드로네다론이 심방 섬유증 진행 및 심방 세동 재발에 미치는 영향 (EDORA)

포함 기준: 환자는 시험에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 등록 전에 항부정맥제(AAD)를 받았는지 여부에 관계없이 심방세동 절제술을 받고 있는 발작성 또는 지속성 심방세동 환자.

제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나라도 존재하는 경우 등록에서 제외됩니다.

• 모든 건강 관련 가돌리늄/MRI 금기 사항(예: 가돌리늄에 대한 알레르기, 심박 조율기, 이식형 제세동기[ICD's], MRI 사용이 금기인 기타 장치/임플란트 등).
• 체중이 >300 Ibs인 환자 (BMI가 증가하면 MRI 품질이 감소합니다).
• 드로네다론에 대한 금기 사항이 있는 환자. (비대상성 심부전 또는 클래스 NYHA IV(뉴욕심장협회 클래스 IV), 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 부비동 증후군 환자 포함[작동하는 심박조율기와 함께 사용하는 경우 제외]), 병용 강력한 사이토크롬 P450, family 3, subfamily A(CYP-3A) 억제제 또는 기타 Class I 또는 III AAD, QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 약물 또는 생약 제품.
• 이전 아미오다론 사용과 관련된 간 또는 폐 독성, 모든 단계의 간경화 및 급성 간부전을 포함한 중증 간 장애, 서맥 <50bpm, QTc Bazett 간격 >500ms 또는 PR 간격 >280ms, 또는 활성 물질 또는 다음 중 하나에 대한 과민증 그것의 부형제.
• 사구체여과율(GFR)이 낮은 급성 또는 만성 중증 신장 질환(1.73m2당 분당 30mL 미만)은 시험에서 제외됩니다.
• 이전 좌심방 절제 또는 판막 심장 수술의 병력이 있는 환자(이전 수술로 인한 심근 반흔/섬유증은 데이터를 혼란스럽게 할 수 있음).

• 폐경기 전(마지막 월경 < 스크리닝 전 1년):

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나,
  2. 외과적으로 불임이 아니거나,
  3. 가임 가능성이 있고 허용 가능한 두 가지 피임 방법을 시행하지 않거나,
  4. 시험 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행할 계획이 없습니다(매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 사용하여 낮은 실패율(즉, 사용 시 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다) 일관되고 정확하게).
• 인터넷/이메일에 접근할 수 없는 환자.
• ECG Check 장치 응용 프로그램과 호환되는 스마트폰에 매일 액세스할 수 없고 전체 후속 기간 동안 ECG 추적을 업로드할 수 있는 기능이 없는 환자.
• 후속 CMR 스캔을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 없거나 원하지 않는 환자.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애가 있는 환자.