정상압수두증의 보행 패턴 특성 (NPH wearables)
2024년 4월 25일 업데이트: University of Zurich
정상압수두증의 보행패턴 특성 웨어러블 자이로스코프를 사용하여 질병별 보행 패턴을 특성화하기 위한 I/II상 오픈 라벨 단일 센터 시험
NPH 진단을 받은 20명의 환자는 외래 환경에서 보행을 측정하고 특성화하기 위해 3일 동안 5개의 웨어러블 자이로스코프(IMU, ZurichMove 센서) 세트를 받습니다.
CSF 전환 수술 후 2주에서 6개월 후 후속 조치에서 검사를 반복하고 개선을 측정합니다.
데이터는 연령 및 성별이 일치하는 20명의 건강한 그룹과 20명의 젊은 개인 그룹과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
3일 동안 환자와 프로밴드의 손목과 발목에 IMU를 임시로 부착하고 10미터 걷기 테스트, 180° 턴어라운드 및 집에서 정상적인 움직임 동안 움직임을 기록합니다.
그룹 1(환자):
책임 있는 신경외과 의사(연구와는 별도로)에 의해 VP 단락을 받을 계획인 iNPH에 관한 진단이 완료된 환자가 포함될 것입니다.
션트 이식 전에 환자는 손목과 발목, 그리고 신체 중심 주변에 손목시계와 같은 웨어러블 자이로스코프를 사용하여 USZ에서 검사를 받게 됩니다.
짧은 검사는 환자 병력(MoCa 검사, Kiefer 점수, Stein 및 Langfitt 점수), 병원에서의 간단한 검사(4분 보행 검사, 180° 회전)로 구성됩니다. 그 후 환자는 집으로 돌아가고 자이로스코프가 3일 동안 보행 패턴을 검사합니다. 이 기간이 지나면 환자는 장치를 병원으로 다시 가져옵니다. 치료에 대한 최적의 반응을 달성하기 위해 션트의 흐름 저항을 조정할 뿐만 아니라 연구와 독립적으로 나중에 수술을 실시할 것입니다. 이 최적의 결과가 달성된 후, 그러나 늦어도 6개월 후에 검사가 반복됩니다.
그룹 2 및 3(대조군):
또한 수술 전 환자와 마찬가지로 건강한 젊은 20명의 피험자로서 환자군과 성별 및 연령이 일치된 20명의 피험자를 검사합니다. 보행 패턴을 비교하여 수술 전후의 변화와 환자와 대조군 간의 차이를 식별해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
NPH 환자 그룹과 일치하는 건강한 봉사자 그룹의 연령 제한은 60-100세입니다.
젊고 건강한 자원봉사자 그룹의 연령 제한은 18-40세입니다.
포함 기준:
NPH 환자 그룹:
- 연구 관련 절차 이전에 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의 또는 인지 장애의 경우 법적 대리인의 정보에 입각한 동의.
- 남성과 여성 환자 모두
- 60세에서 100세 사이의 연령
- NPH에 대한 임상 용의자
- 표준화된 CSF-TAP 테스트(최소 35ml CSF)에서 보행 속도 또는 지구력의 상당한 개선(10% 이상).
- NPH 치료를 위한 VP 션트의 계획된 이식(연구와 독립적).
일치하는 컨트롤 그룹:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명으로 문서화된 사전 동의
- 남성 및 여성 환자 동일(그룹 1에 일치)
- 60세에서 100세 사이의 연령(그룹 1과 일치)
- NPH 또는 기타 운동 장애에 대한 임상적 의심 없음
젊은 대조군:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명으로 문서화된 사전 동의
- 남성 및 여성 환자 동일(그룹 1에 일치)
- 18세에서 40세 사이의 연령
- NPH 또는 기타 운동 장애에 대한 임상적 의심 없음
제외 기준:
- 시험자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록(환자에 한함, 대조군 제외 기준 없음),
- 정상적인 서기 또는 보행에 영향을 줄 수 있는 명백하거나 의심되는 운동 장애 또는 기타 알려진 장애
- 신체적 회복력에 영향을 줄 수 있는 심혈관 질환
- 임산부
- 그룹 1 및 2의 여성 환자 및 프로밴드의 폐경 전 상태.
- 어린이 및 청소년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iNPH 환자
NPH에 대한 진단이 완료된 20명의 환자에서 NPH 치료를 위한 VP 션트 이식에 대한 적응증이 연구와 독립적으로 담당 외과의에 의해 발견되었습니다.
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모든 참가자는 3일 동안 5개의 웨어러블 IMU 세트를 받습니다.
IMU는 양쪽 손목, 발목 및 흉골 위에 고정되어 있습니다.
