INREAL - 尼达尼布对患有慢性纤维化间质性肺病 (ILD) 且在日常临床实践中具有进行性表型的患者呼吸困难和咳嗽的变化：真实世界评估 (INREAL)
2025年4月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
前瞻性观察调查 FVC 变化与咳嗽或呼吸困难评分变化之间可能的相关性，使用肺纤维化问卷 (L-PF) 在基线和尼达尼布治疗约 52 周后对患有慢性纤维化 ILD 且具有进行性表型的患者进行调查
这项观察性研究的主要目的是调查 52 周时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化与 52 周时肺纤维化问卷测量的呼吸困难评分点或咳嗽评分点相对于基线的变化之间的相关性 (L -PF) 在患有慢性纤维化间质性肺病 (ILD) 且具有进行性表型（不包括特发性肺纤维化 (IPF)）的患者中接受尼达尼布治疗超过 52 周的调查问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52071
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bad Homburg、德国、61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
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Bad Kreuznach、德国、55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Braunschweig、德国、38126
- Klinikum Braunschweig
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Chemnitz、德国、09116
- Klinikum Chemnitz
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Coswig、德国、01649
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt、德国、60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Halle、德国、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、德国、69126
- Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
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Hemer、德国、58675
- Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
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Herne、德国、44649
- Rheumazentrum Herne
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Köln、德国、51109
- Kliniken der Stadt Koln
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lemgo、德国、32657
- Klinikum Lippe
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Minden、德国、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
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Solingen、德国、42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
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Wuppertal、德国、42283
- Petrus-Krankenhaus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在此 NIS 中，将在常规临床实践中收集大约 100 名患者的尼达尼布对具有进行性表型的慢性纤维化 ILD 影响的数据。 20 名在治疗 ILD 患者方面经验丰富的专家（例如肺病学家和风湿病学家）遍布德国。
在这项研究中招募的患者必须由医生诊断为具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病（ILD）（特发性肺纤维化（IPF）除外），尼达尼布是一种适应症治疗。
描述
纳入标准：
- 第 1 次就诊时年满 18 岁的成人
- 受试者必须具有合同能力和精神能力，能够理解和遵循研究人员的指示
- 具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病 (ILD) 的医生诊断，特发性肺纤维化 (IPF) 除外
- INREAL 中的尼达尼布治疗将是本观察性研究中每位患者的第一个也是唯一一个抗纤维化治疗处方，此前医生已就此治疗方案做出决定
- 根据研究者的评估，目前未住院且预期寿命 > 12 个月的门诊患者
- 参与研究前的书面知情同意书
- 患者档案中提供的当前用力肺活量 (FVC) 测量值（最近 3 个月内进行）
- 有生育能力的妇女在服用尼达尼布期间必须采取适当的预防措施防止怀孕
排除标准：
- 根据产品特性总结 (SmPC) 有禁忌症的患者
- 之前使用过任何抗纤维化治疗
- 缺乏知情同意
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何医生在患者的病史档案中诊断出 ILD 恶化，无论事件发生后的时间如何
- 目前肺癌的诊断
- 患者病史中的呼吸衰竭（pH < 7,35 和/或呼吸频率 > 30/分钟）
- 参与平行介入临床试验
- 患者是研究者的配偶或二级直系亲属或在经济上依赖研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Nintedanib治疗的患者
诊断出患有慢性纤维纤维性肺部疾病（ILD）患有进行性表型的患者（不包括特发性肺纤维化（IPF）），他们没有接受以前的抗纤维化治疗，每天两次接受了nintedanib的150毫克（MG），每天两次获得12个小时的nintedanib，根据批准的，大约52周的批准的Babel，该公司分隔了12个小时。
不耐受150毫克Nintedanib的参与者每天两次改用100毫克。
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根据批准的标签，nintedanib的150或100毫克（毫克），当不容忍150 mg时，每天两次，相隔12小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第52周的变化在强制生命力（FVC）[％预测]与从基线到第52周的变化之间的相关性
大体时间：在基线和第52周±6。
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使用Pearson的相关系数计算了从基线到第52周（第52周 - 基线）的变化在强迫生命力（FVC）[％预测] [％预测]和从基线到第52周（第52周 - 基线）的变化之间的相关性。
强制生命能力测量最大吸入后可以从肺部强行呼气的空气量。
使用肺纤维化问卷（L-PF）的生活测量呼吸困难症状评分。
L-PF包含一个呼吸困难的症状模块，其中有12个项目，以评估呼吸急促的严重程度，分数越高，损害越大。
相关系数范围为-1至1，表明变量之间的负相关性越接近-1和正相关，其距离越接近1。
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在基线和第52周±6。
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从基线到第52周的变化在强迫命令（FVC）[％]和从基线到第52周的变化之间的相关性
大体时间：在基线和第52周±6。
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使用Pearson的相关系数计算了从基线到第52周（第52周 - 基线）的变化（第52周 - 基线）[预测] [％预测]和从基线到第52周（第52周 - 基线）的变化之间的相关性。
强制生命能力测量最大吸入后可以从肺部强行呼气的空气量。
使用肺纤维化问卷（L-PF）的生活测量咳嗽症状评分。
L-PF包含一个带有6个项目的咳嗽症状模块，以评估咳嗽症状的严重程度，分数越高，咳嗽越严重。
相关系数范围为-1至1，表明变量之间的负相关性越接近-1和正相关，其距离越接近1。
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在基线和第52周±6。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第52周的变化在强制生命力（FVC）[ML]和从基线到第52周的变化之间的相关性
大体时间：在基线和第52周±6。
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使用Pearson的相关系数计算了从基线到第52周（第52周 - 基线）的变化（第52周基线）[ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML]的变化与从基线到第52周（第52周 - 基线）的变化之间的相关性是使用Pearson的相关系数计算的。
强制生命能力测量最大吸入后可以从肺部强行呼气的空气量。
使用肺纤维化问卷（L-PF）的生活测量呼吸困难症状评分。
L-PF包含一个呼吸困难的症状模块，其中有12个项目，以评估呼吸急促的严重程度，分数越高，损害越大。
相关系数范围为-1至1，表明变量之间的负相关性越接近-1和正相关，其距离越接近1。
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在基线和第52周±6。
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从基线到第52周的变化在强制生命力（FVC）[ML]和从基线到第52周的变化之间的相关性
大体时间：在基线和第52周±6。
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使用Pearson的相关系数计算了从基线到第52周（第52周 - 基线）的变化（第52周 - 基线）[ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML] [ML]的变化与从基线到第52周（第52周 - 基线）的变化。
强制生命能力测量最大吸入后可以从肺部强行呼气的空气量。
使用肺纤维化问卷（L-PF）的生活测量咳嗽症状评分。
L-PF包含一个带有6个项目的咳嗽症状模块，以评估咳嗽症状的严重程度，分数越高，咳嗽越严重。
相关系数范围为-1至1，表明变量之间的负相关性越接近-1和正相关，其距离越接近1。
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在基线和第52周±6。
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与基线相比，肺纤维化问卷调查（L-PF）咳嗽症状评分[点]的绝对变化在第52周
大体时间：MMRM包括在第13周±6，第26周±6，第39±6周和第52±6周的测量值。报道了第52±6周的基线值的变化。
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该结果测量了从基线到第52周的绝对变化，在咳嗽症状评分中，通过肺纤维化问卷（L-PF）评估。 L-PF包括一个带有6个项目的咳嗽症状模块，以评估咳嗽症状的严重程度。 每个项目的评分为0到4，得分较高，表明更严重的症状。 使用公式计算总咳嗽症状评分：（每个单独分数/24）*100，范围从0到100，得分越高，咳嗽越严重。 结果计算为[第52周] - [基线]。 使用混合模型进行重复测量（MMRM）进行分析，具有固定的独立效果，以实现基线值，访问和逐访相互作用，并对每个患者进行随机效应。 使用非结构化方差协方差结构表示患者内误差。 |
MMRM包括在第13周±6，第26周±6，第39±6周和第52±6周的测量值。报道了第52±6周的基线值的变化。
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与肺纤维化问卷调查（L-PF）呼吸困难症状评分[点]的绝对变化在第52周
大体时间：MMRM包括在第13周±6，第26周±6，第39±6周和第52±6周的测量值。报道了第52±6周的基线值的变化。
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该结果测量了通过肺纤维化问卷（L-PF）评估的呼吸困难症状评分，从基线到第52周的绝对变化。 L-PF包括一个呼吸困难症状模块，其中包含12个项目，以评估呼吸困难症状的严重程度。 每个项目的评分为0到5，得分较高，表明更严重的症状。 使用公式计算总呼吸困难症状评分：（每个单个分数/总分的总和）*100，范围从0到100，得分越高，呼吸困难越严重。 结果计算为[第52周] - [基线]。 使用混合模型进行重复测量（MMRM）进行分析，具有固定的独立效果，以实现基线值，访问和逐访相互作用，并对每个患者进行随机效应。 使用非结构化方差协方差结构表示患者内误差。 |
MMRM包括在第13周±6，第26周±6，第39±6周和第52±6周的测量值。报道了第52±6周的基线值的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrea Marseille, +4961327714188、andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2024年4月9日
研究完成 (实际的)
2024年4月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1199-0449
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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