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INREAL – Nintedanib für Veränderungen bei Dyspnoe und Husten bei Patienten mit chronisch fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (ILD) mit progressivem Phänotyp im klinischen Alltag: eine Bewertung aus der Praxis (INREAL)

8. April 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Prospektive Beobachtungsuntersuchung möglicher Korrelationen zwischen der Veränderung der FVC und der Veränderung der Husten- oder Dyspnoe-Scores unter Verwendung des Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF) zwischen dem Ausgangswert und nach etwa 52 Wochen Nintedanib-Behandlung bei Patienten mit chronisch fibrosierender ILD mit progressivem Phänotyp

Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Korrelation zwischen Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen und Änderungen der Dyspnoe-Score-Punkte oder Husten-Score-Punkte nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Lungenfibrose-Fragebogen (L -PF)-Fragebogen über 52 Wochen Nintedanib-Behandlung bei Patienten mit chronisch fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (ILD) mit progressivem Phänotyp (ausgenommen idiopathische Lungenfibrose (IPF)).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52071
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bad Homburg, Deutschland, 61350
        • Pneumologische Praxis Dr. Löh
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Coswig, Deutschland, 01649
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Herne
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Klinikum Lippe
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diesem NIS werden Daten zur Wirkung von Nintedanib bei chronisch fibrosierender ILD mit progredientem Phänotyp bei etwa 100 Patienten in der klinischen Routinepraxis bis ca. 20 in der Behandlung von ILD-Patienten erfahrene Spezialisten (z. B. Pneumologen und Rheumatologen) in ganz Deutschland.

Bei Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden sollen, muss ein Arzt eine chronisch fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung (ILD) mit progressivem Phänotyp (außer idiopathischer Lungenfibrose (IPF)) diagnostiziert haben, für die Nintedanib eine indizierte Behandlung ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre bei Besuch 1
  • Die Probanden müssen geschäftsfähig und geistig in der Lage sein, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
  • Ärztliche Diagnose einer chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mit progressivem Phänotyp, außer idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
  • Die Behandlung mit Nintedanib in INREAL wird die erste und einzige Verschreibung einer antifibrotischen Behandlung für jeden einzelnen Patienten innerhalb dieser Beobachtungsstudie sein, nachdem zuvor eine ärztliche Entscheidung für diese Behandlungsoption getroffen wurde
  • Ambulante Patienten, die derzeit nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Lebenserwartung von > 12 Monaten gemäß Einschätzung des Prüfarztes haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Aktuelle Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (innerhalb der letzten 3 Monate) in der Patientenakte verfügbar
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Nintedanib angemessene Vorkehrungen treffen, damit sie nicht schwanger werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Vor der Anwendung einer antifibrotischen Behandlung
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Arzt, der in der Krankengeschichte des Patienten eine Exazerbation der ILD diagnostiziert hat, unabhängig von der Zeit seit dem Ereignis
  • Aktuelle Diagnose Lungenkrebs
  • Atemversagen (pH < 7,35 und/oder Atemfrequenz > 30/min) in der Vorgeschichte des Patienten
  • Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie
  • Patienten, die Ehegatten oder Seitenverwandte bis zum zweiten Grad sind oder wirtschaftlich vom Prüfer abhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Nintedanib behandelte Patienten
Patienten, bei denen chronisch fibrosing interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) mit einem progressiven Phänotyp (ohne idiopathische Lungenfibrose (IPF)) diagnostiziert wurden, die keine frühere antifibrotische Behandlung erhielten, erhielten 150 Milligramm (mg) Nintedanib zweimal täglich 12 Stunden abseits des anerkannten Markierungsmodells für etwa 52 Wochen. Teilnehmer, die nicht 150 mg Nintedanib tolerierten, wechselten zweimal täglich auf 100 mg.
Arzneimittel: Nintedanib
150 oder 100 Milligramm (mg) Nintedanib, wenn 150 mg nicht toleriert, zweimal täglich, 12 Stunden voneinander entfernt verabreicht, laut dem zugelassenen Etikett.
Andere Namen:
  • Ofev®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderung von Grundlinie bis Woche 52 in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [% vorhergesagt] und Änderung von Ausgangswert zu Woche 52 im Dyspnoe -Symptom Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52 ± 6.
Die Korrelation zwischen der Änderung von Grundlinie zu Woche 52 (Woche 52 - Grundlinie) in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [% vorhergesagt] und die Änderung von Ausgangswert zu Woche 52 (Woche 52 - Grundlinie) im Dyspnoe -Symptom -Score mit dem Korrelationskoeffizienten des Pearson. Die erzwungene lebenswichtige Kapazität misst die Luftmenge, die nach einer maximalen Inhalation gewaltsam aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der Dyspnoe-Symptom-Score wurde unter Verwendung des Lebendigen mit Lungenfibrose-Fragebogen (L-PF) gemessen. Der L-PF enthielt ein Dyspnoe-Symptommodul mit 12 Elementen, um die Schwere der Atemnot zu bewerten, bei der je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die Beeinträchtigung. Der Korrelationskoeffizient reicht von -1 bis 1, was auf eine negative Assoziation zwischen den Variablen hinweist, je näher es auf -1 liegt, und eine positive Assoziation, je näher es auf 1 liegt.
Zu Studienbeginn und in Woche 52 ± 6.
Korrelation zwischen Veränderung von Grundlinie zu Woche 52 in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [% vorhergesagt] und Veränderung von Ausgangswert zu Woche 52 im Hustensymptom -Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52 ± 6.
Die Korrelation zwischen der Änderung von Grundlinie zu Woche 52 (Woche 52 - Grundlinie) in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [% vorhergesagt] und die Änderung von Ausgangswert zu Woche 52 (Woche 52 - Grundlinie) im Hustensymptom -Score wurde unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten des Pearson berechnet. Die erzwungene lebenswichtige Kapazität misst die Luftmenge, die nach einer maximalen Inhalation gewaltsam aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der Hustensymptom-Score wurde unter Verwendung des Lebendigen mit Lungenfibrose-Fragebogen (L-PF) gemessen. Der L-PF enthielt ein Hustensymptommodul mit 6 Elementen, um die Schwere der Hustensymptome zu bewerten, bei denen der Husten umso schwerwiegender ist. Der Korrelationskoeffizient reicht von -1 bis 1, was auf eine negative Assoziation zwischen den Variablen hinweist, je näher es auf -1 liegt, und eine positive Assoziation, je näher es auf 1 liegt.
Zu Studienbeginn und in Woche 52 ± 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderung von Grundlinie bis Woche 52 in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [ML] und Änderung von Ausgangswert zu Woche 52 im Dyspnoe -Symptom Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52 ± 6.
Die Korrelation zwischen der Änderung von Grundlinie zu Woche 52 (Woche 52 - Grundlinie) in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [ML] und die Änderung von Ausgangswert zu Woche 52 (Woche 52 - Grundlinie) im Dyspnoe -Symptom -Score wurde unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten des Pearson berechnet. Die erzwungene lebenswichtige Kapazität misst die Luftmenge, die nach einer maximalen Inhalation gewaltsam aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der Dyspnoe-Symptom-Score wurde unter Verwendung des Lebendigen mit Lungenfibrose-Fragebogen (L-PF) gemessen. Der L-PF enthielt ein Dyspnoe-Symptommodul mit 12 Elementen, um die Schwere der Atemnot zu bewerten, bei der je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die Beeinträchtigung. Der Korrelationskoeffizient reicht von -1 bis 1, was auf eine negative Assoziation zwischen den Variablen hinweist, je näher es auf -1 liegt, und eine positive Assoziation, je näher es auf 1 liegt.
Zu Studienbeginn und in Woche 52 ± 6.
Korrelation zwischen Veränderung von Grundlinie zu Woche 52 in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [ML] und Änderung von Ausgangswert zu Woche 52 im Hustensymptom -Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52 ± 6.
Die Korrelation zwischen der Änderung von Grundlinie zu Woche 52 (Woche 52 - Grundlinie) in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [ml] und die Änderung von Ausgangswert zu Woche 52 (Woche 52 - Grundlinie) im Hustensymptom -Score wurde unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten des Pearson -Koeffizienten berechnet. Die erzwungene lebenswichtige Kapazität misst die Luftmenge, die nach einer maximalen Inhalation gewaltsam aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der Hustensymptom-Score wurde unter Verwendung des Lebendigen mit Lungenfibrose-Fragebogen (L-PF) gemessen. Der L-PF enthielt ein Hustensymptommodul mit 6 Elementen, um die Schwere der Hustensymptome zu bewerten, bei denen der Husten umso schwerwiegender ist. Der Korrelationskoeffizient reicht von -1 bis 1, was auf eine negative Assoziation zwischen den Variablen hinweist, je näher es auf -1 liegt, und eine positive Assoziation, je näher es auf 1 liegt.
Zu Studienbeginn und in Woche 52 ± 6.
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Leben mit Lungenfibrose-Fragebogen (L-PF) Hustensymptom Score [Punkte] in Woche 52
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen in Woche 13 ± 6, Woche 26 ± 6, Woche 39 ± 6 und Woche 52 ± 6. Die Änderung von den Grundwerten in Woche 52 ± 6 wird angegeben.

Dieses Ergebnis hat die absolute Veränderung von Grundlinie bis Woche 52 im Hustensymptom-Score gemessen, der durch den Lebendigen mit Lungenfibrose-Fragebogen (L-PF) bewertet wurde. Der L-PF enthält ein Hustensymptommodul mit 6 Elementen, um die Schwere der Hustensymptome zu bewerten. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen. Der Gesamt -Husten -Symptomwert wurde unter Verwendung der Formel berechnet: (Summe jeder einzelnen Punktzahl/24)*100, von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender der Husten. Die Ergebnisse wurden als [Woche 52] - [Grundlinie] berechnet.

Die Analyse wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen unabhängigen Effekten für den Basiswert, den Besuch und die Interaktion zwischen Basis zu Besuch sowie ein zufälliger Effekt für jeden Patienten durchgeführt. Die Fehler innerhalb des Patienten wurden unter Verwendung einer unstrukturierten Varianz-Kovarianzstruktur dargestellt.
MMRM umfasste Messungen in Woche 13 ± 6, Woche 26 ± 6, Woche 39 ± 6 und Woche 52 ± 6. Die Änderung von den Grundwerten in Woche 52 ± 6 wird angegeben.
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Leben mit Lungenfibrose-Fragebogen (L-PF) Dyspnoe Symptom Score [Punkte] in Woche 52
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen in Woche 13 ± 6, Woche 26 ± 6, Woche 39 ± 6 und Woche 52 ± 6. Die Änderung von den Grundwerten in Woche 52 ± 6 wird angegeben.

Dieses Ergebnis hat die absolute Veränderung von Grundlinie zu Woche 52 im Dyspnoe-Symptomwert gemessen, der durch den Lebendigen mit Lungenfibrose-Fragebogen (L-PF) bewertet wurde. Der L-PF enthält ein Dyspnoe-Symptommodul mit 12 Elementen, um die Schwere der Dyspnoe-Symptome zu bewerten. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der Gesamt -Dyspnoe -Symptom -Score wurde unter Verwendung der Formel berechnet: (Summe jeder einzelnen Punktzahl/Gesamtpunktzahl möglich)*100, von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender die Dyspnoe. Die Ergebnisse wurden als [Woche 52] - [Grundlinie] berechnet.

Die Analyse wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen unabhängigen Effekten für den Basiswert, den Besuch und die Interaktion zwischen Basis zu Besuch sowie ein zufälliger Effekt für jeden Patienten durchgeführt. Die Fehler innerhalb des Patienten wurden unter Verwendung einer unstrukturierten Varianz-Kovarianzstruktur dargestellt.
MMRM umfasste Messungen in Woche 13 ± 6, Woche 26 ± 6, Woche 39 ± 6 und Woche 52 ± 6. Die Änderung von den Grundwerten in Woche 52 ± 6 wird angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“. Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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