Kävelykuvion ominaisuudet normaalipaineisessa vesipäässä (NPH wearables)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich
Kävelykuvion ominaisuudet normaalipaineisessa vesipäässä. Vaiheen I/II avoin yhden keskuksen kokeilu tautikohtaisten kävelytapojen luonnehtimiseksi puettavien gyroskooppien avulla
20 potilasta, joilla on diagnosoitu NPH, saavat viiden puettavan gyroskoopin sarjan (IMU:t, ZurichMove-anturit) kolmen päivän ajan mittaamaan ja karakterisoimaan heidän kävelyään ambulatorisessa ympäristössä.
Seurannassa 2 viikkoa - 6 kuukautta aivo-selkäydinnesteen poistoleikkauksen jälkeen tutkimus toistetaan ja paranemista mitataan.
Aineistoa verrataan terveen 20 ikä- ja sukupuolivastaavan henkilön ryhmään sekä 20 nuoren ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
IMU:iden tilapäinen kiinnitys potilaiden ranteisiin ja nilkoihin sekä koettimiin kolmen päivän ajaksi ja liikkeen tallentaminen 10 metrin kävelykokeen, 180° kääntymisen ja normaalin kotona liikkumisen aikana.
Ryhmä 1 (potilaat):
Mukaan otetaan potilaat, joilla on valmis iNPH-diagnoosi ja jotka vastaavan neurokirurgi suunnittelee saavan VP-shuntin (tutkimuksesta riippumatta).
Ennen shuntin implantaatiota potilaat tutkitaan USZ:ssä käyttämällä puettavia gyroskooppeja (kuten rannekelloja) sekä ranteista että nilkoista sekä vartalon keskustasta.
Lyhyttutkimus sisältää potilashistorian (MoCa-testi, Kiefer-pisteet, Stein- ja Langfitt-pisteet), lyhyen tutkimuksen (4 minuutin kävelytesti, 180° kääntyminen) sairaalassa. Tämän jälkeen potilas menee kotiin, jossa gyroskoopit tutkivat kävelykuvioita kolmen päivän ajan. Tämän ajanjakson jälkeen potilas tuo laitteet takaisin sairaalaan. Leikkaus tehdään jälkikäteen tutkimuksesta riippumatta, samoin kuin shuntin virtausvastuksen säädöt optimaalisen vasteen saavuttamiseksi hoitoon. Kun tämä optimaalinen tulos on saavutettu, mutta viimeistään 6 kuukauden kuluttua, tutkimus toistetaan.
Ryhmät 2 ja 3 (kontrollit):
Myös 20 potilasryhmään sukupuolen ja iän mukaan sovitettua koehenkilöä sekä 20 tervettä nuorta henkilöä tutkitaan aivan kuten potilaat ennen leikkausta. Kävelytapoja verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen tapahtuvien muutosten sekä potilaiden ja kontrollien välisten erojen tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ikärajat NPH-potilasryhmässä ja vastaavassa terveiden vapaaehtoisten ryhmässä ovat 60-100 vuotta.
Nuorten terveiden vapaaehtoisten ikäraja on 18-40 vuotta.
Sisällyttämiskriteerit:
NPH-potilasryhmä:
- Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, tai laillisen edustajan tietoinen suostumus kognitiivisten vajavuuksien tapauksessa.
- Mies- ja naispotilaat yhtä lailla
- Ikä 60-100 vuotta
- Kliininen epäilty NPH:sta
- Merkittävä parannus (yli 10 %) kävelynopeudessa tai kestävyydessä standardoidussa CSF-TAP-testissä (vähintään 35 ml CSF).
- Suunniteltu VP-shuntin implantointi NPH-hoitoa varten (tutkimuksesta riippumatta).
Vastaava ohjausryhmä:
- Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Mies- ja naispotilaat yhtä lailla (sovitettu ryhmään 1)
- Ikä 60-100 vuotta (sovitettu ryhmään 1)
- Ei kliinistä epäilyä NPH:sta tai muusta liikehäiriöstä
Nuorten kontrolliryhmä:
- Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Mies- ja naispotilaat yhtä lailla (sovitettu ryhmään 1)
- Ikä 18-40 vuotta
- Ei kliinistä epäilyä NPH:sta tai muusta liikehäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti (vain potilaille; ei poissulkemiskriteerejä kontrolleille),
- Ilmeinen tai epäilty liikehäiriö tai muu tunnettu häiriö, joka saattaa vaikuttaa normaaliin seisomiseen tai kävelyyn
- Sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen kestävyyteen
- Raskaana olevat naiset
- Naispotilaiden ja koettimien premenopausaalinen tila ryhmissä 1 ja 2.
- Lapset ja nuoret
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iNPH-potilaat
20 potilasta, joilla oli suoritettu NPH-diagnostiikka, jossa VP-shuntin implantointiindikaatio NPH-hoitoa varten totesi vastaavan kirurgin tutkimuksesta riippumatta.
|
Kaikki osallistujat saavat 5 puettavan IMU:n sarjan 3 päivän ajaksi.
IMU:t on kiinnitetty molempiin ranteisiin, nilkoihin ja toiseen rintalastan päälle.
Tehdään 10 metrin kävelytesti, 180 asteen kääntymistesti ja normaali kotona kävely.
Tämän jälkeen IMU:t poistetaan tietojen poimimista ja arviointia varten.
Potilasryhmä tutkitaan toisen kerran aivo-selkäydinnestettä ohjaavan leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
20 vapaaehtoista, ryhmän 1 kanssa sukupuolen ja iän suhteen.
|
Kaikki osallistujat saavat 5 puettavan IMU:n sarjan 3 päivän ajaksi.
IMU:t on kiinnitetty molempiin ranteisiin, nilkoihin ja toiseen rintalastan päälle.
Tehdään 10 metrin kävelytesti, 180 asteen kääntymistesti ja normaali kotona kävely.
Tämän jälkeen IMU:t poistetaan tietojen poimimista ja arviointia varten.
Potilasryhmä tutkitaan toisen kerran aivo-selkäydinnestettä ohjaavan leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Nuoret terveet vapaaehtoiset
20 vapaaehtoista, 18-40-vuotiaat, ryhmän 1 kanssa, jotka koskivat vain seksiä.
|
Kaikki osallistujat saavat 5 puettavan IMU:n sarjan 3 päivän ajaksi.
IMU:t on kiinnitetty molempiin ranteisiin, nilkoihin ja toiseen rintalastan päälle.
Tehdään 10 metrin kävelytesti, 180 asteen kääntymistesti ja normaali kotona kävely.
Tämän jälkeen IMU:t poistetaan tietojen poimimista ja arviointia varten.
Potilasryhmä tutkitaan toisen kerran aivo-selkäydinnestettä ohjaavan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyominaisuudet
Aikaikkuna: 2 viikosta 6 kuukauteen CSF-poikkeamisleikkauksen jälkeen
|
Monimutkainen kävelykuvio, joka koostuu askelten pituudesta, leveydestä ja taajuudesta (yhteensä yksi parametri)
|
2 viikosta 6 kuukauteen CSF-poikkeamisleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 minuutin ajastettu kävelytesti
Aikaikkuna: välittömästi IMU:n kiinnittämisen jälkeen
|
Vakiotesti (sekuntia)
|
välittömästi IMU:n kiinnittämisen jälkeen
|
|
180 asteen kääntötesti
Aikaikkuna: välittömästi IMU:n kiinnittämisen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään kääntymään 180 astetta.
Tarvittavat askeleet lasketaan.
|
välittömästi IMU:n kiinnittämisen jälkeen
|
|
Kieferin pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Vakiopistemäärä iNPH:n vakavuuden mukaan, vain potilasryhmä; alue 0-26; korkeampi tarkoittaa suurempaa vakavuutta
|
ennen leikkausta
|
|
Kieferin pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (vaihteluväli 2 viikosta 6 kuukauteen)
|
Vakiopistemäärä iNPH:n vakavuuden mukaan, vain potilasryhmä; alue 0-26; korkeampi tarkoittaa suurempaa vakavuutta
|
leikkauksen jälkeen (vaihteluväli 2 viikosta 6 kuukauteen)
|
|
Stein ja Langfitt maalin
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Potilaan riippumattomuuden standardipisteet, vain potilasryhmä; alue 0-IV; korkeampi tarkoittaa suurempaa riippuvuutta
|
ennen leikkausta
|
|
Stein ja Langfitt maalin
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (vaihteluväli 2 viikosta 6 kuukauteen)
|
Potilaan riippumattomuuden standardipisteet, vain potilasryhmä; alue 0-IV; korkeampi tarkoittaa suurempaa riippuvuutta
|
leikkauksen jälkeen (vaihteluväli 2 viikosta 6 kuukauteen)
|
|
NPH:n palautumisaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (vaihteluväli 2 viikosta 6 kuukauteen)
|
Normaali prosenttiosuus CSF-ohjauksen onnistumisesta NPH:ssa.
Laskettu seuraavasti: (Kiefer-pistemäärä ennen leikkausta - Kiefer-pistemäärä leikkauksen jälkeen) / Kiefer-pistemäärä ennen leikkausta x 10; alue 0-10; Korkeampi tarkoittaa parempaa vastetta leikkaukseen
|
leikkauksen jälkeen (vaihteluväli 2 viikosta 6 kuukauteen)
|
|
Evanin indeksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Vakiokuvaus lateraalikammioiden leveydelle iNPH:na.
Laskettu maksimiksi etusarvien kanssa / aivojen maksimihalkaisija aksiaalisessa CT:ssä tai MRI:ssä soluväliaineen tasolla; alue: 0-1; korkeampi tarkoittaa suurempia kammioita ja vakavampaa vesipää
|
ennen leikkausta
|
|
Subarachnoidaalinen tila, joka on suhteettoman suurentunut Hydrocephalus (DESH) -merkki
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Vakiomerkin positiivisuus preoperatiivisessa TT- tai MRI-kuvauksessa, mikä viittaa iNPH:n esiintymiseen.
Arvot: positiivinen/negatiivinen
|
ennen leikkausta
|
|
Aika ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta leikkaukseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Ensimmäisistä oireista leikkaukseen vuosien kuluttua
|
ennen leikkausta
|
|
Kävelykuvioiden kolmiulotteinen karakterisointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Yksityiskohtainen analyysi kävelykuvioista, jotka puettavat IMU:t ovat tallentaneet mittausvaiheiden aikana.
|
ennen leikkausta
|
|
Kävelykuvioiden kolmiulotteinen karakterisointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (vaihteluväli 2 viikosta 6 kuukauteen)
|
Yksityiskohtainen analyysi kävelykuvioista, jotka puettavat IMU:t ovat tallentaneet mittausvaiheiden aikana.
|
leikkauksen jälkeen (vaihteluväli 2 viikosta 6 kuukauteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPH wearables
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista muiden tutkijoiden kanssa ei ole tarkoitettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .