Effekt av dronedaron på atriefibroseprogresjon og tilbakefall av atrieflimmer (EDORA)

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i studien.

• Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
• Pasienter med paroksysmalt eller vedvarende atrieflimmer som gjennomgår ablasjon av atrieflimmer, uavhengig av om de fikk et antiarytmisk medikament (AAD) før påmelding eller ikke.

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert fra registrering hvis noen av følgende kriterier er til stede.

• Eventuelle helserelaterte gadolinium/MR-kontraindikasjoner (f.eks. allergi mot gadolinium, pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer [ICD-er], andre enheter/implantater kontraindisert for bruk av MR, etc.).
• Pasienter som veier >300 Ibs. (MR-kvaliteten avtar når BMI øker).
• Pasienter med kontraindikasjoner mot dronedaron. (Inkludert pasienter med dekompensert hjertesvikt eller klasse NYHA IV (New York Heart Association klasse IV), andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk eller syk-sinus syndrom [unntatt når det brukes sammen med en fungerende pacemaker]), samtidig bruk av sterkt cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP-3A)-hemmere eller andre klasse I eller III AADs, medikamenter eller urteprodukter som forlenger QT-intervallet og kan indusere Torsades de Pointes.
• Lever- eller lungetoksisitet relatert til tidligere bruk av amiodaron, alvorlig nedsatt leverfunksjon inkludert ethvert stadium av skrumplever og akutt leversvikt, bradykardi <50bpm, QTc Bazett-intervall >500ms eller PR-intervall >280ms, eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av dets hjelpestoffer.
• Akutt eller kronisk alvorlig nyresykdom med lav glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), <30 ml per minutt per 1,73 m2 vil bli ekskludert fra studien.
• Pasienter med tidligere venstre atrieablasjon eller hjerteklaffkirurgi (myokard arrdannelse/fibrose fra tidligere operasjoner kan forvirre data).

• Premenopausal (siste menstruasjon <1 år før screening) som:

  1. er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller,
  2. ikke er kirurgisk sterile eller,
  3. er i fertil alder og ikke praktiserer to akseptable prevensjonsmetoder eller,
  4. ikke planlegger å fortsette å praktisere to akseptable metoder for prevensjon gjennom hele forsøket (svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de, brukt alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig).
• Pasienter som ikke har tilgang til Internett/e-post.
• Pasienter uten daglig tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med EKG Sjekk enhetsapplikasjon og mulighet til å laste opp EKG-sporing for hele oppfølgingsperioden.
• Pasienter som ikke kan eller vil returnere til klinikken for oppfølging av CMR-skanning.
• Pasienter med kognitive svikt som ikke er i stand til å gi informert samtykke.