Zapobieganie niedożywieniu niemowląt dzięki wczesnej suplementacji (PRIMES)

Kontekst: Na całym świecie ponad 50 milionów dzieci poniżej 5 roku życia jest wychudzonych (wskaźnik Z-score (waga/wzrost) <-2), a ponad 150 milionów dzieci poniżej 5 roku życia jest skarłowaciałych (długość/wzrost wiek Z-score (LAZ) <-2); takie wyniszczenie i zahamowanie wzrostu często zaczyna się w okresie niemowlęcym.1 Optymalne odżywianie może zapobiegać wyniszczeniu i zahamowaniu wzrostu. Wyłączne karmienie piersią (EBF) jest powszechnie zalecane przez lokalnych pracowników służby zdrowia, lekarzy i pielęgniarki i zapewnia optymalne odżywianie większości niemowląt. Jednak wczesne osłabienie wzrostu jest powszechne u niemowląt w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) i może zarówno zwiększać ryzyko wczesnej śmierci niemowlęcia, jak i prowadzić do niedoborów osiągniętego wzrostu i masy ciała przez całe dzieciństwo. Dlatego potrzebne są badania, aby określić najskuteczniejszą strategię promowania zdrowego wczesnego wzrostu w LMIC.

Cel: Proponowane badanie przetestuje skuteczność wczesnej suplementacji małymi objętościami (ESVS) w zwiększaniu wskaźnika z-score wagi do wieku (WAZ) w wieku 1 miesiąca.

Metodologia: Pilotażowe badanie PRIMES (badanie 3) będzie randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym niemowlęta z Gwinei Bissau i Ugandy o masie urodzeniowej ≥2000 g. Niemowlęta ważące 2000-2499 g w wieku <6 godzin (n=144; 72 na ośrodek) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) Wczesna suplementacja małymi objętościami (grupa interwencyjna ESVS), która składa się z maksymalnie 59 ml preparat podawany codziennie po karmieniu piersią do 30 dnia życia, a następnie EBF do 6 miesiąca życia; lub 2) częste wyłączne karmienie piersią bez pokarmu i płynów innych niż witaminy, minerały i leki (kontrola) do 6 miesiąca życia. Niemowlęta ważące 2500-3300 g w wieku <6 godzin zostaną ponownie zważone w wieku 4 dni; te o wadze <2600 g w wieku 4 dni (n=180; 90 na ośrodek) zostaną losowo przydzielone do tych samych grup interwencyjnych i kontrolnych. Waga zostanie zmierzona u wszystkich zapisanych dzieci przy urodzeniu w dniu 1 oraz w wieku 4, 14, 30, 60 i 180 dni, a dodatkowe pomiary, w tym wzrost, MUAC, fałdy skórne i hemoglobina, zostaną ocenione w innych punktach czasowych. Głównym wynikiem badania będzie WAZ w wieku 1 miesiąca. Wyniki drugorzędne obejmują WLZ w wieku 1 miesiąca; WAZ, WLZ i LAZ do 6 miesiąca życia; długość karmienia piersią i mikroflorę jelitową niemowlęcia.