INREAL - 日常臨床における進行性表現型を伴う慢性線維性間質性肺疾患 (ILD) に苦しむ患者の呼吸困難および咳の変化に対するニンテダニブ: 現実世界での評価 (INREAL)
2025年4月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
進行性表現型を伴う慢性線維性ILDに苦しむ患者におけるベースラインと約52週間のニンテダニブ治療後との間の肺線維症患者アンケート（L-PF）を使用した、FVCの変化と咳または呼吸困難スコアの変化との間の可能な相関関係の前向き観察調査
この観察研究の主な目的は、努力肺活量 (FVC) の 52 週でのベースラインからの変化と、肺線維症アンケート (L -PF) 進行性表現型を伴う慢性線維性間質性肺疾患 (ILD) (特発性肺線維症 (IPF) を除く) に罹患している患者における 52 週間にわたるニンテダニブ治療のアンケート。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ、52071
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bad Homburg、ドイツ、61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Bad Kreuznach、ドイツ、55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
-
Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Braunschweig、ドイツ、38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz
-
Coswig、ドイツ、01649
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
-
Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
-
Herne、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Herne
-
Köln、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Köln
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Lemgo、ドイツ、32657
- Klinikum Lippe
-
Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
-
Solingen、ドイツ、42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
Wuppertal、ドイツ、42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この NIS では、約 100 人の患者における進行性表現型を伴う慢性線維化 ILD におけるニンテダニブの効果に関するデータが、約 10 か月前までに通常の臨床診療で収集されます。 ドイツ全土で ILD 患者の治療に経験を積んだ 20 人の専門家 (呼吸器専門医やリウマチ専門医など)。
この研究で募集される患者は、進行性の表現型を伴う慢性線維性間質性肺疾患（ILD）（特発性肺線維症（IPF）を除く）と診断された医師が必要であり、ニンテダニブが適応となる治療法です。
説明
包含基準:
- -訪問1で18歳以上の成人
- -被験者は契約上能力があり、精神的に理解し、研究担当者の指示に従うことができなければなりません
- -進行性表現型を伴う慢性線維性間質性肺疾患（ILD）の医師の診断、特発性肺線維症（IPF）を除く
- INREAL におけるニンテダニブによる治療は、医師がこの治療オプションについて以前に決定を下した後、この観察研究内の個々の患者に対する抗線維化治療の最初で唯一の処方となります。
- -現在入院しておらず、平均余命が12か月を超える外来患者 研究者の評価
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 患者ファイルで利用可能な現在の努力肺活量 (FVC) 測定値 (過去 3 か月以内に取得)
- 出産の可能性のある女性は、ニンテダニブの摂取中に妊娠しないように適切な予防策を講じる必要があります
除外基準:
- 製品特性の要約（SmPC）に従って禁忌の患者
- 抗線維化治療の以前の使用
- インフォームドコンセントの欠如
- 妊娠中または授乳中の女性
- イベントからの時間に関係なく、患者の病歴ファイルでILDの悪化を診断した医師
- 肺がんの現在の診断
- -患者の病歴における呼吸不全（pH <7,35および/または呼吸数> 30 /分）
- 並行介入臨床試験への参加
- -配偶者または横の親族である患者 治験責任医師から二親等または経済的に依存している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ニンテダニブ治療患者
慢性線維化間質性肺疾患（ILD）と診断された患者は、前の抗線維症治療を受けていなかった進行性表現型（特発性肺線維症（IPF）を除く）で、150ミリグラム（MG）のニンテダニブ（MG）を毎日2回受け取り、承認されたラベルを約52時間投与しました。
150 mgのニンテダニブに耐えられなかった参加者は、1日2回100 mgに切り替えました。
|
承認されたラベルによると、150 mgが1日2回容認されない、1日2回容認されていない場合、150または100ミリグラム（mg）のニンテダニブ。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強制能力（FVC）[％予測]のベースラインから52週目までの変化と、呼吸困難症状スコアのベースラインから52週目までの変化との相関
時間枠：ベースラインおよび52±±6週目。
|
ベースラインから52週目（52週目 - ベースライン）までの強制的な容量（FVC）[％予測]の変化と、呼吸困難症状スコアのベースラインから52週目（52週目）までの変化との相関は、ピアソンの相関係数を使用して計算されました。
強制的なバチョ酸塩は、最大吸入後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量を測定します。
呼吸困難症状スコアは、肺線維症アンケート（L-PF）の生活を使用して測定されました。
L-PFには、息切れの重症度を評価するための12項目の呼吸困難症状モジュールが含まれていました。スコアが高いほど、障害が大きくなりました。
相関係数は-1から1の範囲であり、変数間の負の関連性を示します。
|
ベースラインおよび52±±6週目。
|
|
強制能力（FVC）[％予測]のベースラインから52週目までの変化と咳症状スコアのベースラインから52週目までの変化との相関
時間枠：ベースラインおよび52±±6週目。
|
強制能力（FVC）[％予測]のベースラインから52週目（52週目）までの変化と咳症状スコアのベースラインから52週目（52週目）の変化との相関関係は、ピアソンの相関係数を使用して計算されました。
強制的なバチョ酸塩は、最大吸入後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量を測定します。
咳症状スコアは、肺線維症アンケート（L-PF）の生活を使用して測定されました。
L-PFには、咳症状の重症度を評価するために6項目の咳症状モジュールが含まれていました。スコアが高いほど、咳が深刻です。
相関係数は-1から1の範囲であり、変数間の負の関連性を示します。
|
ベースラインおよび52±±6週目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強制能力（FVC）[ML]のベースラインから52週目までの変化と、呼吸困難症状スコアのベースラインから52週目までの変化との相関
時間枠：ベースラインおよび52±±6週目。
|
強制能力（FVC）[ML]のベースラインから52週目（52週目）までの変化と、呼吸困難症状スコアのベースラインから52週目（52週間 - ベースライン）への変化との相関は、ピアソンの相関係数を使用して計算されました。
強制的なバチョ酸塩は、最大吸入後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量を測定します。
呼吸困難症状スコアは、肺線維症アンケート（L-PF）の生活を使用して測定されました。
L-PFには、息切れの重症度を評価するための12項目の呼吸困難症状モジュールが含まれていました。スコアが高いほど、障害が大きくなりました。
相関係数は-1から1の範囲であり、変数間の負の関連性を示します。
|
ベースラインおよび52±±6週目。
|
|
強制能力（FVC）[ML]のベースラインから52週目までの変化と咳症状スコアのベースラインから52週目への変化との相関
時間枠：ベースラインおよび52±±6週目。
|
強制能力（FVC）[ML]のベースラインから52週目（52週目）までの変化と咳症状スコアのベースラインから52週目（52週目）の変化との相関は、ピアソンの相関係数を使用して計算されました。
強制的なバチョ酸塩は、最大吸入後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量を測定します。
咳症状スコアは、肺線維症アンケート（L-PF）の生活を使用して測定されました。
L-PFには、咳症状の重症度を評価するために6項目の咳症状モジュールが含まれていました。スコアが高いほど、咳が深刻です。
相関係数は-1から1の範囲であり、変数間の負の関連性を示します。
|
ベースラインおよび52±±6週目。
|
|
肺線維症アンケート（L-PF）咳症状スコア[ポイント] 52週目のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：MMRMには、13±6、26±6、39±6、5週目の測定値が含まれていました。 52±6週のベースライン値からの変化が報告されています。
|
この結果は、咳症状スコアのベースラインから52週目への絶対的な変化を測定しました。これは、肺線維症アンケート（L-PF）の生活によって評価されました。 L-PFには、咳症状の重症度を評価するために、6項目の咳症状モジュールが含まれています。 各アイテムは0〜4のスケールで採点され、スコアが高いほど深刻な症状を示します。 coughの合計症状スコアは、式を使用して計算されました。（個々のスコア/24の合計）*100、0〜100の範囲で、スコアが高いほど咳が深刻です。 結果は[52週] - [ベースライン]として計算されました。 分析は、ベースライン値、訪問、およびベースラインごとの相互作用のための固定独立した効果を持つ反復測定（MMRM）の混合モデルを使用して実行され、各患者のランダム効果がありました。 患者内誤差は、非構造化分散分散構造を使用して表されました。 |
MMRMには、13±6、26±6、39±6、5週目の測定値が含まれていました。 52±6週のベースライン値からの変化が報告されています。
|
|
肺線維症アンケート（L-PF）の呼吸困難症状スコア[ポイント] 52週目のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：MMRMには、13±6、26±6、39±6、5週目の測定値が含まれていました。 52±6週のベースライン値からの変化が報告されています。
|
この結果は、呼吸困難症状スコアのベースラインから52週目への絶対的な変化を測定しました。これは、肺線維症アンケート（L-PF）の生活によって評価されました。 L-PFには、呼吸困難症状の重症度を評価するための12項目の呼吸困難症状モジュールが含まれています。 各アイテムは0〜5のスケールで採点され、スコアが高いほど深刻な症状を示します。 総呼吸困難症状スコアは、フォーミュラを使用して計算されました。（各スコア/合計スコアの合計が可能です）*100、0から100の範囲で、スコアが高いほど、呼吸困難はより深刻です。 結果は[52週] - [ベースライン]として計算されました。 分析は、ベースライン値、訪問、およびベースラインごとの相互作用のための固定独立した効果を持つ反復測定（MMRM）の混合モデルを使用して実行され、各患者のランダム効果がありました。 患者内誤差は、非構造化分散分散構造を使用して表されました。 |
MMRMには、13±6、26±6、39±6、5週目の測定値が含まれていました。 52±6週のベースライン値からの変化が報告されています。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Andrea Marseille, +4961327714188、andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2024年4月9日
研究の完了 (実際)
2024年4月9日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1199-0449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。