INREAL - Nintedanib for endringer i dyspné og hoste hos pasienter som lider av kronisk fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD) med en progressiv fenotype i daglig klinisk praksis: en reell evaluering (INREAL)
8. april 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Prospektiv observasjonsundersøkelse av mulige sammenhenger mellom endring i FVC og endring i hoste- eller dyspné-score ved å bruke spørreskjemaet om å leve med lungefibrose (L-PF) mellom baseline og etter ca. 52 uker med nintedanib-behandling hos pasienter som lider av kronisk ILD med progress.
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å undersøke sammenhengen mellom endringer fra baseline ved 52 uker i forsert vitalkapasitet (FVC) og endringer fra baseline ved 52 uker i dyspné-skårepoeng eller hostepoeng målt med spørreskjemaet for lungefibrose (L -PF) spørreskjema over 52 uker med nintedanib-behandling hos pasienter som lider av kronisk fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD) med en progressiv fenotype (unntatt idiopatisk lungefibrose (IPF)).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52071
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bad Homburg, Tyskland, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz
-
Coswig, Tyskland, 01649
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Herne
-
Köln, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Koln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Klinikum Lippe
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne NIS vil data om effekten av nintedanib ved kronisk fibroserende ILD med progressiv fenotype hos ca. 100 pasienter bli samlet inn i rutinemessig klinisk praksis innen ca. 20 spesialister med erfaring i behandling av ILD-pasienter (f.eks. lungeleger og revmatologer) over hele Tyskland.
Pasienter som skal rekrutteres i denne studien må ha en lege diagnostisert med kronisk fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD) med en progressiv fenotype (unntatt idiopatisk lungefibrose (IPF)), som nintedanib er en indisert behandling for.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år ved besøk 1
- Fagene må være kontraktsmessige og mentalt i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonellet
- Legens diagnose av kronisk fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD) med en progressiv fenotype, bortsett fra idiopatisk lungefibrose (IPF)
- Behandling med nintedanib i INREAL vil være den første og eneste forskrivningen av antifibrotisk behandling for hver enkelt pasient i denne observasjonsstudien etter at en leges beslutning er tatt for dette behandlingsalternativet tidligere.
- Polikliniske pasienter som for tiden ikke er innlagt på sykehus med forventet levealder > 12 måneder per utreders vurdering
- Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
- Nåværende måling av forsert vitalkapasitet (FVC) (tatt i løpet av de siste 3 månedene) tilgjengelig i pasientfilen
- Kvinner i fertil alder må ta passende forholdsregler mot å bli gravid under inntak av nintedanib
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen (SmPC)
- Tidligere bruk av antifibrotisk behandling
- Mangel på informert samtykke
- Drektige eller ammende kvinner
- Enhver lege diagnostisert forverring av ILD i pasientens historikk, uavhengig av tid siden hendelsen
- Nåværende diagnose av lungekreft
- Respirasjonssvikt (pH < 7,35 og/eller respirasjonsfrekvens > 30/min) i pasientens historie
- Deltakelse i en parallell intervensjonell klinisk studie
- Pasienter som er ektefelle eller sideslektninger i andre grad eller økonomisk avhengige av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nintedanib-behandlede pasienter
Pasienter som er diagnostisert med kronisk fibrosing interstitiell lungesykdom (ILD) med en progressiv fenotype (unntatt idiopatisk lungefibrose (IPF)), som ikke fikk tidligere antifibrotisk behandling, fikk 150 mg, i henhold til den mg) for nintedanib to ganger daglig.
Deltakere som ikke tålte 150 mg Nintedanib byttet til 100 mg to ganger daglig.
|
150 eller 100 milligram (mg) av Nintedanib, når 150 mg ikke tolereres, to ganger daglig, administreres med 12 timers mellomrom, ifølge den godkjente etiketten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom endring fra baseline til uke 52 i tvungen vital kapasitet (FVC) [% forutsagt] og endring fra baseline til uke 52 i dyspné symptom score
Tidsramme: Ved baseline og i uke 52 ± 6.
|
Korrelasjonen mellom endringen fra baseline til uke 52 (uke 52 - baseline) i tvungen vital kapasitet (FVC) [% forutsagt] og endring fra baseline til uke 52 (uke 52 - baseline) i dyspné -symptom score ble beregnet ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Den tvangs vitale kapasiteten måler mengden luft som kan pustes ut fra lungene etter en maksimal innånding.
Dyspnea-symptomscore ble målt ved bruk av Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
L-PF inneholdt en dyspné-symptommodul med 12 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av kortpustethet, der jo høyere poengsum, desto større er svekkelsen.
Korrelasjonskoeffisienten varierer fra -1 til 1, noe som indikerer en negativ sammenheng mellom variablene, jo nærmere er den -1 og en positiv assosiasjon jo nærmere den er 1.
|
Ved baseline og i uke 52 ± 6.
|
|
Korrelasjon mellom endring fra baseline til uke 52 i tvungen vital kapasitet (FVC) [% forutsagt] og endring fra baseline til uke 52 i hoste symptom score
Tidsramme: Ved baseline og i uke 52 ± 6.
|
Korrelasjonen mellom endringen fra baseline til uke 52 (uke 52 - baseline) i tvungen vital kapasitet (FVC) [% forutsagt] og endring fra baseline til uke 52 (uke 52 - baseline) i hostesymptom score ble beregnet ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Den tvangs vitale kapasiteten måler mengden luft som kan pustes ut fra lungene etter en maksimal innånding.
