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Wirkung von Dronedaron auf die Progression von Vorhofflimmern und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern (EDORA)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Tulane University School of Medicine

Wirkung von Dronedaron auf das Fortschreiten der Vorhoffibrose und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach der Ablation: Die EDORA-Studie

Patienten, die sich einer Herzablation unterzogen haben, werden randomisiert und für eine von zwei Gruppen verblindet; Eine Gruppe erhält Dronedarone, während die andere Gruppe ein Placebo erhält. Die Inzidenz des Wiederauftretens von Vorhofflimmern sowie die Progression der Vorhoffibrose werden zwischen den beiden Studiengruppen analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Dronedaron das Fortschreiten der Fibrose wirksam verlangsamt und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten verringert, die sich einer Ablationstherapie unterzogen haben.

Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die sich einer Ablation unterziehen, werden nach Alter und Geschlecht (> 65 Jahre und < 65 Jahre, männlich und weiblich) sowie nach Art des Vorhofflimmerns (paroxysmal, persistierend usw.) stratifiziert und dann zu einem randomisiert von zwei Versuchsgruppen. Sie erhalten entweder Dronedaron 400 mg BID (zweimal täglich) (Behandlungsgruppe) oder Placebo (Kontrollgruppe). Die Kontrollgruppe wird mit Placebo begonnen, und den behandelnden Ärzten wird geraten, die Einleitung von Antiarrhythmika (Standard of Care, SOC) auf nur notwendige Fälle zu beschränken und Amiodaron und Dronedaron zu vermeiden.

Jeder Patient erhält vor der Ablation eine Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) (SOC), gefolgt von Scans 3 und 12 Monate nach der Ablation. Veränderungen der Lebensqualität (QoL) werden von der Grundlinie und nach 3 Monaten und 12 Monaten über das Online-Fragebogenformular „Vorhofflimmern-Effekt auf die Lebensqualität“ (AFEQT) bewertet. Die Belastung durch Vorhofflimmern (Häufigkeit, Dauer und Schweregrad einer Vorhofflimmern-Episode), falls vorhanden, wird ausgehend von der Baseline und nach 3 Monaten und 12 Monaten über das Online-Fragebogenformular „Atrial Fibrillation Severity Scale“ (AFSS) bewertet.

Die Patienten werden nach der Ablation auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern und die Beurteilung der Belastung mit einem kontinuierlichen 30-tägigen tragbaren EKG-Pflaster überwacht, beginnend bei der Entlassung (SOC), dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Ablation

Telefonbesuche werden nach 6 und 9 Monaten stattfinden, um die Einhaltung der Medikation zu überwachen und zu beurteilen, ob die Geräte entsprechend funktionieren. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) sowie ob ein Patient Studienendpunkte erreicht hat, wird zu diesem Zeitpunkt analysiert.

Ärzten wird empfohlen, Anpassungen der medikamentösen Therapie zu vermeiden, sofern dies nicht erforderlich ist (Patienten mit schweren Symptomen, Patienten mit Herzinsuffizienz). Schwer symptomatische Patienten werden definiert als Patienten mit nicht toleriertem Herzklopfen oder Brustschmerzen, Schwindel, Synkope, Dyspnoe oder plötzlich reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit.

Jeder Beginn oder jede Änderung einer antiarrhythmischen Behandlung in der Behandlungs- oder Kontrollgruppe wird als sekundärer Endpunkt betrachtet. Die Patienten werden bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit weiterhin mittels CMR-Scans und tragbaren EKG-Geräten auf das Fortschreiten der Fibrose und die Belastung durch Vorhofflimmern überwacht. Im Falle eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach Ablation liegt die Einleitung oder Änderung der Behandlung mit Antiarrhythmika (AAD) im Ermessen des behandelnden Arztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • University of Colorado Health Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren.
  • Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer Ablation von Vorhofflimmern unterziehen, unabhängig davon, ob sie vor der Aufnahme ein Antiarrhythmikum (AADs) erhalten haben oder nicht.

Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt.

  • Alle gesundheitsbezogenen Gadolinium-/MRT-Kontraindikationen (z. Allergie gegen Gadolinium, Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren [ICDs], andere Geräte/Implantate, die für die Verwendung von MRT kontraindiziert sind usw.).
  • Patienten mit einem Gewicht von >300 lbs. (MRT-Qualität nimmt mit steigendem BMI ab).
  • Patienten mit Kontraindikationen für Dronedaron. (Einschließlich Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder Klasse NYHA IV (New York Heart Association Klasse IV), atrioventrikulärem (AV) Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom [außer bei Anwendung in Verbindung mit einem funktionierenden Schrittmacher]), gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom-P450-Hemmern der Familie 3, Unterfamilie A (CYP-3A) oder anderen AADs der Klasse I oder III, Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, die das QT-Intervall verlängern und Torsades de Pointes auslösen können.
  • Leber- oder Lungentoxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Amiodaron, schwerer Leberfunktionsstörung einschließlich Zirrhose und akutem Leberversagen in jedem Stadium, Bradykardie < 50 bpm, QTc-Bazett-Intervall > 500 ms oder PR-Intervall > 280 ms oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Wirkstoffe seine Hilfsstoffe.
  • Akute oder chronische schwere Nierenerkrankungen mit einer niedrigen glomerulären Filtrationsrate (GFR) von <30 ml pro Minute pro 1,73 m2 werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer vorangegangenen linksatrialen Ablation oder Herzklappenoperation in der Vorgeschichte (Myokardnarben/-fibrose durch frühere Operationen können die Daten verfälschen).

