Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

INREAL - Nintedanib per i cambiamenti nella dispnea e nella tosse nei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale fibrosante cronica (ILD) con un fenotipo progressivo nella pratica clinica quotidiana: una valutazione nel mondo reale (INREAL)

8 aprile 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine osservazionale prospettica delle possibili correlazioni tra la variazione della FVC e la variazione dei punteggi di tosse o dispnea utilizzando il Living With Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF) tra il basale e dopo circa 52 settimane di trattamento con nintedanib in pazienti affetti da ILD fibrosante cronica con fenotipo progressivo

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è quello di indagare la correlazione tra i cambiamenti rispetto al basale a 52 settimane nella capacità vitale forzata (FVC) e i cambiamenti rispetto al basale a 52 settimane nei punti del punteggio della dispnea o dei punti del punteggio della tosse misurati con il questionario sulla fibrosi polmonare (L -PF) per 52 settimane di trattamento con nintedanib in pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale fibrosante cronica (ILD) con fenotipo progressivo (esclusa la fibrosi polmonare idiopatica (IPF)).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52071
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Bad Homburg, Germania, 61350
        • Pneumologische Praxis Dr. Löh
      • Bad Kreuznach, Germania, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Coswig, Germania, 01649
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
      • Herne, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Herne
      • Köln, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Klinikum Lippe
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
      • Solingen, Germania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo NIS, i dati sull'effetto di nintedanib nell'ILD fibrosante cronica con fenotipo progressivo in circa 100 pazienti saranno raccolti nella pratica clinica di routine da ca. 20 specialisti, esperti nel trattamento di pazienti ILD, (ad es. pneumologi e reumatologi) in tutta la Germania.

I pazienti da reclutare nell'ambito di questo studio devono avere una malattia polmonare interstiziale fibrosante cronica (ILD) diagnosticata da un medico con un fenotipo progressivo (eccetto la fibrosi polmonare idiopatica (IPF)), per la quale nintedanib è un trattamento indicato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni alla Visita 1
  • I soggetti devono essere contrattualmente capaci e mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
  • Diagnosi medica di malattia polmonare interstiziale fibrosante cronica (ILD) con un fenotipo progressivo, eccetto la fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
  • Il trattamento con nintedanib nello studio INREAL sarà la prima e unica prescrizione di qualsiasi trattamento antifibrotico per ogni singolo paziente all'interno di questo studio osservazionale dopo la decisione del medico per questa opzione terapeutica in precedenza
  • Pazienti ambulatoriali non attualmente ricoverati in ospedale con un'aspettativa di vita> 12 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Misurazione attuale della capacità vitale forzata (FVC) (rilevata negli ultimi 3 mesi) disponibile nella cartella del paziente
  • Le donne in età fertile devono prendere adeguate precauzioni contro la gravidanza durante l'assunzione di nintedanib

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  • Uso precedente di qualsiasi trattamento antifibrotico
  • Mancanza di consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi medico ha diagnosticato una riacutizzazione di ILD nella cartella clinica del paziente, indipendentemente dal tempo trascorso dall'evento
  • Diagnosi attuale di cancro ai polmoni
  • Insufficienza respiratoria (pH < 7,35 e/o frequenza respiratoria > 30/min) nella storia del paziente
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica parallela
  • Pazienti coniugi o affini di secondo grado o economicamente dipendenti dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con Nintedanib
I pazienti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrosa cronica (ILD) con un fenotipo progressivo (escluso la fibrosi polmonare idiopatica (IPF)), che non ha ricevuto un trattamento antifibrotico precedente, ha ricevuto 150 milligrammi (Mg) di Nintedanib due volte al giorno, somministrati a 12 ore di distanza, secondo l'etichetta approvata, per circa 52 settimane. I partecipanti che non tolleravano 150 mg di Nintedanib sono passati a 100 mg due volte al giorno.
Droga: Nintedanib
150 o 100 milligrammi (mg) di Nintedanib, quando 150 mg non sono tollerati, due volte al giorno, somministrati a 12 ore di distanza, secondo l'etichetta approvata.
Altri nomi:
  • Ofev®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il cambiamento dal basale alla settimana 52 nella capacità vitale forzata (FVC) [% previsto] e il cambiamento dal basale alla settimana 52 nel punteggio dei sintomi della dispnea
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52 ± 6.
La correlazione tra la variazione dal basale alla settimana 52 (settimana 52 - basale) nella capacità vitale forzata (FVC) [% previsto] e il cambiamento dal basale alla settimana 52 (settimana 52 - basale) nel punteggio dei sintomi di dispnea è stata calcolata usando il coefficiente di correlazione di Pearson. La capacità vitale forzata misura la quantità di aria che può essere espirata con forza dai polmoni dopo una massima inalazione. Il punteggio dei sintomi della dispnea è stato misurato utilizzando il questionario di vita con fibrosi polmonare (L-PF). L'L-PF conteneva un modulo di sintomo di dispnea con 12 elementi per valutare la gravità della mancanza di respiro, in cui maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Il coefficiente di correlazione varia da -1 a 1, indicando un'associazione negativa tra le variabili più vicino è a -1 e un'associazione positiva più è più vicino a 1.
Al basale e alla settimana 52 ± 6.
Correlazione tra il cambiamento dal basale alla settimana 52 nella capacità vitale forzata (FVC) [% previsto] e il cambiamento dal basale alla settimana 52 nel punteggio dei sintomi della tosse
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52 ± 6.
La correlazione tra la variazione dal basale alla settimana 52 (settimana 52 - basale) nella capacità vitale forzata (FVC) [% previsto] e il cambiamento dalla linea di base alla settimana 52 (settimana 52 - basale) nel punteggio dei sintomi della tosse è stata calcolata usando il coefficiente di correlazione di Pearson. La capacità vitale forzata misura la quantità di aria che può essere espirata con forza dai polmoni dopo una massima inalazione. Il punteggio dei sintomi della tosse è stato misurato utilizzando il questionario di vita con fibrosi polmonare (L-PF). L'L-PF conteneva un modulo di sintomo di tosse con 6 elementi per valutare la gravità dei sintomi della tosse, in cui maggiore è il punteggio, più grave è la tosse. Il coefficiente di correlazione varia da -1 a 1, indicando un'associazione negativa tra le variabili più vicino è a -1 e un'associazione positiva più è più vicino a 1.
Al basale e alla settimana 52 ± 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il cambiamento dal basale alla settimana 52 nella capacità vitale forzata (FVC) [ml] e il cambiamento dal basale alla settimana 52 nel punteggio dei sintomi della dispnea
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52 ± 6.
La correlazione tra il cambiamento dal basale alla settimana 52 (settimana 52 - basale) nella capacità vitale forzata (FVC) [ml] e il cambiamento dalla linea di base alla settimana 52 (settimana 52 - basale) nel punteggio dei sintomi di dispnea è stata calcolata usando il coefficiente di correlazione di Pearson. La capacità vitale forzata misura la quantità di aria che può essere espirata con forza dai polmoni dopo una massima inalazione. Il punteggio dei sintomi della dispnea è stato misurato utilizzando il questionario di vita con fibrosi polmonare (L-PF). L'L-PF conteneva un modulo di sintomo di dispnea con 12 elementi per valutare la gravità della mancanza di respiro, in cui maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Il coefficiente di correlazione varia da -1 a 1, indicando un'associazione negativa tra le variabili più vicino è a -1 e un'associazione positiva più è più vicino a 1.
Al basale e alla settimana 52 ± 6.
Correlazione tra il cambiamento dal basale alla settimana 52 nella capacità vitale forzata (FVC) [ml] e il cambiamento dal basale alla settimana 52 nel punteggio dei sintomi della tosse
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52 ± 6.
La correlazione tra la variazione dal basale alla settimana 52 (settimana 52 - basale) nella capacità vitale forzata (FVC) [ml] e il cambiamento dalla linea di base alla settimana 52 (settimana 52 - basale) nel punteggio dei sintomi della tosse è stata calcolata usando il coefficiente di correlazione di Pearson. La capacità vitale forzata misura la quantità di aria che può essere espirata con forza dai polmoni dopo una massima inalazione. Il punteggio dei sintomi della tosse è stato misurato utilizzando il questionario di vita con fibrosi polmonare (L-PF). L'L-PF conteneva un modulo di sintomo di tosse con 6 elementi per valutare la gravità dei sintomi della tosse, in cui maggiore è il punteggio, più grave è la tosse. Il coefficiente di correlazione varia da -1 a 1, indicando un'associazione negativa tra le variabili più vicino è a -1 e un'associazione positiva più è più vicino a 1.
Al basale e alla settimana 52 ± 6.
Cambiamento assoluto dal basale nella vita con il punteggio dei sintomi della tosse della fibrosi polmonare (L-PF) [punti] alla settimana 52
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni alla settimana 13 ± 6, settimana 26 ± 6, settimana 39 ± 6 e settimana 52 ± 6. Viene riportato una variazione dai valori di base alla settimana 52 ± 6.

Questo risultato ha misurato il cambiamento assoluto dal basale alla settimana 52 nel punteggio dei sintomi della tosse, valutato dal questionario sulla fibrosi vivente con fibrosi polmonare (L-PF). L'L-PF include un modulo di sintomo di tosse con 6 elementi per valutare la gravità dei sintomi della tosse. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio del sintomo di tosse totale è stato calcolato usando la formula: (somma di ogni singolo punteggio/24)*100, che varia da 0 a 100, dove maggiore è il punteggio, più grave è la tosse. I risultati sono stati calcolati come [Week 52] - [basale].

L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con effetti indipendenti fissi per valore basale, visita e interazione basale per visita e un effetto casuale per ciascun paziente. Gli errori all'interno del paziente sono stati rappresentati utilizzando una struttura di varianza-covarianza non strutturata.
MMRM includeva misurazioni alla settimana 13 ± 6, settimana 26 ± 6, settimana 39 ± 6 e settimana 52 ± 6. Viene riportato una variazione dai valori di base alla settimana 52 ± 6.
Cambiamento assoluto dal basale nella vita con il punteggio del sintomo della dispnea del questionario di fibrosi polmonare (L-PF) [punti] alla settimana 52
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni alla settimana 13 ± 6, settimana 26 ± 6, settimana 39 ± 6 e settimana 52 ± 6. Viene riportato una variazione dai valori di base alla settimana 52 ± 6.

Questo risultato ha misurato il cambiamento assoluto dal basale alla settimana 52 nel punteggio dei sintomi della dispnea, valutato dal questionario di vivente con fibrosi polmonare (L-PF). L'L-PF include un modulo sintomo di dispnea con 12 elementi per valutare la gravità dei sintomi della dispnea. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio del sintomo di dispnea totale è stato calcolato usando la formula: (Somma di ogni singolo punteggio/punteggio totale possibile)*100, che varia da 0 a 100, dove maggiore è il punteggio, più grave è la dispnea. I risultati sono stati calcolati come [Week 52] - [basale].

L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con effetti indipendenti fissi per valore basale, visita e interazione basale per visita e un effetto casuale per ciascun paziente. Gli errori all'interno del paziente sono stati rappresentati utilizzando una struttura di varianza-covarianza non strutturata.
MMRM includeva misurazioni alla settimana 13 ± 6, settimana 26 ± 6, settimana 39 ± 6 e settimana 52 ± 6. Viene riportato una variazione dai valori di base alla settimana 52 ± 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web. I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari, interstiziale

Prove cliniche su Nintedanib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi