, emparejados con el grupo 1 solo en sexo y entre 18 y 40 años.
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Todos los participantes reciben un conjunto de 5 IMU portátiles por un período de 3 días.
Las IMU se fijan en ambas muñecas, tobillos y una sobre el esternón.
Se realiza una prueba de marcha de 10 metros, una prueba de giro de 180 grados y una marcha normal en casa.
Posteriormente, las IMU se eliminan para la extracción y evaluación de datos.
El grupo de pacientes se examina por segunda vez después de la cirugía de derivación de LCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de la marcha
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas y 6 meses después de la cirugía de derivación de LCR
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Patrón de marcha complejo que comprende la longitud de la zancada, el ancho y la frecuencia (en conjunto, un parámetro)
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Entre 2 semanas y 6 meses después de la cirugía de derivación de LCR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha cronometrada de 4 minutos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la fijación de las IMU
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Prueba estándar (segundos)
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inmediatamente después de la fijación de las IMU
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Prueba de giro de 180 grados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la fijación de las IMU
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Se pide a los participantes que giren 180 grados.
Se cuentan los pasos necesarios.
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inmediatamente después de la fijación de las IMU
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Puntuación Kiefer
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Puntuación estándar para la gravedad de iNPH, solo grupo de pacientes; rango 0-26; más alto indica mayor gravedad
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antes de la cirugía
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Puntuación Kiefer
Periodo de tiempo: después de la cirugía (rango de 2 semanas a 6 meses)
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Puntuación estándar para la gravedad de iNPH, solo grupo de pacientes; rango 0-26; más alto indica mayor gravedad
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después de la cirugía (rango de 2 semanas a 6 meses)
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Puntuación de Stein y Langfitt
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Puntuación estándar para la independencia del paciente, solo grupo de pacientes; rango 0-IV; más alto indica una mayor dependencia
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antes de la cirugía
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Puntuación de Stein y Langfitt
Periodo de tiempo: después de la cirugía (rango de 2 semanas a 6 meses)
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Puntuación estándar para la independencia del paciente, solo grupo de pacientes; rango 0-IV; más alto indica una mayor dependencia
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después de la cirugía (rango de 2 semanas a 6 meses)
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Tasa de recuperación de NPH
Periodo de tiempo: después de la cirugía (rango de 2 semanas a 6 meses)
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Tasa estándar de éxito del tratamiento de derivación de LCR en NPH.
Calculado de la siguiente manera: (puntuación de Kiefer antes de la operación - puntuación de Kiefer después de la operación) / puntuación de Kiefer antes de la operación x 10; rango 0-10; Más alto indica una mejor respuesta a la cirugía
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después de la cirugía (rango de 2 semanas a 6 meses)
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Índice de Evan
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Descriptor estándar para el ancho de los ventrículos laterales en iNPH.
Calculado como máximo de cuernos frontales/diámetro máximo del cerebro en TC axial o RM a nivel de la celda media; rango: 0-1; más alto indica ventrículos más grandes e hidrocefalia más grave
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antes de la cirugía
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Signo de hidrocefalia del espacio subaracnoideo agrandado desproporcionadamente (DESH)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Positividad del signo estándar en imágenes de TC o RM preoperatorias, lo que sugiere la presencia de iNPH.
Valores: Positivo/Negativo
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antes de la cirugía
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Tiempo desde la aparición de los primeros síntomas hasta la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Desde la primera aparición de los síntomas hasta la cirugía en años
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antes de la cirugía
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Caracterización tridimensional de patrones de marcha.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Análisis detallado de los patrones de caminata registrados durante las fases de medición por las IMU portátiles.
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antes de la cirugía
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Caracterización tridimensional de patrones de marcha.
Periodo de tiempo: después de la cirugía (rango de 2 semanas a 6 meses)
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Análisis detallado de los patrones de caminata registrados durante las fases de medición por las IMU portátiles.
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después de la cirugía (rango de 2 semanas a 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPH wearables
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se pretende compartir datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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