10m 보행 테스트, 180도 턴어라운드 테스트, 집에서 정상 보행을 실시합니다.
그런 다음 데이터 추출 및 평가를 위해 IMU가 제거됩니다.
환자 그룹은 CSF 전환 수술 후 두 번째로 검사됩니다.
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
20명의 자원봉사자, 성별 및 연령에 따라 그룹 1과 일치.
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모든 참가자는 3일 동안 5개의 웨어러블 IMU 세트를 받습니다.
IMU는 양쪽 손목, 발목 및 흉골 위에 고정되어 있습니다.
10m 보행 테스트, 180도 턴어라운드 테스트, 집에서 정상 보행을 실시합니다.
그런 다음 데이터 추출 및 평가를 위해 IMU가 제거됩니다.
환자 그룹은 CSF 전환 수술 후 두 번째로 검사됩니다.
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활성 비교기: 젊고 건강한 자원봉사자
18세에서 40세 사이의 성별에 대해서만 그룹 1과 일치하는 20명의 지원자.
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모든 참가자는 3일 동안 5개의 웨어러블 IMU 세트를 받습니다.
IMU는 양쪽 손목, 발목 및 흉골 위에 고정되어 있습니다.
10m 보행 테스트, 180도 턴어라운드 테스트, 집에서 정상 보행을 실시합니다.
그런 다음 데이터 추출 및 평가를 위해 IMU가 제거됩니다.
환자 그룹은 CSF 전환 수술 후 두 번째로 검사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷기 특성
기간: CSF 전환 수술 후 2주에서 6개월 사이
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보폭, 폭, 빈도(모두 하나의 매개변수)로 구성된 복합 보행 패턴
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CSF 전환 수술 후 2주에서 6개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4분 시간 초과 걷기 테스트
기간: IMU 고정 직후
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표준 테스트(초)
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IMU 고정 직후
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180도 턴어라운드 테스트
기간: IMU 고정 직후
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참가자는 180도 회전하도록 요청받습니다.
필요한 단계가 계산됩니다.
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IMU 고정 직후
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키퍼 점수
기간: 수술 전
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INPH 중증도에 대한 표준 점수, 환자 그룹만; 범위 0-26; 높으면 심각도가 높음을 나타냅니다.
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수술 전
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키퍼 점수
기간: 수술 후(범위 2주~6개월)
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INPH 중증도에 대한 표준 점수, 환자 그룹만; 범위 0-26; 높으면 심각도가 높음을 나타냅니다.
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수술 후(범위 2주~6개월)
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Stein과 Langfitt 점수
기간: 수술 전
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환자 독립성에 대한 표준 점수, 오직 환자 그룹만; 범위 0-IV; 높으면 의존도가 높음을 나타냅니다.
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수술 전
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Stein과 Langfitt 점수
기간: 수술 후(범위 2주~6개월)
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환자 독립성에 대한 표준 점수, 오직 환자 그룹만; 범위 0-IV; 높으면 의존도가 높음을 나타냅니다.
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수술 후(범위 2주~6개월)
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NPH 회수율
기간: 수술 후(범위 2주~6개월)
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NPH에서 CSF 전환 치료의 성공에 대한 표준 비율.
다음과 같이 계산됩니다: (수술 전 키퍼 점수 - 수술 후 키퍼 점수) / 수술 전 키퍼 점수 x 10; 범위 0-10; 높을수록 수술에 대한 더 나은 반응을 나타냅니다.
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수술 후(범위 2주~6개월)
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에반스 인덱스
기간: 수술 전
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INPH의 측면 뇌실 너비에 대한 표준 설명자.
cella media 수준에서 axial CT 또는 MRI에서 frontal horn의 최대값 / 뇌의 최대 직경으로 계산; 범위: 0-1; 높을수록 더 큰 심실과 더 심한 뇌수종을 나타냅니다.
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수술 전
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불균형적으로 확대된 지주막하 공간 수두증(DESH) 징후
기간: 수술 전
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INPH의 존재를 암시하는 수술 전 CT 또는 MRI 영상에서 표준 징후의 양성.
값: 양수/음수
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수술 전
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첫 증상 발현 후 수술까지의 시간
기간: 수술 전
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첫 증상 발현부터 몇 년 만에 수술까지
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수술 전
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보행 패턴의 3차원 특성화
기간: 수술 전
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웨어러블 IMU에 의해 측정 단계 동안 기록된 걷기 패턴의 상세한 분석.
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수술 전
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보행 패턴의 3차원 특성화
기간: 수술 후(범위 2주~6개월)
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웨어러블 IMU에 의해 측정 단계 동안 기록된 걷기 패턴의 상세한 분석.
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수술 후(범위 2주~6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .