INREAL – Nintedanib a nehézlégzés és köhögés változásaira krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegeknél, progresszív fenotípussal a mindennapi klinikai gyakorlatban: valós értékelés (INREAL)
2025. április 8. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az FVC változása és a köhögés vagy légszomj pontszámának változása közötti lehetséges összefüggések prospektív megfigyeléses vizsgálata a tüdőfibrózissal élő kérdőív (L-PF) segítségével a kiindulási állapot között és körülbelül 52 hetes nintedanib-kezelés után krónikus phLDenotípusú progressziós fibrózisban szenvedő betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a korrelációt a kiindulási értékhez képest az 52. héten az erőltetett vitálkapacitásban (FVC) és az 52. héten a tüdőfibrózis kérdőívvel mért légszomj vagy köhögési pontok kiindulási értékéhez viszonyított változásai között. -PF) kérdőív 52 hetes nintedanib-kezelés alatt olyan betegeknél, akik progresszív fenotípusú krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvednek (kivéve az idiopátiás tüdőfibrózist (IPF)).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
108
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52071
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bad Homburg, Németország, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Bad Kreuznach, Németország, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Braunschweig, Németország, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz
-
Coswig, Németország, 01649
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Németország, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Halle, Németország, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
-
Hemer, Németország, 58675
- Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
-
Herne, Németország, 44649
- Rheumazentrum Herne
-
Köln, Németország, 51109
- Kliniken der Stadt Koln
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lemgo, Németország, 32657
- Klinikum Lippe
-
Minden, Németország, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
-
Solingen, Németország, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a NIS-ben a nintedanib krónikus fibrózisos, progresszív fenotípusú ILD-re gyakorolt hatására vonatkozó adatokat körülbelül 100 betegnél a rutin klinikai gyakorlatban kb. 20 szakorvos, akik jártasak az ILD-betegek kezelésében (pl. pulmonológusok és reumatológusok) egész Németországban.
A vizsgálatba bevonandó betegeknél az orvosnak krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegséget (ILD) diagnosztizáltak progresszív fenotípussal (kivéve az idiopátiás tüdőfibrózist (IPF)), amelyre a nintedanib javallt kezelés.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek a Visit 1-ben
- Az alanyoknak szerződéskötésre alkalmasnak és mentálisan képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és betartsák a vizsgálati személyzet utasításait
- Progresszív fenotípusú krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegség (ILD) orvos általi diagnózisa, kivéve az idiopátiás tüdőfibrózist (IPF)
- A nintedanib-kezelés az INREAL-ban az első és egyetlen antifibrotikus kezelés lesz e megfigyeléses vizsgálaton belül minden egyes páciens számára, miután az orvos korábban döntött a kezelési lehetőség mellett.
- Jelenleg nem kórházban kezelt járóbetegek, akiknek várható élettartama > 12 hónap, a vizsgáló értékelése szerint
- A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
- Aktuális kényszerített vitálkapacitás (FVC) mérés (az elmúlt 3 hónapban) elérhető a betegállományban
- A fogamzóképes nőknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük a teherbeesés ellen a nintedanib bevétele alatt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az alkalmazási előírás (SmPC) szerint ellenjavallatok vannak
- Bármilyen antifibrotikus kezelés előzetes alkalmazása
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bármely orvos az ILD súlyosbodását diagnosztizálta a beteg anamnézisében, függetlenül az esemény óta eltelt időtől
- A tüdőrák jelenlegi diagnózisa
- Légzési elégtelenség (pH < 7,35 és/vagy légzésszám > 30/perc) a beteg anamnézisében
- Részvétel párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatban
- Olyan betegek, akik házastárs vagy másodfokú rokonok, vagy gazdaságilag a vizsgálótól függenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nintedanib-kezelt betegek
A krónikus fibrosing intersticiális tüdőbetegséggel (ILD) diagnosztizált betegek progresszív fenotípussal (kivéve az idiopátiás pulmonális fibrózist (IPF)), akik nem kaptak korábbi antifibrotikus kezelést, napi kétszer 150 mm nintedanib -t kaptak, a jóváhagyott címkével, a jóváhagyott címkével, kb. 52 hétig.
Azok a résztvevők, akik nem tolerálták a 150 mg Nintedanib -t, napi kétszer 100 mg -ra váltottak.
|
150 vagy 100 milligramm (mg) nintedanib, ha a jóváhagyott címke szerint napi kétszer nem tolerálják a 150 mg -ot, napi kétszer, 12 órás távolságra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az alapvonalról az 52. hétre történő változás között a kényszerített életképességben (FVC) [% előrejelzett] és az alapvonalról az 52. hétre a dyspnea tünet pontszáma.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az 52. héten ± 6.
|
Az alapvonalról az 52. hétre (52. hét - alapvonal) közötti változás közötti összefüggést a kényszerített életképességben (FVC) [% előrejelzett] és az alapvonalról az 52. hétre (52. hét - alapvonal) a dyspnea tüneti pontszámban kiszámítottuk a Pearson korrelációs együtthatójával.
A kényszerített létfontosságú kapacitás azt a levegőmennyiséget méri, amelyet a maximális belélegzés után erőteljesen kilégzhetnek a tüdőből.
A dyspnea tüneti pontszámot pulmonális fibrózis kérdőív (L-PF) alkalmazásával mértük.
Az L-PF egy olyan dyspnea tüneti modult tartalmazott, amelynek 12 eleme van, hogy felmérje a légszomj súlyosságát, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a károsodás.
A korrelációs együttható -1 és 1 között mozog, jelezve a változók közötti negatív összefüggést, minél közelebb van -1, és pozitív asszociáció, minél közelebb van az 1 -hez.
|
A kiindulási állapotban és az 52. héten ± 6.
|
|
Összefüggés az alapvonalról az 52. hétre történő változás között a kényszerített életképességben (FVC) [% előrejelzett] és az alapvonalról az 52. hétre a köhögés tüneti pontszáma.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az 52. héten ± 6.
|
Az alapvonalról az 52. hétre (52. hét - alapvonal) közötti változás a kényszerített életképességben (FVC) [% előrejelzett] és az alapvonalról az 52. hétre (52. hét - alapvonal) a köhögés tüneti pontszámának a Pearson korrelációs együtthatójával kiszámítottuk.
A kényszerített létfontosságú kapacitás azt a levegőmennyiséget méri, amelyet a maximális belélegzés után erőteljesen kilégzhetnek a tüdőből.
A köhögés tüneti pontszámát pulmonalis fibrózis kérdőív (L-PF) segítségével mértük.
Az L-PF egy 6 elemű köhögési tüneti modult tartalmazott, hogy felmérje a köhögés tüneteinek súlyosságát, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a köhögés.
A korrelációs együttható -1 és 1 között mozog, jelezve a változók közötti negatív összefüggést, minél közelebb van -1, és pozitív asszociáció, minél közelebb van az 1 -hez.
|
A kiindulási állapotban és az 52. héten ± 6.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az alapvonalról az 52. hétre történő változás között a kényszerített életképességben (FVC) [ML] és a Dyspnea tüneti pontszáma az 52. héten az 52. hétig.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az 52. héten ± 6.
|
A kiindulási értékről az 52. hétre (52. hét - alapvonal) a kényszerített életképességben (FVC) [ML] és az alapvonalról az 52. hétre (52. hét - alapvonal) közötti változás a dyspnea tüneti pontszámban kiszámítottuk a Pearson korrelációs együtthatójával.
A kényszerített létfontosságú kapacitás azt a levegőmennyiséget méri, amelyet a maximális belélegzés után erőteljesen kilégzhetnek a tüdőből.
A dyspnea tüneti pontszámot pulmonális fibrózis kérdőív (L-PF) alkalmazásával mértük.
Az L-PF egy olyan dyspnea tüneti modult tartalmazott, amelynek 12 eleme van, hogy felmérje a légszomj súlyosságát, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a károsodás.
A korrelációs együttható -1 és 1 között mozog, jelezve a változók közötti negatív összefüggést, minél közelebb van -1, és pozitív asszociáció, minél közelebb van az 1 -hez.
|
A kiindulási állapotban és az 52. héten ± 6.
|
|
Összefüggés az alapvonalról az 52. hétre történő változás között a kényszerített életképességben (FVC) [ML], és az alapvonalról az 52. hétre a köhögés tüneti pontszáma.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az 52. héten ± 6.
|
Az alapvonalról az 52. hétre (52. hét - alapvonal) közötti változás a kényszerített életképességben (FVC) [ML] és az alapvonalról az 52. hétre (52. hét - alapvonal) a köhögés tüneti pontszámának a Pearson korrelációs együtthatójával kiszámítottuk.
A kényszerített létfontosságú kapacitás azt a levegőmennyiséget méri, amelyet a maximális belélegzés után erőteljesen kilégzhetnek a tüdőből.
A köhögés tüneti pontszámát pulmonalis fibrózis kérdőív (L-PF) segítségével mértük.
Az L-PF egy 6 elemű köhögési tüneti modult tartalmazott, hogy felmérje a köhögés tüneteinek súlyosságát, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a köhögés.
A korrelációs együttható -1 és 1 között mozog, jelezve a változók közötti negatív összefüggést, minél közelebb van -1, és pozitív asszociáció, minél közelebb van az 1 -hez.
|
A kiindulási állapotban és az 52. héten ± 6.
|
|
Abszolút változás az alapvonaltól a pulmonalis fibrózis kérdőív (L-PF) köhögési tünetek pontszáma [pontok] az 52. héten
Időkeret: Az MMRM tartalmazott méréseket a 13. ± 6 héten, a 26 ± 6 héten, a 39 ± 6 és az 52 ± 6 héten. A kiindulási értékekről az 52 ± 6 héten történő változásról számolunk be.
|
Ez az eredmény a köhögés tüneti pontszámának abszolút változását mérte az 52. héten, amelyet a pulmonális fibrózis kérdőív (L-PF) élettartamával értékeltek. Az L-PF tartalmaz egy 6 elemű köhögési tüneti modult, amely a köhögés tüneteinek súlyosságának értékelésére szolgál. Mindegyik tételt 0 -tól 4 -ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A teljes köhögés tüneti pontszámát a képlet felhasználásával számítottuk: (az egyes pontszámok összege/24)*100, 0 -tól 100 -ig, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a köhögés. Az eredményeket [52. hét] - [alapvonal] -nak számítottuk. Az elemzést vegyes modell alkalmazásával végeztük ismételt intézkedésekhez (MMRM), rögzített független effektusokkal az alapérték, a látogatás és az alapvonal-látogatás interakcióhoz, valamint az egyes betegek véletlenszerű hatását. A betegen belüli hibákat egy nem strukturálatlan variancia-kovarianciaszerkezet alkalmazásával reprezentáltuk. |
Az MMRM tartalmazott méréseket a 13. ± 6 héten, a 26 ± 6 héten, a 39 ± 6 és az 52 ± 6 héten. A kiindulási értékekről az 52 ± 6 héten történő változásról számolunk be.
|
|
Abszolút változás az alapvonaltól a pulmonális fibrózis kérdőív (L-PF) dyspnea tüneti pontszámának [pontok] az 52. héten.
Időkeret: Az MMRM tartalmazott méréseket a 13. ± 6 héten, a 26 ± 6 héten, a 39 ± 6 és az 52 ± 6 héten. A kiindulási értékekről az 52 ± 6 héten történő változásról számolunk be.
|
Ez az eredmény mérte az abszolút változást az alapvonalról az 52. hétre a dyspnea tüneti pontszámban, amelyet a pulmonális fibrózis kérdőív (L-PF) élettartamával értékeltek. Az L-PF tartalmaz egy dyspnea tüneti modult, amelynek 12 eleme van a dyspnea tünetek súlyosságának értékelésére. Mindegyik tételt 0 és 5 skálán pontítják, a magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak. A teljes dyspnea tüneti pontszámot a képlet felhasználásával számítottuk ki: (az egyes pontszámok/teljes pontszám összege)*100, 0 -tól 100 -ig, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a dyspnea. Az eredményeket [52. hét] - [alapvonal] -nak számítottuk. Az elemzést vegyes modell alkalmazásával végeztük ismételt intézkedésekhez (MMRM), rögzített független effektusokkal az alapérték, a látogatás és az alapvonal-látogatás interakcióhoz, valamint az egyes betegek véletlenszerű hatását. A betegen belüli hibákat egy nem strukturálatlan variancia-kovarianciaszerkezet alkalmazásával reprezentáltuk. |
Az MMRM tartalmazott méréseket a 13. ± 6 héten, a 26 ± 6 héten, a 39 ± 6 és az 52 ± 6 héten. A kiindulási értékekről az 52 ± 6 héten történő változásról számolunk be.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199-0449
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .