Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INREAL - Nintedanib voor veranderingen in kortademigheid en hoest bij patiënten die lijden aan chronische fibroserende interstitiële longziekte (ILD) met een progressief fenotype in de dagelijkse klinische praktijk: een real-world evaluatie (INREAL)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Prospectief observationeel onderzoek naar mogelijke correlaties tussen verandering in FVC en verandering in hoest- of dyspnoescores met behulp van de Living with Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF) tussen baseline en na ongeveer 52 weken behandeling met Nintedanib bij patiënten die lijden aan chronische fibroserende ILD met een progressief fenotype

Het primaire doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de correlatie tussen veranderingen ten opzichte van baseline na 52 weken in geforceerde vitale capaciteit (FVC) en veranderingen ten opzichte van baseline na 52 weken in dyspnoescorepunten of hoestscorepunten zoals gemeten met de longfibrosevragenlijst (L -PF) vragenlijst gedurende 52 weken behandeling met nintedanib bij patiënten die lijden aan chronische fibroserende interstitiële longziekte (ILD) met een progressief fenotype (exclusief idiopathische longfibrose (IPF)).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52071
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bad Homburg, Duitsland, 61350
        • Pneumologische Praxis Dr. Löh
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Coswig, Duitsland, 01649
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Herne
      • Köln, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lemgo, Duitsland, 32657
        • Klinikum Lippe
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
      • Solingen, Duitsland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze NIS zullen gegevens over het effect van nintedanib bij chronische fibroserende ILD met progressief fenotype bij ongeveer 100 patiënten worden verzameld in de dagelijkse klinische praktijk tegen ca. 20 specialisten, ervaren in de behandeling van ILD-patiënten (bijv. longartsen en reumatologen) in heel Duitsland.

Patiënten die in dit onderzoek worden gerekruteerd, moeten door een arts zijn gediagnosticeerd met chronische fibroserende interstitiële longziekte (ILD) met een progressief fenotype (behalve idiopathische longfibrose (IPF)), waarvoor nintedanib een geïndiceerde behandeling is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar bij Bezoek 1
  • Proefpersonen moeten contractueel in staat en mentaal in staat zijn om de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen
  • Diagnose door arts van chronische fibroserende interstitiële longziekte (ILD) met een progressief fenotype, behalve idiopathische longfibrose (IPF)
  • Behandeling met nintedanib in INREAL zal het eerste en enige recept zijn voor een antifibrotische behandeling voor elke individuele patiënt in dit observationele onderzoek nadat eerder een beslissing van een arts was genomen voor deze behandelingsoptie
  • Poliklinische patiënten die momenteel niet in het ziekenhuis zijn opgenomen met een levensverwachting > 12 maanden volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huidige meting van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) (genomen in de afgelopen 3 maanden) beschikbaar in het patiëntendossier
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen om zwanger te worden tijdens de inname van nintedanib

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
  • Voorafgaand gebruik van een antifibrotische behandeling
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Elke arts heeft exacerbatie van ILD gediagnosticeerd in het anamnesedossier van de patiënt, ongeacht de tijd sinds de gebeurtenis
  • Huidige diagnose van longkanker
  • Ademhalingsfalen (pH < 7,35 en/of ademhalingsfrequentie > 30/min) in de voorgeschiedenis van de patiënt
  • Deelname aan een parallelle interventionele klinische studie
  • Patiënten zijn echtgenoten of zijverwanten in de tweede graad of economisch afhankelijk van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met chronische fibroserende interstitiële longziekte (ILD) met een progressief fenotype
Geneesmiddel: Nintedanib
Nintedanib
Andere namen:
  • Ofev®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verandering vanaf baseline tot week 52 in geforceerde vitale capaciteit (FVC) [% voorspeld] en verandering vanaf baseline tot week 52 in dyspneusymptoomscore
Tijdsspanne: basislijn, week 52
De dyspnoe-symptoomscore wordt berekend met behulp van de vragenlijst voor leven met longfibrose (L-PF). L-PF kortademigheid symptoomscore varieert van 0 tot 92; hoe hoger de score, hoe groter de stoornis.
basislijn, week 52
Correlatie tussen verandering vanaf baseline tot week 52 in FVC [% voorspeld] en verandering vanaf baseline tot week 52 in hoestsymptoomscore
Tijdsspanne: basislijn, week 52
De hoestsymptoomscore wordt berekend met behulp van de vragenlijst voor leven met longfibrose (L-PF). L-PF hoestsymptoomscore varieert van 0 tot 92; hoe hoger de score, hoe groter de stoornis.
basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verandering vanaf baseline tot week 52 in FVC [milliliter (ml)] en verandering vanaf baseline tot week 52 in dyspneusymptoomscore
Tijdsspanne: basislijn, week 52
De dyspnoe-symptoomscore wordt berekend met behulp van de vragenlijst voor leven met longfibrose (L-PF). L-PF kortademigheid symptoomscore varieert van 0 tot 92; hoe hoger de score, hoe groter de stoornis.
basislijn, week 52
Correlatie tussen verandering vanaf baseline tot week 52 in FVC [ml] en verandering vanaf baseline tot week 52 in hoestsymptoomscore
Tijdsspanne: basislijn, week 52
De hoestsymptoomscore wordt berekend met behulp van de vragenlijst voor leven met longfibrose (L-PF). L-PF hoestsymptoomscore varieert van 0 tot 92; hoe hoger de score, hoe groter de stoornis.
basislijn, week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in L-PF hoestsymptoomscore in week 52
Tijdsspanne: basislijn, week 52
De hoestsymptoomscore wordt berekend met behulp van de vragenlijst voor leven met longfibrose (L-PF). L-PF hoestsymptoomscore varieert van 0 tot 92; hoe hoger de score, hoe groter de stoornis.
basislijn, week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in L-PF dyspnoe symptoomscore in week 52
Tijdsspanne: basislijn, week 52
De dyspnoe-symptoomscore wordt berekend met behulp van de vragenlijst voor leven met longfibrose (L-PF). L-PF kortademigheid symptoomscore varieert van 0 tot 92; hoe hoger de score, hoe groter de stoornis.
basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven. De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, interstitieel

Klinische onderzoeken op Nintedanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren