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드로네다론이 심방 섬유증 진행 및 심방 세동 재발에 미치는 영향 (EDORA)

2025년 10월 15일 업데이트: Tulane University School of Medicine

절제 후 심방 섬유증 진행 및 심방 세동 재발에 대한 드로네다론의 효과: EDORA 시험

심장 절제술을 받은 환자는 무작위 배정되어 두 그룹 중 하나로 눈이 멀게 됩니다. 한 그룹은 드로네다론을 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받습니다. 심방세동 재발의 발생률 및 심방 섬유증 진행은 두 시험군 사이에서 분석될 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 드로네다론이 절제 요법을 받은 환자에서 섬유증의 진행을 늦추고 심방 세동 재발을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

절제술을 받는 심방세동(AF) 환자는 연령 및 성별(>65세 및 <65세, 남성 및 여성)뿐만 아니라 심방세동 유형(발작성, 지속성 등)에 따라 계층화되고 무작위 배정됩니다. 두 시험 그룹의. 그들은 드로네다론 400 mg BID(1일 2회)(치료군) 또는 위약(대조군)을 받을 것입니다. 대조군은 위약으로 시작하고 치료 의사는 아미오다론과 드로네다론을 피하면서 필요한 경우에만 항부정맥제(치료 표준, SOC)의 개시를 제한하도록 조언받을 것입니다.

각 환자는 절제 전 심장 자기 공명 영상(CMR)(SOC) 스캔을 받고 절제 후 3개월 및 12개월에 스캔을 받게 됩니다. 삶의 질(QoL) 변화는 삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT) 온라인 설문 양식을 통해 기준선과 3개월 및 12개월 시점에서 평가됩니다. 존재하는 경우 AF 부담(AF 에피소드의 빈도, 기간 및 중증도)은 심방 세동 심각도 척도(AFSS) 온라인 설문 양식을 통해 기준선과 3개월 및 12개월 시점에서 평가됩니다.

환자는 퇴원(SOC)에서 시작하여 연속 30일 ECG 웨어러블 패치로 심방세동 재발 및 부담 평가에 대한 절제 후 후속 조치를 받은 후 절제 후 3,6,9 및 12개월에 추적됩니다.

6개월과 9개월에 전화 방문을 통해 약물 순응도를 모니터링하고 장치가 그에 따라 작동하는지 평가합니다. 부작용(AE's)의 평가와 환자가 임의의 시험 종점에 도달했는지 여부가 이 시점에서 분석될 것입니다.

의사는 필요하지 않은 경우(심각한 증상이 있는 환자, 심부전 환자) 약물 요법의 조정을 피하도록 조언받을 것입니다. 심한 증상이 있는 환자는 견딜 수 없는 심계항진 또는 흉통, 어지러움, 실신, 호흡곤란 또는 갑자기 운동 능력이 감소된 환자로 정의됩니다.

치료군 또는 대조군에서 항부정맥 치료의 시작 또는 변경은 2차 평가변수로 간주됩니다. 환자는 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 CMR 스캔 및 ECG 웨어러블 장치를 통해 섬유증 진행 및 AF 부담에 대해 계속 모니터링됩니다. 절제 후 심방세동이 재발하는 경우, 항부정맥제(AAD) 개시 또는 변경은 담당 의사의 재량에 맡깁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • University of Colorado Health Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 환자는 시험에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 등록 전에 항부정맥제(AAD)를 받았는지 여부에 관계없이 심방세동 절제술을 받고 있는 발작성 또는 지속성 심방세동 환자.

제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나라도 존재하는 경우 등록에서 제외됩니다.

  • 모든 건강 관련 가돌리늄/MRI 금기 사항(예: 가돌리늄에 대한 알레르기, 심박 조율기, 이식형 제세동기[ICD's], MRI 사용이 금기인 기타 장치/임플란트 등).
  • 체중이 >300 Ibs인 환자 (BMI가 증가하면 MRI 품질이 감소합니다).
  • 드로네다론에 대한 금기 사항이 있는 환자. (비대상성 심부전 또는 클래스 NYHA IV(뉴욕심장협회 클래스 IV), 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 부비동 증후군 환자 포함[작동하는 심박조율기와 함께 사용하는 경우 제외]), 병용 강력한 사이토크롬 P450, family 3, subfamily A(CYP-3A) 억제제 또는 기타 Class I 또는 III AAD, QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 약물 또는 생약 제품.
  • 이전 아미오다론 사용과 관련된 간 또는 폐 독성, 모든 단계의 간경화 및 급성 간부전을 포함한 중증 간 장애, 서맥 <50bpm, QTc Bazett 간격 >500ms 또는 PR 간격 >280ms, 또는 활성 물질 또는 다음 중 하나에 대한 과민증 그것의 부형제.
  • 사구체여과율(GFR)이 낮은 급성 또는 만성 중증 신장 질환(1.73m2당 분당 30mL 미만)은 시험에서 제외됩니다.
  • 이전 좌심방 절제 또는 판막 심장 수술의 병력이 있는 환자(이전 수술로 인한 심근 반흔/섬유증은 데이터를 혼란스럽게 할 수 있음).

  • 폐경기 전(마지막 월경 < 스크리닝 전 1년):

    1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나,
    2. 외과적으로 불임이 아니거나,
    3. 가임 가능성이 있고 허용 가능한 두 가지 피임 방법을 시행하지 않거나,
    4. 시험 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행할 계획이 없습니다(매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 사용하여 낮은 실패율(즉, 사용 시 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다) 일관되고 정확하게).
  • 인터넷/이메일에 접근할 수 없는 환자.
  • ECG Check 장치 응용 프로그램과 호환되는 스마트폰에 매일 액세스할 수 없고 전체 후속 기간 동안 ECG 추적을 업로드할 수 있는 기능이 없는 환자.
  • 후속 CMR 스캔을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 없거나 원하지 않는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
드로네다론 400mg 경구, 1일 2회(BID)
의약품: dronedarone 400mg 경구 정제

드로네다론은 Vaughan-Williams 클래스 I-IV에 속하는 특성을 가진 항부정맥제입니다.

참가자는 52주 동안 드로네다론 400mg 정제를 경구 및 매일 2회 복용하게 됩니다.

다른 이름들:
  • 물탁®
위약 비교기: 대조군
위약 정제 경구, 하루 2회(BID)
의약품: 위약
참가자는 52주 동안 드로네다론의 외형과 일치하는 위약 정제를 경구 및 매일 2회 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 후 심방세동 재발
기간: 최대 56주. 절제 날짜부터 처음 기록된 심방세동 재발 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 56주까지 평가되었습니다.
조사관은 AF 절제 후 24~48시간 동안 퇴원한 피험자를 모니터링했습니다. 이는 Preventice 모니터링 장치의 일일 이벤트 스트립에서 얻은 12리드 ECG, 홀터 모니터에서 단일 양성 심방부정맥(AA) ECG 판독의 발생 또는 30일 모니터링 패치에 의해 기록되었습니다.
최대 56주. 절제 날짜부터 처음 기록된 심방세동 재발 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 56주까지 평가되었습니다.
AAD 개시로 기록된 절제 후 심방세동 재발
기간: 최대 56주. 절제 날짜부터 처음 기록된 심방세동 재발 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 56주까지 평가되었습니다.
AF 절제 후 AF 재발을 위한 새로운 항부정맥제(AAD) 시작(공백 기간 동안 치료 시작 포함) 또는 이용 가능한 양성 ECG 판독이 없는 경우.
최대 56주. 절제 날짜부터 처음 기록된 심방세동 재발 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 56주까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 심장 절제
기간: 일년
각 치료 부문의 환자에게 반복적인 심장 절제가 필요한지 여부.
일년
심장율동전환
기간: 일년
각 치료군의 환자가 심율동 전환이 필요한지 여부.
일년
심방 세동 부담
기간: 일년
환자가 모니터링 기간인 24-48시간 동안 및 절제 후 3개월 및 12개월 동안 심방 세동 상태인 시간의 백분율. 부담은 웨어러블 기기의 데이터를 기반으로 시간 가중 평균(%)으로 기록됩니다.
일년
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 시험 완료를 통해 최대 56주.
주어진 치료와 관련된 부작용의 평가. 3개월, 12개월 방문 및 6개월 및 9개월 전화 통화 방문 동안 평가되었습니다.
시험 완료를 통해 최대 56주.
심방세동 에피소드
기간: 기준 시점, 3개월차, 12개월차

심계항진, 흉통, 호흡곤란, 어지러움, 실신 또는 특이한 피로감과 쇠약감과 관련된 심방 부정맥(AA) 에피소드는 심방세동 중증도 척도(AFSS) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. AFSS는 심방세동 및 기타 불규칙한 심장 리듬을 포함한 심방 부정맥의 부담을 측정하기 위해 검증된 설문지입니다. AA 증상 부담 점수는 AFSS 요약 점수에서 도출되며, 이는 AA 에피소드의 빈도, 지속 시간 및 환자가 인지한 중증도의 평균을 나타냅니다.

AFSS 증상 부담 점수는 3점에서 30점 사이이며, 높은 점수는 더 큰 AA 부담을 나타냅니다. 하위 척도 점수(빈도, 지속 시간, 중증도)는 각각 1점에서 10점 사이로 평가되며, 총 부담 점수를 계산하기 위해 평균을 냅니다.

환자들은 기준선, 3개월 및 12개월에 AFSS를 작성했습니다. 결과 표에 보고된 데이터는 12개월 시점의 평균 점수를 반영합니다.
기준 시점, 3개월차, 12개월차
삶의 질 (온라인 설문지 양식)
기간: 기준 시점, 3개월 시점, 12개월 시점

삶의 질(QoL)은 심방세동 중증도 척도(AFSS)를 통해 평가되었으며, 이는 증상 부담, 의료 서비스 이용, 전반적 웰빙을 포함한 여러 영역에서 심방세동의 영향을 평가하는 검증된 도구입니다.

AFSS의 글로벌 웰빙 영역은 단일 항목 질문(A4)을 사용하여 평가되며, 1점에서 10점까지의 척도로 전반적인 삶의 질을 측정합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.

환자들은 기준선, 3개월 및 12개월 시점에서 설문지를 작성했습니다. 결과 표에 보고된 데이터는 12개월 시점의 평균 점수를 반영합니다.
기준 시점, 3개월 시점, 12개월 시점

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 일년
입원이 필요한 모든 심장 사건의 기록.
일년
인류
기간: 일년
심혈관 사건과 관련된 사망 기록.
일년
뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 일년
심장 색전을 기반으로 한 뇌졸중 또는 TIA 기록.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University School of Medicine

협력자

Sanofi
University of Washington
Preventice
Marrek, INC
Mckesson

수사관

  • 수석 연구원: Nassir F Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2830294

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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