Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronedaronin vaikutus eteisfibroosin etenemiseen ja eteisvärinän uusiutumiseen (EDORA)

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tulane University School of Medicine

Dronedaronin vaikutus eteisfibroosin etenemiseen ja eteisvärinän uusiutumiseen ablaation jälkeen: EDORA-tutkimus

Potilaat, joille on tehty sydänablaatio, satunnaistetaan ja sokennetaan toiseen kahdesta ryhmästä; yksi ryhmä saa dronedaronia, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä. Eteisvärinän uusiutumisen ilmaantuvuus sekä eteisfibroosin eteneminen analysoidaan kahden tutkimusryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hidastaako dronedaroni tehokkaasti fibroosin etenemistä ja vähentää eteisvärinän uusiutumista potilailla, jotka ovat saaneet ablaatiohoitoa.

Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF), joille tehdään ablaatio, ositetaan iän ja sukupuolen mukaan (> 65 vuotta ja < 65 vuotta, miehet ja naiset) sekä eteisvärinän tyypin mukaan (paroksismaalinen, jatkuva jne.) ja satunnaistetaan sitten yhteen. kahdesta koeryhmästä. He saavat joko dronedaronia 400 mg BID (kahdesti päivässä) (hoitoryhmä) tai lumelääkettä (kontrolliryhmä). Kontrolliryhmä aloitetaan lumelääkkeellä, ja hoitavia lääkäreitä neuvotaan rajoittamaan rytmihäiriölääkkeiden (standardihoito, SOC) aloittaminen vain välttämättömiin tapauksiin, välttäen amiodaronia ja dronedaronia.

Jokaiselle potilaalle tehdään ablaatiota edeltävä sydämen magneettikuvaus (CMR) (SOC), jota seuraa skannaukset 3 ja 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen. Elämänlaadun (QoL) muutokset arvioidaan lähtötilanteesta ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -verkkokyselylomakkeella. AF-taakka (AF-jakson esiintymistiheys, kesto ja vakavuus), jos sellainen on, arvioidaan lähtötilanteesta alkaen ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua eteisvärinän vakavuusasteikon (AFSS) online-kyselylomakkeen kautta.

Potilaita seurataan ablaation jälkeen AF:n uusiutumisen ja rasituksen arvioimiseksi jatkuvalla 30 päivän EKG-laastarilla, joka alkaa kotiutuksen jälkeen (SOC) ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen.

Puhelinkäyntejä tehdään kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua lääkityksen noudattamisen valvomiseksi sekä laitteiden toimivuuden arvioimiseksi. Tällä hetkellä analysoidaan haittatapahtumien arviointi sekä se, onko potilas saavuttanut tutkimuksen päätepisteitä.

Lääkäreitä kehotetaan välttämään lääkehoidon säätämistä, ellei se ole välttämätöntä (vakavat oireiset potilaat, sydämen vajaatoimintapotilaat). Vaikeasti oireelliset potilaat määritellään potilaiksi, joilla on sietämätön sydämentykytys tai rintakipu, huimaus, pyörtyminen, hengenahdistus tai äkillinen alentunut liikuntakyky.

Kaikki antiarytmisen hoidon aloittaminen tai muuttaminen hoito- tai kontrolliryhmässä katsotaan toissijaiseksi päätetapahtumaksi. Potilaita seurataan edelleen fibroosin etenemisen ja AF-taakan varalta CMR-skannauksilla ja puetettavilla EKG-laitteilla seurantajakson loppuun asti. Jos AF uusiutuu ablaation jälkeen, rytmihäiriölääkkeiden (AAD) aloittaminen tai vaihtaminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • University of Colorado Health Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Potilaat, joilla on kohtauskohtaista tai jatkuvaa eteisvärinää ja joille tehdään eteisvärinän ablaatio, riippumatta siitä, saivatko he rytmihäiriölääkettä (AAD) ennen ilmoittautumista vai eivät.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy.

  • Kaikki terveyteen liittyvät gadolinium/MRI-vasta-aiheet (esim. allergia gadoliniumille, sydämentahdistimet, implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD:t), muut laitteet/implantit, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksen käyttöön jne.).
  • Potilaat, jotka painavat > 300 Ibs. (MRI-laatu heikkenee BMI:n kasvaessa).
  • Potilaat, joilla on dronedaronin vasta-aiheita. (mukaan lukien potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai luokka NYHA IV (New York Heart Association Class IV), toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai sinus-oireyhtymä [paitsi käytettäessä yhdessä toimivan sydämentahdistimen kanssa]), samanaikainen käyttö voimakkaat sytokromi P450, perhe 3, alaperheen A (CYP-3A) estäjät tai muut luokan I tai III AAD:t, lääkkeet tai kasviperäiset tuotteet, jotka pidentävät QT-aikaa ja voivat aiheuttaa Torsades de Pointesia.
  • Aiempaan amiodaronin käyttöön liittyvä maksa- tai keuhkotoksisuus, vaikea maksan vajaatoiminta mukaan lukien mikä tahansa vaihe kirroosi ja akuutti maksan vajaatoiminta, bradykardia < 50 bpm, QTc Bazett -väli > 500 ms tai PR-väli > 280 ms tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineet.
  • Akuutti tai krooninen vaikea munuaissairaus, jolla on alhainen glomerulussuodatusnopeus (GFR), <30 ml/min/1,73m2, suljetaan pois kokeesta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vasemman eteisen ablaatio tai sydänläppäleikkaus (aiempien leikkausten aiheuttama sydänlihaksen arpeutuminen/fibroosi voivat sekoittaa tietoja).

  • Premenopausaalinen (viimeiset kuukautiset <1 vuosi ennen seulontaa), joilla:

    1. olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai
    2. eivät ole kirurgisesti steriilejä tai
    3. ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai
    4. älä aio jatkaa kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän harjoittamista koko kokeen ajan (erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, joita käytetään yksinään tai yhdistelmänä ja jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin eli alle 1 % vuodessa käytettäessä johdonmukaisesti ja oikein).
  • Potilaat, joilla ei ole pääsyä Internetiin/sähköpostiin.
  • Potilaat, joilla ei ole päivittäistä EKG-yhteensopivaa älypuhelinta Tarkista laitteen sovellus ja kyky ladata EKG-jäljityksiä koko seurantajakson ajan.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua palata klinikalle CMR-seurantaan.
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Dronedaroni 400 mg suun kautta, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: dronedaroni 400 mg suun kautta otettava tabletti

Dronedaroni on rytmihäiriölääke, jonka ominaisuudet kuuluvat Vaughan-Williamsin luokkiin I-IV.

Osallistujat saavat dronedaronin 400 mg tabletin suun kautta ja kahdesti päivässä 52 viikon ajan.

Muut nimet:
  • Multaq®
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebotabletti suun kautta, kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat dronedaronin ulkonäköä vastaavan lumetabletin, joka otetaan suun kautta ja kahdesti päivässä 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaation jälkeinen eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa. Ablaatiopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteisvärinän uusiutumispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 56 viikkoon asti.
Aika ensimmäiseen eteisvärinän uusiutumiseen ablaation jälkeen molemmissa hoitoryhmissä.
Jopa 56 viikkoa. Ablaatiopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteisvärinän uusiutumispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 56 viikkoon asti.
Ablaation jälkeinen eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: Kokeilujakson jälkeen keskimäärin 1 vuosi.
Uusi rytmihäiriölääke (AAD) -aloitus eteisvärinän uusiutumiseen ablaation jälkeen molemmissa hoitoryhmissä.
Kokeilujakson jälkeen keskimäärin 1 vuosi.
Eteisfibroosin eteneminen
Aikaikkuna: Perustason CMR-skannauksen vertailu 12 kuukauden CMR-skannaukseen.
Jos haluat nähdä, onko hoitoryhmän potilailla muutoksia eteisfibroosissa, visualisoimalla heidän CMR-skannaustaan ​​verrattuna lumeryhmässä oleviin potilaisiin.
Perustason CMR-skannauksen vertailu 12 kuukauden CMR-skannaukseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiarytminen Alku tai muutos
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa. Ablaatiopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriölääkkeen aloitus/muutospäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 56 viikkoon asti.
Mikä tahansa antiarytmisen hoidon aloitus tai muutos ablaation jälkeen joko hoito- tai kontrolliryhmälle.
Jopa 56 viikkoa. Ablaatiopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriölääkkeen aloitus/muutospäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 56 viikkoon asti.
Eteisvärinän jaksot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eteisvärinän ilmaantuvuus tai oireet (esim. sydämentykytys, rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörtyminen, epätavallinen väsymys ja heikkous).
1 vuosi
Toista sydämen ablaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarvitaanko jommankumman hoitohaaran potilaat toistuvaa sydämen ablaatiota.
1 vuosi
Kardiversio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarvitaanko jommankumman hoitohaaran potilaat kardioversiota.
1 vuosi
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus ajasta, jonka potilas on eteisvärinässä seurantajakson aikana, 24-48 tuntia ja 3 kuukautta ja 12 kuukautta ablaation jälkeen. Kuormitus kirjataan aikapainotettuna keskiarvona (%) puettavien laitteiden tietojen perusteella.
1 vuosi
Elämänlaatu (verkkokyselylomake)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä arvioidaan Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -verkkokyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Kokeilujakson jälkeen jopa 56 viikkoa.
Dronedaroniin liittyvien haittatapahtumien arviointi. Arvioitu 3, 12 kuukauden käynneillä ja 6 ja 9 kuukauden puhelinkäynneillä.
Kokeilujakson jälkeen jopa 56 viikkoa.
AF Burden (online-kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä arvioidaan eteisvärinän vakavuusasteikon (AFSS) online-kyselylomakkeella lähtötilanteen, 3 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kirjaa kaikista sydäntapahtumista, jotka vaativat sairaalahoitoa.
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tietoja sydän- ja verisuonitapahtumiin liittyvistä kuolleisuudesta.
1 vuosi
Aivohalvaus/ ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivohalvauksen tai TIA:n tiedot, jotka perustuvat sydänemboliin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Sanofi
University of Washington
Preventice
Marrek, INC
Mckesson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2830294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset dronedaroni 400 mg suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa