- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04704076
Prévenir la malnutrition infantile grâce à une supplémentation précoce (PRIMES)
Prévenir la malnutrition infantile grâce à une supplémentation précoce, objectif 3
Contexte : Dans le monde, plus de 50 millions d'enfants de moins de 5 ans souffrent d'émaciation (score Z poids/taille (WLZ) <-2) et plus de 150 millions d'enfants de moins de 5 ans présentent un retard de croissance (taille/taille/taille). âge Z-score (LAZ) <-2 ); cette émaciation et ce retard de croissance commencent souvent pendant la petite enfance.1 Une nutrition optimale peut prévenir l'émaciation et le retard de croissance. L'allaitement maternel exclusif (EBF) est largement recommandé par les agents de santé communautaires, les médecins et les infirmières et fournit une nutrition optimale à la plupart des nourrissons. Cependant, le retard de croissance précoce est courant chez les nourrissons des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) et peut à la fois augmenter le risque de mortalité précoce d'un nourrisson et également entraîner des déficits de taille et de poids atteints tout au long de l'enfance. Ainsi, des recherches sont nécessaires pour déterminer la stratégie la plus efficace pour promouvoir une croissance précoce saine dans les PRITI.
Objectif : L'étude proposée testera l'efficacité d'une supplémentation précoce en petit volume (ESVS) pour augmenter le score z du poids pour l'âge (WAZ) à l'âge de 1 mois.
Méthodologie : Le pilote PRIMES (étude 3) sera un essai clinique randomisé recrutant des nourrissons en Guinée-Bissau et en Ouganda pesant ≥ 2 000 g à la naissance. Les nourrissons pesant entre 2 000 et 2 499 g à moins de 6 heures (n = 144 ; 72 par site) seront randomisés lors de l'inscription dans l'un des deux groupes : 1) Supplémentation précoce à petit volume (groupe d'intervention ESVS), qui comprend jusqu'à 59 Formule mL administrée quotidiennement après l'allaitement jusqu'à l'âge de 30 jours, suivie de l'EBF jusqu'à l'âge de 6 mois ; ou 2) allaitement exclusif fréquent sans aucun aliment ou liquide autre que des vitamines, des minéraux et des médicaments (témoin) jusqu'à l'âge de 6 mois. Les nourrissons pesant entre 2 500 et 3 300 g à moins de 6 heures seront pesés à nouveau à l'âge de 4 jours ; ceux pesant <2 600 g à l'âge de 4 jours (n = 180 ; 90 par site) seront randomisés dans les mêmes groupes d'intervention et de contrôle. Le poids sera mesuré sur tous les bébés inscrits à la naissance le jour 1 et à 4, 14, 30, 60 et 180 jours et des mesures supplémentaires, notamment la taille, le PB, les plis cutanés et l'hémoglobine, seront évaluées à d'autres moments. Le résultat principal de l'étude sera WAZ à l'âge de 1 mois. Les critères de jugement secondaires incluront la WLZ à l'âge de 1 mois ; WAZ, WLZ et LAZ jusqu'à l'âge de 6 mois ; durée de l'allaitement et microbiote intestinal du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bissau, Guinée-Bissau
- International Partnership for Human Development
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Kampala, Ouganda
- Makerere University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson < 6 heures
- Poids à la naissance du nourrisson 2000-2885g
- La mère a l'intention d'allaiter
- Mère avec un test VIH négatif
- La mère vit dans la zone de recrutement de l'étude et prévoit sa disponibilité pour toutes les visites d'étude
- Mère ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Jumeaux et autres multiples
- Nourrisson présentant des anomalies congénitales majeures connues, y compris des fentes orofaciales, des malformations du tube neural ou des malformations cardiaques congénitales
Nourrisson présentant des signes de danger nouveau-né et respiratoire de l'OMS présents :
- Ne pas bien s'alimenter
- Convulsions
- Respiration très rapide ≥60 respirations/minute
- Tirage sous-costal sévère
- Pas de mouvement spontané
- Léthargique ou inconscient
- Température élevée > 37,5 degrés Celsius
- Hypothermie <35,5 degrés Celsius
- Toute jaunisse au cours des 24 premières heures de vie ou paumes ou semelles jaunes à tout âge
- Hochements de tête, battements de nez ou grognements
Obstacle maternel psychiatrique ou psychosocial à l'inscription :
- Contre-indication à l'allaitement sur chaque site, telle que déterminée par les autorités sanitaires nationales ou sous-nationales d'un site
- Mères incapables ou refusant de suivre tous les aspects du protocole Nourrisson inscrit dans une autre étude
- La mère a eu un autre enfant inscrit au PRIMES
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Supplémentation précoce à petit volume (ESVS)
Allaitement avec jusqu'à 59 ml de lait maternisé par jour jusqu'à l'âge de 30 jours, suivi d'une recommandation d'allaiter exclusivement jusqu'à l'âge de 6 mois
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Allaitement avec jusqu'à 59 ml de lait maternisé par jour pendant les 30 premiers jours, suivi d'un allaitement exclusif jusqu'à l'âge de 6 mois
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ACTIVE_COMPARATOR: Allaitement exclusif
Recommandation d'allaiter exclusivement pendant 6 mois sans aucun autre aliment ou liquide à l'exception des vitamines, des minéraux et des médicaments
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Allaiter exclusivement sans aucun autre aliment ou liquide à l'exception des vitamines, des minéraux et des médicaments jusqu'à l'âge de 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Z-score poids-pour-âge (WAZ) à 30 jours
Délai: 30 jours d'âge
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WAZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
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30 jours d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Z-score poids-pour-taille (WLZ) à 30 jours
Délai: 30 jours d'âge
|
WLZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
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30 jours d'âge
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Z-score poids-pour-taille (WLZ) à 180 jours
Délai: 180 jours d'âge
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WLZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
|
180 jours d'âge
|
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Z-score poids-pour-taille (WLZ) à 365 jours d'âge
Délai: 365 jours d'âge
|
WLZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
|
365 jours d'âge
|
|
Z-score poids-pour-âge (WLZ) à 180 jours
Délai: 180 jours d'âge
|
WAZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
|
180 jours d'âge
|
|
Z-score poids-pour-âge (WLZ) à 365 jours
Délai: 365 jours d'âge
|
WAZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
|
365 jours d'âge
|
|
Z-score longueur-âge (LAZ) à 180 jours d'âge
Délai: 180 jours d'âge
|
LAZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
|
180 jours d'âge
|
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Z-score longueur-âge (LAZ) à 365 jours d'âge
Délai: 365 jours d'âge
|
LAZ calculé selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
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365 jours d'âge
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Que l'allaitement se poursuive ou non à 180 jours
Délai: 180 jours d'âge
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Poursuite de l'allaitement
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180 jours d'âge
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Abondance de B. infantis dans le microbiote intestinal
Délai: 30 jours d'âge
|
Le microbiote sera collecté dans des conteneurs de tubes de collecte fécale ADN / ARN (Zymo Research, Irvine, CA) et analysé à l'aide du profilage du gène ARNr 16S
|
30 jours d'âge
|
|
Abondance de B. infantis dans le microbiote intestinal
Délai: 180 jours d'âge
|
Le microbiote sera collecté dans des conteneurs de tubes de collecte fécale ADN / ARN (Zymo Research, Irvine, CA) et analysé à l'aide du profilage du gène ARNr 16S
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180 jours d'âge
|
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Neurodéveloppement
Délai: 180 jours d'âge
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Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition
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180 jours d'âge
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Neurodéveloppement
Délai: 365 jours d'âge
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Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition
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365 jours d'âge
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Volume cérébral
Délai: 90 jours d'âge
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IRM bas champ
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90 jours d'âge
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Volume cérébral
Délai: 180 jours d'âge
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IRM bas champ
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180 jours d'âge
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Volume cérébral
Délai: 365 jours d'âge
|
IRM bas champ
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365 jours d'âge
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Volume de matière blanche
Délai: 365 jours d'âge
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IRM conventionnelle
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365 jours d'âge
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-29405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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