Hoste-symptomscore ble målt ved bruk av Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
L-PF inneholdt en hostesymptomul med 6 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av hostesymptomer, der jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er hoste.
Korrelasjonskoeffisienten varierer fra -1 til 1, noe som indikerer en negativ sammenheng mellom variablene, jo nærmere er den -1 og en positiv assosiasjon jo nærmere den er 1.
|
Ved baseline og i uke 52 ± 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom endring fra baseline til uke 52 i tvungen vital kapasitet (FVC) [ML] og endring fra baseline til uke 52 i dyspné symptom score
Tidsramme: Ved baseline og i uke 52 ± 6.
|
Korrelasjonen mellom endringen fra baseline til uke 52 (uke 52 - baseline) i tvungen vital kapasitet (FVC) [ml] og endring fra baseline til uke 52 (uke 52 - baseline) i dyspné -symptom score ble beregnet ved bruk av Pearson's korrelasjonskoeffisient.
Den tvangs vitale kapasiteten måler mengden luft som kan pustes ut fra lungene etter en maksimal innånding.
Dyspnea-symptomscore ble målt ved bruk av Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
L-PF inneholdt en dyspné-symptommodul med 12 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av kortpustethet, der jo høyere poengsum, desto større er svekkelsen.
Korrelasjonskoeffisienten varierer fra -1 til 1, noe som indikerer en negativ sammenheng mellom variablene, jo nærmere er den -1 og en positiv assosiasjon jo nærmere den er 1.
|
Ved baseline og i uke 52 ± 6.
|
|
Korrelasjon mellom endring fra baseline til uke 52 i tvungen vital kapasitet (FVC) [ML] og endring fra baseline til uke 52 i hoste symptom score
Tidsramme: Ved baseline og i uke 52 ± 6.
|
Korrelasjonen mellom endringen fra baseline til uke 52 (uke 52 - baseline) i tvungen vital kapasitet (FVC) [ML] og endring fra baseline til uke 52 (uke 52 - baseline) i hostesymptom score ble beregnet ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Den tvangs vitale kapasiteten måler mengden luft som kan pustes ut fra lungene etter en maksimal innånding.
Hoste-symptomscore ble målt ved bruk av Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
L-PF inneholdt en hostesymptomul med 6 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av hostesymptomer, der jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er hoste.
Korrelasjonskoeffisienten varierer fra -1 til 1, noe som indikerer en negativ sammenheng mellom variablene, jo nærmere er den -1 og en positiv assosiasjon jo nærmere den er 1.
|
Ved baseline og i uke 52 ± 6.
|
|
Absolutt endring fra baseline i levende med lungefibrose spørreskjema (L-PF) hoste symptom score [poeng] i uke 52
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger i uke 13 ± 6, uke 26 ± 6, uke 39 ± 6 og uke 52 ± 6. Endring fra baselineverdier i uke 52 ± 6 rapporteres.
|
Dette utfallet målte den absolutte endringen fra baseline til uke 52 i hostesymptomskåren, vurdert av de levende med lungefibrose-spørreskjema (L-PF). L-PF inkluderer en hostesymptomul med 6 elementer for å evaluere alvorlighetsgraden av hostesymptomer. Hvert element blir scoret i en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Den totale hostesymptomskåren ble beregnet ved å bruke formelen: (summen av hver enkelt poengsum/24)*100, fra 0 til 100, der jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er hoste. Resultatene ble beregnet som [uke 52] - [baseline]. Analysen ble utført ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste uavhengige effekter for baselineverdi, besøk og baseline-by-besøk-interaksjon, og en tilfeldig effekt for hver pasient. Feil innen pasient ble representert ved bruk av en ustrukturert varians-samvariasjonsstruktur. |
MMRM inkluderte målinger i uke 13 ± 6, uke 26 ± 6, uke 39 ± 6 og uke 52 ± 6. Endring fra baselineverdier i uke 52 ± 6 rapporteres.
|
|
Absolutt endring fra baseline i levende med lungefibrose spørreskjema (L-PF) dyspné symptom score [poeng] på uke 52
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger i uke 13 ± 6, uke 26 ± 6, uke 39 ± 6 og uke 52 ± 6. Endring fra baselineverdier i uke 52 ± 6 rapporteres.
|
Dette utfallet målte den absolutte endringen fra baseline til uke 52 i dyspné-symptomscore, vurdert av det levende med lungefibrose-spørreskjema (L-PF). L-PF inkluderer en dyspné-symptommodul med 12 elementer for å evaluere alvorlighetsgraden av dyspné-symptomer. Hvert element blir scoret i en skala fra 0 til 5, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Den totale dyspné -symptomscore ble beregnet ved å bruke formelen: (summen av hver enkelt poengsum/total score mulig)*100, fra 0 til 100, der jo høyere poengsum, desto mer alvorlig dyspné. Resultatene ble beregnet som [uke 52] - [baseline]. Analysen ble utført ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste uavhengige effekter for baselineverdi, besøk og baseline-by-besøk-interaksjon, og en tilfeldig effekt for hver pasient. Feil innen pasient ble representert ved bruk av en ustrukturert varians-samvariasjonsstruktur. |
MMRM inkluderte målinger i uke 13 ± 6, uke 26 ± 6, uke 39 ± 6 og uke 52 ± 6. Endring fra baselineverdier i uke 52 ± 6 rapporteres.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199-0449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .