Effekt av dronedaron på progression av förmaksfibros och återkommande förmaksflimmer (EDORA)

Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i prövningen.

• Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år.
• Patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer som genomgår ablation av förmaksflimmer, oavsett om de fick ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) före inskrivningen eller inte.

Uteslutningskriterier: Patienter kommer att uteslutas från registrering om något av följande kriterier finns.

• Eventuella hälsorelaterade gadolinium/MRT-kontraindikationer (t.ex. allergi mot gadolinium, pacemakers, implanterbara cardioverter-defibrillatorer [ICD's], andra enheter/implantat som är kontraindicerade för användning av MRT, etc.).
• Patienter som väger >300 Ibs. (MRT-kvaliteten minskar när BMI ökar).
• Patienter med kontraindikationer mot dronedaron. (Inklusive patienter med dekompenserad hjärtsvikt eller klass NYHA IV (New York Heart Association klass IV), andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block eller sick-sinus syndrom [förutom när det används i kombination med en fungerande pacemaker]), samtidig användning av starkt cytokrom P450, familj 3, underfamilj A (CYP-3A)-hämmare eller andra klass I eller III AAD, läkemedel eller växtbaserade produkter som förlänger QT-intervallet och kan inducera Torsades de Pointes.
• Lever- eller lungtoxicitet relaterad till tidigare användning av amiodaron, gravt nedsatt leverfunktion inklusive alla stadier av cirros och akut leversvikt, bradykardi <50 bpm, QTc Bazett-intervall >500ms eller PR-intervall >280ms, eller överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon av dess hjälpämnen.
• Akut eller kronisk allvarlig njursjukdom med låg glomerulär filtrationshastighet (GFR), <30 ml per minut per 1,73 m2 kommer att exkluderas från prövningen.
• Patienter med tidigare ablation av vänster förmak eller hjärtklaffkirurgi (myokardärrbildning/fibros från tidigare operationer kan förväxla data).

• Premenopausal (sista menstruation <1 år före screening) som:

  1. är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden eller,
  2. inte är kirurgiskt sterila eller,
  3. är i fertil ålder och inte tillämpar två acceptabla metoder för preventivmedel eller,
  4. planerar inte att fortsätta att utöva två acceptabla metoder för preventivmedel under hela försöket (mycket effektiva preventivmedel definieras som de, som används ensamma eller i kombination, som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt).
• Patienter som inte har tillgång till Internet/e-post.
• Patienter utan daglig tillgång till en smarttelefon som är kompatibel med EKG Check-enhetsapplikation och möjlighet att ladda upp EKG-spårningar under hela uppföljningsperioden.
• Patienter som inte kan eller vill återvända till kliniken för uppföljande CMR-skanningar.
• Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar som inte kan ge informerat samtycke.