Ondervoeding bij baby's voorkomen met vroege suppletie (PRIMES)
Ondervoeding bij baby's voorkomen met vroege suppletie, doel 3
Achtergrond: Wereldwijd zijn meer dan 50 miljoen kinderen onder de 5 jaar verspild (gewicht-voor-lengte/lengte Z-score (WLZ) <-2) en zijn meer dan 150 miljoen kinderen onder de 5 jaar onvolgroeid (lengte/lengte-voor- leeftijd Z-score (LAZ) <-2); dergelijke verspilling en groeiachterstand beginnen vaak tijdens de kindertijd.1 Optimale voeding kan verspilling en groeiachterstand voorkomen. Exclusieve borstvoeding (EBF) wordt algemeen aanbevolen door gezondheidswerkers, artsen en verpleegkundigen in de gemeenschap en biedt optimale voeding voor de meeste baby's. Een groeiachterstand op jonge leeftijd komt echter veel voor bij zuigelingen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) en kan zowel het risico op vroege sterfte van een kind verhogen als ook leiden tot tekorten in bereikte lengte en gewicht gedurende de kindertijd. Er is dus onderzoek nodig om de meest effectieve strategie te bepalen om een gezonde vroege groei in LMIC te bevorderen.
Doelstelling: De voorgestelde studie zal de werkzaamheid testen van vroege suppletie met klein volume (ESVS) voor het verhogen van de gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ) op de leeftijd van 1 maand.
Methodologie: De PRIMES-pilot (studie 3) zal een gerandomiseerde klinische studie zijn waarbij baby's in Guinee-Bissau en Oeganda worden ingeschreven met een gewicht van ≥ 2000 g bij de geboorte. Baby's met een gewicht van 2000-2499 g op een leeftijd van <6 uur (n=144; 72 per locatie) worden bij inschrijving gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: 1) Vroege suppletie met klein volume (ESVS-interventiegroep), die bestaat uit maximaal 59 ml-formule dagelijks toegediend na borstvoeding tot een leeftijd van 30 dagen gevolgd door EBF tot een leeftijd van 6 maanden; of 2) frequente exclusieve borstvoeding zonder enig ander voedsel of vocht dan vitamines, mineralen en medicijnen (controle) tot en met 6 maanden oud. Baby's die 2500-3300 g wegen op een leeftijd van <6 uur, worden opnieuw gewogen op een leeftijd van 4 dagen; degenen die <2600 g wegen op een leeftijd van 4 dagen (n=180; 90 per plaats) zullen willekeurig worden verdeeld over dezelfde interventie- en controlegroepen. Het gewicht van alle ingeschreven baby's wordt gemeten bij de geboorte op dag 1 en op de leeftijd van 4, 14, 30, 60 en 180 dagen en aanvullende maatregelen zoals lengte, MUAC, huidplooien en hemoglobine zullen op andere tijdstippen worden beoordeeld. De primaire uitkomst van de studie is WAZ op de leeftijd van 1 maand. Secundaire uitkomstmaten omvatten WLZ op de leeftijd van 1 maand; WAZ, WLZ en LAZ tot en met 6 maanden; borstvoedingsduur en darmmicrobiota bij zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bissau, Guinee-Bissau
- International Partnership for Human Development
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Makerere University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby < 6 uur oud
- Geboortegewicht baby 2000-2885g
- Moeder is van plan borstvoeding te geven
- Moeder met negatieve hiv-test
- Moeder woont in het verzorgingsgebied van de studie en verwacht beschikbaarheid voor alle studiebezoeken
- Moeder ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Tweelingen en andere veelvouden
- Zuigeling met bekende ernstige aangeboren afwijkingen waaronder orofaciale spleten, neurale buisdefecten of aangeboren hartafwijkingen
Zuigeling met WHO-tekenen voor pasgeborenen en ademhalingsgevaar aanwezig:
- Voedt niet goed
- Convulsies
- Zeer snelle ademhaling ≥60 ademhalingen/minuut
- Ernstige borstintrekking
- Geen spontane beweging
- Lethargisch of bewusteloos
- Verhoogde temperatuur > 37,5 graden Celsius
- Onderkoeling <35,5 graden Celsius
- Elke geelzucht in de eerste 24 uur van het leven of gele handpalmen of voetzolen op elke leeftijd
- Knikken met het hoofd, opzwellen van de neus of grommen
Maternale psychiatrische of psychosociale barrière voor inschrijving:
- Contra-indicatie voor borstvoeding op elke locatie zoals bepaald door de nationale of subnationale gezondheidsautoriteiten van een locatie
- Moeders die niet in staat of niet bereid zijn om alle aspecten van het protocol af te ronden Zuigeling ingeschreven in een ander onderzoek
- Moeder heeft een ander kind laten inschrijven in PRIMES
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege suppletie met klein volume (ESVS)
Borstvoeding met maximaal 59 ml flesvoeding per dag tot de leeftijd van 30 dagen, gevolgd door de aanbeveling om uitsluitend borstvoeding te geven tot de leeftijd van 6 maanden
|
Borstvoeding met maximaal 59 ml formule per dag gedurende de eerste 30 dagen, gevolgd door exclusieve borstvoeding tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exclusief borstvoeding
Aanbeveling om gedurende 6 maanden uitsluitend borstvoeding te geven zonder enig ander voedsel of vocht behalve vitamines, mineralen en medicijnen
|
Borstvoeding uitsluitend zonder enig ander voedsel of vloeistof behalve vitamines, mineralen en medicijnen tot 6 maanden oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weight-for-age z-score (WAZ) op een leeftijd van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen oud
|
WAZ berekend volgens de WHO Child Growth Standards
|
30 dagen oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht-voor-lengte z-score (WLZ) op een leeftijd van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen oud
|
WLZ berekend volgens WHO Child Growth Standards
|
30 dagen oud
|
|
Gewicht-voor-lengte z-score (WLZ) op een leeftijd van 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen oud
|
WLZ berekend volgens WHO Child Growth Standards
|
180 dagen oud
|
|
Weight-for-length z-score (WLZ) op een leeftijd van 365 dagen
Tijdsspanne: 365 dagen oud
|
WLZ berekend volgens WHO Child Growth Standards
|
365 dagen oud
|
|
Weight-for-age z-score (WLZ) op een leeftijd van 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen oud
|
WAZ berekend volgens de WHO Child Growth Standards
|
180 dagen oud
|
|
Weight-for-age z-score (WLZ) op een leeftijd van 365 dagen
Tijdsspanne: 365 dagen oud
|
WAZ berekend volgens de WHO Child Growth Standards
|
365 dagen oud
|
|
Lengte-voor-leeftijd z-score (LAZ) op een leeftijd van 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen oud
|
LAZ berekend volgens de WHO Child Growth Standards
|
180 dagen oud
|
|
Lengte-voor-leeftijd z-score (LAZ) op een leeftijd van 365 dagen
Tijdsspanne: 365 dagen oud
|
LAZ berekend volgens de WHO Child Growth Standards
|
365 dagen oud
|
|
Het al dan niet doorgaan van borstvoeding op een leeftijd van 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen oud
|
Voortzetting van borstvoeding
|
180 dagen oud
|
|
Overvloed aan B.infantis in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 30 dagen oud
|
Microbiota zal worden verzameld in DNA/RNA Shield Fecal Collection Tube-containers (Zymo Research, Irvine, CA) en geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-genprofilering
|
30 dagen oud
|
|
Overvloed aan B.infantis in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 180 dagen oud
|
Microbiota zal worden verzameld in DNA/RNA Shield Fecal Collection Tube-containers (Zymo Research, Irvine, CA) en geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-genprofilering
|
180 dagen oud
|
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 180 dagen oud
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters, 3e editie
|
180 dagen oud
|
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 365 dagen oud
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters, 3e editie
|
365 dagen oud
|
|
Hersenvolume
Tijdsspanne: 90 dagen oud
|
Low-field MRI
|
90 dagen oud
|
|
Hersenvolume
Tijdsspanne: 180 dagen oud
|
Low-field MRI
|
180 dagen oud
|
|
Hersenvolume
Tijdsspanne: 365 dagen oud
|
Low-field MRI
|
365 dagen oud
|
|
Volume witte stof
Tijdsspanne: 365 dagen oud
|
Conventionele MRI
|
365 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-29405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .