INREAL - Нинтеданиб для изменения одышки и кашля у пациентов, страдающих хронической фиброзирующей интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом в повседневной клинической практике: оценка в реальных условиях (INREAL)
8 апреля 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Проспективное обсервационное исследование возможных корреляций между изменением ФЖЕЛ и изменением показателей кашля или одышки с использованием опросника жизни с легочным фиброзом (L-PF) между исходным уровнем и примерно через 52 недели лечения нинтеданибом у пациентов, страдающих хроническим фиброзирующим ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом
Основная цель этого обсервационного исследования — изучить корреляцию между изменениями форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе и изменениями по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в баллах по шкале одышки или кашля, измеренных с помощью опросника легочного фиброза (L -PF) в течение 52 недель лечения нинтеданибом у пациентов, страдающих хроническим фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом (за исключением идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52071
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bad Homburg, Германия, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Bad Kreuznach, Германия, 55543
- ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Braunschweig, Германия, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz
-
Coswig, Германия, 01649
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Halle, Германия, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg Zentrum für interstitielle und seltene Lungenerkrankungen
-
Hemer, Германия, 58675
- Lungenklinik Hemer in der Trägerschaft der Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH
-
Herne, Германия, 44649
- Rheumazentrum Herne
-
Köln, Германия, 51109
- Kliniken der Stadt Köln
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Lemgo, Германия, 32657
- Klinikum Lippe
-
Minden, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken AöR
-
Solingen, Германия, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этой НИШ данные о влиянии нинтеданиба на хроническую фиброзирующую ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом у примерно 100 пациентов будут собраны в рутинной клинической практике прибл. 20 специалистов, имеющих опыт лечения больных ИЗЛ (например, пульмонологи и ревматологи) по всей Германии.
Пациенты, которые будут включены в это исследование, должны иметь диагноз хронического фиброзирующего интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом (за исключением идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)), для лечения которого показан нинтеданиб.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет на визите 1
- Субъекты должны быть дееспособными и умственно способными понимать и следовать инструкциям исследовательского персонала.
- Диагноз врача: хроническое фиброзирующее интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом, за исключением идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)
- Лечение нинтеданибом в INREAL будет первым и единственным назначением любого антифибротического лечения для каждого отдельного пациента в рамках этого обсервационного исследования после того, как врач принял решение об этом варианте лечения ранее.
- Амбулаторные пациенты, не госпитализированные в настоящее время, с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 месяцев по оценке исследователя
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Текущее измерение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (за последние 3 месяца), доступное в карте пациента
- Женщины детородного возраста должны принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время приема нинтеданиба.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями согласно Сводной характеристике продукта (СмЛП)
- Предшествующее использование любого антифибротического лечения
- Отсутствие информированного согласия
- Беременные или кормящие самки
- Любой врач, диагностировавший обострение ИЗЛ в истории болезни пациента, независимо от времени, прошедшего с момента события
- Текущий диагноз рака легкого
- Дыхательная недостаточность (pH < 7,35 и/или частота дыхания > 30/мин) в анамнезе
- Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании
- Пациенты, являющиеся супругами или боковыми родственниками второй степени родства или находящиеся на экономическом иждивении от исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие нинедеданиб
Пациенты с диагнозом хронической фиброзирующей интерстициальной заболевания легких (ILD) с прогрессирующим фенотипом (исключая идиопатическое легочное фиброз (IPF)), которые не получали предыдущего антифибротического лечения, получали 150 миллиграммов (мг) нинедеданиба дважды в день, вводимым в 12 часов, в соответствии с утвержденным, для примерно 52 недели.
Участники, которые не терпели 150 мг нинедеданиба, переключились на 100 мг два раза в день.
|
150 или 100 миллиграммов (мг) нинедеданиба, когда 150 мг не переносится, два раза в день, вводится с интервалом 12 часов, согласно утвержденному этикетке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменением от исходного уровня к 52 неделе в принудительной жизненно важной способности (FVC) [% прогнозировалось] и изменением от базовой линии к 52 -й неделе в оценке симптомов одышки
Временное ограничение: На исходном уровне и на неделю 52 ± 6.
|
Корреляция между переходом от исходного уровня к 52 -й неделе (неделя 52 - базовая линия) в принудительной жизненно важной способности (FVC) [% прогнозируется] и изменение с базовой линии к 52 -й неделе (неделя 52 - базовая линия) в оценке симптомов одышки, с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
Принудительная жизненно важная мощность измеряет количество воздуха, которое может быть насильственно выдохнуть из легких после максимального вдыхания.
Оценка симптомов одышки была измерена с использованием анкеты с легочным фиброзом (L-PF).
L-PF содержал модуль симптомов одышки с 12 пунктами для оценки тяжести одышки, где чем выше балл, тем больше нарушение.
Коэффициент корреляции колеблется от -1 до 1, что указывает на отрицательную связь между переменными, чем ближе к -1 и положительной ассоциации, чем ближе к 1.
|
На исходном уровне и на неделю 52 ± 6.
|
|
Корреляция между изменением от исходного уровня к 52 неделе в принудительной жизненно важной способности (FVC) [% прогнозировалось] и изменением от базовой линии к 52 -й неделе в оценке симптомов кашля
Временное ограничение: На исходном уровне и на неделю 52 ± 6.
|
Корреляция между изменением от исходного уровня к 52 -й неделе (неделя 52 - базовая линия) в принудительной жизненно важной способности (FVC) [% прогнозируется] и изменение с базовой линии к 52 -й неделе (неделя 52 - базовая линия) в показателе симптомов кашля была рассчитана с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
Принудительная жизненно важная мощность измеряет количество воздуха, которое может быть насильственно выдохнуть из легких после максимального вдыхания.
Оценка симптомов кашля была измерена с использованием анкеты с легочным фиброзом (L-PF).
L-PF содержал модуль симптомов кашля с 6 пунктами для оценки тяжести симптомов кашля, где чем выше балл, тем более тяжелый кашель.
Коэффициент корреляции колеблется от -1 до 1, что указывает на отрицательную связь между переменными, чем ближе к -1 и положительной ассоциации, чем ближе к 1.
|
На исходном уровне и на неделю 52 ± 6.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменением от исходного уровня к 52 неделе в принудительной жизненно важной способности (FVC) [ML] и изменением от базовой линии к 52 -й неделе в оценке симптомов одышки
Временное ограничение: На исходном уровне и на неделю 52 ± 6.
|
Корреляция между переходом от исходного уровня к 52 -й неделе (неделя 52 - базовая линия) в принудительной жизненно важной способности (FVC) [ML] и переходом с базовой линии к 52 -й неделе (неделя 52 - базовая линия) в показателе симптомов одышки с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
Принудительная жизненно важная мощность измеряет количество воздуха, которое может быть насильственно выдохнуть из легких после максимального вдыхания.
Оценка симптомов одышки была измерена с использованием анкеты с легочным фиброзом (L-PF).
L-PF содержал модуль симптомов одышки с 12 пунктами для оценки тяжести одышки, где чем выше балл, тем больше нарушение.
Коэффициент корреляции колеблется от -1 до 1, что указывает на отрицательную связь между переменными, чем ближе к -1 и положительной ассоциации, чем ближе к 1.
|
На исходном уровне и на неделю 52 ± 6.
|
|
Корреляция между изменением от исходного уровня к 52 неделе в принудительной жизненно важной способности (FVC) [ML] и изменением от базовой линии к 52 -й неделе в оценке симптомов кашля
Временное ограничение: На исходном уровне и на неделю 52 ± 6.
|
Корреляция между изменением от исходного уровня к 52 -й неделе (неделя 52 - базовая линия) в принудительной жизненно важной способности (FVC) [ML] и переходом с базовой линии к 52 -й неделе (неделя 52 - базовая линия) в показателе симптомов кашля была рассчитана с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
Принудительная жизненно важная мощность измеряет количество воздуха, которое может быть насильственно выдохнуть из легких после максимального вдыхания.
Оценка симптомов кашля была измерена с использованием анкеты с легочным фиброзом (L-PF).
L-PF содержал модуль симптомов кашля с 6 пунктами для оценки тяжести симптомов кашля, где чем выше балл, тем более тяжелый кашель.
Коэффициент корреляции колеблется от -1 до 1, что указывает на отрицательную связь между переменными, чем ближе к -1 и положительной ассоциации, чем ближе к 1.
|
На исходном уровне и на неделю 52 ± 6.
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня в жизни с анкеты легочного фиброза (L-PF). Оценка симптомов кашля [очки] на 52 неделе 52
Временное ограничение: MMRM включал измерения на неделе 13 ± 6, неделя 26 ± 6, неделя 39 ± 6 и неделя 52 ± 6. Сообщается об изменении базовых значений на 52 ± 6.
|
Этот результат измерял абсолютное изменение от исходного уровня до 52-й недели в показателе симптомов кашля, оцениваемой с помощью анкеты с легочным фиброзом (L-PF). L-PF включает в себя модуль симптомов кашля с 6 пунктами для оценки тяжести симптомов кашля. Каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 4, с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы. Общая оценка симптомов кашля была рассчитана с использованием формулы: (сумма каждого отдельного балла/24)*100, в диапазоне от 0 до 100, где чем выше балл, тем более тяжелый кашель. Результаты были рассчитаны как [неделя 52] - [Базовая линия]. Анализ проводили с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с фиксированными независимыми эффектами для базового значения, посещения и базового взаимодействия и случайного эффекта для каждого пациента. Ошибки внутри пациента были представлены с использованием неструктурированной структуры дисперсии-ковариации. |
MMRM включал измерения на неделе 13 ± 6, неделя 26 ± 6, неделя 39 ± 6 и неделя 52 ± 6. Сообщается об изменении базовых значений на 52 ± 6.
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня в жизни с помощью анкеты ористого фиброза в легочном фиброзе (баллы] на 52-й неделе 52 года.
Временное ограничение: MMRM включал измерения на неделе 13 ± 6, неделя 26 ± 6, неделя 39 ± 6 и неделя 52 ± 6. Сообщается об изменении базовых значений на 52 ± 6.
|
Этот результат измерил абсолютное изменение от исходного уровня до 52 недели в оценке симптомов одышки, оцениваемой с помощью анкеты с легочным фиброзом (L-PF). L-PF включает в себя модуль симптомов одышки с 12 пунктами для оценки тяжести симптомов одышки. Каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Общая оценка симптомов одышки была рассчитана с использованием формулы: (сумма каждого отдельного балла/общего балла)*100, в диапазоне от 0 до 100, где чем выше оценка, тем более сурово одышка. Результаты были рассчитаны как [неделя 52] - [Базовая линия]. Анализ проводили с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с фиксированными независимыми эффектами для базового значения, посещения и базового взаимодействия и случайного эффекта для каждого пациента. Ошибки внутри пациента были представлены с использованием неструктурированной структуры дисперсии-ковариации. |
MMRM включал измерения на неделе 13 ± 6, неделя 26 ± 6, неделя 39 ± 6 и неделя 52 ± 6. Сообщается об изменении базовых значений на 52 ± 6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrea Marseille, +4961327714188, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199-0449
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.
запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.
найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .