INREAL - Nintedanibi hengenahdistuksen ja yskän muutoksiin potilailla, jotka kärsivät kroonisesta fibrosoivasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD), jonka fenotyyppi on etenevä jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä: tosielämän arviointi (INREAL)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
FVC:n muutoksen ja yskän tai hengenahdistuspisteiden muutoksen välisten mahdollisten korrelaatioiden tuleva havainnointitutkimus käyttämällä keuhkofibroosin kanssa elämisen kyselylomaketta (L-PF) lähtötilanteen välillä ja noin 52 viikon nintedanibihoidon jälkeen potilailla, jotka kärsivät kroonisesta phLDenotype a -progressiivisesta phLDenotypesta
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia korrelaatiota lähtötilanteen muutosten välillä 52. viikolla pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) ja 52 viikon hengenahdistuspisteissä tai yskän pisteissä mitattuna keuhkofibroosikyselylomakkeella (L) -PF) kyselylomake 52 viikon nintedanibihoidon aikana potilailla, jotka kärsivät kroonisesta fibrosoivasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD), jolla on etenevä fenotyyppi (pois lukien idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52071
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bad Homburg, Saksa, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Braunschweig, Saksa, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz
-
Coswig, Saksa, 01649
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Herne
-
Köln, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Köln
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Lemgo, Saksa, 32657
- Klinikum Lippe
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
-
Solingen, Saksa, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä NIS:ssä tietoja nintedanibin vaikutuksesta krooniseen fibrosoivaan ILD:hen, jossa on progressiivinen fenotyyppi, noin 100 potilaalla kerätään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä noin n. 20 erikoislääkäriä, joilla on kokemusta ILD-potilaiden hoidosta (esim. keuhkolääkärit ja reumatologit) kaikkialla Saksassa.
Tähän tutkimukseen rekrytoitavilla potilailla on oltava lääkäri, jolla on diagnosoitu krooninen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jolla on etenevä fenotyyppi (paitsi idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)), johon nintedanibi on indikoitu hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta Visit 1:ssä
- Tutkittavien tulee olla sopimuskykyisiä ja henkisesti kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan opintohenkilöstön ohjeita
- Lääkärin diagnoosi kroonisesta fibrosoivasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD), jolla on etenevä fenotyyppi, paitsi idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
- Nintedanibihoito INREALissa on ensimmäinen ja ainoa antifibroottisen hoidon määräys jokaiselle yksittäiselle potilaalle tässä havainnointitutkimuksessa sen jälkeen, kun lääkäri on aiemmin tehnyt päätöksen tästä hoitovaihtoehdosta.
- Avopotilaat, jotka eivät ole tällä hetkellä sairaalahoidossa ja joiden elinajanodote on > 12 kuukautta tutkijan arviota kohden
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen FVC-mittaus (otettu viimeisten 3 kuukauden aikana) saatavilla potilastiedostossa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin raskautta vastaan nintedanibin käytön aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
- Minkä tahansa antifibroottisen hoidon aikaisempi käyttö
- Tietoisen suostumuksen puute
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa lääkäri on diagnosoinut ILD:n pahenemisen potilaan historiatiedostossa, riippumatta tapahtumasta kuluneesta ajasta
- Nykyinen keuhkosyövän diagnoosi
- Hengitysvajaus (pH < 7,35 ja/tai hengitystiheys > 30/min) potilaan historiassa
- Osallistuminen rinnakkaiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat puolisoa tai toisen asteen sukulaisia tai taloudellisesti riippuvaisia tutkijasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nintedanib-hoidetut potilaat
Potilailla, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) progressiivisella fenotyypillä (lukuun ottamatta idiopaattista keuhkofibroosia (IPF)), jotka eivät saaneet aiempaa antifibroottista hoitoa, saivat 150 milligrammaa (MG) Nintedanibista kahdesti päivässä 12 tunnin toisistaan.
Osallistujat, jotka eivät sietäneet 150 mg Nintedanibia, vaihtoivat 100 mg kahdesti päivässä.
|
Nintedanibin 150 tai 100 milligrammaa (MG), kun 150 mg ei siedetä, kahdesti päivässä, annettu 12 tunnin välein, hyväksytty merkinnän mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio muutoksen välillä lähtötasosta viikkoon 52 pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) [% ennustettiin] ja muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 hengenahdistuksessa oireiden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52 ± 6.
|
Korrelaatio lähtötasosta viikkoon 52 (viikko 52 - lähtötaso) pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) [% ennustettiin] ja muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 (viikko 52 - lähtökohta) hengenahdistuksessa oireiden pisteet laskettiin käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti mittaa ilman määrää, joka voidaan voimakkaasti ulos keuhkoista maksimaalisen hengityksen jälkeen.
Hengitysten oirepistemäärä mitattiin käyttämällä elävää keuhkofibroosikysely (L-PF).
L-PF sisälsi hengenahdistuksen oiremoduulin, jossa oli 12 kohdetta hengitysvaikutuksen vakavuuden arvioimiseksi, missä suurempi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen.
Korrelaatiokerroin on välillä -1 -1, mikä osoittaa negatiivisen yhteyden muuttujien välillä, mitä lähempänä on -1 ja positiivinen assosiaatio, mitä lähempänä se on 1.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 52 ± 6.
|
|
Korrelaatio muutoksen välillä lähtötasosta viikkoon 52 pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) [% ennustettiin] ja muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 yskä -oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52 ± 6.
|
Korrelaatio muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 (viikko 52 - lähtötaso) pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) [% ennustettiin] ja muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 (viikko 52 - lähtökohta) yskän oireiden pisteet laskettiin käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti mittaa ilman määrää, joka voidaan voimakkaasti ulos keuhkoista maksimaalisen hengityksen jälkeen.
Yskän oirepiste mitattiin käyttämällä elävää keuhkofibroosikysely (L-PF).
L-PF sisälsi yskäoirimoduulin, jossa oli 6 tuotetta yskäoireiden vakavuuden arvioimiseksi, missä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi yskä.
Korrelaatiokerroin on välillä -1 -1, mikä osoittaa negatiivisen yhteyden muuttujien välillä, mitä lähempänä on -1 ja positiivinen assosiaatio, mitä lähempänä se on 1.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 52 ± 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio muutoksen välillä lähtötasosta viikkoon 52 pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) [ML] ja muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 DyspnEA -oireiden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52 ± 6.
|
Korrelaatio muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 (viikko 52 - lähtötaso) pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) [ML] ja muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 (viikko 52 - lähtökohta) hengenahdistuksessa oireiden pisteet laskettiin käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti mittaa ilman määrää, joka voidaan voimakkaasti ulos keuhkoista maksimaalisen hengityksen jälkeen.
Hengitysten oirepistemäärä mitattiin käyttämällä elävää keuhkofibroosikysely (L-PF).
L-PF sisälsi hengenahdistuksen oiremoduulin, jossa oli 12 kohdetta hengitysvaikutuksen vakavuuden arvioimiseksi, missä suurempi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen.
Korrelaatiokerroin on välillä -1 -1, mikä osoittaa negatiivisen yhteyden muuttujien välillä, mitä lähempänä on -1 ja positiivinen assosiaatio, mitä lähempänä se on 1.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 52 ± 6.
|
|
Korrelaatio muutoksen välillä lähtötasosta viikkoon 52 pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) [ML] ja muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 yskä -oirepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52 ± 6.
|
Korrelaatio lähtötasosta viikkoon 52 (viikko 52 - lähtötaso) pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) [ML] ja muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 (viikko 52 - lähtökohta) yskän oireiden pisteet laskettiin käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti mittaa ilman määrää, joka voidaan voimakkaasti ulos keuhkoista maksimaalisen hengityksen jälkeen.
Yskän oirepiste mitattiin käyttämällä elävää keuhkofibroosikysely (L-PF).
L-PF sisälsi yskäoirimoduulin, jossa oli 6 tuotetta yskäoireiden vakavuuden arvioimiseksi, missä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi yskä.
Korrelaatiokerroin on välillä -1 -1, mikä osoittaa negatiivisen yhteyden muuttujien välillä, mitä lähempänä on -1 ja positiivinen assosiaatio, mitä lähempänä se on 1.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 52 ± 6.
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta asuessaan keuhkofibroosikysely (L-PF) yskäopiskelupiste [pisteet] viikolla 52
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset viikolla 13 ± 6, viikko 26 ± 6, viikko 39 ± 6 ja viikko 52 ± 6. Muutos lähtötason arvoista viikolla 52 ± 6 ilmoitetaan.
|
Tämä tulos mittasi absoluuttisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 yskän oirepistemäärässä, joka arvioi keuhkofibroosikysely (L-PF). L-PF sisältää yskäoiremoduulin, jossa on 6 tuotetta yskäoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 - 4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Kokonaisjouspiste laskettiin käyttämällä kaavaa: (kunkin yksittäisen pistemäärän/24)*100, välillä 0 - 100, missä mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi yskä. Tulokset laskettiin [viikko 52] - [lähtötaso]. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekoitettua mallia toistuviin mittauksiin (MMRM), joilla oli kiinteät riippumattomat vaikutukset lähtöarvoon, vierailuun ja lähtötilanteen vuorovaikutukseen ja satunnaisvaikutukseen jokaiselle potilaalle. Potilasvirheet esitettiin käyttämällä jäsentämätöntä varianssikovarianssirakennetta. |
MMRM sisälsi mittaukset viikolla 13 ± 6, viikko 26 ± 6, viikko 39 ± 6 ja viikko 52 ± 6. Muutos lähtötason arvoista viikolla 52 ± 6 ilmoitetaan.
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta asumisessa keuhkofibroosikysely (L-PF) hengenahdistuksen oireiden pisteet [pisteet] viikolla 52
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset viikolla 13 ± 6, viikko 26 ± 6, viikko 39 ± 6 ja viikko 52 ± 6. Muutos lähtötason arvoista viikolla 52 ± 6 ilmoitetaan.
|
Tämä tulos mittasi absoluuttisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 52 hengenahdistuksen oirepistemäärässä, joka arvioi keuhkofibroosikysely (L-PF). L-PF sisältää hengenahdistuksen oiremoduulin, jossa on 12 tuotetta, jotta arvioidaan hengenahdistuksen oireiden vakavuus. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 - 5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Henkilöstöpisteen kokonaispistemäärä laskettiin kaavalla: (kunkin yksittäisen pistemäärän/kokonaispistemäärän summa)*100, välillä 0 - 100, missä mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi hengenahdistus. Tulokset laskettiin [viikko 52] - [lähtötaso]. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekoitettua mallia toistuviin mittauksiin (MMRM), joilla oli kiinteät riippumattomat vaikutukset lähtöarvoon, vierailuun ja lähtötilanteen vuorovaikutukseen ja satunnaisvaikutukseen jokaiselle potilaalle. Potilasvirheet esitettiin käyttämällä jäsentämätöntä varianssikovarianssirakennetta. |
MMRM sisälsi mittaukset viikolla 13 ± 6, viikko 26 ± 6, viikko 39 ± 6 ja viikko 52 ± 6. Muutos lähtötason arvoista viikolla 52 ± 6 ilmoitetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199-0449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Tietojen jakamissopimuksen".
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .