Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dronedaronu na progresi fibrózy síní a recidivu fibrilace síní (EDORA)

15. října 2025 aktualizováno: Tulane University School of Medicine

Vliv dronedaronu na progresi fibrózy síní a recidivu fibrilace síní po ablaci: studie EDORA

Pacienti, kteří podstoupili srdeční ablaci, budou randomizováni a zaslepeni do jedné ze dvou skupin; jedna skupina dostane dronedaron, zatímco druhá skupina dostane placebo. Mezi dvěma zkušebními skupinami bude analyzován výskyt recidivy fibrilace síní, stejně jako progrese fibrózy síní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je dronedaron účinný při zpomalení progrese fibrózy a snížení recidivy fibrilace síní u pacientů, kteří podstoupili ablační terapii.

Pacienti s fibrilací síní (FS) podstupující ablaci budou stratifikováni podle věku a pohlaví (>65 let a <65 let, muži a ženy) a také podle typu fibrilace síní (paroxysmální, perzistující atd.) a poté randomizováni do jednoho ze dvou zkušebních skupin. Buď budou dostávat dronedaron 400 mg BID (dvakrát denně) (léčebná skupina) nebo placebo (kontrolní skupina). Kontrolní skupina bude zahájena na placebu a ošetřujícím lékařům bude doporučeno omezit zahájení podávání antiarytmik (standardní péče, SOC) pouze na nezbytné případy a vyhnout se amiodaronu a dronedaronu.

Každý pacient dostane před ablací vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR) (SOC), po kterém budou následovat vyšetření 3 a 12 měsíců po ablaci. Změny kvality života (QoL) budou hodnoceny od výchozího stavu a po 3 měsících a 12 měsících prostřednictvím online dotazníku AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-Of-Life). Zátěž AF (frekvence, trvání a závažnost epizody AF), pokud je přítomna, bude vyhodnocena od výchozího stavu a po 3 měsících a 12 měsících prostřednictvím online dotazníku Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).

Pacienti budou po ablaci sledováni kvůli recidivě FS a hodnocení zátěže pomocí kontinuální 30denní EKG nositelné náplasti počínaje propuštěním (SOC), poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci

Telefonické návštěvy se uskuteční po 6 a 9 měsících za účelem sledování dodržování léků a posouzení, zda zařízení fungují odpovídajícím způsobem. V tuto chvíli bude analyzováno vyhodnocení nežádoucích účinků (AE) a také to, zda pacient dosáhl nějakých koncových bodů studie.

Lékaři budou upozorněni, aby se vyvarovali úprav lékové terapie, pokud to nebude nutné (pacienti se závažnou symptomatologií, pacienti se srdečním selháním). Těžce symptomatickí pacienti budou definováni jako pacienti s netolerovanými palpitacemi nebo bolestmi na hrudi, závratěmi, synkopou, dušností nebo náhle sníženou schopností cvičení.

Jakékoli zahájení nebo změna antiarytmické léčby v léčené nebo kontrolní skupině bude považováno za sekundární cílový bod. Pacienti budou až do konce období sledování nadále sledováni z hlediska progrese fibrózy a zátěže FS pomocí skenů CMR a nositelných zařízení EKG. V případě recidivy FS po ablaci bude zahájení nebo změna antiarytmických léků (AAD) ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • University of Colorado Health Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli zařazeni do studie.

  • Mužské nebo ženské pacienty ve věku nad 18 let.
  • Pacienti s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní, kteří podstupují ablaci fibrilace síní, bez ohledu na to, zda před zařazením do studie užívali antiarytmikum (AAD), či nikoli.

Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni ze zápisu, pokud budou splněna některá z následujících kritérií.

  • Jakékoli zdravotní kontraindikace gadolinia/MRI (např. alergie na gadolinium, kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory [ICD], jiná zařízení/implantáty kontraindikované pro použití MRI atd.).
  • Pacienti s hmotností >300 Ibs. (Kvalita MRI se snižuje se zvyšujícím se BMI).
  • Pacienti s kontraindikacemi pro dronedaron. (Včetně pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním nebo třídou NYHA IV (třída IV New York Heart Association), atrioventrikulárním (AV) blokem druhého nebo třetího stupně nebo syndromem nemocného sinusu [kromě případů, kdy se používá ve spojení s funkčním kardiostimulátorem]), současné užívání silných inhibitorů cytochromu P450, rodina 3, podrodiny A (CYP-3A) nebo jiných AAD třídy I nebo III, léčiv nebo rostlinných produktů, které prodlužují QT interval a mohou vyvolat Torsades de Pointes.
  • Jaterní nebo plicní toxicita související s předchozím užíváním amiodaronu, těžká porucha funkce jater včetně jakéhokoli stadia cirhózy a akutního selhání jater, bradykardie <50 bpm, QTc Bazettův interval > 500 ms nebo PR interval > 280 ms nebo přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli jeho pomocné látky.
  • Akutní nebo chronické závažné onemocnění ledvin s nízkou glomerulární filtrací (GFR), <30 ml za minutu na 1,73 m2, bude ze studie vyloučeno.
  • Pacienti s anamnézou předchozí ablace levé síně nebo chlopenní srdeční operace (jizvení myokardu/fibróza z předchozích operací může zmást údaje).

  • Premenopauzální (poslední menstruace < 1 rok před screeningem), kteří:

    1. jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během období studie nebo,
    2. nejsou chirurgicky sterilní nebo
    3. jsou v plodném věku a nepraktikují dvě přijatelné metody antikoncepce nebo
    4. neplánujete pokračovat v praktikování dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie (vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které se používají samostatně nebo v kombinaci, které mají za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně při použití důsledně a správně).
  • Pacienti, kteří nemají přístup k internetu/e-mailu.
  • Pacienti bez každodenního přístupu k chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací zařízení EKG Check a možností nahrávat křivky EKG po celou dobu sledování.
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí vrátit na kliniku pro následná vyšetření CMR.
  • Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Dronedaron 400 mg perorálně, dvakrát denně (BID)
Lék: dronedaron 400 mg perorální tableta

Dronedaron je antiarytmikum s vlastnostmi patřícími do Vaughan-Williamsovy třídy I-IV.

Účastníci obdrží tabletu dronedaron 400 mg, která se bude užívat perorálně a dvakrát denně po dobu 52 týdnů.

Ostatní jména:
  • Multaq®
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo tableta perorálně, dvakrát denně (BID)
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo tabletu odpovídající fyzickému vzhledu dronedaronu, která se bude užívat perorálně a dvakrát denně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní po ablaci
Časové okno: Až 56 týdnů. Od data ablace do data první dokumentované recidivy fibrilace síní, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 56 týdnů.
Vyšetřovatelé sledovali subjekty po propuštění, 24-48 hodin po ablaci FS. To bylo zaznamenáno buď výskytem jedné pozitivní síňové arytmie (AA) čtením EKG na 12svodovém EKG, Holterově monitoru, získaným na denních proužcích událostí z monitorovacího zařízení Preventice, nebo 30denní monitorovací náplastí.
Až 56 týdnů. Od data ablace do data první dokumentované recidivy fibrilace síní, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 56 týdnů.
Recidiva fibrilace síní po ablaci dokumentovaná zahájením AAD
Časové okno: Až 56 týdnů. Od data ablace do data první dokumentované recidivy fibrilace síní, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 56 týdnů.
Zahájení nového antiarytmického léku (AAD) pro recidivu FS po ablaci FS, včetně zahájení léčby během období zaslepení nebo bez dostupného pozitivního EKG.
Až 56 týdnů. Od data ablace do data první dokumentované recidivy fibrilace síní, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 56 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte srdeční ablaci
Časové okno: 1 rok
Zda pacienti v některé z léčebných větví vyžadují opakovanou srdeční ablaci.
1 rok
Kardioverze
Časové okno: 1 rok
Zda pacienti v některé z léčebných větví vyžadují kardioverzi.
1 rok
Fibrilační zátěž síní
Časové okno: 1 rok
Procento doby, kdy je pacient v fibrilaci síní během monitorovacího období, 24-48 hodin a 3 měsíce a 12 měsíců po ablaci. Zátěž bude zaznamenána jako časově vážený průměr (%) na základě dat z nositelných zařízení.
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po dokončení zkušebního období až 56 týdnů.
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s podanou léčbou. Hodnoceno při návštěvách po 3, 12 měsících a při telefonických návštěvách po 6 a 9 měsících.
Po dokončení zkušebního období až 56 týdnů.
Epizody fibrilace síní
Časové okno: Na výchozím bodě, ve 3. měsíci, v 12. měsíci

Epizody síňové arytmie (AA) spojené s palpitacemi, bolestí na hrudi, dušností, závratěmi, synkopou nebo neobvyklou únavou a slabostí byly hodnoceny pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). Dotazník AFSS je ověřený nástroj určený k měření zátěže způsobené síňovými arytmiemi, včetně fibrilace síní a dalších nepravidelných srdečních rytmů. Skóre symptomatické zátěže AA je odvozeno ze souhrnného skóre AFSS, které průměruje frekvenci, trvání a pacientem vnímanou závažnost epizod AA.

Skóre symptomatické zátěže AFSS se pohybuje v rozmezí 3 až 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž AA. Dílčí skóre (frekvence, trvání a závažnost) jsou hodnoceny každé na škále 1 až 10 a jsou zprůměrována pro výpočet celkového skóre zátěže.

Pacienti vyplnili dotazník AFSS na začátku studie, po 3 měsících a po 12 měsících. Uvedená data v tabulce výsledků odrážejí průměrné skóre v časovém bodě 12 měsíců.
Na výchozím bodě, ve 3. měsíci, v 12. měsíci
Kvalita života (Online dotazníkový formulář)
Časové okno: Na začátku studie, ve 3. měsíci, v 12. měsíci

Kvalita života (QoL) byla hodnocena pomocí Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), což je validovaný nástroj, který hodnotí dopad fibrilace síní na různé oblasti včetně zátěže příznaky, využívání zdravotní péče a celkové pohody.

Globální oblast pohody v AFSS je hodnocena pomocí jedné otázky (A4), která měří celkovou kvalitu života na stupnici od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.

Pacienti vyplnili dotazník na začátku studie, po 3 měsících a po 12 měsících. Údaje uvedené v tabulce výsledků odrážejí průměrné skóre v časovém bodě 12 měsíců.
Na začátku studie, ve 3. měsíci, v 12. měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Záznamy o všech srdečních příhodách vyžadujících hospitalizaci.
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Záznamy o úmrtnosti spojené s kardiovaskulárními příhodami.
1 rok
Mrtvice/přechodné ischemické ataky (TIA)
Časové okno: 1 rok
Záznamy mrtvice nebo TIA na základě srdeční embolie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University School of Medicine

Spolupracovníci

Sanofi
University of Washington
Preventice
Marrek, INC
Mckesson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2830294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na dronedaron 400 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit