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Prévenir la malnutrition infantile grâce à une supplémentation précoce (PRIMES)

6 février 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Prévenir la malnutrition infantile grâce à une supplémentation précoce, objectif 3

Contexte : Dans le monde, plus de 50 millions d'enfants de moins de 5 ans souffrent d'émaciation (score Z poids/taille (WLZ) <-2) et plus de 150 millions d'enfants de moins de 5 ans présentent un retard de croissance (taille/taille/taille). âge Z-score (LAZ) <-2 ); cette émaciation et ce retard de croissance commencent souvent pendant la petite enfance.1 Une nutrition optimale peut prévenir l'émaciation et le retard de croissance. L'allaitement maternel exclusif (EBF) est largement recommandé par les agents de santé communautaires, les médecins et les infirmières et fournit une nutrition optimale à la plupart des nourrissons. Cependant, le retard de croissance précoce est courant chez les nourrissons des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) et peut à la fois augmenter le risque de mortalité précoce d'un nourrisson et également entraîner des déficits de taille et de poids atteints tout au long de l'enfance. Ainsi, des recherches sont nécessaires pour déterminer la stratégie la plus efficace pour promouvoir une croissance précoce saine dans les PRITI.

Objectif : L'étude proposée testera l'efficacité d'une supplémentation précoce en petit volume (ESVS) pour augmenter le score z du poids pour l'âge (WAZ) à l'âge de 1 mois.

Méthodologie : Le pilote PRIMES (étude 3) sera un essai clinique randomisé recrutant des nourrissons en Guinée-Bissau et en Ouganda pesant ≥ 2 000 g à la naissance. Les nourrissons pesant entre 2 000 et 2 499 g à moins de 6 heures (n = 144 ; 72 par site) seront randomisés lors de l'inscription dans l'un des deux groupes : 1) Supplémentation précoce à petit volume (groupe d'intervention ESVS), qui comprend jusqu'à 59 Formule mL administrée quotidiennement après l'allaitement jusqu'à l'âge de 30 jours, suivie de l'EBF jusqu'à l'âge de 6 mois ; ou 2) allaitement exclusif fréquent sans aucun aliment ou liquide autre que des vitamines, des minéraux et des médicaments (témoin) jusqu'à l'âge de 6 mois. Les nourrissons pesant entre 2 500 et 3 300 g à moins de 6 heures seront pesés à nouveau à l'âge de 4 jours ; ceux pesant <2 600 g à l'âge de 4 jours (n = 180 ; 90 par site) seront randomisés dans les mêmes groupes d'intervention et de contrôle. Le poids sera mesuré sur tous les bébés inscrits à la naissance le jour 1 et à 4, 14, 30, 60 et 180 jours et des mesures supplémentaires, notamment la taille, le PB, les plis cutanés et l'hémoglobine, seront évaluées à d'autres moments. Le résultat principal de l'étude sera WAZ à l'âge de 1 mois. Les critères de jugement secondaires incluront la WLZ à l'âge de 1 mois ; WAZ, WLZ et LAZ jusqu'à l'âge de 6 mois ; durée de l'allaitement et microbiote intestinal du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bissau, Guinée-Bissau
        • International Partnership for Human Development
      • Kampala, Ouganda
        • Makerere University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson < 6 heures
  • Poids à la naissance du nourrisson 2000-2885g
  • La mère a l'intention d'allaiter
  • Mère avec un test VIH négatif
  • La mère vit dans la zone de recrutement de l'étude et prévoit sa disponibilité pour toutes les visites d'étude
  • Mère ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Jumeaux et autres multiples
  • Nourrisson présentant des anomalies congénitales majeures connues, y compris des fentes orofaciales, des malformations du tube neural ou des malformations cardiaques congénitales
  • Nourrisson présentant des signes de danger nouveau-né et respiratoire de l'OMS présents :

    • Ne pas bien s'alimenter
    • Convulsions
    • Respiration très rapide ≥60 respirations/minute
    • Tirage sous-costal sévère
    • Pas de mouvement spontané
    • Léthargique ou inconscient
    • Température élevée > 37,5 degrés Celsius
    • Hypothermie <35,5 degrés Celsius
    • Toute jaunisse au cours des 24 premières heures de vie ou paumes ou semelles jaunes à tout âge
    • Hochements de tête, battements de nez ou grognements
  • Obstacle maternel psychiatrique ou psychosocial à l'inscription :

    • Contre-indication à l'allaitement sur chaque site, telle que déterminée par les autorités sanitaires nationales ou sous-nationales d'un site
    • Mères incapables ou refusant de suivre tous les aspects du protocole Nourrisson inscrit dans une autre étude
    • La mère a eu un autre enfant inscrit au PRIMES

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplémentation précoce à petit volume (ESVS)
Allaitement avec jusqu'à 59 ml de lait maternisé par jour jusqu'à l'âge de 30 jours, suivi d'une recommandation d'allaiter exclusivement jusqu'à l'âge de 6 mois
Allaitement avec jusqu'à 59 ml de lait maternisé par jour pendant les 30 premiers jours, suivi d'un allaitement exclusif jusqu'à l'âge de 6 mois
ACTIVE_COMPARATOR: Allaitement exclusif
Recommandation d'allaiter exclusivement pendant 6 mois sans aucun autre aliment ou liquide à l'exception des vitamines, des minéraux et des médicaments
Allaiter exclusivement sans aucun autre aliment ou liquide à l'exception des vitamines, des minéraux et des médicaments jusqu'à l'âge de 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-score poids-pour-âge (WAZ) à 30 jours
Délai: 30 jours d'âge
WAZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
30 jours d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-score poids-pour-taille (WLZ) à 30 jours
Délai: 30 jours d'âge
WLZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
30 jours d'âge
Z-score poids-pour-taille (WLZ) à 180 jours
Délai: 180 jours d'âge
WLZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
180 jours d'âge
Z-score poids-pour-taille (WLZ) à 365 jours d'âge
Délai: 365 jours d'âge
WLZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
365 jours d'âge
Z-score poids-pour-âge (WLZ) à 180 jours
Délai: 180 jours d'âge
WAZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
180 jours d'âge
Z-score poids-pour-âge (WLZ) à 365 jours
Délai: 365 jours d'âge
WAZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
365 jours d'âge
Z-score longueur-âge (LAZ) à 180 jours d'âge
Délai: 180 jours d'âge
LAZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
180 jours d'âge
Z-score longueur-âge (LAZ) à 365 jours d'âge
Délai: 365 jours d'âge
LAZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
365 jours d'âge
Que l'allaitement se poursuive ou non à 180 jours
Délai: 180 jours d'âge
Poursuite de l'allaitement
180 jours d'âge
Abondance de B. infantis dans le microbiote intestinal
Délai: 30 jours d'âge
Le microbiote sera collecté dans des conteneurs de tubes de collecte fécale ADN / ARN (Zymo Research, Irvine, CA) et analysé à l'aide du profilage du gène ARNr 16S
30 jours d'âge
Abondance de B. infantis dans le microbiote intestinal
Délai: 180 jours d'âge
Le microbiote sera collecté dans des conteneurs de tubes de collecte fécale ADN / ARN (Zymo Research, Irvine, CA) et analysé à l'aide du profilage du gène ARNr 16S
180 jours d'âge
Neurodéveloppement
Délai: 180 jours d'âge
Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition
180 jours d'âge
Neurodéveloppement
Délai: 365 jours d'âge
Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition
365 jours d'âge
Volume cérébral
Délai: 90 jours d'âge
IRM bas champ
90 jours d'âge
Volume cérébral
Délai: 180 jours d'âge
IRM bas champ
180 jours d'âge
Volume cérébral
Délai: 365 jours d'âge
IRM bas champ
365 jours d'âge
Volume de matière blanche
Délai: 365 jours d'âge
IRM conventionnelle
365 jours d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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