INREAL - Nintedanib para los cambios en la disnea y la tos en pacientes que sufren de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fibrosante crónica con un fenotipo progresivo en la práctica clínica diaria: una evaluación del mundo real (INREAL)
8 de abril de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigación observacional prospectiva de las posibles correlaciones entre el cambio en la FVC y el cambio en las puntuaciones de tos o disnea utilizando el Cuestionario Viviendo con Fibrosis Pulmonar (L-PF) entre el inicio y después de aproximadamente 52 semanas de tratamiento con nintedanib en pacientes que padecen EPI fibrosante crónica con un fenotipo progresivo
El objetivo principal de este estudio observacional es investigar la correlación entre los cambios desde el inicio a las 52 semanas en la capacidad vital forzada (FVC) y los cambios desde el inicio a las 52 semanas en los puntos de puntuación de disnea o tos medidos con el cuestionario de fibrosis pulmonar (L -PF) durante 52 semanas de tratamiento con nintedanib en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fibrosante crónica con un fenotipo progresivo (excluyendo fibrosis pulmonar idiopática (FPI)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52071
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bad Homburg, Alemania, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
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Bad Kreuznach, Alemania, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Klinikum Braunschweig
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz
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Coswig, Alemania, 01649
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
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Herne, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Herne
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Köln, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Lemgo, Alemania, 32657
- Klinikum Lippe
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
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Solingen, Alemania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Petrus-Krankenhaus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este NIS, los datos sobre el efecto de nintedanib en la EPI fibrosante crónica con fenotipo progresivo en aproximadamente 100 pacientes se recopilarán en la práctica clínica habitual antes de ca. 20 especialistas con experiencia en el tratamiento de pacientes con EPI (por ejemplo, neumólogos y reumatólogos) en toda Alemania.
Los pacientes que se reclutarán en este estudio deben tener un diagnóstico médico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fibrosante crónica con un fenotipo progresivo (excepto fibrosis pulmonar idiopática (FPI)), para la cual nintedanib es un tratamiento indicado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años en la Visita 1
- Los sujetos deben tener capacidad contractual y mental para comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio.
- Diagnóstico médico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fibrosante crónica con un fenotipo progresivo, excepto fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
- El tratamiento con nintedanib en INREAL será la primera y única prescripción de cualquier tratamiento antifibrótico para cada paciente individual dentro de este estudio observacional después de que un médico haya tomado la decisión de esta opción de tratamiento antes.
- Pacientes ambulatorios no hospitalizados actualmente con una expectativa de vida > 12 meses según la evaluación del investigador
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
- Medición actual de la capacidad vital forzada (FVC) (tomada en los últimos 3 meses) disponible en el archivo del paciente
- Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones adecuadas para no quedar embarazadas durante la toma de nintedanib.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones según el Resumen de las Características del Producto (SmPC)
- Uso previo de cualquier tratamiento antifibrótico
- Falta de consentimiento informado
- Hembras gestantes o lactantes
- Cualquier médico diagnosticó una exacerbación de la EPI en el historial del paciente, independientemente del tiempo transcurrido desde el evento.
- Diagnóstico actual de cáncer de pulmón
- Insuficiencia respiratoria (pH < 7,35 y/o frecuencia respiratoria > 30/min) en la historia del paciente
- Participación en un ensayo clínico intervencionista paralelo
- Pacientes cónyuge o parientes laterales hasta el segundo grado o dependientes económicamente del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con Nintedanib
Los pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante crónica (ILD) con un fenotipo progresivo (excluyendo la fibrosis pulmonar idiopática (IPF)), que no recibieron tratamiento antifibrótico previo, recibieron 150 miligramos (mg) de Nintedanib dos veces al día, administrada por 12 horas de separación, según el etiqueta aprobada, durante aproximadamente 52 semanas.
Los participantes que no toleraron 150 mg de Nintedanib cambiaron a 100 mg dos veces al día.
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150 o 100 miligramos (mg) de Nintedanib, cuando 150 mg no se toleran, dos veces al día, se administra con 12 horas de diferencia, según la etiqueta aprobada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el cambio de la línea de base a la semana 52 en la capacidad vital forzada (FVC) [% predicho] y el cambio de base a la semana 52 en la puntuación de síntomas de disnea
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52 ± 6.
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La correlación entre el cambio desde la línea de base hasta la semana 52 (semana 52 - línea de base) en la capacidad vital forzada (FVC) [% predicho] y el cambio de la línea de base a la semana 52 (semana 52 - línea de base) en la puntuación de síntomas de disnea se calculó utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
La capacidad vital forzada mide la cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones después de una inhalación máxima.
La puntuación de los síntomas de disnea se midió utilizando el cuestionario de vidas con fibrosis pulmonar (L-PF).
El L-PF contenía un módulo de síntoma de disnea con 12 ítems para evaluar la gravedad de la falta de aliento, donde cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro.
El coeficiente de correlación varía de -1 a 1, lo que indica una asociación negativa entre las variables cuanto más se acerca a -1 y una asociación positiva más cerca está a 1.
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Al inicio y en la semana 52 ± 6.
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Correlación entre el cambio de la línea de base a la semana 52 en la capacidad vital forzada (FVC) [% predicho] y el cambio de base a la semana 52 en la puntuación de los síntomas de la tos
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52 ± 6.
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La correlación entre el cambio desde la línea de base hasta la semana 52 (semana 52 - línea de base) en la capacidad vital forzada (FVC) [% predicho] y el cambio de la línea de base a la semana 52 (semana 52 - línea de base) en la puntuación de los síntomas de la tos se calculó utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
La capacidad vital forzada mide la cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones después de una inhalación máxima.
