Gangmønsterkarakteristikk i normaltrykkshydrocephalus (NPH wearables)
25. april 2024 oppdatert av: University of Zurich
Gangmønsterkarakteristikk i normaltrykkshydrocephalus. Et fase I/II åpent enkeltsenterforsøk for å karakterisere sykdomsspesifikke gangmønstre med brukbare gyroskoper
20 pasienter som er diagnostisert med NPH mottar et sett med 5 bærbare gyroskoper (IMUer, ZurichMove-sensorer) i en periode på 3 dager for måling og karakterisering av deres gang i ambulerende omgivelser.
Ved en oppfølging 2 uker til 6 måneder etter CSF-avledningsoperasjon, gjentas undersøkelsen og forbedring måles.
Dataene vil bli sammenlignet med en frisk gruppe på 20 alders- og kjønnsmatchede individer samt en gruppe på 20 unge individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Midlertidig feste av IMUer til håndledd og ankler på pasienter og probander i en periode på tre dager og registrering av bevegelse under en 10 meters gangtest, 180° snuoperasjon og under normal bevegelse hjemme.
Gruppe 1 (pasienter):
Pasienter med fullført diagnostikk vedrørende iNPH, som planlegges å motta en VP-shunt av sin ansvarlige nevrokirurg (uavhengig av studien), vil bli inkludert.
Før shuntimplantasjonen vil pasientene bli undersøkt ved USZ med brukbare gyroskoper (som armbåndsur) ved både håndledd og ankler samt ett rundt kroppssenteret.
Den korte undersøkelsen vil omfatte en pasienthistorie (MoCa-test, Kiefer-score, Stein- og Langfitt-Score), en kort undersøkelse (4 minutters gangtest, 180° snuoperasjon) på sykehus. Etterpå går pasienten hjem, hvor gyroskopene undersøker gangmønster i en periode på tre dager. Etter denne perioden bringer pasienten enhetene tilbake til sykehuset. Operasjonen vil finne sted i etterkant, uavhengig av studien, samt justeringer av shuntens strømningsmotstand for å oppnå optimal respons på terapien. Etter at dette optimale resultatet er oppnådd, men senest etter 6 måneder, gjentas undersøkelsen.
Gruppe 2 og 3 (kontroller):
I tillegg vil 20 forsøkspersoner matchet for kjønn og alder med pasientgruppen som 20 friske unge forsøkspersoner bli undersøkt akkurat som pasientene preoperativt. Gangmønster skal sammenlignes for å identifisere endringer mellom pre- og postoperativt samt forskjeller mellom pasienter og kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Aldersgrenser for NPH-pasientgruppen og den matchede friske vonunteers-gruppen er 60-100 år.
Aldersgrenser for unge friske frivillige er 18-40 år.
Inklusjonskriterier:
NPH pasientgruppe:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur før studierelaterte prosedyrer eller informert samtykke fra en juridisk representant i tilfelle kognitive defekter.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter
- Alder mellom 60 og 100 år
- Klinisk mistenkt for NPH
- Betydelig forbedring (med mer enn 10 %) i ganghastighet eller utholdenhet i en standardisert CSF-TAP-test (på minst 35 ml CSF).
- Planlagt implantasjon av en VP-shunt for NPH-behandling (uavhengig av studien).
Samsvarende kontrollgruppe:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Mannlige og kvinnelige pasienter (matchet til gruppe 1)
- Alder mellom 60 og 100 år (matchet til gruppe 1)
- Ingen klinisk mistenkt for NPH eller annen bevegelsesforstyrrelse
Unge kontrollgruppe:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Mannlige og kvinnelige pasienter (matchet til gruppe 1)
- Alder mellom 18 og 40 år
- Ingen klinisk mistenkt for NPH eller annen bevegelsesforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer (kun for pasienter; ingen eksklusjonskriterier for kontroller),
- Tilsynelatende eller mistenkt bevegelsesforstyrrelse eller annen kjent lidelse, som kan påvirke normal stående eller gåing
- Kardiovaskulære lidelser, som kan påvirke fysisk motstandskraft
- Gravide kvinner
- Premenopausal tilstand hos kvinnelige pasienter og probander i gruppe 1 og 2.
- Barn og ungdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iNPH-pasienter
20 pasienter med fullført diagnostikk vedrørende NPH, hvor indikasjon for implantasjon av VP-shunt for NPH-behandling ble funnet av ansvarlig kirurg uavhengig av studien.
|
Alle deltakere mottar et sett med 5 bærbare IMUer i en periode på 3 dager.
IMU-ene er festet ved begge håndledd, ankler og en over brystbenet.
Det utføres en 10-meters gangtest, 180 graders snutest og normal gange hjemme.
Etterpå fjernes IMU-ene for datautvinning og evaluering.
Pasientgruppen undersøkes en gang til etter CSF-avledningsoperasjon.
|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
20 frivillige, matchet med gruppe 1 angående kjønn og alder.
|
Alle deltakere mottar et sett med 5 bærbare IMUer i en periode på 3 dager.
IMU-ene er festet ved begge håndledd, ankler og en over brystbenet.
Det utføres en 10-meters gangtest, 180 graders snutest og normal gange hjemme.
Etterpå fjernes IMU-ene for datautvinning og evaluering.
Pasientgruppen undersøkes en gang til etter CSF-avledningsoperasjon.
|
|
Aktiv komparator: Unge friske frivillige
20 frivillige, matchet med gruppe 1 kun angående sex og mellom 18 og 40 år.
|
Alle deltakere mottar et sett med 5 bærbare IMUer i en periode på 3 dager.
IMU-ene er festet ved begge håndledd, ankler og en over brystbenet.
Det utføres en 10-meters gangtest, 180 graders snutest og normal gange hjemme.
Etterpå fjernes IMU-ene for datautvinning og evaluering.
Pasientgruppen undersøkes en gang til etter CSF-avledningsoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangegenskaper
Tidsramme: Mellom 2 uker til 6 måneder etter CSF-avledningsoperasjon
|
Kompleks gangmønster som består av skrittlengde, bredde, frekvens (til sammen én parameter)
|
Mellom 2 uker til 6 måneder etter CSF-avledningsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 minutters gangtest
Tidsramme: umiddelbart etter fiksering av IMUer
|
Standard test (sekunder)
|
umiddelbart etter fiksering av IMUer
|
|
180 graders snutest
Tidsramme: umiddelbart etter fiksering av IMUer
|
Deltakerne blir bedt om å snu 180 grader.
Trinn som trengs telles.
|
umiddelbart etter fiksering av IMUer
|
|
Kiefer score
Tidsramme: før operasjonen
|
Standard score for alvorlighetsgrad iNPH, kun pasientgruppe; område 0-26; høyere indikerer høyere alvorlighetsgrad
|
før operasjonen
|
|
Kiefer score
Tidsramme: etter operasjonen (fra 2 uker til 6 måneder)
|
Standard score for alvorlighetsgrad iNPH, kun pasientgruppe; område 0-26; høyere indikerer høyere alvorlighetsgrad
|
etter operasjonen (fra 2 uker til 6 måneder)
|
|
Stein og Langfitt scorer
Tidsramme: før operasjonen
|
Standardskåre for pasientuavhengighet, kun pasientgruppe; område 0-IV; høyere indikerer høyere avhengighet
|
før operasjonen
|
|
Stein og Langfitt scorer
Tidsramme: etter operasjonen (fra 2 uker til 6 måneder)
|
Standardskåre for pasientuavhengighet, kun pasientgruppe; område 0-IV; høyere indikerer høyere avhengighet
|
etter operasjonen (fra 2 uker til 6 måneder)
|
|
NPH utvinningsgrad
Tidsramme: etter operasjonen (fra 2 uker til 6 måneder)
|
Standard rate for suksess med CSF-avledningsbehandling i NPH.
Beregnet som følger: (Kiefer score preoperativt - Kiefer score postoperativt) / Kiefer score preoperativt x 10; område 0-10; Høyere indikerer bedre respons på operasjon
|
etter operasjonen (fra 2 uker til 6 måneder)
|
|
Evans indeks
Tidsramme: før operasjonen
|
Standard deskriptor for bredden på laterale ventrikler i iNPH.
Beregnet som maksimum med av frontale horn / maksimal diameter av hjernen i aksial CT eller MR på nivået av cella media; område: 0-1; høyere indikerer større ventrikler og mer alvorlig hydrocephlaus
|
før operasjonen
|
|
Uforholdsmessig forstørret subaraknoidalt rom Hydrocephalus (DESH) tegn
Tidsramme: før operasjonen
|
Positivitet av standardtegn ved preoperativ CT- eller MR-avbildning, som antyder tilstedeværelse av iNPH.
Verdier: Positiv/Negativ
|
før operasjonen
|
|
Tid fra opptreden av første symptomer til operasjon
Tidsramme: før operasjonen
|
Fra første opptreden av symptomer til operasjon på flere år
|
før operasjonen
|
|
3-dimensjonal karakterisering av gangmønster
Tidsramme: før operasjonen
|
Detaljert analyse av gangmønstre registrert under målefasene av de bærbare IMU-ene.
|
før operasjonen
|
|
3-dimensjonal karakterisering av gangmønster
Tidsramme: etter operasjonen (fra 2 uker til 6 måneder)
|
Detaljert analyse av gangmønstre registrert under målefasene av de bærbare IMU-ene.
|
etter operasjonen (fra 2 uker til 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPH wearables
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke ment å dele data med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .