心房細動の進行と心房細動の再発に対するドロネダロンの効果 (EDORA)
アブレーション後の心房線維症の進行および心房細動の再発に対するドロネダロンの効果：EDORA試験
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、ドロネダロンがアブレーション療法を受けた患者の線維症の進行を遅らせ、心房細動の再発を減らすのに有効かどうかを判断することです。
アブレーションを受けている心房細動 (AF) の患者は、年齢と性別 (>65 歳と <65 歳、男性と女性)、および心房細動の種類 (発作性、持続性など) によって層別化され、次に 1 つに無作為化されます。 2つの試験グループの。 彼らは、ドロネダロン 400 mg BID (1 日 2 回) (治療群) またはプラセボ (対照群) のいずれかを受け取ります。 対照群はプラセボで開始され、治療する医師は抗不整脈薬（標準治療、SOC）の開始を必要な場合のみに制限し、アミオダロンとドロネダロンを避けるようにアドバイスされます.
各患者は、アブレーション前に心臓磁気共鳴画像法（CMR）（SOC）スキャンを受け、続いてアブレーション後3か月および12か月でスキャンされます。 生活の質 (QoL) の変化は、ベースラインから 3 か月および 12 か月で評価されます。 AF負担（AFエピソードの頻度、期間、重症度）がある場合は、ベースラインから3か月および12か月で、心房細動重症度スケール（AFSS）オンラインアンケートフォームを介して評価されます。
患者は、退院時（SOC）から開始し、アブレーション後3、6、9、および12か月で、連続30日間のECGウェアラブルパッチを使用して、心房細動の再発と負荷評価についてアブレーション後に追跡されます。
電話による訪問は、投薬コンプライアンスを監視し、デバイスがそれに応じて機能していることを評価するために、6か月と9か月に行われます. 有害事象（AE）の評価、および患者が試験のエンドポイントに到達したかどうかは、この時点で分析されます。
医師は、必要でない限り、薬物療法の調整を避けるようにアドバイスされます (重度の症状のある患者、心不全の患者)。 重度の症候性患者は、耐えられない動悸または胸痛、めまい、失神、呼吸困難、または運動能力の突然の低下を伴う患者として定義される。
治療群または対照群における抗不整脈治療の開始または変更は、二次エンドポイントと見なされます。 患者は、フォローアップ期間が終了するまで、CMRスキャンとECGウェアラブルデバイスを介して、線維症の進行とAF負荷について引き続き監視されます。 アブレーション後に心房細動が再発した場合、抗不整脈薬（AAD）の開始または変更は、担当医の裁量に委ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- University of Colorado Health Memorial
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：患者は、試験に登録されるために以下の基準を満たさなければなりません。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- -登録前に抗不整脈薬（AAD）を受け取っていたかどうかに関係なく、心房細動のアブレーションを受けている発作性または持続性心房細動の患者。
除外基準：以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は登録から除外されます。
- -健康関連のガドリニウム/MRI禁忌（例： ガドリニウム、ペースメーカー、植込み型除細動器 [ICD]、MRI の使用が禁忌であるその他のデバイス/インプラントなどに対するアレルギー)。
- -体重が300ポンドを超える患者。 (BMI が増加すると MRI の品質が低下します)。
- -ドロネダロンに対する禁忌の患者。 (非代償性心不全またはクラス NYHA IV (ニューヨーク心臓協会クラス IV)、2 度または 3 度房室 (AV) ブロックまたは洞不全症候群の患者を含む [機能しているペースメーカーと組み合わせて使用する場合を除く])、併用強力なシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP-3A) 阻害剤、またはその他のクラス I または III の AAD、QT 間隔を延長し、Torsades de Pointes を誘発する可能性のある薬物またはハーブ製品。
- -アミオダロンの以前の使用に関連する肝臓または肺の毒性、肝硬変および急性肝不全のあらゆる段階を含む重度の肝障害、徐脈<50bpm、QTcバゼット間隔> 500msまたはPR間隔> 280ms、または活性物質またはいずれかに対する過敏症その賦形剤。
- 糸球体濾過率（GFR）が低く、1.73m2あたり1分あたり30mL未満の急性または慢性の重度の腎疾患は、試験から除外されます。
- -以前の左心房アブレーションまたは心臓弁手術の病歴を持つ患者（以前の手術による心筋の瘢痕化/線維症はデータを混乱させる可能性があります）。
-閉経前（最後の月経がスクリーニングの1年前未満）：
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある、または、
- 外科的に無菌ではない、または、
- 出産の可能性があり、許容される2つの避妊方法を実践していない、または、
- -試験全体を通して、許容される2つの避妊方法を継続して実践する予定はありません（避妊の非常に効果的な方法とは、単独または組み合わせて使用され、失敗率が低い、つまり、使用した場合に年間1％未満になる方法として定義されます一貫して正しく）。
- インターネットや電子メールにアクセスできない患者。
- ECG Check デバイス アプリケーションと互換性のあるスマートフォンに毎日アクセスできず、フォローアップ期間全体にわたって ECG トレーシングをアップロードする機能がない患者。
- -フォローアップCMRスキャンのためにクリニックに戻ることができない、または戻ることを望まない患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない認知障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
ドロネダロン 400 mg 経口、1 日 2 回 (BID)
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ドロネダロンは、Vaughan-Williams クラス I ～ IV に属する特性を持つ抗不整脈薬です。 参加者はドロネダロン 400 mg 錠剤を受け取り、経口で 1 日 2 回、52 週間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ錠、経口、1 日 2 回 (BID)
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参加者は、ドロネダロンの物理的外観に一致するプラセボ錠剤を受け取り、1 日 2 回経口で 52 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後の心房細動の再発
時間枠：最長56週間。アブレーションの日から心房細動の再発が最初に記録された日まで、いずれか早い方まで、最長 56 週間評価されます。
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研究者らは、AF アブレーション後 24 ～ 48 時間の退院時に被験者をモニタリングしました。
これは、Preventice モニタリング デバイスからの毎日のイベント ストリップで取得された 12 誘導 ECG、ホルター モニターでの単一の心房性不整脈 (AA) 陽性 ECG 読み取り値の発生、または 30 日間のモニタリング パッチのいずれかによって記録されました。
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最長56週間。アブレーションの日から心房細動の再発が最初に記録された日まで、いずれか早い方まで、最長 56 週間評価されます。
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AAD開始によりアブレーション後の心房細動再発が記録された
時間枠：最長56週間。アブレーションの日から心房細動の再発が最初に記録された日まで、いずれか早い方まで、最長 56 週間評価されます。
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AF アブレーション後の AF 再発に対する新しい抗不整脈薬 (AAD) の開始。これには、ブランキング期間中の治療の開始、または ECG の陽性読み取り値が得られない場合の治療の開始が含まれます。
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最長56週間。アブレーションの日から心房細動の再発が最初に記録された日まで、いずれか早い方まで、最長 56 週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓アブレーションを繰り返す
時間枠：1年
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いずれかの治療群の患者が心臓アブレーションを繰り返す必要があるかどうか。
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1年
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除細動
時間枠：1年
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いずれかの治療群の患者に電気的除細動が必要かどうか。
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1年
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心房細動の負担
時間枠：1年
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アブレーション後 24 ～ 48 時間、および 3 か月と 12 か月のモニタリング期間中に患者が心房細動に陥っている時間の割合。
負荷は、ウェアラブル デバイスからのデータに基づいて時間加重平均 (%) として記録されます。
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1年
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：トライアル完了まで、最長 56 週間。
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与えられた治療に関連する有害事象の評価。
3 か月目、12 か月目の訪問時、および 6 か月目と 9 か月目の電話訪問時に評価されます。
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トライアル完了まで、最長 56 週間。
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心房細動エピソード
時間枠：ベースライン時、3ヶ月後、12ヶ月後
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動悸、胸痛、呼吸困難、めまい、失神、または異常な疲労感や脱力感を伴う心房性不整脈（AA）エピソードは、心房細動重症度スケール（AFSS）質問票を用いて評価されました。 AFSSは、心房細動およびその他の不整脈を含む心房性不整脈の負担を測定するために設計された検証済みの質問票です。 AA症状負担スコアは、AAエピソードの頻度、持続時間、および患者が認識する重症度を平均化したAFSS要約スコアから導出されます。 AFSS症状負担スコアは3から30の範囲で、スコアが高いほどAAの負担が大きいことを示します。 サブスケールスコア（頻度、持続時間、重症度）はそれぞれ1から10の尺度で評価され、総負担スコアを計算するために平均化されます。 患者はベースライン時、3ヶ月後、12ヶ月後にAFSSを記入しました。 結果表に報告されたデータは、12ヶ月時点の平均スコアを反映しています。 |
ベースライン時、3ヶ月後、12ヶ月後
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生活の質（オンラインアンケートフォーム）
時間枠：ベースライン時、3ヵ月時、12ヵ月時
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生活の質（QoL）は、心房細動重症度尺度（AFSS）を用いて評価されました。これは、症状負担、医療サービスの利用状況、全体的な健康状態など、複数の領域にわたる心房細動の影響を評価する検証済みの尺度です。 AFSSの全体的な健康状態領域は、単一項目の質問（A4）を使用して評価され、1から10の尺度で全体的な生活の質を測定します。スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 患者はベースライン時、3か月後、12か月後に質問票に回答しました。結果表に報告されているデータは、12か月時点での平均スコアを反映しています。 |
ベースライン時、3ヵ月時、12ヵ月時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：1年
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入院が必要な心臓イベントの記録。
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1年
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死亡
時間枠：1年
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心血管イベントに関連する死亡率の記録。
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1年
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脳卒中/一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：1年
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心臓塞栓に基づく脳卒中または TIA の記録。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nassir F Marrouche, MD、Tulane University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Blomstrom-Lundqvist C, Gizurarson S, Schwieler J, Jensen SM, Bergfeldt L, Kenneback G, Rubulis A, Malmborg H, Raatikainen P, Lonnerholm S, Hoglund N, Mortsell D. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Medication on Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: The CAPTAF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 19;321(11):1059-1068. doi: 10.1001/jama.2019.0335.
- Akoum N, Fernandez G, Wilson B, Mcgann C, Kholmovski E, Marrouche N. Association of atrial fibrosis quantified using LGE-MRI with atrial appendage thrombus and spontaneous contrast on transesophageal echocardiography in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Oct;24(10):1104-9. doi: 10.1111/jce.12199. Epub 2013 Jul 11.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
- Hagens VE, Ranchor AV, Van Sonderen E, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Kingma JH, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE Study Group. Effect of rate or rhythm control on quality of life in persistent atrial fibrillation. Results from the Rate Control Versus Electrical Cardioversion (RACE) Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.037.
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- Marrouche NF, Dagher L, Wazni O, Akoum N, Mansour M, El Hajjar AH, Bhatnagar A, Hua H; EDORA Investigators. Effect of DrOnedarone on atrial fibrosis progression and atrial fibrillation recurrence postablation: Design of the EDORA randomized clinical trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Dec;32(12):3203-3210. doi: 10.1111/jce.15274. Epub 2021 Nov 2.
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3.
- Hohnloser SH, Crijns HJ, van Eickels M, Gaudin C, Page RL, Torp-Pedersen C, Connolly SJ; ATHENA Investigators. Effect of dronedarone on cardiovascular events in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):668-78. doi: 10.1056/NEJMoa0803778.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2830294
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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