Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemők alultápláltságának megelőzése korai táplálékpótlással (PRIMES)

2023. február 6. frissítette: University of California, San Francisco

A csecsemők alultápláltságának megelőzése korai táplálékpótlással, 3. cél

Háttér: Világszerte több mint 50 millió 5 év alatti gyermek vesztegel (a testtömeg/hossz/magasság Z-pontszám (WLZ) <-2), és több mint 150 millió 5 év alatti gyermek csökevényes (hossz/magasság/magasság). életkor Z-pontszám (LAZ) <-2); az ilyen soványság és csökevény gyakran csecsemőkorban kezdődik.1 Az optimális táplálkozás megelőzheti a soványodást és a satnyaságot. Az exkluzív szoptatást (EBF) széles körben ajánlják a közösségi egészségügyi dolgozók, orvosok és nővérek, és a legtöbb csecsemő számára optimális táplálkozást biztosít. A korai növekedés megtorpanása azonban gyakori az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) élő csecsemőknél, és növelheti a csecsemők korai halálozási kockázatát, és a gyermekkorban elért magasság és testsúly hiányához is vezethet. Ezért kutatásra van szükség ahhoz, hogy meghatározzuk a leghatékonyabb stratégiát az LMIC egészséges korai növekedésének elősegítésére.

Célkitűzés: A javasolt vizsgálat a korai kis mennyiségben történő kiegészítés (ESVS) hatékonyságát fogja tesztelni az életkor súlyának megfelelő z-pontszám (WAZ) növelésére 1 hónapos korban.

Módszertan: A PRIMES-pilóta (3. vizsgálat) egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben Bissau-Guineában és Ugandában 2000 g-nál nagyobb súlyú csecsemőket vonnak be. A 2000-2499 g testtömegű, 6 órásnál fiatalabb csecsemőket (n=144; 72 telephelyenként) a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolják a következő két csoport valamelyikébe: 1) Korai kis mennyiségi kiegészítés (ESVS intervenciós csoport), amely legfeljebb 59 főből áll. ml-es tápszer naponta szoptatás után 30 napos korig, majd EBF 6 hónapos korig; vagy 2) gyakori kizárólagos szoptatás vitaminokon, ásványi anyagokon és gyógyszereken kívül egyéb táplálék vagy folyadék nélkül (kontroll) 6 hónapos korig. A 2500-3300 g súlyú csecsemőket 6 órás koruk alatt 4 napos korban újra lemérik; a 2600 g-nál kisebb testtömegűeket 4 napos korban (n=180; telephelyenként 90) véletlenszerűen ugyanabba a beavatkozási és kontrollcsoportba soroljuk. Minden regisztrált csecsemő súlyát megmérik az 1. napon, valamint 4, 14, 30, 60 és 180 napos születéskor, és további méréseket, beleértve a magasságot, a MUAC-t, a bőrredőket és a hemoglobint más időpontokban is megmérik. A vizsgálat elsődleges eredménye a WAZ lesz 1 hónapos korban. A másodlagos eredmények közé tartozik a WLZ 1 hónapos korban; WAZ, WLZ és LAZ 6 hónapos korig; a szoptatás időtartama és a csecsemőbél mikrobióta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bissau-Guinea
      • Bissau, Bissau-Guinea
        • International Partnership for Human Development
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 órásnál fiatalabb csecsemő
  • Csecsemő születési súlya 2000-2885g
  • Anya szoptatni szándékozik
  • Anya negatív HIV-teszttel
  • Anya a tanulmányi vonzáskörzetben él, és előreláthatólag minden tanulmányi látogatásra elérhető lesz
  • Anya ≥18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Ikrek és egyéb többszörösek
  • Csecsemő, akinek ismert súlyos veleszületett anomáliái vannak, beleértve az orofacialis hasadékokat, a neurális csőhibákat vagy a veleszületett szívhibákat

  • Csecsemő, akinek a WHO újszülött és légúti veszélytünetei jelen vannak:

    • Nem táplálkozik jól
    • Görcsök
    • Nagyon gyors légzés ≥60 légzés/perc
    • Súlyos mellkasi behúzódás
    • Nincs spontán mozgás
    • Letargikus vagy eszméletlen
    • Emelkedett hőmérséklet > 37,5 Celsius fok
    • Hipotermia <35,5 Celsius fok
    • Bármilyen sárgaság az élet első 24 órájában vagy sárga tenyér vagy talp bármely életkorban
    • A fej bólogatása, az orr kiszélesedése vagy morgása

  • Anyai pszichiátriai vagy pszichoszociális akadályok a beiratkozás előtt:

    • A szoptatás ellenjavallata minden helyen, az adott helyszín nemzeti vagy szubnacionális egészségügyi hatóságai által meghatározottak szerint
    • Anyák, akik nem tudták vagy nem akarják teljesíteni a protokoll minden aspektusát A csecsemőt egy másik vizsgálatba vonták be
    • Anyának egy másik csecsemőjét is beíratták a PRIMES-be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai, kis volumenű kiegészítés (ESVS)
Szoptatás napi 59 ml tápszerrel 30 napos korig, majd 6 hónapos korig kizárólag szoptatás
Egyéb: ESVS
Szoptatás akár napi 59 ml tápszerrel az első 30 napban, majd kizárólagos szoptatás 6 hónapos korig
ACTIVE_COMPARATOR: Exkluzív szoptatás
Javasoljuk, hogy kizárólag 6 hónapig szoptasson, minden egyéb táplálék vagy folyadék nélkül, kivéve vitaminokat, ásványi anyagokat és gyógyszereket
Egyéb: Exkluzív szoptatás
Szoptatás kizárólag egyéb táplálék vagy folyadék nélkül, kivéve vitaminokat, ásványi anyagokat és gyógyszereket 6 hónapos korig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor szerinti súly z-pontszám (WAZ) 30 napos korban
Időkeret: 30 napos korban
A WAZ a WHO Gyermeknövekedési Szabványai szerint számítva
30 napos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly/hosszúság z-pontszám (WLZ) 30 napos korban
Időkeret: 30 napos korban
A WLZ a WHO Gyermeknövekedési Szabványai szerint számítva
30 napos korban
Súly-hosszúság z-pontszám (WLZ) 180 napos korban
Időkeret: 180 napos
A WLZ a WHO Gyermeknövekedési Szabványai szerint számítva
180 napos
Súly/hosszúság z-pontszám (WLZ) 365 napos korban
Időkeret: 365 napos
A WLZ a WHO Gyermeknövekedési Szabványai szerint számítva
365 napos
Életkor szerinti súly z-pontszám (WLZ) 180 napos korban
Időkeret: 180 napos
A WAZ a WHO Gyermeknövekedési Szabványai szerint számítva
180 napos
Életkor szerinti súly z-pontszám (WLZ) 365 napos korban
Időkeret: 365 napos
A WAZ a WHO Gyermeknövekedési Szabványai szerint számítva
365 napos
Életkorhoz viszonyított z-pontszám (LAZ) 180 napos korban
Időkeret: 180 napos
A WHO Gyermeknövekedési Szabványai szerint számított LAZ
180 napos
Életkorhoz viszonyított z-pontszám (LAZ) 365 napos korban
Időkeret: 365 napos
A WHO Gyermeknövekedési Szabványai szerint számított LAZ
365 napos
Függetlenül attól, hogy a szoptatás folytatódik-e 180 napos korban
Időkeret: 180 napos
A szoptatás folytatása
180 napos
A B.infantis bősége a bélmikrobiótában
Időkeret: 30 napos korban
A mikrobiótát a DNS/RNS Shield székletgyűjtő cső tartályaiba gyűjtik (Zymo Research, Irvine, CA), és 16S rRNS génprofilozással elemzik.
30 napos korban
A B.infantis bősége a bélmikrobiótában
Időkeret: 180 napos
A mikrobiótát a DNS/RNS Shield székletgyűjtő cső tartályaiba gyűjtik (Zymo Research, Irvine, CA), és 16S rRNS génprofilozással elemzik.
180 napos
Neurodevelopment
Időkeret: 180 napos
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás
180 napos
Neurodevelopment
Időkeret: 365 napos
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás
365 napos
Agy térfogata
Időkeret: 90 napos korban
Alacsony mező MRI
90 napos korban
Agy térfogata
Időkeret: 180 napos
Alacsony mező MRI
180 napos
Agy térfogata
Időkeret: 365 napos
Alacsony mező MRI
365 napos
Fehér anyag térfogata
Időkeret: 365 napos
Hagyományos MRI
365 napos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Makerere University
University of Aberdeen
International Partnership for Human Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-29405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel