Effekt af dronedaron på progression af atriefibrose og tilbagefald af atrieflimren (EDORA)

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt forsøget.

• Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
• Patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, som gennemgår ablation af atrieflimren, uanset om de fik et antiarytmisk lægemiddel (AADs) før indskrivning eller ej.

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis nogle af følgende kriterier er til stede.

• Eventuelle helbredsrelaterede gadolinium/MRI-kontraindikationer (f. allergi over for gadolinium, pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer [ICD'er], andre enheder/implantater kontraindiceret til brug af MR osv.).
• Patienter, der vejer >300 Ibs. (MR-kvaliteten falder, når BMI stiger).
• Patienter med kontraindikationer for dronedaron. (Inklusive patienter med dekompenseret hjertesvigt eller klasse NYHA IV (New York Heart Association Klasse IV), anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blok eller sick-sinus syndrom [undtagen når det bruges sammen med en fungerende pacemaker]), samtidig brug af stærkt cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP-3A) hæmmere eller andre klasse I eller III AADs, lægemidler eller urteprodukter, der forlænger QT-intervallet og kan inducere Torsades de Pointes.
• Lever- eller lungetoksicitet relateret til tidligere brug af amiodaron, alvorlig leverinsufficiens, herunder ethvert stadie af skrumpelever og akut leversvigt, bradykardi <50bpm, QTc Bazett-interval >500ms eller PR-interval >280ms, eller overfølsomhed over for det aktive stof eller over for nogen af dets hjælpestoffer.
• Akut eller kronisk alvorlig nyresygdom med lav glomerulær filtrationshastighed (GFR), <30 ml pr. minut pr. 1,73 m2 vil blive udelukket fra forsøget.
• Patienter med tidligere venstre atriel ablation eller hjerteklapkirurgi (myokardieardannelse/fibrose fra tidligere operationer kan forvirre data).

• Præmenopausal (sidste menstruation <1 år før screening), som:

  1. er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller,
  2. ikke er kirurgisk sterile eller,
  3. er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer to acceptable præventionsmetoder eller,
  4. planlægger ikke at fortsætte med at praktisere to acceptable præventionsmetoder gennem hele forsøget (meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der anvendes alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt).
• Patienter, der ikke har adgang til internet/e-mail.
• Patienter uden daglig adgang til en smartphone-kompatibel med EKG Check-enhedsapplikation og mulighed for at uploade EKG-sporinger i hele opfølgningsperioden.
• Patienter, der ikke kan eller vil vende tilbage til klinikken for opfølgende CMR-scanninger.
• Patienter med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at give informeret samtykke.