Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INREAL — Nintedanib w leczeniu zmian w duszności i kaszlu u pacjentów cierpiących na przewlekłą włókniącą śródmiąższową chorobę płuc (ILD) z postępującym fenotypem w codziennej praktyce klinicznej: ocena w świecie rzeczywistym (INREAL)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne badanie obserwacyjne możliwych korelacji między zmianą FVC a zmianą wyników kaszlu lub duszności przy użyciu kwestionariusza życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) między wartością wyjściową a po około 52 tygodniach leczenia nintedanibem u pacjentów cierpiących na przewlekłą ILD z włóknieniem z fenotypem postępującym

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie korelacji między zmianami natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu a zmianami w punktacji za duszność lub kaszel w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu, mierzonymi za pomocą kwestionariusza zwłóknienia płuc (L -PF) w ciągu 52 tygodni leczenia nintedanibem u pacjentów cierpiących na przewlekłą włókniejącą śródmiąższową chorobę płuc (ILD) o fenotypie postępującym (z wyłączeniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52071
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bad Homburg, Niemcy, 61350
        • Pneumologische Praxis Dr. Löh
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Coswig, Niemcy, 01649
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Herne
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Klinikum Lippe
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym NIS dane dotyczące wpływu nintedanibu na przewlekłą ILD z włóknieniem i postępującym fenotypem u około 100 pacjentów zostaną zebrane w rutynowej praktyce klinicznej przez ok. 20 specjalistów, doświadczonych w leczeniu pacjentów z ILD (m.in. pulmonolodzy i reumatolodzy) na terenie całych Niemiec.

Pacjenci rekrutowani do tego badania muszą mieć zdiagnozowaną przez lekarza przewlekłą włókniejącą śródmiąższową chorobę płuc (ILD) z fenotypem postępującym (z wyjątkiem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)), w przypadku której nintedanib jest wskazanym leczeniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat podczas wizyty 1
  • Uczestnicy muszą być zdolni do zawarcia umowy i zdolni umysłowo do zrozumienia i przestrzegania instrukcji personelu badawczego
  • Rozpoznanie lekarskie przewlekłej włókniejącej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym, z wyjątkiem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
  • Leczenie nintedanibem w INREAL będzie pierwszą i jedyną receptą na jakiekolwiek leczenie przeciwwłóknieniowe dla każdego indywidualnego pacjenta w ramach tego badania obserwacyjnego po wcześniejszym podjęciu przez lekarza decyzji o tej opcji leczenia
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy nie są obecnie hospitalizowani, a oczekiwana długość życia > 12 miesięcy według oceny badacza
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Aktualny pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC) (wykonany w ciągu ostatnich 3 miesięcy) dostępny w dokumentacji pacjenta
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające zajściu w ciążę podczas przyjmowania nintedanibu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwzwłóknieniowego
  • Brak świadomej zgody
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Każdy lekarz zdiagnozował zaostrzenie ILD w historii pacjenta, niezależnie od czasu, jaki upłynął od zdarzenia
  • Aktualna diagnostyka raka płuca
  • Niewydolność oddechowa (pH < 7,35 i/lub częstość oddechów > 30/min) w wywiadzie
  • Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci będący współmałżonkami lub krewnymi bocznymi do drugiego stopnia lub zależni ekonomicznie od badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni nintedanibem
Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłą włóknującą chorobą śródmiąższową (ILD) z postępującym fenotypem (z wyłączeniem idiopatycznej zwłóknienia płuc (IPF)), którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia antyfibrotycznego, otrzymywał 150 miligramów (MG) nintedanibu dwa razy dziennie, podawane 12 godzin w odstępie, w odległości 12 godzin, w odstępie 12 godzin w odległości 12 godzin. Uczestnicy, którzy nie tolerowali 150 mg nintedanibu, przełączyli się na 100 mg dwa razy dziennie.
Lek: Nintedanib
150 lub 100 miligramów (mg) nintedanib, gdy 150 mg nie jest tolerowane, dwa razy dziennie, podawane w odstępie 12 godzin, zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Inne nazwy:
  • Ofev®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej na 52 tygodnia w przymusowej pojemności witalnej (FVC) [% przewidywano] a zmianą z wartości wyjściowej na 52 tydzień w wyniku objawów duszności
Ramy czasowe: Na początku i w tygodniu 52 ± 6.
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej na tydzień 52 (tydzień 52 - linia wyjściowa) w wymuszonej pojemności istotnej (FVC) [% przewidywano] a zmianą od wartości wyjściowej na tydzień 52 (tydzień 52 - linia podstawowa) w wyniku objawów duszności została obliczona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona. Wymuszona pojemność witalna mierzy ilość powietrza, które można mocno wydychać z płuc po maksymalnym wdychaniu. Wynik objawu duszności zmierzono za pomocą kwestionariusza życia z zwłóknieniem płuc (L-PF). L-PF zawierał moduł objawów duszności z 12 pozycjami w celu oceny nasilenia duszności, gdzie im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Współczynnik korelacji wynosi od -1 do 1, co wskazuje na ujemny związek między zmiennymi, im bliżej -1 i dodatni powiązanie, tym bliżej 1.
Na początku i w tygodniu 52 ± 6.
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej na 52 tygodnia w przymusowej pojemności witalnej (FVC) [% przewidywano] a zmianą z wartości wyjściowej na 52 tydzień w wyniku objawów kaszlu
Ramy czasowe: Na początku i w tygodniu 52 ± 6.
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej na tydzień 52 (tydzień 52 - linia wyjściowa) w wymuszonej pojemności istotnej (FVC) [% przewidywano] a zmianą od wartości wyjściowej na tydzień 52 (tydzień 52 - linia wyjściowa) w wyniku objawów kaszlu została obliczona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona. Wymuszona pojemność witalna mierzy ilość powietrza, które można mocno wydychać z płuc po maksymalnym wdychaniu. Wynik objawu kaszlu mierzono za pomocą kwestionariusza życia z zwłóknieniem płuc (L-PF). L-PF zawierał moduł objawów kaszlu z 6 pozycjami w celu oceny nasilenia objawów kaszlu, gdzie im wyższy wynik, tym cięższy kaszel. Współczynnik korelacji wynosi od -1 do 1, co wskazuje na ujemny związek między zmiennymi, im bliżej -1 i dodatni powiązanie, tym bliżej 1.
Na początku i w tygodniu 52 ± 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami od wartości wyjściowej na 52 tygodnia w przymusowej pojemności witalnej (FVC) [ML] a zmianą z wartości wyjściowej na 52 tydzień w wyniku objawów duszności
Ramy czasowe: Na początku i w tygodniu 52 ± 6.
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej na tydzień 52 (tydzień 52 - linia bazowa) w wymuszonej pojemności witalnej (FVC) [ML] a zmianą z wartości wyjściowej na tydzień 52 (tydzień 52 - linia podstawowa) w wyniku objawów duszności została obliczona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona. Wymuszona pojemność witalna mierzy ilość powietrza, które można mocno wydychać z płuc po maksymalnym wdychaniu. Wynik objawu duszności zmierzono za pomocą kwestionariusza życia z zwłóknieniem płuc (L-PF). L-PF zawierał moduł objawów duszności z 12 pozycjami w celu oceny nasilenia duszności, gdzie im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Współczynnik korelacji wynosi od -1 do 1, co wskazuje na ujemny związek między zmiennymi, im bliżej -1 i dodatni powiązanie, tym bliżej 1.
Na początku i w tygodniu 52 ± 6.
Korelacja między zmianami od wartości wyjściowej na 52 tygodnia w przymusowej pojemności witalnej (FVC) [ML] a zmianą z wartości wyjściowej na 52 tydzień w wyniku objawów kaszlu
Ramy czasowe: Na początku i w tygodniu 52 ± 6.
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej na tydzień 52 (tydzień 52 - linia wyjściowa) w wymuszonej pojemności istotnej (FVC) [ML] a zmianą od wartości wyjściowej na tydzień 52 (tydzień 52 - linia podstawowa) w wyniku objawów kaszlu została obliczona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona. Wymuszona pojemność witalna mierzy ilość powietrza, które można mocno wydychać z płuc po maksymalnym wdychaniu. Wynik objawu kaszlu mierzono za pomocą kwestionariusza życia z zwłóknieniem płuc (L-PF). L-PF zawierał moduł objawów kaszlu z 6 pozycjami w celu oceny nasilenia objawów kaszlu, gdzie im wyższy wynik, tym cięższy kaszel. Współczynnik korelacji wynosi od -1 do 1, co wskazuje na ujemny związek między zmiennymi, im bliżej -1 i dodatni powiązanie, tym bliżej 1.
Na początku i w tygodniu 52 ± 6.
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w życiu z kwestionariuszem zwłóknienia płuc (L-PF) Kaszel Scenariusz [punktów] w 52 tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmowało pomiary w tygodniu 13 ± 6, tydzień 26 ± 6, tydzień 39 ​​± 6 i tydzień 52 ± 6. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 52 ± 6.

Wynik ten zmierzył bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej na 52 tydzień w wyniku objawów kaszlu, oceniany przez życie z kwestionariuszem zwłóknienia płuc (L-PF). L-PF zawiera moduł objawów kaszlu z 6 pozycjami w celu oceny nasilenia objawów kaszlu. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Całkowity wynik objawów kaszlu został obliczony przy użyciu wzoru: (suma każdego indywidualnego wyniku/24)*100, od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej ciężki kaszel. Wyniki obliczono jako [Tydzień 52] - [linia bazowa].

Analiza przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) o stałych niezależnych efektach dla wartości wyjściowej, wizyty i interakcji wyjściowej na wizytę oraz losowym efektem dla każdego pacjenta. Błędy wewnątrz pacjentów były reprezentowane przy użyciu nieustrukturyzowanej struktury wariancji kowariancji.
MMRM obejmowało pomiary w tygodniu 13 ± 6, tydzień 26 ± 6, tydzień 39 ​​± 6 i tydzień 52 ± 6. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 52 ± 6.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w życiu z kwestionariuszem duszności zwłóknienia płuc (L-PF) Wynik objawów [punktów] w 52 tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmowało pomiary w tygodniu 13 ± 6, tydzień 26 ± 6, tydzień 39 ​​± 6 i tydzień 52 ± 6. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 52 ± 6.

Wynik ten zmierzył bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej na 52 tydzień w wyniku objawów duszności, oceniany przez życie z kwestionariuszem zwłóknienia płuc (L-PF). L-PF zawiera moduł objawów duszności z 12 pozycjami w celu oceny nasilenia objawów duszności. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Całkowity wynik objawów duszności obliczono przy użyciu wzoru: (suma każdego indywidualnego wyniku/możliwy wynik łączny)*100, od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym cięższe duszność. Wyniki obliczono jako [Tydzień 52] - [linia bazowa].

Analiza przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) o stałych niezależnych efektach dla wartości wyjściowej, wizyty i interakcji wyjściowej na wizytę oraz losowym efektem dla każdego pacjenta. Błędy wewnątrz pacjentów były reprezentowane przy użyciu nieustrukturyzowanej struktury wariancji kowariancji.
MMRM obejmowało pomiary w tygodniu 13 ± 6, tydzień 26 ± 6, tydzień 39 ​​± 6 i tydzień 52 ± 6. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 52 ± 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj