Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INREAL — Nintedanib w leczeniu zmian w duszności i kaszlu u pacjentów cierpiących na przewlekłą włókniącą śródmiąższową chorobę płuc (ILD) z postępującym fenotypem w codziennej praktyce klinicznej: ocena w świecie rzeczywistym (INREAL)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne badanie obserwacyjne możliwych korelacji między zmianą FVC a zmianą wyników kaszlu lub duszności przy użyciu kwestionariusza życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) między wartością wyjściową a po około 52 tygodniach leczenia nintedanibem u pacjentów cierpiących na przewlekłą ILD z włóknieniem z fenotypem postępującym

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie korelacji między zmianami natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu a zmianami w punktacji za duszność lub kaszel w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu, mierzonymi za pomocą kwestionariusza zwłóknienia płuc (L -PF) w ciągu 52 tygodni leczenia nintedanibem u pacjentów cierpiących na przewlekłą włókniejącą śródmiąższową chorobę płuc (ILD) o fenotypie postępującym (z wyłączeniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52071
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bad Homburg, Niemcy, 61350
        • Pneumologische Praxis Dr. Löh
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Coswig, Niemcy, 01649
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Herne
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Klinikum Lippe
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym NIS dane dotyczące wpływu nintedanibu na przewlekłą ILD z włóknieniem i postępującym fenotypem u około 100 pacjentów zostaną zebrane w rutynowej praktyce klinicznej przez ok. 20 specjalistów, doświadczonych w leczeniu pacjentów z ILD (m.in. pulmonolodzy i reumatolodzy) na terenie całych Niemiec.

Pacjenci rekrutowani do tego badania muszą mieć zdiagnozowaną przez lekarza przewlekłą włókniejącą śródmiąższową chorobę płuc (ILD) z fenotypem postępującym (z wyjątkiem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)), w przypadku której nintedanib jest wskazanym leczeniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat podczas wizyty 1
  • Uczestnicy muszą być zdolni do zawarcia umowy i zdolni umysłowo do zrozumienia i przestrzegania instrukcji personelu badawczego
  • Rozpoznanie lekarskie przewlekłej włókniejącej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym, z wyjątkiem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
  • Leczenie nintedanibem w INREAL będzie pierwszą i jedyną receptą na jakiekolwiek leczenie przeciwwłóknieniowe dla każdego indywidualnego pacjenta w ramach tego badania obserwacyjnego po wcześniejszym podjęciu przez lekarza decyzji o tej opcji leczenia
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy nie są obecnie hospitalizowani, a oczekiwana długość życia > 12 miesięcy według oceny badacza
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Aktualny pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC) (wykonany w ciągu ostatnich 3 miesięcy) dostępny w dokumentacji pacjenta
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające zajściu w ciążę podczas przyjmowania nintedanibu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwzwłóknieniowego
  • Brak świadomej zgody
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Każdy lekarz zdiagnozował zaostrzenie ILD w historii pacjenta, niezależnie od czasu, jaki upłynął od zdarzenia
  • Aktualna diagnostyka raka płuca
  • Niewydolność oddechowa (pH < 7,35 i/lub częstość oddechów > 30/min) w wywiadzie
  • Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci będący współmałżonkami lub krewnymi bocznymi do drugiego stopnia lub zależni ekonomicznie od badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc (ILD) z fenotypem postępującym
Lek: Nintedanib
Nintedanib
Inne nazwy:
  • Ofev®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą natężonej pojemności życiowej (FVC) [% wartości należnej] od wartości początkowej do 52. tygodnia a zmianą punktacji objawów duszności od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ocena objawów duszności zostanie obliczona przy użyciu kwestionariusza życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF). Skala objawów duszności L-PF mieści się w zakresie od 0 do 92; im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
punkt wyjściowy, tydzień 52
Korelacja między zmianą od wartości początkowej do 52. tygodnia w FVC [% wartości przewidywanej] a zmianą od wartości początkowej do 52. tygodnia w punktacji objawów kaszlu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ocena objawów kaszlu zostanie obliczona przy użyciu kwestionariusza życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF). Skala objawów kaszlu L-PF mieści się w zakresie od 0 do 92; im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą FVC [mililitr (ml)] od wartości początkowej do 52. tygodnia a zmianą punktacji objawów duszności od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ocena objawów duszności zostanie obliczona przy użyciu kwestionariusza życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF). Skala objawów duszności L-PF mieści się w zakresie od 0 do 92; im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
punkt wyjściowy, tydzień 52
Korelacja między zmianą od wartości początkowej do tygodnia 52 w FVC [ml] a zmianą od wartości początkowej do tygodnia 52 w skali objawów kaszlu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ocena objawów kaszlu zostanie obliczona przy użyciu kwestionariusza życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF). Skala objawów kaszlu L-PF mieści się w zakresie od 0 do 92; im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
punkt wyjściowy, tydzień 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie objawów kaszlu L-PF w 52. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ocena objawów kaszlu zostanie obliczona przy użyciu kwestionariusza życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF). Skala objawów kaszlu L-PF mieści się w zakresie od 0 do 92; im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
punkt wyjściowy, tydzień 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów duszności L-PF w 52. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ocena objawów duszności zostanie obliczona przy użyciu kwestionariusza życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF). Skala objawów duszności L-PF mieści się w zakresie od 0 do 92; im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj