INREAL - Nintedanib för förändringar i dyspné och hosta hos patienter som lider av kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD) med en progressiv fenotyp i daglig klinisk praxis: en verklig utvärdering (INREAL)
8 april 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Prospektiv observationsundersökning av möjliga samband mellan förändring i FVC och förändring i host- eller dyspnépoäng med hjälp av enkäten om levande med lungfibros (L-PF) mellan baslinjen och efter cirka 52 veckors behandling med nintedanib hos patienter som lider av kronisk ILD med progressiv ILD.
Det primära syftet med denna observationsstudie är att undersöka korrelationen mellan förändringar från baslinjen vid 52 veckor i forcerad vitalkapacitet (FVC) och förändringar från baslinjen vid 52 veckor i poängpoäng för dyspné eller hostpoäng, mätt med frågeformuläret för lungfibros (L -PF) frågeformulär över 52 veckors nintedanibbehandling hos patienter som lider av kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD) med en progressiv fenotyp (exklusive idiopatisk lungfibros (IPF)).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52071
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bad Homburg, Tyskland, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz
-
Coswig, Tyskland, 01649
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Herne
-
Köln, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Koln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Klinikum Lippe
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I denna NIS kommer data om effekten av nintedanib vid kronisk fibroserande ILD med progressiv fenotyp hos cirka 100 patienter att samlas in i rutinmässig klinisk praxis med ca. 20 specialister med erfarenhet av behandling av ILD-patienter (t.ex. lungläkare och reumatologer) i hela Tyskland.
Patienter som ska rekryteras inom denna studie måste ha en läkare som diagnostiserats med kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD) med en progressiv fenotyp (förutom idiopatisk lungfibros (IPF)), för vilken nintedanib är en indicerad behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år vid besök 1
- Försökspersonerna måste vara avtalsmässigt kapabla och mentalt kunna förstå och följa anvisningarna från studiepersonalen
- Läkarens diagnos av kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD) med en progressiv fenotyp, förutom idiopatisk lungfibros (IPF)
- Behandling med nintedanib i INREAL kommer att vara det första och enda receptet av någon antifibrotisk behandling för varje enskild patient inom denna observationsstudie efter att en läkares beslut fattats för detta behandlingsalternativ tidigare
- Polikliniska patienter som för närvarande inte är inlagda på sjukhus med en förväntad livslängd > 12 månader per utredarens bedömning
- Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
- Aktuell mätning av forcerad vitalkapacitet (FVC) (tagen inom de senaste 3 månaderna) tillgänglig i patientjournalen
- Kvinnor i fertil ålder måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder mot att bli gravida under intag av nintedanib
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer enligt produktresumén (SmPC)
- Före användning av någon antifibrotisk behandling
- Brist på informerat samtycke
- Dräktiga eller ammande honor
- Alla läkare som diagnostiserat exacerbation av ILD i patientens historikfil, oavsett tid efter händelsen
- Nuvarande diagnos av lungcancer
- Andningssvikt (pH < 7,35 och/eller andningsfrekvens > 30/min) i patientens historia
- Deltagande i en parallell interventionell klinisk prövning
- Patienter som är maka eller laterala släktingar i andra graden eller ekonomiskt beroende av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nintedanib-behandlade patienter
Patienter som diagnostiserats med kronisk fibrosing interstitiell lungsjukdom (ILD) med en progressiv fenotyp (exklusive idiopatisk lungfibros (IPF)), som inte fick tidigare antifibrotisk behandling, fick 150 milligram (mg) av nintedanib -två gånger dagligen, administrerade 12 timmars varandra, enligt den godkända etiketten.
Deltagare som inte tolererar 150 mg nintedanib bytte till 100 mg två gånger dagligen.
|
150 eller 100 milligram (mg) nintedanib, när 150 mg inte tolereras, två gånger dagligen, administreras 12 timmars mellanrum, enligt den godkända etiketten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändring från baslinje till vecka 52 i tvångs vital kapacitet (FVC) [% förutspådd] och förändring från baslinjen till vecka 52 i dyspnésymptompoäng
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 52 ± 6.
|
Korrelationen mellan förändringen från baslinje till vecka 52 (vecka 52 - baslinje) i tvingad vital kapacitet (FVC) [% förutspådd] och förändring från baslinjen till vecka 52 (vecka 52 - baslinje) i dyspnésymptompoäng beräknades med användning av Pearsons korrelationskoefficient.
Den tvingade vitala kapaciteten mäter mängden luft som kan andas ut från lungorna efter en maximal inandning.
Dyspnésymptompoängen mättes med användning av Living with Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
L-PF innehöll en dyspnésymptommodul med 12 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av andnöd, där högre poäng, desto större försämring.
Korrelationskoefficienten sträcker sig från -1 till 1, vilket indikerar en negativ koppling mellan variablerna ju närmare den till -1 och en positiv associering ju närmare den är till 1.
|
Vid baslinjen och vid vecka 52 ± 6.
|
|
Korrelation mellan förändring från baslinje till vecka 52 i tvångs vital kapacitet (FVC) [% förutspådd] och förändring från baslinjen till vecka 52 i hostsymptompoäng
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 52 ± 6.
|
Korrelationen mellan förändringen från baslinjen till vecka 52 (vecka 52 - baslinje) i tvingad vital kapacitet (FVC) [% förutspådd] och förändring från baslinje till vecka 52 (vecka 52 - baslinje) i hosta symptompoäng beräknades med användning av Pearsons koefficient för korrelation.
Den tvingade vitala kapaciteten mäter mängden luft som kan andas ut från lungorna efter en maximal inandning.
Hosta symptompoäng mättes med användning av Living with Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
L-PF innehöll en hostsymptommodul med 6 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av hostsymtom, där ju högre poäng, desto allvarligare hosten.
Korrelationskoefficienten sträcker sig från -1 till 1, vilket indikerar en negativ koppling mellan variablerna ju närmare den till -1 och en positiv associering ju närmare den är till 1.
|
Vid baslinjen och vid vecka 52 ± 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändring från baslinje till vecka 52 i tvångs vital kapacitet (FVC) [ML] och förändring från baslinjen till vecka 52 i dyspnésymptompoäng
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 52 ± 6.
|
Korrelationen mellan förändringen från baslinje till vecka 52 (vecka 52 - baslinje) i tvingad vital kapacitet (FVC) [ML] och förändring från baslinjen till vecka 52 (vecka 52 - baslinje) i dyspnésymptompoäng beräknades med användning av Pearsons korrelationskoefficient.
Den tvingade vitala kapaciteten mäter mängden luft som kan andas ut från lungorna efter en maximal inandning.
Dyspnésymptompoängen mättes med användning av Living with Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
L-PF innehöll en dyspnésymptommodul med 12 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av andnöd, där högre poäng, desto större försämring.
Korrelationskoefficienten sträcker sig från -1 till 1, vilket indikerar en negativ koppling mellan variablerna ju närmare den till -1 och en positiv associering ju närmare den är till 1.
|
Vid baslinjen och vid vecka 52 ± 6.
|
|
Korrelation mellan förändring från baslinje till vecka 52 i tvångs vital kapacitet (FVC) [ML] och förändring från baslinjen till vecka 52 i hosta symptompoäng
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 52 ± 6.
|
Korrelationen mellan förändringen från baslinje till vecka 52 (vecka 52 - baslinje) i tvingad vital kapacitet (FVC) [ML] och förändring från baslinjen till vecka 52 (vecka 52 - baslinje) i hosta symptompoäng beräknades med användning av Pearsons koefficient för korrelation.
Den tvingade vitala kapaciteten mäter mängden luft som kan andas ut från lungorna efter en maximal inandning.
Hosta symptompoäng mättes med användning av Living with Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
L-PF innehöll en hostsymptommodul med 6 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av hostsymtom, där ju högre poäng, desto allvarligare hosten.
Korrelationskoefficienten sträcker sig från -1 till 1, vilket indikerar en negativ koppling mellan variablerna ju närmare den till -1 och en positiv associering ju närmare den är till 1.
|
Vid baslinjen och vid vecka 52 ± 6.
|
|
Absolut förändring från baslinjen i att leva med lungfibrosfrågeformulär (L-PF) hosta symptompoäng [poäng] vid vecka 52
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid vecka 13 ± 6, vecka 26 ± 6, vecka 39 ± 6 och vecka 52 ± 6. Ändring från basvärden vid vecka 52 ± 6 rapporteras.
|
Detta resultat mätte den absoluta förändringen från baslinjen till vecka 52 i hostsymptompoängen, bedömd av de levande med pulmonal fibros-frågeformulär (L-PF). L-PF innehåller en hostsymptommodul med 6 artiklar för att utvärdera svårighetsgraden av hostsymtom. Varje artikel görs på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar svårare symtom. Den totala hostsymptompoängen beräknades med hjälp av formeln: (summan av varje enskild poäng/24)*100, allt från 0 till 100, där högre poäng, desto allvarligare hosten. Resultaten beräknades som [vecka 52] - [baslinje]. Analysen utfördes med användning av en blandad modell för upprepade mått (MMRM) med fasta oberoende effekter för basvärde, besök och baslinje-för-besök-interaktion och en slumpmässig effekt för varje patient. Fel inom patienten representerades med användning av en ostrukturerad varians-samvariansstruktur. |
MMRM inkluderade mätningar vid vecka 13 ± 6, vecka 26 ± 6, vecka 39 ± 6 och vecka 52 ± 6. Ändring från basvärden vid vecka 52 ± 6 rapporteras.
|
|
Absolut förändring från baslinjen i att leva med lungfibrosfrågeformulär (L-PF) dyspnésymptompoäng [poäng] vid vecka 52
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid vecka 13 ± 6, vecka 26 ± 6, vecka 39 ± 6 och vecka 52 ± 6. Ändring från basvärden vid vecka 52 ± 6 rapporteras.
|
Detta resultat mätte den absoluta förändringen från baslinjen till vecka 52 i dyspnésymptompoängen, bedömd av Living with Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF). L-PF innehåller en dyspnésymptommodul med 12 artiklar för att utvärdera svårighetsgraden av dyspnésymtom. Varje artikel görs på en skala från 0 till 5, med högre poäng som indikerar svårare symtom. Den totala dyspnésymptompoängen beräknades med hjälp av formeln: (summan av varje enskild poäng/total poäng möjlig)*100, allt från 0 till 100, där högre poäng, desto allvarligare dyspnén. Resultaten beräknades som [vecka 52] - [baslinje]. Analysen utfördes med användning av en blandad modell för upprepade mått (MMRM) med fasta oberoende effekter för basvärde, besök och baslinje-för-besök-interaktion och en slumpmässig effekt för varje patient. Fel inom patienten representerades med användning av en ostrukturerad varians-samvariansstruktur. |
MMRM inkluderade mätningar vid vecka 13 ± 6, vecka 26 ± 6, vecka 39 ± 6 och vecka 52 ± 6. Ändring från basvärden vid vecka 52 ± 6 rapporteras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1199-0449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .