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INREAL - 일상 임상 실습에서 진행성 표현형을 동반한 만성 섬유화 간질성 폐질환(ILD)을 앓고 있는 환자의 호흡곤란 및 기침 변화에 대한 닌테다닙: 실세계 평가 (INREAL)

2025년 4월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 표현형의 만성 섬유화 ILD를 앓고 있는 환자에서 베이스라인과 약 52주간의 닌테다닙 치료 후 폐 섬유증 설문지(L-PF)를 사용한 FVC의 변화와 기침 또는 호흡곤란 점수의 변화 사이의 가능한 상관 관계에 대한 전향적 관찰 조사

이 관찰 연구의 1차 목적은 폐 섬유증 설문지(L -PF) 진행성 표현형(특발성 폐 섬유증(IPF) 제외)이 있는 만성 섬유화 간질성 폐 질환(ILD)을 앓고 있는 환자에서 닌테다닙 치료의 52주 동안 설문지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52071
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bad Homburg, 독일, 61350
        • Pneumologische Praxis Dr. Löh
      • Bad Kreuznach, 독일, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, 독일, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Coswig, 독일, 01649
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Halle, 독일, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
      • Hemer, 독일, 58675
        • Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
      • Herne, 독일, 44649
        • Rheumazentrum Herne
      • Köln, 독일, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lemgo, 독일, 32657
        • Klinikum Lippe
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
      • Solingen, 독일, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 NIS에서 약 100명의 환자에서 진행성 표현형을 동반한 만성 섬유화 ILD에 대한 nintedanib의 효과에 대한 데이터는 ca. 독일 전역의 ILD 환자 치료 경험이 있는 20명의 전문가(예: 폐 전문의 및 류마티스 전문의).

이 연구에서 모집할 환자는 진행성 표현형(특발성 폐 섬유증(IPF) 제외)이 있는 만성 섬유화 간질성 폐질환(ILD) 진단을 받은 의사가 있어야 하며, 이에 대한 닌테다닙은 적응증 치료제입니다.

설명

포함 기준:

  • 1회 방문 시 성인 ≥ 18세
  • 피험자는 계약상 능력이 있고 정신적으로 연구 인력의 지시를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
  • 특발성 폐섬유증(IPF)을 제외한 진행성 표현형을 동반한 만성 섬유화 간질성 폐질환(ILD)의 의사 진단
  • INREAL에서 nintedanib을 사용한 치료는 이 치료 옵션에 대한 의사의 결정이 일찍 이루어진 후 이 관찰 연구에서 각 개별 환자에 대한 항섬유화 치료의 최초이자 유일한 처방이 될 것입니다.
  • 조사자의 평가에 따라 기대 수명이 12개월을 초과하는 현재 입원하지 않은 외래 환자
  • 연구 참여 전 서면 동의서
  • 환자 파일에서 현재 FVC(강제 폐활량) 측정(지난 3개월 이내에 촬영) 사용 가능
  • 가임 여성은 닌테다닙을 복용하는 동안 임신에 대해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  • SmPC(제품 특성 요약)에 따른 금기 사항이 있는 환자
  • 항섬유화 치료의 사전 사용
  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 사건 이후 시간에 관계없이 환자의 병력 파일에서 ILD 악화를 진단한 모든 의사
  • 현재 폐암 진단
  • 환자 병력에서 호흡 부전(pH < 7,35 및/또는 호흡수 > 30/분)
  • 병행 중재적 임상 시험 참여
  • 연구자의 배우자 또는 2촌 또는 경제적으로 의존하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Nintedanib 처리 환자
이전의 항 섬유화 치료를받지 않은 진행성 표현형 (IPF)을 제외한 만성 섬유질 간질 폐 질환 (ILD)으로 진단 된 환자는 매일 150 밀리그램 (mg)의 ​​닌 테다닙 (mg)을 12 시간 간격으로 투여 받았다. 150mg의 닌 테다 닙을 견딜 수없는 참가자는 매일 100mg으로 전환했습니다.
의약품: Nintedanib
승인 된 레이블에 따르면 150mg의 150 밀리그램 (mg) (mg)의 ​​150 mg이 하루에 두 번 내약성이 없을 때 12 시간 간격으로 투여 될 때.
다른 이름들:
  • 오페브®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 활력 용량 (FVC)에서 기준선에서 52 주까지의 변화 사이의 상관 관계 [% 예측]과 호흡 곤란 증상 점수에서 기준선에서 52 주에서 변화
기간: 기준선 및 주 52 ± 6.
강제 활력 용량 (FVC)에서 기준선에서 52 주차 (52 주 - 기준선)의 변화와 호흡 곤란 증상 점수에서 기준선에서 52 주 (52 주 - 기준선)의 변화는 Pearson의 상관 계수를 사용하여 계산되었습니다. 강제 생명 용량은 최대 흡입 후 폐에서 강제로 숨을 내릴 수있는 공기의 양을 측정합니다. 호흡 곤란 증상 점수는 폐 섬유증 설문지 (L-PF)를 사용한 생활을 사용하여 측정되었습니다. L-PF에는 호흡 곤란의 심각성을 평가하기 위해 12 개의 항목이있는 호흡 곤란 증상 모듈이 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 손상이 커집니다. 상관 계수는 -1에서 1까지이며, 변수 사이의 음의 연관성은 -1에 가깝고 양의 연관성이 1에 가까울수록 긍정적 인 연관성을 나타냅니다.
기준선 및 주 52 ± 6.
강제 활력 용량 (FVC)에서 기준선에서 52 주까지의 변화 사이의 상관 관계 [% 예측]과 기침 증상 점수에서 기준선에서 52 주에서 변화
기간: 기준선 및 주 52 ± 6.
강제 활력 용량 (FVC)에서 기준선에서 52 주차 (52 주 - 기준선)의 변화와 기침 증상 점수에서 기준선에서 52 주 (52- 기준선)의 변화는 Pearson의 상관 관계 계수를 사용하여 계산되었습니다. 강제 생명 용량은 최대 흡입 후 폐에서 강제로 숨을 내릴 수있는 공기의 양을 측정합니다. 기침 증상 점수는 폐 섬유증 설문지 (L-PF)를 사용한 생활을 사용하여 측정되었습니다. L-PF에는 기침 증상의 심각성을 평가하기 위해 6 개의 항목이있는 기침 증상 모듈이 포함되어 있으며, 여기서 점수가 높을수록 기침이 심할 수 있습니다. 상관 계수는 -1에서 1까지이며, 변수 사이의 음의 연관성은 -1에 가깝고 양의 연관성이 1에 가까울수록 긍정적 인 연관성을 나타냅니다.
기준선 및 주 52 ± 6.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 활력 용량 (FVC) [ML]에서 기준선에서 52 주까지의 변화와 호기심 증상 점수의 기준선에서 52 주에서 변화 사이의 상관 관계
기간: 기준선 및 주 52 ± 6.
강제 활력 용량 (FVC) [ML]에서 기준선에서 52 주 (52 주 - 기준선)의 변화와 호흡 곤란 증상 점수에서 기준선에서 52 주 (52 주 - 기준선)의 상관 관계는 Pearson의 상관 계수를 사용하여 계산되었습니다. 강제 생명 용량은 최대 흡입 후 폐에서 강제로 숨을 내릴 수있는 공기의 양을 측정합니다. 호흡 곤란 증상 점수는 폐 섬유증 설문지 (L-PF)를 사용한 생활을 사용하여 측정되었습니다. L-PF에는 호흡 곤란의 심각성을 평가하기 위해 12 개의 항목이있는 호흡 곤란 증상 모듈이 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 손상이 커집니다. 상관 계수는 -1에서 1까지이며, 변수 사이의 음의 연관성은 -1에 가깝고 양의 연관성이 1에 가까울수록 긍정적 인 연관성을 나타냅니다.
기준선 및 주 52 ± 6.
강제 활력 용량 (ML)에서 기준선에서 52 주까지의 변화와 기침 증상 점수의 기준선에서 52 주에서 변화 사이의 상관 관계
기간: 기준선 및 주 52 ± 6.
강제 활력 용량 (FVC) [ML]에서 기준선에서 52 주차 (52 주 - 기준선)의 변화와 기침 증상 점수에서 기준선에서 52 주 (52 주 - 기준선)의 변화는 Pearson의 상관 계수를 사용하여 계산되었습니다. 강제 생명 용량은 최대 흡입 후 폐에서 강제로 숨을 내릴 수있는 공기의 양을 측정합니다. 기침 증상 점수는 폐 섬유증 설문지 (L-PF)를 사용한 생활을 사용하여 측정되었습니다. L-PF에는 기침 증상의 심각성을 평가하기 위해 6 개의 항목이있는 기침 증상 모듈이 포함되어 있으며, 여기서 점수가 높을수록 기침이 심할 수 있습니다. 상관 계수는 -1에서 1까지이며, 변수 사이의 음의 연관성은 -1에 가깝고 양의 연관성이 1에 가까울수록 긍정적 인 연관성을 나타냅니다.
기준선 및 주 52 ± 6.
52 주차의 폐 섬유증 설문지 (L-PF) 기침 증상 점수 [포인트]의 기준선에서 절대 변화
기간: MMRM은 13 ± 6 주, 26 ± 6 주, 39 ± 6 주 및 52 ± 6 주에 측정을 포함했습니다. 52 ± 6 주에 기준 값에서 변화가보고됩니다.

이 결과는 폐 섬유증 설문지 (L-PF)와의 생활에 의해 평가 된 기침 증상 점수에서 기준선에서 52 주에서 52 주까지 절대 변화를 측정했습니다. L-PF에는 기침 증상의 중증도를 평가하기위한 6 가지 항목이있는 기침 증상 모듈이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0에서 4의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다. 총 기침 증상 점수는 공식을 사용하여 계산되었습니다. (각 개별 점수의 합계/24)*100은 0에서 100까지, 여기서 점수가 높을수록 기침이 더 심하다. 결과는 [주 52 주] - [기준선]으로 계산되었다.

분석은 기준 값, 방문 및 기준별 상호 작용에 대한 고정 된 독립적 인 효과와 각 환자에 대한 무작위 효과를 갖는 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델을 사용하여 수행되었다. 환자 내 오차는 구조화되지 않은 분산 공분산 구조를 사용하여 표현되었습니다.
MMRM은 13 ± 6 주, 26 ± 6 주, 39 ± 6 주 및 52 ± 6 주에 측정을 포함했습니다. 52 ± 6 주에 기준 값에서 변화가보고됩니다.
52 주차의 폐 섬유증 설문지 (L-PF) 호흡 곤란 증상 점수 [포인트]의 기준선에서 절대 변화
기간: MMRM은 13 ± 6 주, 26 ± 6 주, 39 ± 6 주 및 52 ± 6 주에 측정을 포함했습니다. 52 ± 6 주에 기준 값에서 변화가보고됩니다.

이 결과는 폐 섬유증 설문지 (L-PF)와 함께 살아있는 호흡 곤란 증상 점수에서 기준선에서 52 주에서 52 주까지 절대 변화를 측정했습니다. L-PF에는 호흡 곤란 증상의 중증도를 평가하기 위해 12 개의 항목이있는 호흡 곤란 증상 모듈이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0에서 5의 척도로 점수를 매기고 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다. 총 호흡 곤란 증상 점수는 공식을 사용하여 계산되었다 : (각 개별 점수의 합계/총 점수)*100, 0에서 100 범위는 점수가 높을수록 호흡 곤란이 더 심각하다. 결과는 [주 52 주] - [기준선]으로 계산되었다.

분석은 기준 값, 방문 및 기준별 상호 작용에 대한 고정 된 독립적 인 효과와 각 환자에 대한 무작위 효과를 갖는 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델을 사용하여 수행되었다. 환자 내 오차는 구조화되지 않은 분산 공분산 구조를 사용하여 표현되었습니다.
MMRM은 13 ± 6 주, 26 ± 6 주, 39 ± 6 주 및 52 ± 6 주에 측정을 포함했습니다. 52 ± 6 주에 기준 값에서 변화가보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199-0449

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다. 또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다. 공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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