Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dronedaron hatása a pitvarfibrózis progressziójára és a pitvarfibrilláció kiújulására (EDORA)

2023. április 7. frissítette: Tulane University School of Medicine

A dronedaron hatása a pitvarfibrózis progressziójára és a pitvarfibrilláció kiújulására az abláció után: Az EDORA-próba

A szívabláción átesett betegeket véletlenszerűen besorolják, és a két csoport egyikébe vakítják; az egyik csoport dronedaront, míg a másik csoport placebót kap. A pitvarfibrilláció kiújulásának gyakoriságát, valamint a pitvarfibrilláció progresszióját elemezzük a két vizsgálati csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a dronedaron hatékonyan lassítja-e a fibrózis progresszióját és csökkenti-e a pitvarfibrilláció kiújulását az ablációs terápián átesett betegeknél.

Az abláción átesett pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeket kor és nem (>65 év és <65 év, férfi és nő), valamint a pitvarfibrilláció típusa szerint (paroxizmális, perzisztens stb.) osztályozzák, majd randomizálják egy csoportba. két próbacsoportból. Vagy kétszer 400 mg dronedaront (napi kétszer) kapnak (kezelési csoport), vagy placebót (kontrollcsoport). A kontrollcsoportot placebóval kezdik, és a kezelőorvosoknak azt tanácsolják, hogy az antiaritmiás gyógyszerek (standard ellátás, SOC) kezelésének megkezdését csak a szükséges esetekre korlátozzák, elkerülve az amiodaront és a dronedaront.

Minden beteg abláció előtti szívmágneses rezonancia képalkotást (CMR) (SOC) kap, amelyet az ablációt követő 3. és 12. hónapban követnek. Az életminőség (QoL) változásait a kiindulási állapottól kezdődően, majd 3 és 12 hónap elteltével értékelik a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) online kérdőív segítségével. Az AF-teher (az AF-epizód gyakorisága, időtartama és súlyossága), ha van, a kiindulási állapottól számítva, majd 3 és 12 hónap múlva kerül kiértékelésre a pitvarfibrillációs súlyossági skála (AFSS) online kérdőív segítségével.

A betegeket az abláció után követik az AF kiújulása és a terhelés felmérése céljából folyamatos, 30 napos EKG viselhető tapasz segítségével, kezdve az elbocsátáskor (SOC), majd 3, 6, 9 és 12 hónappal az abláció után.

Telefonos látogatásokra 6 és 9 hónapos korban kerül sor, hogy figyelemmel kísérjék a gyógyszeres megfelelőséget, valamint felmérjék, hogy az eszközök megfelelően működnek-e. Ekkor elemzik a nemkívánatos események (AE-k) értékelését, valamint azt, hogy a beteg elérte-e a vizsgálati végpontokat.

Az orvosoknak azt tanácsolják, hogy kerüljék a gyógyszeres terápia módosítását, hacsak nem szükséges (súlyos tünetekkel járó betegek, szívelégtelenségben szenvedő betegek). Súlyos tünetekkel járó betegeknek azokat a betegeket kell meghatározni, akiknél nem tolerálható szívdobogásérzés vagy mellkasi fájdalom, szédülés, ájulás, nehézlégzés vagy hirtelen csökkent mozgásképesség.

Az antiaritmiás kezelés megkezdése vagy megváltoztatása a kezelési vagy kontrollcsoportban másodlagos végpontnak minősül. A betegeket a fibrózis progressziója és az AF-terhelés szempontjából CMR-vizsgálatokkal és viselhető EKG-eszközökkel továbbra is figyelemmel kísérik a követési időszak végéig. Abláció utáni AF kiújulása esetén az antiarrhythmiás szerek (AAD) bevezetését vagy megváltoztatását a kezelőorvos mérlegelése szerint bízza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • University of Colorado Health Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek.
  • Paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél a pitvarfibrilláció ablációját végzik, függetlenül attól, hogy a felvétel előtt kaptak-e antiarrhythmiás gyógyszert (AAD) vagy sem.

Kizárási kritériumok: A betegeket kizárják a beiratkozásból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll.

  • Bármilyen egészséggel kapcsolatos gadolínium/MRI ellenjavallat (pl. allergia gadolíniumra, pacemakerekre, beültethető kardioverter-defibrillátorokra [ICD-kre], egyéb eszközökre/implantátumokra, amelyek ellenjavallt MRI-re stb.).
  • 300 Ibs-nél nagyobb súlyú betegek. (Az MRI minősége csökken a BMI növekedésével).
  • Olyan betegek, akiknél a dronedaron alkalmazása ellenjavallt. (Beleértve a dekompenzált szívelégtelenségben vagy a NYHA IV osztályú (New York Heart Association IV osztály), a második vagy harmadik fokú atrioventricularis (AV) blokádban vagy a sinus-szindrómában szenvedő betegeket [kivéve, ha működő pacemakerrel együtt használják]), egyidejű alkalmazás erős citokróm P450, 3. család, A alcsalád (CYP-3A) inhibitorok vagy más I. vagy III. osztályú AAD-k, gyógyszerek vagy gyógynövénytermékek, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot és Torsades de Pointes-t válthatnak ki.
  • Az amiodaron korábbi használatához kapcsolódó máj- vagy tüdőtoxicitás, súlyos májkárosodás, beleértve a cirrhosis és az akut májelégtelenség bármely szakaszát, bradycardia <50 bpm, QTc Bazett-intervallum >500 ms vagy PR-intervallum >280 ms, vagy túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyagait.
  • Az alacsony glomeruláris filtrációs rátával (GFR) <30 ml/perc/1,73 m2-rel járó akut vagy krónikus súlyos vesebetegséget kizárják a vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bal pitvari abláció vagy szívbillentyűműtét szerepel (korábbi műtétekből származó szívizom hegesedése/fibrózisa összetévesztheti az adatokat).

  • Menopauza előtt (utolsó menstruáció a szűrést megelőzően <1 évvel), akik:

    1. terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy
    2. műtétileg nem sterilek, vagy
    3. fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak két elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy
    4. ne tervezzen két elfogadható fogamzásgátlási módszert folytatni a kísérlet során (nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket úgy határoznak meg, mint önmagukban vagy kombinációban alkalmazva, amelyek alacsony sikertelenségi arányt eredményeznek, azaz kevesebb mint évi 1%-ot használnak következetesen és helyesen).
  • Azok a betegek, akik nem férnek hozzá az internethez/e-mailhez.
  • Betegek, akik nem férnek hozzá napi EKG-kompatibilis okostelefonhoz. Ellenőrizze a készülék alkalmazását és az EKG-nyomkövetések feltöltésének lehetőségét a teljes követési időszakra.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak visszatérni a klinikára a CMR-vizsgálatok követésére.
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
Dronedarone 400 mg szájon át, naponta kétszer (BID)
Drog: dronedaron 400 mg orális tabletta

A dronedaron egy antiaritmiás gyógyszer, amelynek tulajdonságai a Vaughan-Williams I-IV osztályába tartoznak.

A résztvevők 400 mg-os dronedaron tablettát kapnak szájon át és naponta kétszer 52 héten keresztül.

Más nevek:
  • Multaq®
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo tabletta szájon át, naponta kétszer (BID)
Drog: Placebo
A résztvevők a dronedaron fizikai megjelenésének megfelelő placebo tablettát kapnak, amelyet szájon át és naponta kétszer kell bevenni 52 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abláció utáni pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: Akár 56 hétig. Az abláció időpontjától az első dokumentált pitvarfibrilláció kiújulásának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 56 hétig értékelték.
Az abláció utáni első pitvarfibrilláció kiújulásáig eltelt idő mindkét kezelési csoportban.
Akár 56 hétig. Az abláció időpontjától az első dokumentált pitvarfibrilláció kiújulásának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 56 hétig értékelték.
Abláció utáni pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: A próbaidőszakon keresztül átlagosan 1 év.
Új antiarritmiás gyógyszer (AAD) bevezetése abláció utáni pitvarfibrilláció kiújulására mindkét kezelési csoportban.
A próbaidőszakon keresztül átlagosan 1 év.
A pitvari fibrózis progressziója
Időkeret: A kiindulási CMR-vizsgálat összehasonlítása a 12 hónapos CMR-vizsgálattal.
Annak megállapítására, hogy a kezelt csoportban lévő betegeknél van-e változás a pitvari fibrózisban, a CMR-felvételeken láthatóvá válik a placebo-csoporthoz képest.
A kiindulási CMR-vizsgálat összehasonlítása a 12 hónapos CMR-vizsgálattal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiaritmiás Kezdeményezés vagy változás
Időkeret: Akár 56 hétig. Az abláció időpontjától az antiaritmiás gyógyszer első dokumentált beindításának/változtatásának dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, 56 hétig értékelték.
Bármilyen antiaritmiás terápia megkezdése vagy módosítása abláció után akár a kezelt, akár a kontrollcsoportban.
Akár 56 hétig. Az abláció időpontjától az antiaritmiás gyógyszer első dokumentált beindításának/változtatásának dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, 56 hétig értékelték.
Pitvarfibrillációs epizódok
Időkeret: 1 év
A pitvarfibrilláció előfordulása vagy tünetei (pl. szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, szédülés, ájulás, szokatlan fáradtság és gyengeség).
1 év
Ismételje meg a szívablációt
Időkeret: 1 év
Az egyik kezelési ágban lévő betegeknek szükségük van-e ismételt szívablációra.
1 év
Kardioverzió
Időkeret: 1 év
Bármelyik kezelési ágban lévő betegeknek szüksége van-e kardioverzióra.
1 év
Pitvarfibrillációs teher
Időkeret: 1 év
Az a százalékos időtartam, ameddig a páciens pitvarfibrillációban van a megfigyelési időszak alatt, 24-48 órában, valamint az ablációt követő 3 és 12 hónapban. A terhelés idővel súlyozott átlagként (%) kerül rögzítésre a hordható eszközök adatai alapján.
1 év
Életminőség (Online kérdőív)
Időkeret: 1 év
Ezt a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) online kérdőív segítségével értékeljük kiindulási, 3 és 12 hónapos nyomon követési látogatások alkalmával.
1 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A próbaidőszak befejeztével akár 56 hétig.
A dronedaronnal kapcsolatos nemkívánatos események értékelése. 3, 12 hónapos látogatások és 6 és 9 hónapos telefonos látogatások során értékelték.
A próbaidőszak befejeztével akár 56 hétig.
AF Burden (Online kérdőív űrlap)
Időkeret: 1 év
Ezt a Pitvarfibrilláció Súlyossági Skála (AFSS) online kérdőíve segítségével értékelik ki a kiindulási, 3 és 12 hónapos nyomon követési vizitek alkalmával.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi ápolás
Időkeret: 1 év
A kórházi kezelést igénylő szívesemények feljegyzései.
1 év
Halálozás
Időkeret: 1 év
A szív- és érrendszeri eseményekkel összefüggő halálozási adatok.
1 év
Stroke/Tranziens ischaemiás rohamok (TIA)
Időkeret: 1 év
A stroke vagy TIA feljegyzései szívembólia alapján.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University School of Medicine

Együttműködők

Sanofi
University of Washington
Preventice
Marrek, INC
Mckesson

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2830294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a dronedaron 400 mg orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel