Effet de la dronédarone sur la progression de la fibrose auriculaire et la récurrence de la fibrillation auriculaire (EDORA)

Critères d'inclusion : les patients doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'essai.

• Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans.
• Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante qui subissent une ablation de la fibrillation auriculaire, qu'ils aient reçu ou non un médicament anti-arythmique (AAD) avant l'inscription.

Critères d'exclusion : les patients seront exclus de l'inscription si l'un des critères suivants est présent.

• Toute contre-indication au gadolinium/IRM liée à la santé (par ex. allergie au gadolinium, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardiaques implantables [DCI], autres appareils/implants contre-indiqués pour l'utilisation de l'IRM, etc.).
• Patients pesant > 300 livres. (La qualité de l'IRM diminue à mesure que l'IMC augmente).
• Patients présentant des contre-indications à la dronédarone. (Y compris les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée ou de classe NYHA IV (New York Heart Association Class IV), de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou d'un syndrome sinusal [sauf lorsqu'il est utilisé en association avec un stimulateur cardiaque en fonctionnement]), utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A (CYP-3A) ou d'autres AAD de classe I ou III, médicaments ou produits à base de plantes qui allongent l'intervalle QT et peuvent induire des torsades de pointes.
• Toxicité hépatique ou pulmonaire liée à l'utilisation antérieure d'amiodarone, insuffisance hépatique sévère incluant tout stade de cirrhose et d'insuffisance hépatique aiguë, bradycardie < 50 bpm, intervalle QTc de Bazett > 500 ms ou intervalle PR > 280 ms, ou hypersensibilité à la substance active ou à l'un des ses excipients.
• Les maladies rénales sévères aiguës ou chroniques avec un faible taux de filtration glomérulaire (TFG), < 30 mL par minute par 1,73 m2 seront exclues de l'essai.
• Patients ayant des antécédents d'ablation de l'oreillette gauche ou de chirurgie cardiaque valvulaire (les cicatrices/fibroses du myocarde résultant de chirurgies antérieures peuvent fausser les données).

• Pré-ménopause (dernière menstruation <1 an avant le dépistage) qui :

  1. êtes enceinte ou allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude ou,
  2. ne sont pas chirurgicalement stériles ou,
  3. êtes en âge de procréer et ne pratiquez pas deux méthodes de contraception acceptables ou,
  4. ne prévoyez pas de continuer à pratiquer deux méthodes contraceptives acceptables tout au long de l'essai (les méthodes contraceptives très efficaces sont définies comme celles, utilisées seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement).
• Patients qui n'ont pas accès à Internet/au courrier électronique.
• Patients sans accès quotidien à un smartphone compatible avec l'application de l'appareil ECG Check et sans possibilité de télécharger des tracés ECG pendant toute la période de suivi.
• Patients incapables ou refusant de retourner à la clinique pour des examens CMR de suivi.
• Patients atteints de troubles cognitifs incapables de donner un consentement éclairé.