Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дронедарона на прогрессирование фиброза предсердий и рецидивы мерцательной аритмии (EDORA)

7 апреля 2023 г. обновлено: Tulane University School of Medicine

Влияние дронедарона на прогрессирование фиброза предсердий и рецидивы фибрилляции предсердий после аблации: исследование EDORA

Пациенты, перенесшие аблацию сердца, будут рандомизированы и слепы в одну из двух групп; одна группа получит дронедарон, а другая группа получит плацебо. Частота рецидивов фибрилляции предсердий, а также прогрессирование фиброза предсердий будет проанализирована между двумя исследуемыми группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, эффективен ли дронедарон в замедлении прогрессирования фиброза и снижении частоты рецидивов фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших абляционную терапию.

Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП), подвергающиеся аблации, будут разделены по возрасту и полу (> 65 лет и < 65 лет, мужчины и женщины), а также по типу фибрилляции предсердий (пароксизмальная, персистирующая и т. д.), а затем рандомизированы в одну группу. из двух пробных групп. Они будут получать либо дронедарон 400 мг два раза в день (дважды в день) (группа лечения), либо плацебо (контрольная группа). Контрольная группа будет начата с плацебо, а лечащим врачам будет рекомендовано ограничить назначение антиаритмических препаратов (стандарт лечения, SOC) только необходимыми случаями, избегая амиодарона и дронедарона.

Каждый пациент получит перед абляцией магнитно-резонансную томографию сердца (CMR) (SOC), а затем сканирование через 3 и 12 месяцев после аблации. Изменения качества жизни (QoL) будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем, а также через 3 месяца и 12 месяцев с помощью онлайн-анкеты «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT). Бремя ФП (частота, продолжительность и тяжесть эпизода ФП), если оно присутствует, будет оцениваться от исходного уровня и через 3 месяца и 12 месяцев с помощью онлайн-анкеты Шкалы тяжести мерцательной аритмии (AFSS).

Пациенты будут наблюдаться после аблации на предмет рецидива ФП и оценки нагрузки с помощью непрерывного 30-дневного носимого пластыря ЭКГ, начиная с выписки (SOC), а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после аблации.

Визиты по телефону будут происходить через 6 и 9 месяцев, чтобы контролировать соблюдение режима лечения, а также оценивать, работают ли устройства соответствующим образом. В это время будет проанализирована оценка нежелательных явлений (НЯ), а также того, достиг ли пациент каких-либо конечных точек исследования.

Врачам будет рекомендовано избегать корректировки лекарственной терапии, если в этом нет необходимости (пациенты с тяжелыми симптомами, пациенты с сердечной недостаточностью). Пациенты с тяжелыми симптомами будут определяться как пациенты с непереносимым учащенным сердцебиением или болью в груди, головокружением, обмороком, одышкой или внезапным снижением способности к физической нагрузке.

Любое начало или изменение антиаритмического лечения в группе лечения или контрольной группе будет рассматриваться как вторичная конечная точка. Пациенты будут продолжать контролироваться на предмет прогрессирования фиброза и бремени ФП с помощью сканирования МРТ и носимых устройств ЭКГ до конца периода наблюдения. В случае рецидива ФП после аблации назначение или изменение антиаритмических препаратов (ААД) остается на усмотрение лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • University of Colorado Health Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям.

  • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
  • Пациенты с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, которым проводится аблация фибрилляции предсердий, независимо от того, получали ли они антиаритмические препараты (ААД) до включения в исследование или нет.

Критерии исключения: пациенты будут исключены из регистрации при наличии любого из следующих критериев.

  • Любые противопоказания к применению гадолиния/МРТ, связанные со здоровьем (например, аллергия на гадолиний, кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы [ИКД], другие устройства/имплантаты, противопоказанные для использования МРТ, и т. д.).
  • Пациенты с массой тела >300 фунтов. (Качество МРТ снижается по мере увеличения ИМТ).
  • Пациенты с противопоказаниями к дронедарону. (Включая пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью или классом NYHA IV (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), атриовентрикулярной (АВ) блокадой второй или третьей степени или синдромом слабости синусового узла [за исключением случаев использования в сочетании с функционирующим кардиостимулятором]), одновременное применение сильные ингибиторы цитохрома P450, семейство 3, подсемейство A (CYP-3A) или другие AAD класса I или III, лекарственные средства или продукты растительного происхождения, которые удлиняют интервал QT и могут вызывать пируэтную желудочковую тахикардию.
  • Токсичность печени или легких, связанная с предшествующим применением амиодарона, тяжелая печеночная недостаточность, включая любую стадию цирроза и острую печеночную недостаточность, брадикардия <50 ударов в минуту, интервал QTc Базетта > 500 мс или интервал PR > 280 мс, гиперчувствительность к действующему веществу или любому из его вспомогательные вещества.
  • Острое или хроническое тяжелое заболевание почек с низкой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл в минуту на 1,73 м2 будет исключено из исследования.
  • Пациенты с предшествующей аблацией левого предсердия или операцией на клапанах сердца (рубцевание миокарда/фиброз от предшествующих операций может искажать данные).

  • В пременопаузе (последняя менструация <1 года до скрининга), которые:

    1. беременны или кормите грудью или планируют забеременеть в период исследования или,
    2. не являются хирургически стерильными или,
    3. обладают детородным потенциалом и не применяют два допустимых метода контроля над рождаемостью или,
    4. не планируют продолжать практиковать два приемлемых метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (высокоэффективными методами контроля над рождаемостью считаются те, которые используются по отдельности или в комбинации и приводят к низкой частоте неудач, т.е. менее 1% в год при использовании последовательно и правильно).
  • Пациенты, не имеющие доступа к Интернету/электронной почте.
  • Пациенты без ежедневного доступа к смартфону, совместимому с приложением ECG Check для устройства и возможностью загрузки записей ЭКГ за весь период наблюдения.
  • Пациенты не могут или не хотят возвращаться в клинику для последующего сканирования МРТ.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Дронедарон 400 мг перорально два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: дронедарон 400 мг пероральная таблетка

Дронедарон — антиаритмический препарат со свойствами, относящимися к классам Vaughan-Williams I-IV.

Участники получат таблетку дронедарона 400 мг, которую нужно принимать перорально два раза в день в течение 52 недель.

Другие имена:
  • Мультак®
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Таблетка плацебо перорально, два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Плацебо
Участники получат таблетку плацебо, соответствующую внешнему виду дронедарона, которую нужно принимать перорально два раза в день в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив фибрилляции предсердий после аблации
Временное ограничение: До 56 недель. От даты абляции до даты первого задокументированного рецидива фибрилляции предсердий, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 56 недель.
Время до первого рецидива фибрилляции предсердий после аблации в обеих группах лечения.
До 56 недель. От даты абляции до даты первого задокументированного рецидива фибрилляции предсердий, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 56 недель.
Рецидив фибрилляции предсердий после аблации
Временное ограничение: Через пробное завершение, в среднем 1 год.
Назначение нового антиаритмического препарата (ААД) при рецидиве фибрилляции предсердий после аблации в обеих группах лечения.
Через пробное завершение, в среднем 1 год.
Прогрессирование фиброза предсердий
Временное ограничение: Сравнение исходного CMR-скана с 12-месячным CMR-сканом.
Чтобы увидеть, есть ли у пациентов в группе лечения изменения в фиброзе предсердий, визуализированные на их МРТ-сканировании по сравнению с теми, кто был в группе плацебо.
Сравнение исходного CMR-скана с 12-месячным CMR-сканом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антиаритмический Инициация или изменение
Временное ограничение: До 56 недель. С даты абляции до даты первого задокументированного начала/изменения антиаритмического препарата, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 56 недель.
Любое начало или изменение антиаритмической терапии после абляции в группе лечения или контрольной группе.
До 56 недель. С даты абляции до даты первого задокументированного начала/изменения антиаритмического препарата, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 56 недель.
Эпизоды мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
Случаи или симптомы мерцательной аритмии (например, сердцебиение, боль в груди, одышка, головокружение, обмороки, необычная усталость и слабость).
1 год
Повторите абляцию сердца
Временное ограничение: 1 год
Требуют ли пациенты в любой группе лечения повторную аблацию сердца.
1 год
Кардиоверсия
Временное ограничение: 1 год
Требуется ли кардиоверсия пациентам в любой группе лечения.
1 год
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
Процент времени, в течение которого пациент находится в состоянии фибрилляции предсердий в течение периода мониторинга, 24–48 часов, а также через 3 и 12 месяцев после аблации. Нагрузка будет регистрироваться как средневзвешенное по времени (%) на основе данных с носимых устройств.
1 год
Качество жизни (форма онлайн-анкеты)
Временное ограничение: 1 год
Это будет оцениваться с помощью онлайн-анкеты «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT) на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев.
1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение пробного периода, до 56 недель.
Оценка нежелательных явлений, связанных с дронедароном. Оценивается при посещениях через 3 и 12 месяцев, а также при посещении по телефону через 6 и 9 месяцев.
Через завершение пробного периода, до 56 недель.
AF Burden (Форма онлайн-анкеты)
Временное ограничение: 1 год
Это будет оцениваться с помощью онлайн-анкеты по шкале тяжести мерцательной аритмии (AFSS) на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: 1 год
Записи о любых сердечных событиях, требующих госпитализации.
1 год
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Записи о смертности, связанной с сердечно-сосудистыми событиями.
1 год
Инсульт/транзиторные ишемические атаки (ТИА)
Временное ограничение: 1 год
Записи об инсульте или ТИА на основе сердечных эмболов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University School of Medicine

Соавторы

Sanofi
University of Washington
Preventice
Marrek, INC
Mckesson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2830294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дронедарон 400 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться