通过早期补充预防婴儿营养不良 (PRIMES)

背景：全世界有超过 5000 万 5 岁以下儿童消瘦（身长别体重/身高 Z 分数 (WLZ) <-2），超过 1.5 亿 5 岁以下儿童发育迟缓（身长/身高别-年龄 Z 分数 (LAZ) <-2)；这种消瘦和发育迟缓通常始于婴儿期。1 最佳营养可以防止消瘦和发育迟缓。 纯母乳喂养 (EBF) 受到社区卫生工作者、医生和护士的广泛推荐，可为大多数婴儿提供最佳营养。 然而，早期生长迟缓在低收入和中等收入国家 (LMIC) 的婴儿中很常见，这既会增加婴儿早期死亡的风险，也会导致整个儿童时期身高和体重出现缺陷。 因此，需要进行研究以确定促进 LMIC 早期健康成长的最有效策略。

目标：拟议的研究将测试早期小剂量补充剂 (ESVS) 在 1 个月大时增加年龄别体重 z 分数 (WAZ) 的功效。

方法：PRIMES 试验（研究 3）将是一项随机临床试验，将在几内亚比绍和乌干达招募出生时体重≥2000 克的婴儿。 6 小时以下体重 2000-2499g 的婴儿（n=144；每个站点 72 人）将在入组时随机分配到两组中的一组：1) 早期小剂量补充（ESVS 干预组），最多由 59母乳喂养至 30 日龄后每天给予 mL 配方奶粉，然后 EBF 至 6 个月大；或 2) 在 6 个月大之前经常纯母乳喂养，除了维生素、矿物质和药物（对照）外，没有任何食物或液体。 <6小时体重2500-3300g的婴儿，4日龄时再次称重；那些在 4 日龄时体重 <2600g 的人（n=180；每个地点 90 人）将被随机分配到相同的干预组和对照组。 将在第 1 天和出生后第 4、14、30、60 和 180 天测量所有登记婴儿的体重，并在其他时间点评估其他指标，包括身高、MUAC、皮褶和血红蛋白。 该研究的主要结果将是 1 个月大时的 WAZ。 次要结果将包括 1 个月大时的 WLZ； WAZ、WLZ 和 LAZ 至 6 个月大；母乳喂养持续时间和婴儿肠道菌群。