Efeito da Dronedarona na Progressão da Fibrose Atrial e na Recorrência da Fibrilação Atrial (EDORA)

Critérios de inclusão: Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo.

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos.
• Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente submetidos à ablação da fibrilação atrial, independentemente de estarem recebendo um medicamento antiarrítmico (AADs) antes da inscrição ou não.

Critérios de Exclusão: Os pacientes serão excluídos da inscrição se algum dos seguintes critérios estiver presente.

• Quaisquer contraindicações de gadolínio/MRI relacionadas à saúde (por exemplo, alergia a gadolínio, marcapassos, Cardioversores Desfibriladores Implantáveis ​​[CDI's], outros aparelhos/implantes contraindicados para uso de ressonância magnética, etc.).
• Pacientes com peso >300 Ibs. (A qualidade da ressonância magnética diminui à medida que o IMC aumenta).
• Pacientes com contra-indicações para dronedarona. (Incluindo pacientes com insuficiência cardíaca descompensada ou classe NYHA IV (Classe IV da New York Heart Association), bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou síndrome do nódulo sinusal [exceto quando usado em conjunto com marca-passo funcional]), uso concomitante de inibidores fortes do citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP-3A) ou outros AADs Classe I ou III, medicamentos ou produtos fitoterápicos que prolongam o intervalo QT e podem induzir Torsades de Pointes.
• Toxicidade hepática ou pulmonar relacionada ao uso anterior de amiodarona, insuficiência hepática grave incluindo qualquer estágio de cirrose e insuficiência hepática aguda, bradicardia <50bpm, intervalo QTc Bazett >500ms ou intervalo PR >280ms, ou hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos seus excipientes.
• Doença renal grave aguda ou crônica com baixa taxa de filtração glomerular (GFR), <30 mL por minuto por 1,73m2 será excluída do estudo.
• Pacientes com história de ablação atrial esquerda prévia ou cirurgia cardíaca valvular (cicatrização/fibrose miocárdica de cirurgias anteriores podem confundir os dados).

• Pré-menopausa (última menstruação <1 ano antes da triagem) que:

  1. está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o período do estudo ou,
  2. não são cirurgicamente estéreis ou,
  3. estão em idade fértil e não praticam dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade ou,
  4. não planeje continuar praticando dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo (métodos de controle de natalidade altamente eficazes são definidos como aqueles, usados ​​sozinhos ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta).
• Pacientes que não possuem acesso à Internet/e-mail.
• Pacientes sem acesso diário a um smartphone compatível com o aplicativo do dispositivo ECG Check e capacidade de carregar traçados de ECG durante todo o período de acompanhamento.
• Pacientes que não podem ou não querem retornar à clínica para exames de RMC de acompanhamento.
• Pacientes com deficiências cognitivas incapazes de dar consentimento informado.