Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INREAL - Nintedanib til ændringer i dyspnø og hoste hos patienter, der lider af kronisk fibroserende interstitiel lungesygdom (ILD) med en progressiv fænotype i daglig klinisk praksis: en evaluering fra den virkelige verden (INREAL)

8. april 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Prospektiv observationsundersøgelse af mulige sammenhænge mellem ændring i FVC og ændring i hoste- eller dyspnø-score ved brug af spørgeskemaet om at leve med lungefibrose (L-PF) mellem baseline og efter cirka 52 ugers behandling med nintedanib hos patienter, der lider af kronisk ILD med progressiv ILD.

Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem ændringer fra baseline efter 52 uger i forceret vital kapacitet (FVC) og ændringer fra baseline ved 52 uger i dyspnø-scorepoint eller hoste-scorepoint målt med pulmonal fibrose-spørgeskemaet (L -PF) spørgeskema over 52 ugers nintedanib-behandling hos patienter, der lider af kronisk fibroserende interstitiel lungesygdom (ILD) med en progressiv fænotype (eksklusive idiopatisk lungefibrose (IPF)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52071
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Pneumologische Praxis Dr. Löh
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Coswig, Tyskland, 01649
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Herne
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Klinikum Lippe
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne NIS vil data om effekten af ​​nintedanib i kronisk fibroserende ILD med progressiv fænotype hos ca. 100 patienter blive indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis inden for ca. 20 specialister med erfaring i behandling af ILD-patienter (f.eks. lungelæger og reumatologer) i hele Tyskland.

Patienter, der skal rekrutteres i denne undersøgelse, skal have en læge diagnosticeret kronisk fibroserende interstitiel lungesygdom (ILD) med en progressiv fænotype (undtagen idiopatisk lungefibrose (IPF)), for hvilken nintedanib er en indiceret behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år ved Besøg 1
  • Forsøgspersonerne skal være kontraktligt dygtige og mentalt i stand til at forstå og følge undersøgelsespersonalets instruktioner
  • Lægens diagnose af kronisk fibroserende interstitiel lungesygdom (ILD) med en progressiv fænotype, undtagen idiopatisk lungefibrose (IPF)
  • Behandling med nintedanib i INREAL vil være den første og eneste ordination af enhver antifibrotisk behandling for hver enkelt patient inden for dette observationsstudie, efter at en læge har truffet beslutning om denne behandlingsmulighed tidligere.
  • Ambulante patienter, der ikke i øjeblikket er indlagt med en forventet levetid > 12 måneder pr. investigators vurdering
  • Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • Aktuel måling af forceret vital kapacitet (FVC) (taget inden for de sidste 3 måneder) tilgængelig i patientjournalen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal tage passende forholdsregler mod at blive gravid under indtagelse af nintedanib

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer i henhold til produktresumé (SmPC)
  • Før brug af enhver antifibrotisk behandling
  • Mangel på informeret samtykke
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Enhver læge diagnosticeret forværring af ILD i patientens historiefil, uanset tid siden hændelsen
  • Nuværende diagnose af lungekræft
  • Respirationssvigt (pH < 7,35 og/eller respirationsfrekvens > 30/min) i patientens historie
  • Deltagelse i et parallelt interventionelt klinisk forsøg
  • Patienter, der er ægtefælle eller sideslægtninge i anden grad eller økonomisk afhængige af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nintedanib-behandlede patienter
Patienter, der blev diagnosticeret med kronisk fibrosering af interstitiel lungesygdom (ILD) med en progressiv fænotype (ekskl. Idiopatisk lungefibrose (IPF)), der ikke modtog tidligere antifibrotisk behandling, modtog 150 mg (MG) af Nintedanib to gange dagligt, administreret 12 timer fra hinanden, i henhold til godkendt etiket, i ca. 52 uger. Deltagere, der ikke tolererede 150 mg Nintedanib, skiftede til 100 mg to gange dagligt.
Medicin: Nintedanib
150 eller 100 milligram (mg) nintedanib, når 150 mg ikke tolereres to gange dagligt, administreres 12 timers mellemrum, ifølge den godkendte etiket.
Andre navne:
  • Ofev®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring fra baseline til uge 52 i tvungen vital kapacitet (FVC) [% forudsagt] og ændring fra baseline til uge 52 i dyspnøesymptom score
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52 ± 6.
Korrelationen mellem ændringen fra baseline til uge 52 (uge 52 - baseline) i tvungen vital kapacitet (FVC) [% forudsagt] og ændring fra baseline til uge 52 (uge 52 - baseline) i dyspnøesymptomresultat blev beregnet ved hjælp af Pearsons koefficient for korrelation. Den tvungne vitale kapacitet måler den mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne efter en maksimal inhalation. Dyspnea-symptomresultatet blev målt under anvendelse af Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF). L-PF indeholdt et dyspnøesymptommodul med 12 poster for at vurdere sværhedsgraden af ​​åndenød, hvor jo højere er, jo større er værdiforringelsen. Korrelationskoefficienten varierer fra -1 til 1, hvilket indikerer en negativ sammenhæng mellem variablerne, jo tættere det er på -1 og en positiv tilknytning, jo tættere er det på 1.
Ved baseline og i uge 52 ± 6.
Korrelation mellem ændring fra baseline til uge 52 i tvungen vital kapacitet (FVC) [% forudsagt] og ændring fra baseline til uge 52 i hostesymptom score
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52 ± 6.
Korrelationen mellem ændringen fra baseline til uge 52 (uge 52 - baseline) i tvungen vital kapacitet (FVC) [% forudsagt] og ændring fra baseline til uge 52 (uge 52 - baseline) i hostesymptomresultat blev beregnet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient. Den tvungne vitale kapacitet måler den mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne efter en maksimal inhalation. Hostesymptomresultatet blev målt under anvendelse af Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF). L-PF indeholdt et hostesymptommodul med 6 poster for at vurdere sværhedsgraden af ​​hostesymptomer, hvor jo højere score, jo mere alvorlig hoste. Korrelationskoefficienten varierer fra -1 til 1, hvilket indikerer en negativ sammenhæng mellem variablerne, jo tættere det er på -1 og en positiv tilknytning, jo tættere er det på 1.
Ved baseline og i uge 52 ± 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring fra baseline til uge 52 i tvungen vital kapacitet (FVC) [ML] og ændring fra baseline til uge 52 i dyspnøesymptomresultat
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52 ± 6.
Korrelationen mellem ændringen fra baseline til uge 52 (uge 52 - baseline) i tvungen vital kapacitet (FVC) [ML] og ændring fra baseline til uge 52 (uge 52 - baseline) i dyspnøesymptomresultat blev beregnet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient. Den tvungne vitale kapacitet måler den mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne efter en maksimal inhalation. Dyspnea-symptomresultatet blev målt under anvendelse af Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF). L-PF indeholdt et dyspnøesymptommodul med 12 poster for at vurdere sværhedsgraden af ​​åndenød, hvor jo højere er, jo større er værdiforringelsen. Korrelationskoefficienten varierer fra -1 til 1, hvilket indikerer en negativ sammenhæng mellem variablerne, jo tættere det er på -1 og en positiv tilknytning, jo tættere er det på 1.
Ved baseline og i uge 52 ± 6.
Korrelation mellem ændring fra baseline til uge 52 i tvungen vital kapacitet (FVC) [ML] og ændring fra baseline til uge 52 i hostesymptom score
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52 ± 6.
Korrelationen mellem ændringen fra baseline til uge 52 (uge 52 - baseline) i tvungen vital kapacitet (FVC) [ML] og ændring fra baseline til uge 52 (uge 52 - baseline) i hostesymptomresultat blev beregnet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient. Den tvungne vitale kapacitet måler den mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne efter en maksimal inhalation. Hostesymptomresultatet blev målt under anvendelse af Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF). L-PF indeholdt et hostesymptommodul med 6 poster for at vurdere sværhedsgraden af ​​hostesymptomer, hvor jo højere score, jo mere alvorlig hoste. Korrelationskoefficienten varierer fra -1 til 1, hvilket indikerer en negativ sammenhæng mellem variablerne, jo tættere det er på -1 og en positiv tilknytning, jo tættere er det på 1.
Ved baseline og i uge 52 ± 6.
Absolut ændring fra baseline i Living With Pulmonary Fibrosis Spørgeskema (L-PF) hostesymptom score [point] i uge 52
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger i uge 13 ± 6, uge ​​26 ± 6, uge ​​39 ± 6 og uge 52 ± 6. Ændring fra baseline -værdier i uge 52 ± 6 rapporteres.

Dette resultat målte den absolutte ændring fra baseline til uge 52 i hostesymptomresultatet, vurderet af The Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF). L-PF inkluderer et hostesymptommodul med 6 poster for at evaluere sværhedsgraden af ​​hostesymptomer. Hver vare scores i en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede hostesymptomresultat blev beregnet ved hjælp af formlen: (summen af ​​hver enkelt score/24)*100, der spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo mere alvorlig hoste. Resultaterne blev beregnet som [uge 52] - [baseline].

Analysen blev udført under anvendelse af en blandet model til gentagne mål (MMRM) med faste uafhængige effekter for baselineværdi, besøg og baseline-for-besøg-interaktion og en tilfældig effekt for hver patient. Fejl inden for patienter blev repræsenteret ved hjælp af en ustruktureret varians-covariansstruktur.
MMRM inkluderede målinger i uge 13 ± 6, uge ​​26 ± 6, uge ​​39 ± 6 og uge 52 ± 6. Ændring fra baseline -værdier i uge 52 ± 6 rapporteres.
Absolut ændring fra baseline i Living With Pulmonary Fibrosis Spørgeskema (L-PF) Dyspna Symptom score [Point] i uge 52
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger i uge 13 ± 6, uge ​​26 ± 6, uge ​​39 ± 6 og uge 52 ± 6. Ændring fra baseline -værdier i uge 52 ± 6 rapporteres.

Dette resultat målte den absolutte ændring fra baseline til uge 52 i dyspnøesymptomresultatet, vurderet af The Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF). L-PF inkluderer et dyspnøesymptommodul med 12 poster for at evaluere sværhedsgraden af ​​dyspnesymptomer. Hver vare scores i en skala fra 0 til 5, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede dyspnøesymptomresultat blev beregnet ved hjælp af formlen: (summen af ​​hver enkelt score/total score mulig)*100, der spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo mere alvorlig er dyspnø. Resultaterne blev beregnet som [uge 52] - [baseline].

Analysen blev udført under anvendelse af en blandet model til gentagne mål (MMRM) med faste uafhængige effekter for baselineværdi, besøg og baseline-for-besøg-interaktion og en tilfældig effekt for hver patient. Fejl inden for patienter blev repræsenteret ved hjælp af en ustruktureret varians-covariansstruktur.
MMRM inkluderede målinger i uge 13 ± 6, uge ​​26 ± 6, uge ​​39 ± 6 og uge 52 ± 6. Ændring fra baseline -værdier i uge 52 ± 6 rapporteres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden. De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner