INREAL - Le nintedanib pour les modifications de la dyspnée et de la toux chez les patients souffrant de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante chronique (PI) avec un phénotype progressif dans la pratique clinique quotidienne : une évaluation en situation réelle (INREAL)
8 avril 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude observationnelle prospective des corrélations possibles entre la modification de la CVF et la modification des scores de toux ou de dyspnée à l'aide du questionnaire sur la vie avec la fibrose pulmonaire (L-PF) entre le départ et après environ 52 semaines de traitement par le nintedanib chez des patients souffrant de PID fibrosante chronique avec un phénotype progressif
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'étudier la corrélation entre les changements par rapport au départ à 52 semaines de la capacité vitale forcée (CVF) et les changements par rapport au départ à 52 semaines des points de score de dyspnée ou de toux, tels que mesurés avec le questionnaire sur la fibrose pulmonaire (L -PF) sur 52 semaines de traitement par nintédanib chez des patients atteints de pneumopathie interstitielle (PPI) chronique fibrosante à phénotype évolutif (hors fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52071
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bad Homburg, Allemagne, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
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Bad Kreuznach, Allemagne, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Braunschweig, Allemagne, 38126
- Klinikum Braunschweig
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Klinikum Chemnitz
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Coswig, Allemagne, 01649
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Halle, Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
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Hemer, Allemagne, 58675
- Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
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Herne, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Herne
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Köln, Allemagne, 51109
- Kliniken der Stadt Koln
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lemgo, Allemagne, 32657
- Klinikum Lippe
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Minden, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
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Solingen, Allemagne, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Petrus-Krankenhaus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette NIS, les données sur l'effet du nintédanib dans la MPI fibrosante chronique à phénotype progressif chez environ 100 patients seront recueillies en pratique clinique de routine d'ici env. 20 spécialistes expérimentés dans le traitement des patients atteints de MPI (par exemple, pneumologues et rhumatologues) dans toute l'Allemagne.
Les patients à recruter dans le cadre de cette étude doivent faire diagnostiquer par un médecin une maladie pulmonaire interstitielle (PPI) chronique fibrosante avec un phénotype progressif (à l'exception de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)), pour laquelle le nintédanib est un traitement indiqué.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans à la visite 1
- Les sujets doivent être contractuellement capables et mentalement capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
- Diagnostic par le médecin de la pneumopathie interstitielle chronique fibrosante (PPI) à phénotype progressif, à l'exception de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
- Le traitement par nintédanib dans INREAL sera la première et la seule prescription de tout traitement antifibrotique pour chaque patient individuel dans cette étude observationnelle après qu'une décision d'un médecin ait été prise plus tôt pour cette option de traitement
- Patients ambulatoires non hospitalisés actuellement avec une espérance de vie > 12 mois selon l'évaluation de l'investigateur
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
- Mesure actuelle de la capacité vitale forcée (CVF) (prise au cours des 3 derniers mois) disponible dans le dossier du patient
- Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions appropriées contre une grossesse pendant la prise de nintédanib
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Utilisation préalable de tout traitement antifibrotique
- Absence de consentement éclairé
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Tout médecin ayant diagnostiqué une exacerbation de la PID dans le dossier d'antécédents du patient, quel que soit le temps écoulé depuis l'événement
- Diagnostic actuel de cancer du poumon
- Insuffisance respiratoire (pH < 7,35 et/ou fréquence respiratoire > 30/min) dans les antécédents du patient
- Participation à un essai clinique interventionnel parallèle
- Patients conjoints ou parents latéraux jusqu'au second degré ou économiquement dépendants de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités au nintedanib
Les patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire interstitielle chronique (ILD) avec un phénotype progressif (à l'exclusion de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF)), qui n'ont pas reçu de traitement antifibrotique précédent, ont reçu 150 milligrammes (mg) de Nintedanib deux fois par jour, a administré 12 heures de part, selon l'étiquette approuvée, pour approximativement 52 semaines.
Les participants qui n'ont pas toléré 150 mg de nintedanib sont passés à 100 mg deux fois par jour.
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150 ou 100 milligrammes (mg) de nintedanib, lorsque 150 mg n'est pas toléré, deux fois par jour, administré à 12 heures d'intervalle, selon l'étiquette approuvée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le changement de la ligne de base à la semaine 52 en capacité vitale forcée (FVC) [% prévu] et le changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score de symptôme de dyspnée
Délai: Au départ et à la semaine 52 ± 6.
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La corrélation entre le changement de la ligne de base à la semaine 52 (semaine 52 - ligne de base) en capacité vitale forcée (FVC) [% prédite] et le changement de la ligne de base à la semaine 52 (semaine 52 - ligne de base) dans le score de symptôme de dyspnée a été calculé en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson.
La capacité vitale forcée mesure la quantité d'air qui peut être expirée avec force des poumons après une inhalation maximale.
Le score des symptômes de la dyspnée a été mesuré à l'aide du questionnaire sur la fibrose pulmonaire (L-PF).
Le L-PF contenait un module de symptômes de dyspnée avec 12 éléments pour évaluer la gravité de l'essoufflement, où plus le score est élevé, plus la déficience est élevée.
Le coefficient de corrélation varie de -1 à 1, indiquant une association négative entre les variables, plus elle est proche de -1 et une association positive, plus elle est proche de 1.
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Au départ et à la semaine 52 ± 6.
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Corrélation entre le changement de la ligne de base à la semaine 52 en capacité vitale forcée (FVC) [% prévu] et le changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score des symptômes de la toux
Délai: Au départ et à la semaine 52 ± 6.
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La corrélation entre le changement de la ligne de base à la semaine 52 (semaine 52 - ligne de base) en capacité vitale forcée (FVC) [% prédite] et le changement de la ligne de base à la semaine 52 (semaine 52 - ligne de base) dans le score des symptômes de la toux a été calculé en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson.
La capacité vitale forcée mesure la quantité d'air qui peut être expirée avec force des poumons après une inhalation maximale.
Le score des symptômes de la toux a été mesuré à l'aide du questionnaire sur la fibrose pulmonaire (L-PF).
Le L-PF contenait un module de symptômes de toux avec 6 éléments pour évaluer la gravité des symptômes de la toux, où plus le score est élevé, plus la toux est grave.
Le coefficient de corrélation varie de -1 à 1, indiquant une association négative entre les variables, plus elle est proche de -1 et une association positive, plus elle est proche de 1.
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Au départ et à la semaine 52 ± 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le changement de la ligne de base à la semaine 52 en capacité vitale forcée (FVC) [ML] et changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score des symptômes de la dyspnée
Délai: Au départ et à la semaine 52 ± 6.
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La corrélation entre le changement de la ligne de base à la semaine 52 (semaine 52 - ligne de base) dans la capacité vitale forcée (FVC) [ML] et le changement de la ligne de base à la semaine 52 (semaine 52 - ligne de base) dans le score de symptôme de dyspnée a été calculée en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson.
La capacité vitale forcée mesure la quantité d'air qui peut être expirée avec force des poumons après une inhalation maximale.
Le score des symptômes de la dyspnée a été mesuré à l'aide du questionnaire sur la fibrose pulmonaire (L-PF).
Le L-PF contenait un module de symptômes de dyspnée avec 12 éléments pour évaluer la gravité de l'essoufflement, où plus le score est élevé, plus la déficience est élevée.
Le coefficient de corrélation varie de -1 à 1, indiquant une association négative entre les variables, plus elle est proche de -1 et une association positive, plus elle est proche de 1.
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Au départ et à la semaine 52 ± 6.
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Corrélation entre le changement de la ligne de base à la semaine 52 en capacité vitale forcée (FVC) [ML] et changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score des symptômes de la toux
Délai: Au départ et à la semaine 52 ± 6.
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La corrélation entre le changement de la ligne de base à la semaine 52 (semaine 52 - ligne de base) dans la capacité vitale forcée (FVC) [ML] et le changement de la ligne de base à la semaine 52 (semaine 52 - ligne de base) dans le score des symptômes de la toux a été calculée en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson.
La capacité vitale forcée mesure la quantité d'air qui peut être expirée avec force des poumons après une inhalation maximale.
Le score des symptômes de la toux a été mesuré à l'aide du questionnaire sur la fibrose pulmonaire (L-PF).
Le L-PF contenait un module de symptômes de toux avec 6 éléments pour évaluer la gravité des symptômes de la toux, où plus le score est élevé, plus la toux est grave.
Le coefficient de corrélation varie de -1 à 1, indiquant une association négative entre les variables, plus elle est proche de -1 et une association positive, plus elle est proche de 1.
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Au départ et à la semaine 52 ± 6.
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Changement absolu par rapport à la référence dans le score des symptômes de la toux de la fibrose pulmonaire (L-PF) Score [points] à la semaine 52
Délai: Le MMRM comprenait des mesures à la semaine 13 ± 6, semaine 26 ± 6, semaine 39 ± 6 et semaine 52 ± 6. Le changement par rapport aux valeurs de base à la semaine 52 ± 6 est signalé.
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Ce résultat a mesuré le changement absolu de la ligne de base à la semaine 52 dans le score des symptômes de la toux, évalué par le questionnaire Living with Pulmonary Fibrose (L-PF). Le L-PF comprend un module de symptômes de toux avec 6 éléments pour évaluer la gravité des symptômes de la toux. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le score total des symptômes de la toux a été calculé en utilisant la formule: (somme de chaque score individuel / 24) * 100, allant de 0 à 100, où plus le score est élevé, plus la toux est grave. Les résultats ont été calculés comme [la semaine 52] - [BASELINE]. L'analyse a été réalisée en utilisant un modèle mixte pour des mesures répétées (MMRM) avec des effets indépendants fixes pour la valeur de base, la visite et l'interaction de base par visibilité et un effet aléatoire pour chaque patient. Les erreurs à l'intérieur du patient ont été représentées à l'aide d'une structure de variance-covariance non structurée. |
Le MMRM comprenait des mesures à la semaine 13 ± 6, semaine 26 ± 6, semaine 39 ± 6 et semaine 52 ± 6. Le changement par rapport aux valeurs de base à la semaine 52 ± 6 est signalé.
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Changement absolu par rapport à la référence dans le score des symptômes de la dyspnée de la fibrose pulmonaire (L-PF).
Délai: Le MMRM comprenait des mesures à la semaine 13 ± 6, semaine 26 ± 6, semaine 39 ± 6 et semaine 52 ± 6. Le changement par rapport aux valeurs de base à la semaine 52 ± 6 est signalé.
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Ce résultat a mesuré le changement absolu de la ligne de base à la semaine 52 dans le score des symptômes de la dyspnée, évalué par le questionnaire Living with Pulmonary Fibrose (L-PF). Le L-PF comprend un module de symptômes de dyspnée avec 12 éléments pour évaluer la gravité des symptômes de la dyspnée. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le score total des symptômes de la dyspnée a été calculé en utilisant la formule: (somme de chaque score individuel / score total possible) * 100, allant de 0 à 100, où plus le score est élevé, plus la dyspnée est grave. Les résultats ont été calculés comme [la semaine 52] - [BASELINE]. L'analyse a été réalisée en utilisant un modèle mixte pour des mesures répétées (MMRM) avec des effets indépendants fixes pour la valeur de base, la visite et l'interaction de base par visibilité et un effet aléatoire pour chaque patient. Les erreurs à l'intérieur du patient ont été représentées à l'aide d'une structure de variance-covariance non structurée. |
Le MMRM comprenait des mesures à la semaine 13 ± 6, semaine 26 ± 6, semaine 39 ± 6 et semaine 52 ± 6. Le changement par rapport aux valeurs de base à la semaine 52 ± 6 est signalé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199-0449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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