  • Prämenopausal (letzte Menstruation <1 Jahr vor dem Screening), die:

    1. während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder
    2. nicht chirurgisch steril sind oder
    3. im gebärfähigen Alter sind und nicht zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder
    4. nicht planen, während der gesamten Studie weiterhin zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die allein oder in Kombination verwendet werden und zu einer niedrigen Misserfolgsrate führen, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, wenn sie verwendet werden konsistent und korrekt).
  • Patienten, die keinen Zugang zum Internet/E-Mail haben.
  • Patienten ohne täglichen Zugriff auf ein Smartphone, das mit der EKG-Check-Geräteanwendung und der Möglichkeit zum Hochladen von EKG-Aufzeichnungen für den gesamten Nachsorgezeitraum kompatibel ist.
  • Patienten, die für Folge-CMR-Scans nicht in die Klinik zurückkehren können oder wollen.
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Dronedaron 400 mg oral, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Dronedaron 400 mg Tablette zum Einnehmen

Dronedaron ist ein Antiarrhythmikum mit Eigenschaften der Vaughan-Williams-Klasse I-IV.

Die Teilnehmer erhalten Dronedaron 400 mg Tabletten, die 52 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden.

Andere Namen:
  • Multaq®
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Tablette oral, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Tablette, die dem physischen Erscheinungsbild von Dronedaron entspricht und 52 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach der Ablation
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen. Vom Datum der Ablation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens von Vorhofflimmern, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 56 Wochen geschätzt.
Die Forscher überwachten die Probanden bei der Entlassung, 24–48 Stunden nach der Vorhofflimmerablation. Dies wurde entweder durch das Auftreten eines einzelnen positiven EKG-Werts für Vorhofarrhythmien (AA) auf einem 12-Kanal-EKG, einem Holter-Monitor, der auf den täglichen Ereignisstreifen des Preventice-Überwachungsgeräts erfasst wurde, oder durch ein 30-Tage-Überwachungspflaster aufgezeichnet.
Bis zu 56 Wochen. Vom Datum der Ablation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens von Vorhofflimmern, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 56 Wochen geschätzt.
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach der Ablation, dokumentiert durch eine AAD-Einleitung
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen. Vom Datum der Ablation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens von Vorhofflimmern, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 56 Wochen geschätzt.
Einführung eines neuen Antiarrhythmikums (AAD) für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Vorhofflimmerablation, einschließlich Beginn der Behandlung während der Blanking-Periode oder ohne verfügbaren positiven EKG-Wert.
Bis zu 56 Wochen. Vom Datum der Ablation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens von Vorhofflimmern, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 56 Wochen geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzablation wiederholen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ob Patienten in einem der Behandlungsarme eine wiederholte Herzablation benötigen.
1 Jahr
Kardioversion
Zeitfenster: 1 Jahr
Ob Patienten in einem der Behandlungsarme eine Kardioversion benötigen.
1 Jahr
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Zeit, in der ein Patient während des Überwachungszeitraums Vorhofflimmern hat, 24–48 Stunden und 3 Monate und 12 Monate nach der Ablation. Die Belastung wird als zeitgewichteter Durchschnitt (%) basierend auf Daten von tragbaren Geräten aufgezeichnet.
1 Jahr
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Testphase bis zu 56 Wochen.
Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der gegebenen Behandlung. Bewertet bei Besuchen nach 3 und 12 Monaten sowie bei Telefonbesuchen nach 6 und 9 Monaten.
Bis zum Abschluss der Testphase bis zu 56 Wochen.
Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten

Episoden von Vorhofarrhythmien (VA), die mit Palpitationen, Brustschmerzen, Dyspnoe, Schwindel, Synkope oder ungewöhnlicher Müdigkeit und Schwäche verbunden waren, wurden mithilfe des Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)-Fragebogens bewertet. Der AFSS ist ein validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Belastung durch Vorhofarrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern und anderen unregelmäßigen Herzrhythmen, zu messen. Der VA-Symptombelastungsscore wird aus dem AFSS-Gesamtscore abgeleitet, der die Häufigkeit, Dauer und die vom Patienten wahrgenommene Schwere der VA-Episoden mittelt.

Der AFSS-Symptombelastungsscore reicht von 3 bis 30, wobei höhere Werte eine größere VA-Belastung anzeigen. Die Subskalenscores (Häufigkeit, Dauer und Schwere) werden jeweils auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet und gemittelt, um den Gesamtbelastungsscore zu berechnen.

Die Patienten füllten den AFSS zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten aus. Die in der Ergebnistabelle berichteten Daten spiegeln den Mittelwert zum Zeitpunkt von 12 Monaten wider.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten
Lebensqualität (Online-Fragebogen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten

Die Lebensqualität (QoL) wurde mithilfe der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) bewertet, einem validierten Instrument, das die Auswirkungen von Vorhofflimmern in mehreren Bereichen erfasst, einschließlich Symptombelastung, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und allgemeinem Wohlbefinden.

Der Bereich Globales Wohlbefinden der AFSS wird mit einer Einzelfrage (A4) bewertet, die die allgemeine Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 10 misst, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Die Patienten füllten den Fragebogen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten aus. Die in der Ergebnistabelle berichteten Daten spiegeln den Durchschnittswert zum Zeitpunkt von 12 Monaten wider.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnungen über kardiale Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnungen über Mortalität im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen.
1 Jahr
Schlaganfall/transiente ischämische Attacken (TIA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnungen über Schlaganfall oder TIA basierend auf Herzembolien.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Mitarbeiter

Sanofi
University of Washington
Preventice
Marrek, INC
Mckesson

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2830294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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