Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dronedaronu na progresję włóknienia przedsionków i nawrót migotania przedsionków (EDORA)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Tulane University School of Medicine

Wpływ dronedaronu na progresję włóknienia przedsionków i nawrót migotania przedsionków po ablacji: badanie EDORA

Pacjenci, którzy przeszli ablację serca, zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni do jednej z dwóch grup; jedna grupa otrzyma dronedaron, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo. Częstość nawrotów migotania przedsionków, jak również progresja zwłóknienia przedsionków, zostanie przeanalizowana między dwiema grupami próbnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dronedaron jest skuteczny w spowalnianiu postępu zwłóknienia i zmniejszaniu nawrotów migotania przedsionków u pacjentów poddanych terapii ablacyjnej.

Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) poddawani ablacji zostaną podzieleni na straty według wieku i płci (>65 lat i <65 lat, mężczyźni i kobiety), a także według rodzaju migotania przedsionków (napadowe, przetrwałe itp.), a następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup próbnych. Otrzymają dronedaron w dawce 400 mg BID (dwa razy dziennie) (grupa leczona) lub placebo (grupa kontrolna). Grupa kontrolna zacznie od placebo, a lekarzom prowadzącym leczenie zostanie zalecone ograniczenie rozpoczynania leczenia lekami antyarytmicznymi (standard opieki, SOC) tylko do niezbędnych przypadków, unikając amiodaronu i dronedaronu.

Każdy pacjent otrzyma przedablacyjny rezonans magnetyczny serca (CMR) (SOC), a następnie skany 3 i 12 miesięcy po ablacji. Zmiany w jakości życia (QoL) będą oceniane od wartości początkowej oraz po 3 i 12 miesiącach za pomocą internetowego kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT). Obciążenie AF (częstotliwość, czas trwania i nasilenie epizodu AF), jeśli występuje, zostanie ocenione od wartości początkowej oraz po 3 i 12 miesiącach za pomocą internetowego formularza kwestionariusza AFSS (Atrial Fibrillation Severity Scale).

Pacjenci będą obserwowani po ablacji pod kątem nawrotu AF i oceny obciążenia za pomocą ciągłej 30-dniowej opaski EKG do noszenia, począwszy od wypisu ze szpitala (SOC), następnie 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ablacji

Wizyty telefoniczne będą miały miejsce po 6 i 9 miesiącach w celu monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich oraz oceny, czy urządzenia działają odpowiednio. Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) oraz to, czy pacjent osiągnął jakiekolwiek punkty końcowe badania, zostanie przeanalizowana w tym czasie.

Lekarzom zaleca się unikanie modyfikacji terapii lekowej, jeśli nie jest to konieczne (pacjenci z ciężkimi objawami, pacjenci z niewydolnością serca). Pacjenci z poważnymi objawami będą definiowani jako pacjenci z nietolerowanym palpitacją lub bólem w klatce piersiowej, zawrotami głowy, omdleniami, dusznością lub nagle zmniejszoną zdolnością do ćwiczeń.

Każde rozpoczęcie lub zmiana leczenia antyarytmicznego w grupie leczonej lub kontrolnej będzie uważane za drugorzędowy punkt końcowy. Pacjenci będą nadal monitorowani pod kątem progresji włóknienia i obciążenia AF za pomocą skanów CMR i urządzeń do noszenia EKG do końca okresu obserwacji. W przypadku nawrotu AF po ablacji, rozpoczęcie lub zmiana leków antyarytmicznych (AAD) pozostawiona będzie uznaniu lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • University of Colorado Health Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania.

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków poddawani ablacji migotania przedsionków, niezależnie od tego, czy otrzymywali lek antyarytmiczny (AAD) przed włączeniem do badania, czy nie.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni z rejestracji, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów.

  • Wszelkie zdrowotne przeciwwskazania do stosowania gadolinu/MRI (np. uczulenie na gadolin, rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory [ICD], inne urządzenia/implanty przeciwwskazane do stosowania MRI itp.).
  • Pacjenci ważący >300 funtów. (Jakość MRI spada wraz ze wzrostem BMI).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do dronedaronu. (W tym pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością serca lub IV klasą wg NYHA (klasa IV wg New York Heart Association), blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego [z wyjątkiem stosowania w połączeniu z działającym rozrusznikiem serca]), jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A (CYP-3A) lub innych AAD klasy I lub III, leków lub produktów ziołowych, które wydłużają odstęp QT i mogą wywoływać Torsades de Pointes.
  • Toksyczne uszkodzenie wątroby lub płuc związane z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym marskość dowolnego stadium i ostra niewydolność wątroby, bradykardia <50 uderzeń na minutę, odstęp QTc Bazetta >500 ms lub odstęp PR >280 ms lub nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z jego substancje pomocnicze.
  • Ostra lub przewlekła ciężka choroba nerek z niskim współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR), <30 ml na minutę na 1,73 m2 zostanie wykluczona z badania.
  • Pacjenci po wcześniejszej ablacji lewego przedsionka lub operacji zastawek serca (bliznowacenie/zwłóknienie mięśnia sercowego po wcześniejszych operacjach może zafałszować dane).

  • Przed menopauzą (ostatnia miesiączka <1 rok przed skriningiem), która:

    1. są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania lub,
    2. nie są sterylne chirurgicznie lub
    3. są w wieku rozrodczym i nie praktykują dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń lub,
    4. nie planują dalszego praktykowania dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania (wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako te, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, które dają niski wskaźnik niepowodzeń, tj. mniej niż 1% rocznie, gdy są stosowane konsekwentnie i poprawnie).
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępu do Internetu/poczty elektronicznej.
  • Pacjenci bez codziennego dostępu do smartfona kompatybilnego z aplikacją urządzenia ECG Check i możliwością wgrywania zapisów EKG z całego okresu obserwacji.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wrócić do kliniki w celu wykonania skanów CMR.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Dronedaron 400 mg doustnie, dwa razy dziennie (BID)
Lek: dronedaron 400 mg tabletka doustna

Dronedaron jest lekiem przeciwarytmicznym o właściwościach należących do klasy I-IV Vaughana-Williamsa.

Uczestnicy będą otrzymywać tabletki dronedaronu 400 mg, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 52 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Multaq®
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Tabletka placebo doustnie, dwa razy dziennie (BID)
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo odpowiadającą wyglądem fizycznym dronedaronu, którą należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków po ablacji
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia. Od daty ablacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 56 tygodni.
Badacze monitorowali pacjentów po wypisaniu ze szpitala, 24–48 godzin po ablacji AF. Rejestrowano to poprzez wystąpienie pojedynczego dodatniego odczytu EKG przedsionkowych zaburzeń rytmu (AA) na 12-odprowadzeniowym EKG, monitorze Holtera, uzyskanym na codziennych paskach zdarzeń z urządzenia monitorującego Preventice lub na 30-dniowym plastrze monitorującym.
Do 56 tygodnia. Od daty ablacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 56 tygodni.
Nawrót migotania przedsionków po ablacji udokumentowany włączeniem AAD
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia. Od daty ablacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 56 tygodni.
Włączenie nowego leku antyarytmicznego (AAD) w przypadku nawrotu AF po ablacji AF, w tym rozpoczęcie leczenia w okresie ślepej próby lub w przypadku braku dodatniego odczytu EKG.
Do 56 tygodnia. Od daty ablacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 56 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórz ablację serca
Ramy czasowe: 1 rok
Czy pacjenci w którejkolwiek grupie leczenia wymagają powtórnej ablacji serca.
1 rok
Kardiowersja
Ramy czasowe: 1 rok
Czy pacjenci w którejkolwiek grupie leczenia wymagają kardiowersji.
1 rok
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Procent czasu migotania przedsionków u pacjenta w okresie monitorowania, 24-48 godzin oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po ablacji. Obciążenie będzie rejestrowane jako średnia ważona w czasie (%) na podstawie danych z urządzeń do noszenia.
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego, do 56 tygodni.
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem. Oceniano podczas wizyt po 3, 12 miesiącach oraz podczas wizyt telefonicznych po 6 i 9 miesiącach.
Po zakończeniu okresu próbnego, do 56 tygodni.
Epizody Migotania Przedsionków
Ramy czasowe: Na początku badania, w 3 miesiącu, w 12 miesiącu

Epizody arytmii przedsionkowej (AA) związane z kołataniem serca, bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami lub nietypowym zmęczeniem i osłabieniem oceniano za pomocą kwestionariusza Skali Nasilenia Migotania Przedsionków (AFSS). AFSS jest zwalidowanym kwestionariuszem zaprojektowanym do pomiaru obciążenia arytmiami przedsionkowymi, w tym migotaniem przedsionków i innymi nieregularnymi rytmami serca. Wynik obciążenia objawami AA pochodzi z sumarycznego wyniku AFSS, który uśrednia częstotliwość, czas trwania i postrzeganą przez pacjenta ciężkość epizodów AA.

Wynik obciążenia objawami AFSS waha się od 3 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie AA. Wyniki podskal (częstotliwość, czas trwania i ciężkość) są oceniane w skali od 1 do 10 i uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku obciążenia.

Pacjenci wypełniali AFSS na początku badania, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach. Dane przedstawione w tabeli wyników odzwierciedlają średni wynik w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Na początku badania, w 3 miesiącu, w 12 miesiącu
Jakość Życia (Formularz Ankiety Online)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 3. miesiącu, w 12. miesiącu

Jakość życia (QoL) była oceniana za pomocą Skali Nasilenia Migotania Przedsionków (AFSS), zwalidowanego narzędzia, które ocenia wpływ AF na różne obszary, w tym obciążenie objawami, wykorzystanie opieki zdrowotnej i ogólne samopoczucie.

Obszar Globalnego Samopoczucia w AFSS jest oceniany za pomocą pytania pojedynczego (A4), które mierzy ogólną jakość życia w skali od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Pacjenci wypełniali kwestionariusz na początku badania, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach. Dane przedstawione w tabeli wyników odzwierciedlają średni wynik w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Na początku badania, w 3. miesiącu, w 12. miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
Zapisy wszelkich zdarzeń sercowych wymagających hospitalizacji.
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Zapisy zgonów związanych z incydentami sercowo-naczyniowymi.
1 rok
Udar/przejściowe napady niedokrwienne (TIA)
Ramy czasowe: 1 rok
Zapisy udaru mózgu lub TIA na podstawie zatorowości serca.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Współpracownicy

Sanofi
University of Washington
Preventice
Marrek, INC
Mckesson

Śledczy

  • Główny śledczy: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2830294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dronedaron 400 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj