Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga undernäring hos spädbarn med tidig kosttillskott (PRIMES)

6 februari 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Förebygga undernäring hos spädbarn med tidig kosttillskott, mål 3

Bakgrund: Över hela världen går över 50 miljoner barn under 5 år till spillo (vikt-för-längd/höjd Z-poäng (WLZ) <-2) och över 150 miljoner barn under 5 år har förkrympta (längd/längd-för- ålder Z-poäng (LAZ) <-2); sådan slöseri och hämning börjar ofta under barndomen.1 Optimal näring kan förhindra slöseri och hämning. Exklusiv amning (EBF) rekommenderas allmänt av hälsovårdspersonal, läkare och sjuksköterskor och ger optimal näring för de flesta spädbarn. Emellertid är tidig tillväxt vacklar för spädbarn i låg- och medelinkomstländer (LMIC) och kan både öka ett spädbarns risk för tidig dödlighet och även leda till underskott i uppnådd längd och vikt under hela barndomen. Därför behövs forskning för att fastställa den mest effektiva strategin för att främja hälsosam tidig tillväxt i LMIC.

Syfte: Den föreslagna studien kommer att testa effektiviteten av tidig småvolymtillskott (ESVS) för att öka vikt-för-ålders z-score (WAZ) vid 1 månads ålder.

Metod: PRIMES-piloten (Studie 3) kommer att vara en randomiserad klinisk prövning som registrerar spädbarn i Guinea-Bissau och Uganda som väger ≥2000g vid födseln. Spädbarn som väger 2000-2499g vid <6 timmars ålder (n=144; 72 per plats) kommer att randomiseras vid inskrivningen till en av två grupper: 1) Tidig tillskott av små volymer (ESVS interventionsgrupp), som består av upp till 59 ml formel administreras dagligen efter amning under 30 dagars ålder följt av EBF till 6 månaders ålder; eller 2) frekvent exklusiv amning utan någon annan mat eller vätska än vitaminer, mineraler och mediciner (kontroll) upp till 6 månaders ålder. Spädbarn som väger 2500-3300g vid <6 timmars ålder kommer att vägas igen vid 4 dagars ålder; de som väger <2600g vid 4 dagars ålder (n=180; 90 per plats) kommer att randomiseras till samma interventions- och kontrollgrupper. Vikt kommer att mätas på alla inskrivna barn vid födseln på dag 1 och vid 4, 14, 30, 60 och 180 dagar gamla och ytterligare mått inklusive längd, MUAC, hudveck och hemoglobin kommer att bedömas vid andra tidpunkter. Studiens primära resultat kommer att vara WAZ vid 1 månads ålder. Sekundära resultat kommer att inkludera WLZ vid 1 månads ålder; WAZ, WLZ och LAZ till och med 6 månaders ålder; amningstid och spädbarns tarmmikrobiota.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • International Partnership for Human Development
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 dag (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn < 6 timmar gammalt
  • Spädbarns födelsevikt 2000-2885g
  • Mamma tänker amma
  • Mamma med negativt HIV-test
  • Mamma bor i studieupptagningsområde och räknar med tillgänglighet för alla studiebesök
  • Mamma ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Tvillingar och andra multiplar
  • Spädbarn med kända allvarliga medfödda anomalier inklusive orofaciala klyftor, neuralrörsdefekter eller medfödda hjärtfel

  • Spädbarn med WHO:s nyfödda och andningsfara tecken:

    • Matar inte bra
    • Kramper
    • Mycket snabb andning ≥60 andetag/minut
    • Svår indragning i bröstet
    • Ingen spontan rörelse
    • Slö eller medvetslös
    • Höjd temperatur > 37,5 grader Celsius
    • Hypotermi <35,5 grader Celsius
    • Eventuell gulsot under de första 24 timmarna av livet eller gula handflator eller sulor i alla åldrar
    • Huvudet nickar, näsan fladdrar eller grymtar

  • Moderns psykiatriska eller psykosociala hinder för inskrivning:

    • Kontraindikation för amning på varje plats enligt beslut av en plats nationella eller subnationella hälsomyndigheter
    • Mödrar som inte kan eller vill slutföra alla aspekter av protokollet. Spädbarn registrerades i en annan studie
    • Mamma har fått ett annat spädbarn inskrivet i PRIMES

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig, liten volymtillägg (ESVS)
Amning med upp till 59 ml formel dagligen fram till 30 dagars ålder, följt av rekommendation att endast amma upp till 6 månaders ålder
Övrig: ESVS
Amning med upp till 59 ml formel dagligen under de första 30 dagarna, följt av exklusiv amning upp till 6 månaders ålder
ACTIVE_COMPARATOR: Exklusiv amning
Rekommendation att endast amma i 6 månader utan annan mat eller vätska förutom vitaminer, mineraler och mediciner
Övrig: Exklusiv amning
Amning uteslutande utan annan mat eller vätska förutom vitaminer, mineraler och mediciner upp till 6 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weight-for-age z-score (WAZ) vid 30 dagars ålder
Tidsram: 30 dagars ålder
WAZ beräknat enligt WHO Child Growth Standards
30 dagars ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt-för-längd z-poäng (WLZ) vid 30 dagars ålder
Tidsram: 30 dagars ålder
WLZ beräknat enligt WHO Child Growth Standards
30 dagars ålder
Vikt-för-längd z-poäng (WLZ) vid 180 dagars ålder
Tidsram: 180 dagars ålder
WLZ beräknat enligt WHO Child Growth Standards
180 dagars ålder
Vikt-för-längd z-poäng (WLZ) vid 365 dagars ålder
Tidsram: 365 dagars ålder
WLZ beräknat enligt WHO Child Growth Standards
365 dagars ålder
Weight-for-age z-score (WLZ) vid 180 dagars ålder
Tidsram: 180 dagars ålder
WAZ beräknat enligt WHO Child Growth Standards
180 dagars ålder
Weight-for-age z-score (WLZ) vid 365 dagars ålder
Tidsram: 365 dagars ålder
WAZ beräknat enligt WHO Child Growth Standards
365 dagars ålder
Length-for-age z-score (LAZ) vid 180 dagars ålder
Tidsram: 180 dagars ålder
LAZ beräknad enligt WHO Child Growth Standards
180 dagars ålder
Length-for-age z-score (LAZ) vid 365 dagars ålder
Tidsram: 365 dagars ålder
LAZ beräknad enligt WHO Child Growth Standards
365 dagars ålder
Om amningen fortsätter eller inte vid 180 dagars ålder
Tidsram: 180 dagars ålder
Fortsättning av amningen
180 dagars ålder
Överflöd av B.infantis i tarmmikrobiota
Tidsram: 30 dagars ålder
Mikrobiota kommer att samlas in i DNA/RNA Shield Fecal Collection Tube-behållare (Zymo Research, Irvine, CA) och analyseras med hjälp av 16S rRNA-genprofilering
30 dagars ålder
Överflöd av B.infantis i tarmmikrobiota
Tidsram: 180 dagars ålder
Mikrobiota kommer att samlas in i DNA/RNA Shield Fecal Collection Tube-behållare (Zymo Research, Irvine, CA) och analyseras med hjälp av 16S rRNA-genprofilering
180 dagars ålder
Neuroutveckling
Tidsram: 180 dagars ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan
180 dagars ålder
Neuroutveckling
Tidsram: 365 dagars ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan
365 dagars ålder
Hjärnvolym
Tidsram: 90 dagars ålder
Lågfälts-MR
90 dagars ålder
Hjärnvolym
Tidsram: 180 dagars ålder
Lågfälts-MR
180 dagars ålder
Hjärnvolym
Tidsram: 365 dagars ålder
Lågfälts-MR
365 dagars ålder
Vit substans volym
Tidsram: 365 dagars ålder
Konventionell MRI
365 dagars ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Makerere University
University of Aberdeen
International Partnership for Human Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-29405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera