Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INREAL - Nintedanib pro změny dušnosti a kašle u pacientů trpících chronickým fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním (ILD) s progresivním fenotypem v každodenní klinické praxi: hodnocení v reálném světě (INREAL)

8. dubna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní observační zkoumání možných korelací mezi změnou FVC a změnou skóre kašle nebo dušnosti pomocí dotazníku Život s plicní fibrózou (L-PF) mezi výchozím stavem a po přibližně 52 týdnech léčby Nintedanibem u pacientů trpících chronickým fibrotizujícím ILD s progresivním onemocněním

Primárním cílem této observační studie je prozkoumat korelaci mezi změnami od výchozí hodnoty po 52. týdnu ve forsírované vitální kapacitě (FVC) a změnami od výchozí hodnoty po 52. týdnu ve skóre dušnosti nebo skóre kašle, jak bylo měřeno pomocí dotazníku pro plicní fibrózu (L -PF) během 52 týdnů léčby nintedanibem u pacientů trpících chronickou fibrotizující intersticiální plicní nemocí (ILD) s progresivním fenotypem (s výjimkou idiopatické plicní fibrózy (IPF)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52071
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bad Homburg, Německo, 61350
        • Pneumologische Praxis Dr. Löh
      • Bad Kreuznach, Německo, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Coswig, Německo, 01649
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
      • Herne, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Herne
      • Köln, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Klinikum Lippe
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
      • Solingen, Německo, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V tomto NIS budou v rutinní klinické praxi shromážděna data o účinku nintedanibu u chronické fibrotizující intersticiální plicní choroby s progresivním fenotypem u asi 100 pacientů. 20 specialistů se zkušenostmi s léčbou pacientů s ILD (např. pneumologové a revmatologové) po celém Německu.

Pacienti, kteří mají být zařazeni do této studie, musí mít lékařem diagnostikovanou chronickou fibrotizující intersticiální plicní chorobu (ILD) s progresivním fenotypem (kromě idiopatické plicní fibrózy (IPF)), pro kterou je indikovanou léčbou nintedanib.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let na návštěvě 1
  • Subjekty musí být smluvně způsobilé a mentálně schopné porozumět pokynům studijního personálu a dodržovat je
  • Lékařská diagnóza chronické fibrotizující intersticiální plicní choroby (ILD) s progresivním fenotypem, kromě idiopatické plicní fibrózy (IPF)
  • Léčba nintedanibem v přípravku INREAL bude prvním a jediným předpisem jakékoli antifibrotické léčby pro každého jednotlivého pacienta v rámci této observační studie poté, co se lékař dříve rozhodl pro tuto možnost léčby.
  • Ambulantní pacienti, kteří nejsou v současné době hospitalizováni, s očekávanou délkou života > 12 měsíců podle hodnocení zkoušejícího
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Aktuální měření usilovné vitální kapacity (FVC) (provedené během posledních 3 měsíců) dostupné v souboru pacienta
  • Ženy ve fertilním věku musí během užívání nintedanibu učinit vhodná opatření proti otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Před použitím jakékoli antifibrotické léčby
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Březí nebo kojící samice
  • Jakýkoli lékař diagnostikoval exacerbaci ILD v pacientově anamnéze, bez ohledu na dobu od události
  • Současná diagnóza rakoviny plic
  • Respirační selhání (pH < 7,35 a/nebo dechová frekvence > 30/min) v anamnéze pacienta
  • Účast v paralelní intervenční klinické studii
  • Pacienti, kteří jsou manželé nebo postranní příbuzní druhého stupně nebo jsou ekonomicky závislí na zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti ošetřeni Nintedanibem
Pacienti s diagnózou chronické fibrosingové intersticiální plicní onemocnění (ILD) s progresivním fenotypem (s výjimkou idiopatické plicní fibrózy (IPF)), kteří nedostali předchozí antifibrotickou léčbu, podávají se po dobu přibližně 52 týdnů. Účastníci, kteří netolerovali 150 mg Nintedanibu, přešli na 100 mg dvakrát denně.
Lék: Nintedanib
150 nebo 100 miligramů (mg) Nintedanibu, když 150 mg není tolerováno, dvakrát denně, podáno 12 hodin od sebe, podle schváleného štítu.
Ostatní jména:
  • Ofev®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou z výchozí hodnoty na 52 týdnů v nucené vitální kapacitě (FVC) [% předpokládá se] a změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů v skóre příznaků dušnosti
Časové okno: Na začátku a na 52 ± 6.
Korelace mezi změnou z výchozí hodnoty na 52. týdne (52. týdne - základní linie) v nucené vitální kapacitě (FVC) [% předpovídáno] a změnou z výchozí hodnoty na 52. týdnu (52 týdnů - základní linie) v skóre symptomů dušnosti byla vypočtena pomocí Pearsonova koeficientu korelace. Nucená vitální kapacita měří množství vzduchu, který může být násilně vydechován z plic po maximální inhalaci. Skóre symptomů dušnosti bylo měřeno pomocí dotazníku s plicní fibrózou (L-PF). L-PF obsahoval symptomový modul dušnosti s 12 položkami pro posouzení závažnosti dušnosti, kde čím vyšší je skóre, tím větší je poškození. Koeficient korelace se pohybuje od -1 do 1, což ukazuje na negativní souvislost mezi proměnnými, čím je blíže k -1 a pozitivní asociací, tím bližší je 1.
Na začátku a na 52 ± 6.
Korelace mezi změnou ze základní linie na 52 týdnů v nucené vitální kapacitě (FVC) [% předpokládá se] a změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů v skóre příznaků kašle
Časové okno: Na začátku a na 52 ± 6.
Korelace mezi změnou z výchozí hodnoty na 52 týdnů (52. týdne - základní linie) v nucené vitální kapacitě (FVC) [% předpovídáno] a změnou z výchozí hodnoty na 52 týdnů (52. týdne - základní linie) v skóre příznaků kašle byla vypočtena pomocí Pearsonova koeficientu korelace. Nucená vitální kapacita měří množství vzduchu, který může být násilně vydechován z plic po maximální inhalaci. Skóre symptomů kašle bylo měřeno pomocí dotazníku pro živý s plicní fibrózou (L-PF). L-PF obsahoval příznakový modul kašle s 6 položkami, aby se posoudila závažnost symptomů kašle, kde čím vyšší je skóre, tím závažnější je kašel. Koeficient korelace se pohybuje od -1 do 1, což ukazuje na negativní souvislost mezi proměnnými, čím je blíže k -1 a pozitivní asociací, tím bližší je 1.
Na začátku a na 52 ± 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou z výchozí hodnoty na 52 týdnů v nucené vitální kapacitě (FVC) [ML] a změnou z výchozí hodnoty na 52 týdnů v skóre symptomu dušnosti
Časové okno: Na začátku a na 52 ± 6.
Korelace mezi změnou z výchozí hodnoty na 52. týdnu (52. týdne - základní linie) v nucené vitální kapacitě (FVC) [ML] a změnou z výchozí hodnoty na 52. týdnu (52. týdne - základní linie) v skóre symptomů dušnosti byla vypočtena pomocí Pearsonova koeficientu korelace. Nucená vitální kapacita měří množství vzduchu, který může být násilně vydechován z plic po maximální inhalaci. Skóre symptomů dušnosti bylo měřeno pomocí dotazníku s plicní fibrózou (L-PF). L-PF obsahoval symptomový modul dušnosti s 12 položkami pro posouzení závažnosti dušnosti, kde čím vyšší je skóre, tím větší je poškození. Koeficient korelace se pohybuje od -1 do 1, což ukazuje na negativní souvislost mezi proměnnými, čím je blíže k -1 a pozitivní asociací, tím bližší je 1.
Na začátku a na 52 ± 6.
Korelace mezi změnou z výchozí hodnoty na 52 týdnů v nucené vitální kapacitě (FVC) [ML] a změnou z výchozí hodnoty na 52 týdnů v skóre příznaků kašel
Časové okno: Na začátku a na 52 ± 6.
Korelace mezi změnou z výchozí hodnoty na 52. týdnu (52. týdne - základní linie) v nucené vitální kapacitě (FVC) [ML] a změnou z výchozí hodnoty na 52. týden (52. týden - základní linii) v skóre příznaků kašle byla vypočtena pomocí Pearsonova koeficientu korelace. Nucená vitální kapacita měří množství vzduchu, který může být násilně vydechován z plic po maximální inhalaci. Skóre symptomů kašle bylo měřeno pomocí dotazníku pro živý s plicní fibrózou (L-PF). L-PF obsahoval příznakový modul kašle s 6 položkami, aby se posoudila závažnost symptomů kašle, kde čím vyšší je skóre, tím závažnější je kašel. Koeficient korelace se pohybuje od -1 do 1, což ukazuje na negativní souvislost mezi proměnnými, čím je blíže k -1 a pozitivní asociací, tím bližší je 1.
Na začátku a na 52 ± 6.
Absolutní změna z výchozí hodnoty v dotazníku s plicní fibrózou (L-PF) Skóre příznaků kašle [body] v týdnu 52
Časové okno: MMRM zahrnovala měření ve 13. týdnu ± 6, týden 26 ± 6, týden 39 ± 6 a týden 52 ± 6. Změna z výchozích hodnot v 52 ± 6 je hlášena.

Tento výsledek měřil absolutní změnu z výchozí hodnoty na 52 týdnů ve skóre symptomů kašle, hodnoceno živým dotazníkem plicní fibrózy (L-PF). L-PF zahrnuje modul symptomů kašle s 6 položkami pro vyhodnocení závažnosti příznaků kašle. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky. Celkové skóre symptomů kašle bylo vypočteno pomocí vzorce: (součet každého jednotlivého skóre/24)*100, v rozmezí od 0 do 100, kde čím vyšší je skóre, tím závažnější je kašel. Výsledky byly vypočteny jako [týden 52] - [základní].

Analýza byla provedena pomocí smíšeného modelu pro opakovaná opatření (MMRM) s pevnými nezávislými účinky pro základní hodnotu, návštěvu a základní interakci po vizity a náhodným účinkem pro každého pacienta. Chyby uvnitř pacientu byly reprezentovány pomocí nestrukturované struktury variance-kovariance.
MMRM zahrnovala měření ve 13. týdnu ± 6, týden 26 ± 6, týden 39 ± 6 a týden 52 ± 6. Změna z výchozích hodnot v 52 ± 6 je hlášena.
Absolutní změna z výchozí hodnoty v životu s dotazníkem plicní fibrózy (L-PF) skóre symptomů [body] v týdnu 52
Časové okno: MMRM zahrnovala měření ve 13. týdnu ± 6, týden 26 ± 6, týden 39 ± 6 a týden 52 ± 6. Změna z výchozích hodnot v 52 ± 6 je hlášena.

Tento výsledek měřil absolutní změnu z výchozí hodnoty na 52. týdne ve skóre příznaku dušnosti, hodnocené živým dotazníkem s plicní fibrózou (L-PF). L-PF zahrnuje modul symptomů dušnosti s 12 položkami pro vyhodnocení závažnosti symptomů dušnosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky. Celkové skóre symptomů dušnosti bylo vypočteno pomocí vzorce: (součet každého jednotlivého skóre/celkového skóre)*100, v rozmezí od 0 do 100, kde čím vyšší je skóre, tím závažnější je dušnost. Výsledky byly vypočteny jako [týden 52] - [základní].

Analýza byla provedena pomocí smíšeného modelu pro opakovaná opatření (MMRM) s pevnými nezávislými účinky pro základní hodnotu, návštěvu a základní interakci po vizity a náhodným účinkem pro každého pacienta. Chyby uvnitř pacientu byly reprezentovány pomocí nestrukturované struktury variance-kovariance.
MMRM zahrnovala měření ve 13. týdnu ± 6, týden 26 ± 6, týden 39 ± 6 a týden 52 ± 6. Změna z výchozích hodnot v 52 ± 6 je hlášena.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách. Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit