INREAL - Nintedanib voor veranderingen in kortademigheid en hoest bij patiënten die lijden aan chronische fibroserende interstitiële longziekte (ILD) met een progressief fenotype in de dagelijkse klinische praktijk: een real-world evaluatie (INREAL)
8 april 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Prospectief observationeel onderzoek naar mogelijke correlaties tussen verandering in FVC en verandering in hoest- of dyspnoescores met behulp van de Living with Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF) tussen baseline en na ongeveer 52 weken behandeling met Nintedanib bij patiënten die lijden aan chronische fibroserende ILD met een progressief fenotype
Het primaire doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de correlatie tussen veranderingen ten opzichte van baseline na 52 weken in geforceerde vitale capaciteit (FVC) en veranderingen ten opzichte van baseline na 52 weken in dyspnoescorepunten of hoestscorepunten zoals gemeten met de longfibrosevragenlijst (L -PF) vragenlijst gedurende 52 weken behandeling met nintedanib bij patiënten die lijden aan chronische fibroserende interstitiële longziekte (ILD) met een progressief fenotype (exclusief idiopathische longfibrose (IPF)).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52071
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bad Homburg, Duitsland, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Braunschweig, Duitsland, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz
-
Coswig, Duitsland, 01649
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Halle, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
-
Herne, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Herne
-
Köln, Duitsland, 51109
- Kliniken der Stadt Koln
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lemgo, Duitsland, 32657
- Klinikum Lippe
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
-
Solingen, Duitsland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze NIS zullen gegevens over het effect van nintedanib bij chronische fibroserende ILD met progressief fenotype bij ongeveer 100 patiënten worden verzameld in de dagelijkse klinische praktijk tegen ca. 20 specialisten, ervaren in de behandeling van ILD-patiënten (bijv. longartsen en reumatologen) in heel Duitsland.
Patiënten die in dit onderzoek worden gerekruteerd, moeten door een arts zijn gediagnosticeerd met chronische fibroserende interstitiële longziekte (ILD) met een progressief fenotype (behalve idiopathische longfibrose (IPF)), waarvoor nintedanib een geïndiceerde behandeling is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar bij Bezoek 1
- Proefpersonen moeten contractueel in staat en mentaal in staat zijn om de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen
- Diagnose door arts van chronische fibroserende interstitiële longziekte (ILD) met een progressief fenotype, behalve idiopathische longfibrose (IPF)
- Behandeling met nintedanib in INREAL zal het eerste en enige recept zijn voor een antifibrotische behandeling voor elke individuele patiënt in dit observationele onderzoek nadat eerder een beslissing van een arts was genomen voor deze behandelingsoptie
- Poliklinische patiënten die momenteel niet in het ziekenhuis zijn opgenomen met een levensverwachting > 12 maanden volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
- Huidige meting van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) (genomen in de afgelopen 3 maanden) beschikbaar in het patiëntendossier
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen om zwanger te worden tijdens de inname van nintedanib
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
- Voorafgaand gebruik van een antifibrotische behandeling
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Elke arts heeft exacerbatie van ILD gediagnosticeerd in het anamnesedossier van de patiënt, ongeacht de tijd sinds de gebeurtenis
- Huidige diagnose van longkanker
- Ademhalingsfalen (pH < 7,35 en/of ademhalingsfrequentie > 30/min) in de voorgeschiedenis van de patiënt
- Deelname aan een parallelle interventionele klinische studie
- Patiënten zijn echtgenoten of zijverwanten in de tweede graad of economisch afhankelijk van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met nintedanib behandelde patiënten
Patiënten gediagnosticeerd met chronische fibroserende interstitiële longziekte (ILD) met een progressief fenotype (exclusief idiopathische longfibrose (IPF)), die geen eerdere antifibrotische behandeling ontvingen, ontving 150 milligram (mg) van nintedanib tweemaal daags, volgens het goedgekeurde label, voor ongeveer 52 weken.
Deelnemers die niet 150 mg Nintedanib tolereerden, schakelden twee keer per dag over naar 100 mg.
|
150 of 100 milligram (mg) nintedanib, wanneer 150 mg niet tweemaal daags wordt getolereerd, 12 uur uit elkaar, volgens het goedgekeurde label.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verandering van basislijn naar week 52 in gedwongen vitale capaciteit (FVC) [% voorspeld] en verandering van basislijn naar week 52 in dyspneu Symptoomscore
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 52 ± 6.
|
De correlatie tussen de verandering van baseline naar week 52 (week 52 - baseline) in geforceerde vitale capaciteit (FVC) [% voorspeld] en verandering van baseline naar week 52 (week 52 - basislijn) in dyspneu -symptoomscore werd berekend met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson.
De geforceerde vitale capaciteit meet de hoeveelheid lucht die na een maximale inhalatie krachtig uit de longen kan worden uitgewezen.
De Dyspneu-symptoomscore werd gemeten met behulp van de Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
De L-PF bevatte een dyspneu-symptoommodule met 12 items om de ernst van de kortademigheid te beoordelen, hoe hoger de score, hoe groter de beperking.
De correlatiecoëfficiënt varieert van -1 tot 1, wat een negatieve associatie tussen de variabelen aangeeft, hoe dichter het is bij -1 en een positieve associatie, hoe dichter het bij 1 is.
|
Bij aanvang en in week 52 ± 6.
|
|
Correlatie tussen verandering van basislijn naar week 52 in gedwongen vitale capaciteit (FVC) [% voorspeld] en verandering van basislijn naar week 52 in hoest symptoomscore
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 52 ± 6.
|
De correlatie tussen de verandering van basislijn naar week 52 (week 52 - baseline) in geforceerde vitale capaciteit (FVC) [% voorspeld] en verandering van baseline naar week 52 (week 52 - baseline) in hoest symptoomscore werd berekend met behulp van de correlatiecoëfficiënt van de Pearson.
De geforceerde vitale capaciteit meet de hoeveelheid lucht die na een maximale inhalatie krachtig uit de longen kan worden uitgewezen.
De hoest symptoomscore werd gemeten met behulp van de Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
De L-PF bevatte een hoestsymptoommodule met 6 items om de ernst van hoestsymptomen te beoordelen, hoe hoger de score, hoe ernstiger de hoest.
De correlatiecoëfficiënt varieert van -1 tot 1, wat een negatieve associatie tussen de variabelen aangeeft, hoe dichter het is bij -1 en een positieve associatie, hoe dichter het bij 1 is.
|
Bij aanvang en in week 52 ± 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verandering van basislijn naar week 52 in gedwongen vitale capaciteit (FVC) [ML] en verandering van basislijn naar week 52 in dyspneu Symptoomscore
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 52 ± 6.
|
De correlatie tussen de verandering van basislijn naar week 52 (week 52 - baseline) in geforceerde vitale capaciteit (FVC) [ML] en verandering van basislijn naar week 52 (week 52 - baseline) in dyspneu -symptoomscore werd berekend met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson.
De geforceerde vitale capaciteit meet de hoeveelheid lucht die na een maximale inhalatie krachtig uit de longen kan worden uitgewezen.
De Dyspneu-symptoomscore werd gemeten met behulp van de Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
De L-PF bevatte een dyspneu-symptoommodule met 12 items om de ernst van de kortademigheid te beoordelen, hoe hoger de score, hoe groter de beperking.
De correlatiecoëfficiënt varieert van -1 tot 1, wat een negatieve associatie tussen de variabelen aangeeft, hoe dichter het is bij -1 en een positieve associatie, hoe dichter het bij 1 is.
|
Bij aanvang en in week 52 ± 6.
|
|
Correlatie tussen verandering van basislijn naar week 52 in gedwongen vitale capaciteit (FVC) [ML] en verandering van basislijn naar week 52 in hoest symptoomscore
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 52 ± 6.
|
De correlatie tussen de verandering van basislijn naar week 52 (week 52 - basislijn) in gedwongen vitale capaciteit (FVC) [ML] en verandering van basislijn naar week 52 (week 52 - baseline) in hoest symptoomscore werd berekend met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson.
De geforceerde vitale capaciteit meet de hoeveelheid lucht die na een maximale inhalatie krachtig uit de longen kan worden uitgewezen.
De hoest symptoomscore werd gemeten met behulp van de Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF).
De L-PF bevatte een hoestsymptoommodule met 6 items om de ernst van hoestsymptomen te beoordelen, hoe hoger de score, hoe ernstiger de hoest.
De correlatiecoëfficiënt varieert van -1 tot 1, wat een negatieve associatie tussen de variabelen aangeeft, hoe dichter het is bij -1 en een positieve associatie, hoe dichter het bij 1 is.
|
Bij aanvang en in week 52 ± 6.
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het leven met pulmonale fibrose-vragenlijst (L-PF) hoest symptoomscore [punten] in week 52
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen bij week 13 ± 6, week 26 ± 6, week 39 ± 6 en week 52 ± 6. Verandering van basiswaarden in week 52 ± 6 wordt gerapporteerd.
|
Deze uitkomst gemeten de absolute verandering van basislijn naar week 52 in de hoest symptoomscore, beoordeeld door de Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF). De L-PF omvat een hoestsymptoommodule met 6 items om de ernst van hoestsymptomen te evalueren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. De totale hoest symptoomscore werd berekend met behulp van de formule: (som van elke individuele score/24)*100, variërend van 0 tot 100, waar hoe hoger de score, hoe ernstiger de hoest. Resultaten werden berekend als [week 52] - [basislijn]. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste onafhankelijke effecten voor basislijnwaarde, bezoek en baseline-per-visit interactie en een willekeurig effect voor elke patiënt. Fouten binnen patiënt werden weergegeven met behulp van een ongestructureerde variantie-covariantiestructuur. |
MMRM omvatte metingen bij week 13 ± 6, week 26 ± 6, week 39 ± 6 en week 52 ± 6. Verandering van basiswaarden in week 52 ± 6 wordt gerapporteerd.
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het leven met pulmonale fibrose-vragenlijst (L-PF) dyspneu symptoomscore [punten] in week 52
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen bij week 13 ± 6, week 26 ± 6, week 39 ± 6 en week 52 ± 6. Verandering van basiswaarden in week 52 ± 6 wordt gerapporteerd.
|
Deze uitkomst was de absolute verandering van basislijn naar week 52 in de Dyspneu Symptom Score, beoordeeld door de Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF). De L-PF omvat een dyspneu-symptoommodule met 12 items om de ernst van dyspneu-symptomen te evalueren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. De totale dyspneu -symptoomscore werd berekend met behulp van de formule: (som van elke individuele score/totale score mogelijk)*100, variërend van 0 tot 100, waar hoe hoger de score, hoe ernstiger de dyspneu. Resultaten werden berekend als [week 52] - [basislijn]. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste onafhankelijke effecten voor basislijnwaarde, bezoek en baseline-per-visit interactie en een willekeurig effect voor elke patiënt. Fouten binnen patiënt werden weergegeven met behulp van een ongestructureerde variantie-covariantiestructuur. |
MMRM omvatte metingen bij week 13 ± 6, week 26 ± 6, week 39 ± 6 en week 52 ± 6. Verandering van basiswaarden in week 52 ± 6 wordt gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1199-0449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .