INREAL - Nintedanib para alterações na dispneia e tosse em pacientes que sofrem de doença pulmonar intersticial fibrosante crônica (DPI) com um fenótipo progressivo na prática clínica diária: uma avaliação do mundo real (INREAL)
8 de abril de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigação observacional prospectiva de possíveis correlações entre alteração na CVF e alteração nos escores de tosse ou dispneia usando o questionário Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) entre a linha de base e após aproximadamente 52 semanas de tratamento com nintedanibe em pacientes que sofrem de DPI fibrosante crônica com fenótipo progressivo
O objetivo principal deste estudo observacional é investigar a correlação entre as alterações desde a linha de base em 52 semanas na capacidade vital forçada (FVC) e as alterações desde a linha de base em 52 semanas em pontos de escore de dispneia ou pontos de pontuação de tosse medidos com o questionário de fibrose pulmonar (L -PF) durante 52 semanas de tratamento com nintedanibe em pacientes que sofrem de doença pulmonar intersticial fibrosante crônica (DPI) com fenótipo progressivo (excluindo fibrose pulmonar idiopática (FPI)).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52071
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bad Homburg, Alemanha, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Klinikum Braunschweig
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz
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Coswig, Alemanha, 01649
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
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Herne, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Herne
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Köln, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Köln
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Lemgo, Alemanha, 32657
- Klinikum Lippe
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
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Solingen, Alemanha, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Petrus-Krankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste NIS, os dados sobre o efeito do nintedanibe na DPI fibrosante crônica com fenótipo progressivo em cerca de 100 pacientes serão coletados na prática clínica de rotina por ca. 20 especialistas com experiência no tratamento de pacientes com DPI (por exemplo, pneumologistas e reumatologistas) em toda a Alemanha.
Os pacientes a serem recrutados neste estudo devem ter um diagnóstico médico de doença pulmonar intersticial fibrosante crônica (DPI) com um fenótipo progressivo (exceto fibrose pulmonar idiopática (FPI)), para a qual o nintedanibe é um tratamento indicado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos na Visita 1
- Os sujeitos devem ser contratualmente capazes e mentalmente capazes de entender e seguir as instruções do pessoal do estudo
- Diagnóstico médico de doença pulmonar intersticial fibrosante crônica (DPI) com fenótipo progressivo, exceto fibrose pulmonar idiopática (FPI)
- O tratamento com nintedanibe no INREAL será a primeira e única prescrição de qualquer tratamento antifibrótico para cada paciente individual dentro deste estudo observacional após a decisão de um médico ser tomada para esta opção de tratamento anteriormente
- Pacientes ambulatoriais não hospitalizados atualmente com expectativa de vida > 12 meses por avaliação do investigador
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Medição atual da capacidade vital forçada (CVF) (feita nos últimos 3 meses) disponível no arquivo do paciente
- Mulheres com potencial para engravidar devem tomar precauções apropriadas contra a gravidez durante a ingestão de nintedanibe
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
- Uso prévio de qualquer tratamento antifibrótico
- Falta de consentimento informado
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Qualquer médico diagnosticou exacerbação de DPI no histórico do paciente, independentemente do tempo desde o evento
- Diagnóstico atual de câncer de pulmão
- Insuficiência respiratória (pH < 7,35 e/ou frequência respiratória > 30/min) na história do paciente
- Participação em um ensaio clínico intervencionista paralelo
- Pacientes que sejam cônjuges ou parentes laterais até o segundo grau ou dependentes economicamente do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados com nintedanibe
Pacientes diagnosticados com doença pulmonar intersticial (DPI) crônica com fibração com um fenótipo progressivo (excluindo a fibrose pulmonar idiopática (IPF)), que não recebeu tratamento antifibótico anterior, recebeu 150 miligramas (mg) de apropriado, para aprovar o NINTABANIB duas vezes, administrado 12 horas, de acordo com o acordado.
Os participantes que não toleraram 150 mg de nintedanib mudaram para 100 mg duas vezes ao dia.
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150 ou 100 miligramas (mg) de nintedanib, quando 150 mg não são tolerados, duas vezes ao dia, administrados com 12 horas de intervalo, de acordo com o rótulo aprovado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre mudança de linha de base para a semana 52 em capacidade vital forçada (FVC) [% previsto] e mudança de linha de base para a semana 52 na pontuação dos sintomas da dispnéia
Prazo: Na linha de base e na semana 52 ± 6.
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A correlação entre a mudança da linha de base para a semana 52 (semana 52 - linha de base) na capacidade vital forçada (FVC) [% prevista] e a alteração da linha de base para a semana 52 (semana 52 - linha de base) na pontuação dos sintomas da dispnéia foi calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson.
A capacidade vital forçada mede a quantidade de ar que pode ser exalada com força dos pulmões após uma inalação máxima.
A pontuação dos sintomas da dispnéia foi medida usando o questionário de fibrose viva com fibrose pulmonar (L-PF).
O L-PF continha um módulo de sintomas da dispnéia com 12 itens para avaliar a gravidade da falta de ar, onde quanto maior a pontuação, maior a redução do valor recuperável.
O coeficiente de correlação varia de -1 a 1, indicando uma associação negativa entre as variáveis quanto mais próxima é de -1 e uma associação positiva quanto mais próximo é de 1.
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Na linha de base e na semana 52 ± 6.
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Correlação entre mudança de linha de base para a semana 52 em capacidade vital forçada (FVC) [% previsto] e mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação dos sintomas da tosse
Prazo: Na linha de base e na semana 52 ± 6.
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A correlação entre a mudança da linha de base para a semana 52 (semana 52 - linha de base) na capacidade vital forçada (FVC) [% prevista] e a mudança da linha de base para a semana 52 (semana 52 - linha de base) na pontuação dos sintomas da tosse foi calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson.
A capacidade vital forçada mede a quantidade de ar que pode ser exalada com força dos pulmões após uma inalação máxima.
A pontuação dos sintomas da tosse foi medida usando o questionário de fibrose viva com pulmonar (L-PF).
O L-PF continha um módulo de sintoma da tosse com 6 itens para avaliar a gravidade dos sintomas da tosse, onde quanto maior a pontuação, mais grave a tosse.
O coeficiente de correlação varia de -1 a 1, indicando uma associação negativa entre as variáveis quanto mais próxima é de -1 e uma associação positiva quanto mais próximo é de 1.
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Na linha de base e na semana 52 ± 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre mudança de linha de base para a semana 52 em capacidade vital forçada (FVC) [ML] e mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação dos sintomas da dispnéia
Prazo: Na linha de base e na semana 52 ± 6.
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A correlação entre a mudança da linha de base para a semana 52 (semana 52 - linha de base) na capacidade vital forçada (FVC) [ml] e a mudança da linha de base para a semana 52 (semana 52 - linha de base) na pontuação dos sintomas da dispnéia foi calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson.
A capacidade vital forçada mede a quantidade de ar que pode ser exalada com força dos pulmões após uma inalação máxima.
A pontuação dos sintomas da dispnéia foi medida usando o questionário de fibrose viva com fibrose pulmonar (L-PF).
O L-PF continha um módulo de sintomas da dispnéia com 12 itens para avaliar a gravidade da falta de ar, onde quanto maior a pontuação, maior a redução do valor recuperável.
O coeficiente de correlação varia de -1 a 1, indicando uma associação negativa entre as variáveis quanto mais próxima é de -1 e uma associação positiva quanto mais próximo é de 1.
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Na linha de base e na semana 52 ± 6.
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Correlação entre mudança de linha de base para a semana 52 em capacidade vital forçada (FVC) [ML] e mudança de linha de base para a semana 52 na pontuação dos sintomas da tosse
Prazo: Na linha de base e na semana 52 ± 6.
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A correlação entre a mudança da linha de base para a semana 52 (semana 52 - linha de base) em capacidade vital forçada (FVC) [ml] e mudança de linha de base para a semana 52 (semana 52 - linha de base) na pontuação dos sintomas da tosse foi calculada usando o coeficiente de correlação de Pearson.
A capacidade vital forçada mede a quantidade de ar que pode ser exalada com força dos pulmões após uma inalação máxima.
A pontuação dos sintomas da tosse foi medida usando o questionário de fibrose viva com pulmonar (L-PF).
O L-PF continha um módulo de sintoma da tosse com 6 itens para avaliar a gravidade dos sintomas da tosse, onde quanto maior a pontuação, mais grave a tosse.
O coeficiente de correlação varia de -1 a 1, indicando uma associação negativa entre as variáveis quanto mais próxima é de -1 e uma associação positiva quanto mais próximo é de 1.
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Na linha de base e na semana 52 ± 6.
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Mudança absoluta em relação à linha de base na pontuação dos sintomas da tosse viva com fibrose pulmonar (L-PF) [pontos] na semana 52
Prazo: A MMRM incluiu medições na semana 13 ± 6, semana 26 ± 6, semana 39 ± 6 e semana 52 ± 6. A mudança dos valores basais na semana 52 ± 6 é relatada.
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Esse resultado mediu a mudança absoluta da linha de base para a semana 52 na pontuação dos sintomas da tosse, avaliada pelo Questionário de Fibrose Pulmonar (L-PF). O L-PF inclui um módulo de sintoma da tosse com 6 itens para avaliar a gravidade dos sintomas da tosse. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. A pontuação total dos sintomas da tosse foi calculada usando a fórmula: (soma de cada pontuação individual/24)*100, variando de 0 a 100, onde quanto maior a pontuação, mais grave a tosse. Os resultados foram calculados como [semana 52] - [linha de base]. A análise foi realizada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos independentes fixos para o valor da linha de base, visita e interação basal a visita e um efeito aleatório para cada paciente. Os erros dentro do paciente foram representados usando uma estrutura de covariância de variância não estruturada. |
A MMRM incluiu medições na semana 13 ± 6, semana 26 ± 6, semana 39 ± 6 e semana 52 ± 6. A mudança dos valores basais na semana 52 ± 6 é relatada.
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Mudança absoluta em relação à linha de base na vida com fibrose pulmonar (L-PF) Dispnéia Sintoma [Pontos] na semana 52
Prazo: A MMRM incluiu medições na semana 13 ± 6, semana 26 ± 6, semana 39 ± 6 e semana 52 ± 6. A mudança dos valores basais na semana 52 ± 6 é relatada.
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Esse resultado mediu a mudança absoluta da linha de base para a semana 52 na pontuação dos sintomas da dispnéia, avaliada pelos vivos com questionário de fibrose pulmonar (L-PF). O L-PF inclui um módulo de sintoma da dispnéia com 12 itens para avaliar a gravidade dos sintomas da dispnéia. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. A pontuação total dos sintomas da dispnéia foi calculada usando a fórmula: (soma de cada pontuação individual/pontuação total possível)*100, variando de 0 a 100, onde quanto maior a pontuação, mais grave a dispnéia. Os resultados foram calculados como [semana 52] - [linha de base]. A análise foi realizada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos independentes fixos para o valor da linha de base, visita e interação basal a visita e um efeito aleatório para cada paciente. Os erros dentro do paciente foram representados usando uma estrutura de covariância de variância não estruturada. |
A MMRM incluiu medições na semana 13 ± 6, semana 26 ± 6, semana 39 ± 6 e semana 52 ± 6. A mudança dos valores basais na semana 52 ± 6 é relatada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1199-0449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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