Efecto de dronedarona sobre la progresión de la fibrosis auricular y la recurrencia de la fibrilación auricular (EDORA)

Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el ensayo.

• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
• Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente que se someten a ablación de la fibrilación auricular, independientemente de si estaban recibiendo un fármaco antiarrítmico (DAA) antes de la inscripción o no.

Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos de la inscripción si se presenta alguno de los siguientes criterios.

• Cualquier contraindicación de gadolinio/MRI relacionada con la salud (p. alergia al gadolinio, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables [ICD's], otros dispositivos/implantes contraindicados para el uso de MRI, etc.).
• Pacientes que pesan >300 Ibs. (La calidad de la resonancia magnética disminuye a medida que aumenta el IMC).
• Pacientes con contraindicaciones a dronedarona. (Incluyendo pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada o clase IV de la NYHA (clase IV de la New York Heart Association), bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo [excepto cuando se usa junto con un marcapasos en funcionamiento]), uso concomitante de inhibidores potentes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP-3A) u otros AAD de clase I o III, medicamentos o productos herbales que prolongan el intervalo QT y pueden inducir Torsades de Pointes.
• Toxicidad hepática o pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona, insuficiencia hepática grave que incluye cualquier estadio de cirrosis e insuficiencia hepática aguda, bradicardia <50 lpm, intervalo QTc Bazett >500 ms o intervalo PR > 280 ms, o hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los sus excipientes.
• Se excluirá del ensayo la enfermedad renal grave aguda o crónica con una tasa de filtración glomerular (TFG) baja, <30 ml por minuto por 1,73 m2.
• Pacientes con antecedentes de ablación auricular izquierda previa o cirugía cardíaca valvular (cicatrización/fibrosis miocárdica de cirugías previas pueden confundir los datos).

• Premenopáusicas (última menstruación <1 año antes de la selección) que:

  1. está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio o,
  2. no son estériles quirúrgicamente o,
  3. están en edad fértil y no practican dos métodos aceptables de control de la natalidad o,
  4. no planee continuar practicando dos métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el ensayo (los métodos altamente efectivos de control de la natalidad se definen como aquellos, usados ​​solos o en combinación, que dan como resultado una baja tasa de fracaso, es decir, menos del 1% por año cuando se usan consistente y correctamente).
• Pacientes que no tienen acceso a Internet/correo electrónico.
• Pacientes sin acceso diario a un teléfono inteligente compatible con la aplicación del dispositivo ECG Check y capacidad para cargar trazados de ECG durante todo el período de seguimiento.
• Pacientes que no pueden o no quieren regresar a la clínica para realizar exploraciones CMR de seguimiento.
• Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden dar su consentimiento informado.