Effetto di Dronedarone sulla progressione della fibrosi atriale e sulla recidiva della fibrillazione atriale (EDORA)

Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio.

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
• Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale, indipendentemente dal fatto che stessero ricevendo o meno un farmaco antiaritmico (AAD) prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se è presente uno dei seguenti criteri.

• Qualsiasi controindicazione relativa alla salute del gadolinio/MRI (ad es. allergia al gadolinio, pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili [ICD], altri dispositivi/impianti controindicati per l'uso della risonanza magnetica, ecc.).
• Pazienti con peso >300 libbre. (La qualità della risonanza magnetica diminuisce all'aumentare del BMI).
• Pazienti con controindicazioni al dronedarone. (Inclusi i pazienti con scompenso cardiaco scompensato o classe NYHA IV (classe IV della New York Heart Association), blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno [eccetto quando utilizzato insieme a un pacemaker funzionante]), uso concomitante di forti inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP-3A) o altri AAD di classe I o III, farmaci o prodotti erboristici che prolungano l'intervallo QT e possono indurre torsioni di punta.
• Tossicità epatica o polmonare correlata all'uso precedente di amiodarone, grave compromissione epatica compreso qualsiasi stadio di cirrosi e insufficienza epatica acuta, bradicardia <50 bpm, intervallo QTc di Bazett >500 ms o intervallo PR >280 ms, o ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• La malattia renale grave acuta o cronica con una bassa velocità di filtrazione glomerulare (GFR), <30 ml al minuto per 1,73 m2 sarà esclusa dallo studio.
• Pazienti con una storia di precedente ablazione atriale sinistra o cardiochirurgia valvolare (cicatrizzazione miocardica/fibrosi da precedenti interventi chirurgici possono confondere i dati).

• Pre-menopausa (ultima mestruazione <1 anno prima dello screening) che:

  1. è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o,
  2. non sono chirurgicamente sterili o,
  3. sono in età fertile e non praticano due metodi accettabili di controllo delle nascite o,
  4. non intendono continuare a praticare due metodi accettabili di controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione (si definiscono metodi altamente efficaci di controllo delle nascite quelli, usati da soli o in combinazione, che determinano un basso tasso di fallimento, ovvero meno dell'1% all'anno quando utilizzati coerente e corretto).
• Pazienti che non hanno accesso a Internet/e-mail.
• Pazienti senza accesso quotidiano a uno smartphone compatibile con l'applicazione del dispositivo ECG Check e possibilità di caricare i tracciati ECG per l'intero periodo di follow-up.
• Pazienti che non possono o non vogliono tornare in clinica per il follow-up delle scansioni CMR.
• Pazienti con disturbi cognitivi che non sono in grado di dare il consenso informato.