Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INREAL - Nintedanibi hengenahdistuksen ja yskän muutoksiin potilailla, jotka kärsivät kroonisesta fibrosoivasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD), jonka fenotyyppi on etenevä jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä: tosielämän arviointi (INREAL)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

FVC:n muutoksen ja yskän tai hengenahdistuspisteiden muutoksen välisten mahdollisten korrelaatioiden tuleva havainnointitutkimus käyttämällä keuhkofibroosin kanssa elämisen kyselylomaketta (L-PF) lähtötilanteen välillä ja noin 52 viikon nintedanibihoidon jälkeen potilailla, jotka kärsivät kroonisesta phLDenotype a -progressiivisesta phLDenotypesta

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia korrelaatiota lähtötilanteen muutosten välillä 52. viikolla pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) ja 52 viikon hengenahdistuspisteissä tai yskän pisteissä mitattuna keuhkofibroosikyselylomakkeella (L) -PF) kyselylomake 52 viikon nintedanibihoidon aikana potilailla, jotka kärsivät kroonisesta fibrosoivasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD), jolla on etenevä fenotyyppi (pois lukien idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52071
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bad Homburg, Saksa, 61350
        • Pneumologische Praxis Dr. Löh
      • Bad Kreuznach, Saksa, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Saksa, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Coswig, Saksa, 01649
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Halle, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
      • Herne, Saksa, 44649
        • Rheumazentrum Herne
      • Köln, Saksa, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lemgo, Saksa, 32657
        • Klinikum Lippe
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
      • Solingen, Saksa, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä NIS:ssä tietoja nintedanibin vaikutuksesta krooniseen fibrosoivaan ILD:hen, jossa on progressiivinen fenotyyppi, noin 100 potilaalla kerätään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä noin n. 20 erikoislääkäriä, joilla on kokemusta ILD-potilaiden hoidosta (esim. keuhkolääkärit ja reumatologit) kaikkialla Saksassa.

Tähän tutkimukseen rekrytoitavilla potilailla on oltava lääkäri, jolla on diagnosoitu krooninen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jolla on etenevä fenotyyppi (paitsi idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)), johon nintedanibi on indikoitu hoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta Visit 1:ssä
  • Tutkittavien tulee olla sopimuskykyisiä ja henkisesti kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan opintohenkilöstön ohjeita
  • Lääkärin diagnoosi kroonisesta fibrosoivasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD), jolla on etenevä fenotyyppi, paitsi idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
  • Nintedanibihoito INREALissa on ensimmäinen ja ainoa antifibroottisen hoidon määräys jokaiselle yksittäiselle potilaalle tässä havainnointitutkimuksessa sen jälkeen, kun lääkäri on aiemmin tehnyt päätöksen tästä hoitovaihtoehdosta.
  • Avopotilaat, jotka eivät ole tällä hetkellä sairaalahoidossa ja joiden elinajanodote on > 12 kuukautta tutkijan arviota kohden
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Nykyinen FVC-mittaus (otettu viimeisten 3 kuukauden aikana) saatavilla potilastiedostossa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin raskautta vastaan ​​nintedanibin käytön aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
  • Minkä tahansa antifibroottisen hoidon aikaisempi käyttö
  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa lääkäri on diagnosoinut ILD:n pahenemisen potilaan historiatiedostossa, riippumatta tapahtumasta kuluneesta ajasta
  • Nykyinen keuhkosyövän diagnoosi
  • Hengitysvajaus (pH < 7,35 ja/tai hengitystiheys > 30/min) potilaan historiassa
  • Osallistuminen rinnakkaiseen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat puolisoa tai toisen asteen sukulaisia ​​tai taloudellisesti riippuvaisia ​​tutkijasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kroonista fibrosoivaa interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavat potilaat, joilla on etenevä fenotyyppi
Lääke: Nintedanib
Nintedanib
Muut nimet:
  • Ofev®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) muutoksen lähtötasosta viikolle 52 [ennustettu %] ja hengenahdistusoireiden pisteytyksen muutoksen välillä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Hengenahdistusoireiden pisteet lasketaan käyttämällä elävien keuhkofibroosin kyselylomaketta (L-PF). L-PF hengenahdistusoireiden pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 92; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
lähtötaso, viikko 52
Korrelaatio FVC:n muutoksen lähtötilanteesta viikolle 52 [ennustettu %] ja yskänoireiden pistemäärän muutoksen välillä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Yskäoireiden pisteet lasketaan käyttämällä elävien keuhkofibroosikyselylomaketta (L-PF). L-PF yskäoireiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 92; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
lähtötaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio FVC:n [millilitraa (ml)] muutoksen lähtötasosta viikolle 52 ja hengenahdistusoireiden pisteytyksen muutoksen välillä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Hengenahdistusoireiden pisteet lasketaan käyttämällä elävien keuhkofibroosin kyselylomaketta (L-PF). L-PF hengenahdistusoireiden pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 92; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
lähtötaso, viikko 52
Korrelaatio FVC:n [ml] muutoksen lähtötasosta viikolle 52 ja yskänoireiden pistemäärän muutoksen välillä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Yskäoireiden pisteet lasketaan käyttämällä elävien keuhkofibroosikyselylomaketta (L-PF). L-PF yskäoireiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 92; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
lähtötaso, viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta L-PF-yskäoireiden pisteydessä viikolla 52
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Yskäoireiden pisteet lasketaan käyttämällä elävien keuhkofibroosikyselylomaketta (L-PF). L-PF yskäoireiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 92; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
lähtötaso, viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta L-PF hengenahdistusoireiden pisteydessä viikolla 52
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Hengenahdistusoireiden pisteet lasketaan käyttämällä elävien keuhkofibroosin kyselylomaketta (L-PF). L-PF hengenahdistusoireiden pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 92; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
lähtötaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti. Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Tietojen jakamissopimuksen".

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, interstitiaalinen

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa