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决奈达隆对心房纤维化进展和心房颤动复发的影响 (EDORA)

2025年10月15日 更新者：Tulane University School of Medicine

决奈达隆对消融后心房纤维化进展和心房颤动复发的影响：EDORA 试验

接受过心脏消融术的患者将被随机分配到两组中的一组；一组将接受决奈达隆，而另一组将接受安慰剂。 将在两个试验组之间分析心房颤动复发以及心房纤维化进展的发生率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的目的是确定决奈达隆是否能有效减缓接受过消融治疗的患者的纤维化进程和减少房颤复发。

接受消融术的心房颤动 (AF) 患者将按年龄和性别（>65 岁和 <65 岁，男性和女性）以及心房颤动类型（阵发性、持续性等）进行分层，然后随机分配到一组两个试验组。 他们将接受决奈达隆 400 毫克 BID（每天两次）（治疗组）或安慰剂（对照组）。 对照组将开始服用安慰剂，并建议主治医师将抗心律失常药物（护理标准，SOC）的开始限制在必要的情况下，避免使用胺碘酮和决奈达隆。

每位患者将接受消融前心脏磁共振成像 (CMR) (SOC) 扫描，然后在消融后 3 个月和 12 个月接受扫描。 生活质量 (QoL) 的变化将通过心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 在线调查表从基线以及 3 个月和 12 个月进行评估。 如果存在 AF 负担（AF 发作的频率、持续时间和严重程度），将从基线开始以及在 3 个月和 12 个月时通过心房颤动严重程度量表 (AFSS) 在线问卷进行评估。

患者将在消融后接受 AF 复发和负荷评估，从出院时开始连续 30 天心电图可穿戴贴片 (SOC)，然后在消融后 3、6、9 和 12 个月

电话访问将在 6 个月和 9 个月时进行，以监测药物依从性并评估设备是否相应地工作。 此时将分析不良事件 (AE) 的评估以及患者是否已达到任何试验终点。

除非必要（严重症状患者、心力衰竭患者），否则建议医生避免调整药物治疗。 症状严重的患者将被定义为具有无法忍受的心悸或胸痛、头晕、晕厥、呼吸困难或运动能力突然下降的患者。

治疗组或对照组抗心律失常治疗的任何开始或改变都将被视为次要终点。 将继续通过 CMR 扫描和 ECG 可穿戴设备监测患者的纤维化进展和 AF 负荷，直到随访期结束。 在消融后 AF 复发的情况下，抗心律失常药物 (AAD) 的启动或更改将由治疗医师自行决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • University of Colorado Health Memorial
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：患者必须符合以下标准才能参加试验。

  • 18岁以上的男性或女性患者。
  • 正在接受房颤消融术的阵发性或持续性房颤患者，无论他们在入组前是否正在接受抗心律失常药物 (AAD)。

排除标准：如果存在以下任何标准，患者将被排除在登记之外。

  • 任何与健康相关的钆/MRI 禁忌症（例如 对钆、心脏起搏器、植入式心律转复除颤器 [ICD]、其他禁止使用 MRI 的设备/植入物等过敏）。
  • 体重 >300 磅的患者。 （MRI 质量随着 BMI 的增加而降低）。
  • 对决奈达隆有禁忌症的患者。 （包括患有失代偿性心力衰竭或 NYHA IV 级（纽约心脏协会 IV 级）、二度或三度房室 (AV) 传导阻滞或病态窦房结综合征的患者 [与正常起搏器一起使用时除外]），同时使用强细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A (CYP-3A) 抑制剂或其他 I 类或 III 类 AAD、延长 QT 间期并可能诱发尖端扭转型室性心动过速的药物或草药产品。
  • 与既往使用胺碘酮相关的肝或肺毒性、严重肝功能损害（包括任何阶段的肝硬化和急性肝功能衰竭）、心动过缓 <50bpm、QTc Bazett 间期 >500ms 或 PR 间期 >280ms，或对活性物质或对任何以下物质过敏它的辅料。
  • 肾小球滤过率 (GFR) 低且每 1.73 平方米每分钟 <30 mL 的急性或慢性严重肾脏疾病将被排除在试验之外。
  • 既往有左心房消融术或心脏瓣膜手术史的患者（既往手术引起的心肌瘢痕形成/纤维化可能会混淆数据）。

  • 绝经前（筛查前末次月经 <1 年）：

    1. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕，或者，
    2. 不是手术无菌的，或者，
    3. 具有生育潜力并且没有采用两种可接受的节育方法，或者，
    4. 不打算在整个试验过程中继续采用两种可接受的避孕方法（高效的避孕方法定义为单独或组合使用的方法，失败率很低，即每年使用时低于 1%一致且正确）。
  • 无法访问互联网/电子邮件的患者。
  • 无法每天使用与 ECG Check 设备应用程序兼容的智能手机且无法在整个随访期间上传 ECG 描记的患者。
  • 无法或不愿返回诊所进行后续 CMR 扫描的患者。
  • 无法给予知情同意的认知障碍患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗组
决奈达隆 400 mg 口服，每天两次 (BID)
药品：决奈达隆 400 毫克口服片剂

Dronedarone 是一种抗心律失常药物，其特性属于 Vaughan-Williams I-IV 类。

参与者将接受决奈达隆 400 毫克片剂，口服，每天两次，持续 52 周。

其他名称：
  • Multaq®
安慰剂比较：控制组
口服安慰剂片剂，每天两次 (BID)
药品：安慰剂
参与者将收到与决奈达隆外观相匹配的安慰剂药片，每天口服两次，持续 52 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消融后心房颤动复发
大体时间：长达 56 周。从消融日期到首次记录心房颤动复发日期（以先到者为准），评估时间长达 56 周。
研究人员在 AF 消融后 24-48 小时出院时对受试者进行监测。 这是通过 12 导联心电图、动态心电图监测仪上单个阳性房性心律失常 (AA) 心电图读数的发生（从 Preventice 监测设备的每日事件条上获得）或 30 天监测贴片来记录的。
长达 56 周。从消融日期到首次记录心房颤动复发日期（以先到者为准），评估时间长达 56 周。
AAD 启动记录的消融后心房颤动复发
大体时间：长达 56 周。从消融日期到首次记录心房颤动复发日期（以先到者为准），评估时间长达 56 周。
针对房颤消融后房颤复发的新型抗心律失常药物 (AAD) 启动，包括在空白期或没有可用的阳性心电图读数时启动治疗。
长达 56 周。从消融日期到首次记录心房颤动复发日期（以先到者为准），评估时间长达 56 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重复心脏消融
大体时间：1年
任一治疗组中的患者是否需要重复心脏消融。
1年
心脏复律
大体时间：1年
任一治疗组中的患者是否需要心脏复律。
1年
房颤负担
大体时间：1年
在监测期间、24-48 小时以及消融后 3 个月和 12 个月期间，患者处于房颤状态的时间百分比。 负担将根据可穿戴设备的数据记录为时间加权平均值 (%)。
1年
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：通过试验完成，长达56周。
评估与所给予治疗相关的不良事件。 在第 3、12 个月的访问以及第 6 和 9 个月的电话访问期间进行评估。
通过试验完成，长达56周。
心房颤动发作
大体时间：在基线时，第3个月时，第12个月时

采用心房颤动严重程度量表（AFSS）问卷评估与心悸、胸痛、呼吸困难、头晕、晕厥或异常疲劳虚弱相关的心房性心律失常（AA）发作情况。 AFSS是一种经过验证的问卷，旨在衡量心房性心律失常（包括心房颤动及其他不规则心律）的疾病负担。 AA症状负担评分源自AFSS总分，该分数综合了AA发作频率、持续时间及患者自觉严重程度的平均值。

AFSS症状负担评分范围为3至30分，分数越高表明AA负担越重。 子量表评分（频率、持续时间和严重程度）均按1至10分计分，通过计算平均值得出总负担评分。

患者在基线期、3个月和12个月时完成AFSS问卷。 结果表中报告的数据反映12个月时间点的平均评分。
在基线时，第3个月时，第12个月时
生活质量（在线问卷表格）
大体时间：基线时、第3个月、第12个月

生活质量（QoL）通过房颤严重程度量表（AFSS）进行评估，该量表是一种经过验证的工具，用于评估房颤在多个领域的影响，包括症状负担、医疗资源利用和整体健康状况。

AFSS中的整体健康状况领域通过单项问题（A4）进行评估，该问题以1至10分制衡量整体生活质量，分数越高表示生活质量越好。

患者分别在基线期、3个月和12个月完成问卷。结果表中报告的数据反映了12个月时间点的平均得分。
基线时、第3个月、第12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：1年
任何需要住院治疗的心脏事件的记录。
1年
死亡
大体时间：1年
与心血管事件相关的死亡率记录。
1年
中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：1年
基于心脏栓塞的中风或 TIA 记录。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University School of Medicine

合作者

Sanofi
University of Washington
Preventice
Marrek, INC
Mckesson

调查人员

  • 首席研究员：Nassir F Marrouche, MD、Tulane University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月20日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月15日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2830294

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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