Effect van Dronedarone op de progressie van atriale fibrose en recidief van atriale fibrillatie (EDORA)

Opnamecriteria: Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
• Patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren die ablatie van atriumfibrilleren ondergaan, ongeacht of ze vóór inschrijving een antiaritmicum (AAD) kregen of niet.

Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten van inschrijving als een van de volgende criteria aanwezig is.

• Eventuele gezondheidsgerelateerde contra-indicaties voor gadolinium/MRI (bijv. allergie voor gadolinium, pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren [ICD's], andere apparaten/implantaten die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik van MRI, enz.).
• Patiënten met een gewicht van >300 lbs. (MRI-kwaliteit neemt af naarmate BMI toeneemt).
• Patiënten met contra-indicaties voor dronedarone. (waaronder patiënten met gedecompenseerd hartfalen of klasse NYHA IV (New York Heart Association klasse IV), tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok of sick-sinussyndroom [behalve wanneer gebruikt in combinatie met een functionerende pacemaker]), gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P450, familie 3, subfamilie A (CYP-3A)-remmers of andere klasse I of III AAD's, geneesmiddelen of kruidenproducten die het QT-interval verlengen en torsades de pointes kunnen veroorzaken.
• Lever- of longtoxiciteit gerelateerd aan eerder gebruik van amiodaron, ernstige leverfunctiestoornis inclusief elk stadium van cirrose en acuut leverfalen, bradycardie <50 bpm, QTc Bazett-interval >500 ms of PR-interval >280 ms, of overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de zijn hulpstoffen.
• Acute of chronische ernstige nierziekte met een lage glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), <30 ml per minuut per 1,73 m2 wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere ablatie van het linker atrium of hartklepchirurgie (myocardiale littekens/fibrose door eerdere operaties kunnen de gegevens verwarren).

• Premenopauzaal (laatste menstruatie <1 jaar voorafgaand aan screening) die:

  1. zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode of,
  2. niet chirurgisch steriel zijn of,
  3. in de vruchtbare leeftijd zijn en geen twee aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen of,
  4. niet van plan bent om gedurende de hele proef twee aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen (zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die, alleen of in combinatie gebruikt, resulteren in een laag percentage mislukkingen, d.w.z. minder dan 1% per jaar wanneer ze worden gebruikt consequent en correct).
• Patiënten die geen toegang hebben tot internet/e-mail.
• Patiënten zonder dagelijkse toegang tot een smartphone die compatibel is met de ECG Check-apparaattoepassing en de mogelijkheid om ECG-tracings te uploaden voor de gehele follow-upperiode.
• Patiënten die niet kunnen of willen terugkeren naar de kliniek voor follow-up CMR-scans.
• Patiënten met cognitieve beperkingen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.