La puntuación de los síntomas de la tos se midió utilizando el Cuestionario Viviente con Fibrosis pulmonar (L-PF).
El L-PF contenía un módulo de síntoma de tos con 6 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de la tos, donde cuanto mayor sea la puntuación, más severa es la tos.
El coeficiente de correlación varía de -1 a 1, lo que indica una asociación negativa entre las variables cuanto más se acerca a -1 y una asociación positiva más cerca está a 1.
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Al inicio y en la semana 52 ± 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el cambio de base a la semana 52 en la capacidad vital forzada (FVC) [ml] y el cambio de la base de base a la semana 52 en la puntuación de síntomas de disnea
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52 ± 6.
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La correlación entre el cambio desde la base de base hasta la semana 52 (semana 52 - línea de base) en la capacidad vital forzada (FVC) [ml] y el cambio de la línea de base a la semana 52 (semana 52 - línea de base) en la puntuación de síntomas de disnea se calculó utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
La capacidad vital forzada mide la cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones después de una inhalación máxima.
La puntuación de los síntomas de disnea se midió utilizando el cuestionario de vidas con fibrosis pulmonar (L-PF).
El L-PF contenía un módulo de síntoma de disnea con 12 ítems para evaluar la gravedad de la falta de aliento, donde cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro.
El coeficiente de correlación varía de -1 a 1, lo que indica una asociación negativa entre las variables cuanto más se acerca a -1 y una asociación positiva más cerca está a 1.
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Al inicio y en la semana 52 ± 6.
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Correlación entre el cambio de la base de base a la semana 52 en la capacidad vital forzada (FVC) [ml] y el cambio de base a la semana 52 en la puntuación de los síntomas de la tos
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52 ± 6.
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La correlación entre el cambio desde la línea de base hasta la semana 52 (semana 52 - línea de base) en la capacidad vital forzada (FVC) [ml] y el cambio de la línea de base a la semana 52 (semana 52 - línea de base) en la puntuación de síntomas de la tos se calculó utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
La capacidad vital forzada mide la cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones después de una inhalación máxima.
La puntuación de los síntomas de la tos se midió utilizando el Cuestionario Viviente con Fibrosis pulmonar (L-PF).
El L-PF contenía un módulo de síntoma de tos con 6 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de la tos, donde cuanto mayor sea la puntuación, más severa es la tos.
El coeficiente de correlación varía de -1 a 1, lo que indica una asociación negativa entre las variables cuanto más se acerca a -1 y una asociación positiva más cerca está a 1.
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Al inicio y en la semana 52 ± 6.
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Cambio absoluto desde la línea de base en la vida de la vida con la puntuación de los síntomas de la tos de fibrosis pulmonar (L-PF) [puntos] en la semana 52
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones en la semana 13 ± 6, semana 26 ± 6, semana 39 ± 6 y semana 52 ± 6. Se informa el cambio de los valores basales en la semana 52 ± 6.
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Este resultado midió el cambio absoluto de la línea de base a la semana 52 en la puntuación de los síntomas de la tos, evaluado por los vivos con cuestionario de fibrosis pulmonar (L-PF). El L-PF incluye un módulo de síntoma de tos con 6 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de la tos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, con puntajes más altos que indican síntomas más graves. La puntuación total de síntomas de la tos se calculó utilizando la fórmula: (suma de cada puntaje individual/24)*100, que varía de 0 a 100, donde cuanto mayor es la puntuación, más severa es la tos. Los resultados se calcularon como [Semana 52] - [línea de base]. El análisis se realizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con efectos independientes fijos para el valor basal, la visita y la interacción basal por visita, y un efecto aleatorio para cada paciente. Los errores dentro del paciente se representaron utilizando una estructura de varianza de varianza no estructurada. |
MMRM incluyó mediciones en la semana 13 ± 6, semana 26 ± 6, semana 39 ± 6 y semana 52 ± 6. Se informa el cambio de los valores basales en la semana 52 ± 6.
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Cambio absoluto de la línea de base en la vida de la vida con la puntuación de síntomas de disnea de fibrosis pulmonar (L-PF) [puntos] en la semana 52
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones en la semana 13 ± 6, semana 26 ± 6, semana 39 ± 6 y semana 52 ± 6. Se informa el cambio de los valores basales en la semana 52 ± 6.
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Este resultado midió el cambio absoluto de la línea de base a la semana 52 en la puntuación de síntomas de disnea, evaluado por los vivos con cuestionario de fibrosis pulmonar (L-PF). El L-PF incluye un módulo de síntomas de disnea con 12 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de disnea. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, con puntajes más altos que indican síntomas más graves. La puntuación total de síntomas de disnea se calculó utilizando la fórmula: (suma de cada puntaje individual/puntaje total posible)*100, que varía de 0 a 100, donde cuanto mayor es la puntuación, más severa es la disnea. Los resultados se calcularon como [Semana 52] - [línea de base]. El análisis se realizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con efectos independientes fijos para el valor basal, la visita y la interacción basal por visita, y un efecto aleatorio para cada paciente. Los errores dentro del paciente se representaron utilizando una estructura de varianza de varianza no estructurada. |
MMRM incluyó mediciones en la semana 13 ± 6, semana 26 ± 6, semana 39 ± 6 y semana 52 ± 6. Se informa el cambio de los valores basales en la semana 52 ± 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Disnea
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Nintedanib
Otros números de identificación del estudio
- 1199-0449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .